Chicos/chicas optan por actividades de prueba de por vida (GOAL) para aumentar la actividad física y la alimentación saludable de los jóvenes adolescentes (GOAL)

El ensayo Guys/Girls Opt for Activities for Life (GOAL) utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio individual (IRCT). Al menos 63 adolescentes (al menos 31-32 niños y 31-32 niñas) en cada una de las 14 escuelas/centros comunitarios (en aras de la brevedad, denominados escuelas en el documento restante) serán asignados al azar por nuestro bioestadístico senior a cualquiera de los Intervención GOAL de 16 semanas o una condición de control de ofertas escolares de rutina. Un padre/tutor (en adelante, padre) por adolescente también participará como persona de apoyo. Durante cada uno de los 3 años de intervención (años 3, 4 y 5), la cohorte de adolescentes y padres participantes será diferente (cohorte del año 3: 4 escuelas; cohorte de los años 4 y 5: 5 escuelas diferentes en cada año). Los datos se recopilarán en 3 períodos de tiempo de cada cohorte: 1) antes de la intervención/línea de base (semana 0); 2) inmediatamente después de la intervención (después de 4 meses), y 3) seguimiento de 9 meses después de la intervención (F/U; 13 meses después del inicio). Incluiremos al menos a 63 adolescentes de 5.º a 8.º grado (10 a 14 años) por escuela en comunidades urbanas de bajos ingresos en Michigan y un padre por adolescente como persona de apoyo. Aproximadamente la mitad de los adolescentes participantes en cada escuela serán niños y la otra mitad niñas.

Fase R61 (1 año, pero ampliada a 2 años a partir de 2019-2021 debido al COVID-19):

La aprobación de sujetos humanos será otorgada por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Estatal de Michigan (MSU) antes del reclutamiento. Se le pedirá a cada administrador escolar que identifique un campeón del programa para ayudar a los investigadores durante el estudio.

El PI y el Gerente de Proyecto (PM) trabajarán con el Centro de Investigación de Comunicaciones de Salud (CHCR) de la Universidad de Michigan para realizar mejoras menores en nuestro sitio web de redes sociales GOAL ya desarrollado (diseñado para ayudar a los padres a ayudar a sus adolescentes a aumentar la actividad física [PA] y alimentación saludable) e integrarlo en una consola administrativa con bases de datos para el seguimiento y seguimiento de las operaciones de estudio del día a día.

Antes del reclutamiento, la recopilación de datos y el comienzo de la intervención en el otoño del año 3, el PI y el PM llevarán a cabo una sesión de 4 horas sobre protocolos para el equipo de investigación. Se capacitará a todos los reclutadores, recolectores de datos e intervencionistas.

Fase R33 (años 3 a 6; R33 se recibió en 2021; sin embargo, el estudio tuvo que detenerse en el otoño de 2021 debido a la variante de COVID-19 y al aumento del número de casos positivos en Michigan que resultó en cierres y restricciones escolares (individuos externos a las escuelas no podían ingresar a algunas escuelas, y el acceso a los estudiantes en las escuelas era limitado).

En septiembre de 2022 (año 3), reclutaremos al menos 63 adolescentes (aproximadamente 1/2 niños y 1/2 niñas) y 1 padre por adolescente que esté dispuesto a ser una persona de apoyo (al menos 63 díadas) de cada uno de los 4 escuelas. Nuestro bioestadístico asignará aleatoriamente a los adolescentes de cada escuela a la condición de intervención o control (actividades habituales de la escuela); El plan es incluir al menos n=33 adolescentes de intervención y n=30 de control en cada escuela.

Al comienzo de cada año escolar académico, el PI, el PM, el coordinador de mediciones y 2 asistentes de investigación (RA) compartirán la información del estudio con los adolescentes de 5.º a 8.º grado en una asamblea de reclutamiento de 25 minutos en sus respectivas escuelas. El equipo también asistirá a las jornadas de puertas abiertas de la escuela antes del comienzo de clases para informar a los padres/tutