男子/女子は、青少年の身体活動と健康的な食事を増やすためにアクティビティ・フォー・ライフ・トライアル (GOAL) を選択します (GOAL)

男子/女子が生涯アクティビティを選択する (GOAL) 試験では、個別のランダム化比較試験 (IRCT) デザインが使用されます。 14 の学校/コミュニティ センター (残りの文書では簡潔にするため、学校と呼びます) のそれぞれの少なくとも 63 人の青少年 (少なくとも男子 31 ～ 32 人、女子 31 ～ 32 人) は、上級生物統計学者によってランダムに次のいずれかに割り当てられます。 16 週間の目標介入または定期的な学校の提供物管理条件。 青少年1名につき1名の保護者（以下、保護者）もサポート者として参加します。 3 つの介入年（3 年目、4 年目、および 5 年目）のそれぞれで、参加する青少年と保護者のコホートは異なります（3 年目のコホート: 4 校、4 年目および 5 年目のコホート: 各年に 5 つの異なる学校）。 データは各コホートから次の 3 つの期間で収集されます。1) 介入前/ベースライン (Wk 0)。 2) 介入直後 (4 か月後)、および 3) 介入後 9 か月の追跡調査 (F/U; ベースライン後 13 か月)。 ミシガン州の都市部の低所得地域の学校ごとに少なくとも5年生から8年生（10歳から14歳）の青少年63名と、青少年1人につき1人の親を支援者として含める。 各学校の青少年参加者の約半数が男子、半数が女子となります。

R61 フェーズ (1 年間ですが、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響で 2019 年から 2021 年までは 2 年間に延長されました):

人間の被験者の承認は、採用前にミシガン州立大学 (MSU) の治験審査委員会から与えられます。 各学校管理者は、研究中に研究者を支援するプログラムの推進者を特定するよう求められます。

PI とプロジェクト マネージャー (PM) は、ミシガン大学ヘルス コミュニケーション研究センター (CHCR) と協力して、すでに開発されている GOAL ソーシャル ネットワーキング Web サイト (青少年の身体活動の増加を親が支援できるように設計されています [PA]) に若干の改良を加えます。および健康的な食事）、日々の研究業務を追跡および監視するためのデータベースを備えた管理コンソールに統合します。

3 年目の秋に採用、データ収集、介入が開始される前に、PI と PM は研究チームのプロトコルに関する 4 時間のセッションを実施します。 すべての採用担当者、データ収集者、介入者はトレーニングを受けます。

R33 フェーズ（3～6 年生。R33 は 2021 年に受領したが、新型コロナウイルス感染症の変異種とミシガン州での陽性者数の増加により学校閉鎖と制限が行われたため、研究は 2021 年秋に中止されなければならなかった（学外の個人）一部の学校には立ち入ることができず、学校への生徒のアクセスは制限されていました）。

2022年（3年生）9月に、少なくとも63人の青少年（約1/2男児、約1/2女児）と、青少年1人につき支援者となる意欲のある親1名（少なくとも63人の2人）を4人から募集します。学校。 私たちの生物統計学者は、各学校の青少年を介入または対照（通常の学校活動）条件にランダムに割り当てます。計画では、各学校に少なくとも n=33 人の介入と n=30 人の対照青少年を含めることです。

各学年の初めに、PI、PM、測定コーディネーター、および 2 人の研究助手 (RA) が、それぞれの学校での 25 分間の採用集会で 5 年生から 8 年生の青少年と学習情報を共有します。 チームはまた、学校が始まる前に学校のオープンハウスに出席し、秋に集会がいつ開催されるかを保護者や青少年に知らせます。 この特別な研究のために学校内で集会が特別に招集され、青少年の参加を呼びかけます。 集会中に、興味を持った青少年は研究に関する情報が詰まったパケットを受け取り、家に持ち帰ることができます。 青少年は保護者と情報を共有するよう求められます。 青少年には、親が参加できない場合には、親が選んだ大人がサポート者として務めることが許可されることが伝えられます。 パケットには、青少年と親の両方のための同意書と同意書、および適格性スクリーニングツールが含まれます。 青少年は、保護者がオンラインでフォームに記入しない限り、記入済みのフォームを学校にいる研究者に 72 時間以内に返送するよう求められます。 保護者もまた、スポーツ、登録、カンファレンスなどのさまざまな学校行事に出席する研究者によって、青少年と一緒に参加するよう招待されます。 保護者は集会当日に研究情報が記載された電子メールを受け取り、パケットに含まれている同意書と同意書に紙鉛筆で記入するか、オンラインで用紙に記入するよう求められます。

学校管理者が許容する場合、学校のソーシャル メディア サイト (Facebook ページなど)、電子メール、またはテキスト メッセージを使用して、保護者や青少年に研究について知らせ、保護者や青少年に参加を呼びかけます。 保護者と青少年がオンラインでフォームに記入できるリンクが提供されます。 募集は、昼食時、学習時間または図書館の時間中、教室またはその他の会場でも行われます（学校管理者の許可に応じて異なります）。 30秒のビデオが作成され、昼食時に上映される予定です。 バーコード付きの研究に関するチラシは、青少年が持ち帰れるように教室に置かれます。 参加に興味のある人はバーコードを使用して、研究情報に簡単にアクセスし、フォームに記入することができます。 使用される戦略は、学校管理者から受け取った許可と推奨事項に応じて、各学校で異なる場合があります。

応答率が記録されます。 予想外ではありますが、学校/コミュニティ センターの 63 人の青少年が (数回の採用試行の後) 資格基準を満たさない場合、その学校/コミュニティ センターは廃止され、予備の学校/コミュニティ センターに置き換えられます。 十分な数のペアが資格基準を満たしている場合、PM は参加者をランク付けし、番号を付けます。そして私たちの生物統計学者はコンピューターアルゴリズムを使用して、参加する適切な番号を（ランク付けされた番号から）ランダムに選択します。 ベースラインデータ収集前に脱落者がいる場合は、可能な場合には予​​備軍に置き換えられます。 ベースライン データ収集後には置換は行われません。

適切なサンプルサイズに達したら、RA はすべての保護者に連絡し、資格基準と必要な参加者数に基づいて、保護者とその青少年が研究に含まれるかどうかを通知します。 保護者には、青少年のデータ収集がベースライン時、介入後、およびベースライン後 13 か月 (9 か月の F/U) の授業中に行われることが通知されます。 青少年はオンラインでアンケートに回答し、ベースラインおよび介入後の PA と健康的な食事に関する認識を評価します。 3 つの時点すべてで、生活の質が評価されます。身長、体重、体脂肪率が得られます。 ベースラインおよび介入後、加速度計を介して青少年の中等度から高強度の身体活動 (MVPA) が測定され、学校で心血管フィットネステストを完了します。 24時間の食事リコールを2回（平日1回、週末1回）、青少年のみを対象に電話で2時点（ベースラインと介入後）に実施します。 保護者の負担、ストレス、緊張（パンデミックとインフレの両方による校長の指摘）を軽減するために、主観的な（自己申告）オンライン調査データのみが保護者から収集されます。 親はベースライン時と介入後にオンライン調査に回答します。また、ベースライン、介入後、および生後9ヶ月の身長と体重も報告します。 F/U. したがって、両親の体脂肪率を測定することはできません。

ベースラインデータが収集された後、保護者は RA から連絡を受け、GOAL プログラムを受けるかどうかについて通知されます。 対照状態にある親と青少年には、データ収集のため 4 か月強後に再度連絡があり、次の学年に 9 か月間の F/U のために再度連絡されることが伝えられます。 両グループはデータ収集への参加に対して報酬を受け取ります。

介入グループの親と青少年は、青少年の学校で開催されるダイアドミーティング 1 に出席し、介入に関する情報を入手して開始するために 2 つの日時のうち 1 つを選択するよう求められます。 2022 年（3 年目）11 月から 12 月にかけて、4 つの学校で 16 週間の介入が開始されます。 介入の第 1 週中に、ダイアド ミーティング 1 が実施されます (120 分のイベント)。 ご家族のスケジュールに合わせて、同じミーティングを 2 つの時点で開催し、ZOOM を介して開催することもできます。 Dyad ミーティング 1 では、研究の概要が発表されます。また、青少年の健康的な食事と運動能力の向上を支援する親を支援するための情報と行動戦略についても説明します。 動機付け面接のトレーニングを修了したPIは、思春期の子どものPAと健康的な食事のサポートを支援するために、このコミュニケーションスタイルの使用について保護者だけと話し合う予定です。 共同研究者は青少年と面談し、相互に合意された GOAL クラブの行動規範を作成します。 各保護者には、GOAL 保護者向けマニュアルと料理本が贈られます。 保護者は、GOAL ソーシャル ネットワーキング Web サイトへのアクセスと使用を支援されます。 シェフのビデオ（R61フェーズで作成）が表示されます。 このビデオは、シェフが健康的な食事と料理のレッスンを行っている様子を映した合計 6 件 (保護者と青少年の会合用に 3 件、クラブ用に 3 件) のうちの 1 つです。 ダイアド ミーティング 1 の後、各ダイアドには、第 1 回保護者と青少年のミーティングに直接出席するための $20.00 のギフト カード (Amazon [学校からリクエストされた場合は地元の店舗]) が贈られます。 ZOOM を介して保護者と青少年のミーティングに参加すると、ギフトカード (Amazon [学校から要求された場合は地元の店舗]) に $15.00 のギフトカードが贈られます。

放課後GOALクラブは週2日開催されます（120分のイベントを13週間で26回開催。学校休​​暇/冬休み/春休みの3週間は実施されません）。 クラブのインストラクター/コーチ 5 名 (PA セッションに 2 名 [男性 1 名、女性 1 名]、栄養教育者 2 名 [男性 1 名、女性 1 名]) とマネージャー 1 名 (教育を受け、PA を実施した経験のある人種的に多様な男女など) を雇用します。および青少年向けの栄養プログラム]）。 PAや栄養プログラムのコーチとして、大学や学校・公民館がある地域から講師を雇用する予定です。 各クラブセッションに参加する少なくとも 1 人のインストラクターが応急処置と心肺蘇生の認定を受けます。 各青少年は、毎週 2 日クラブに参加することが求められます (合計 26 回のイベント)。

120 分のクラブの最初の 1 時間には、5 分間の組織的なタスク、健康的な軽食、PA と健康的な食事を奨励し、ポジティブな認識を促進するための動機付けのメッセージの受け取りが含まれます。 PA 中の各グループの快適性を高めるため、男子と女子は 2 つのグループに分けられ、1 つのグループは PA セッションに参加し、もう 1 つのグループは健康的な食事と料理のスキルアップに参加します。

50 分間の「実践的な」健康的な食事と料理のスキル構築セッションは、2 人の栄養コーチによって実施されます。 このセッションは、毎週の健康的な食事と料理のテーマ、および GOAL ソーシャル ネットワーキング ウェブサイトを通じて保護者が受け取る情報と行動戦略についてのディスカッションから始まります。 クラブの最初の日の毎週、青少年は、過去の週にクラブにいなかったときに食べたり調理した健康的な食べ物を共有するように求められます。 2日目、青少年はクラブに戻るまでの数日間、健康的な食事をするために何をするつもりかを共有するよう求められます。 青少年は、健康的な食事と料理のスキルを高めるセッション (45 ～ 50 分) に参加します。 移動式キッチンとGOALクラブの健康的な食事と料理のスキル構築カリキュラムが使用されます。 青少年は、準備された健康的な飲み物、スナック、食事を試食することができます。

50 分間の PA セッションには次の内容が含まれます。 保護者が GOAL ソーシャル ネットワーキング Web サイトを通じて受け取る情報や行動戦略など、PA の毎週のテーマに関するディスカッションのための 5 分間。 クラブの第 1 日の各週に、青少年は過去の週にクラブにいないときに行った PA を共有するよう求められます。 2日目に、青少年はクラブに戻るまでの数日間でPAを達成するために何をするつもりかを共有するよう求められます。 ディスカッションの後は、10 分間のダイナミックなウォーミングアップと楽しいゲームに取り組みます。 20 分間のスポーツスキル向上。 10 分間の楽しいゲームまたは学んだスポーツ スキルを応用するゲーム。そして5分間の静的ストレッチ。

2 時間目では、1 時間目の PA セッションのグループが健康的な食事/料理スキル構築セッションに切り替わり、その逆も同様です。 各青少年は、PA セッションの終了時と、健康的な食事と調理セッションの終了時に、2 つの多肢選択項目 (提供された情報に対する注意を評価する項目 1 つ、従事したスキルの知識を判断する項目 1 つ) を完了します (合計 4 項目/クラブデー）。 クラブの後、青少年はスクールバスで家に送られます。

Dyad Meeting 1 の後、保護者が思春期の子供の PA と健康的な食事/料理をどのように支援したかに関する毎週の習慣形成タスクを完了するための GOAL ソーシャル ネットワーキング ウェブサイトの介入が開始され、学校休暇/冬休み/春休み中の 3 週間が含まれます。 同じ学校に青少年を持つ保護者を、ウェブサイト内の独自のプライベート グループに含めます。 青少年の運動量を増やし、健康的な食生活を送れるよう保護者を支援するため、毎週保護者向けに異なるテーマに焦点を当てた魅力的なチラシを Web サイトに掲載します。 各テーマには次の内容が含まれます。 1) PA と健康的な食事に関する情報。 2) 受け取った情報に関連する 2 ～ 3 の行動戦略。 3) 動機付けのメッセージ。 毎週の健康的な習慣形成タスクは 4 つのパートで構成されます。 1) 保護者は、週の間に青少年の健康的な食事や料理を支援するために行ったことについて、少なくとも 1 枚の写真またはコメントを投稿するよう求められます。 保護者は、この週に青少年が PA を達成できるよう支援するために何をしたか尋ねられます。 保護者には、健康的な食事について 1 回、PA について 1 回投稿する必要があることが伝えられますが、希望に応じて、1 週間にもっと頻繁に投稿することもできます。 3) 週のチラシ情報に基づいて、2 つの多肢選択式の質問 (1 つは PA について、もう 1 つは健康的な食事について) に回答するよう求められます。 4) 少なくとも 1 人の他の保護者が PA または健康的な食事や料理に関する投稿に肯定的なコメントで応答するよう求められます。

水曜日の朝、保護者は次の週の健康的な習慣を身につける課題に関する情報を受け取ります。 週の健康的な習慣形成タスクを完了できなかった人は、火曜日の深夜までに課題を完了するよう、次の土曜日の朝と月曜日にテキスト メッセージのリマインダー (リクエストがあれば他の通信システム) を受け取ります。 保護者が毎週のタスクを 2 週間連続で完了しない場合、RA は保護者に電話で連絡し、タスクの完了を妨げている障害について話し合います。 訓練を受けた RA がサイトのアクティビティ、使用状況、すべての投稿を監視します。 RA は、別の保護者から肯定的なメッセージを受け取らなかった保護者に応答します。 保護者が焦点を当てている毎週のテーマについては、GOAL クラブで毎週提供される健康的な食事/料理および PA セッションの開始時に青少年と話し合います。 ウェブサイトを通じて毎週、GOAL Club のその週のレシピ、PA に関する情報、クラブで提供される健康的な食事/料理スキル、およびクラブ活動に取り組む青少年の姿を保護者に向けた写真を掲載します。 16週間後、ウェブサイトは閉鎖されます。 CHCR はウェブサイトからのデータを管理します。

Dyad Meeting 2 (ZOOM 経由) での介入の第 9 週では、栄養コーチが栄養表示の読み方についてディスカッションを主導し、青少年の PA と健康的な食事の維持を支援し続けるよう親に奨励します。 栄養コーチが健康的な料理のヒントを共有します。 健康的な食事や料理、健康的な食事の準備に関するシェフのビデオが上映されます。 ミーティング 2 の後、二人は 1 週間の健康的なレシピを準備するための $15.00 のギフトカードを受け取ります。

第 15 週のダイアド ミーティング 3 (ZOOM 経由) では、PI、プロジェクト マネージャー、介入コーディネーターが、青少年の PA と健康的な食事の維持を支援し続ける親を支援するための情報と行動戦略を検討し、ダイアドは地域社会のリソースに関する情報を受け取ります。両方の行動に対して。 ミシガンウォーキングクリニックのインストラクターが「正しいフォーム」でのウォーキングを模範とし、親や青少年を参加させてウォーキングのデモンストレーションを行います。 シェフが健康的な食事を準備するビデオの第 3 弾が表示されます。 ミーティング 3 の後、各 2 人はデモンストレーションされた健康的な食事を準備するための 15.00 ドルのギフトカードを受け取ります。

介入は 3 年生の早春に 4 つの学校で終了します。4 つの学校の保護者と青少年を対象とした介入後のデータ収集が直ちに行われます。 4 年目に、4 つの学校の保護者と青少年は、介入後 9 か月 (ベースラインから 13 か月) の F/U データ収集を完了します。

5 つの新しい学校が 4 年生の秋に研究を開始します。 5 つの新しい学校は 5 年生の秋に開始されます。手順は、3 年生に学習を開始する 4 つの学校に使用される手順と同様です。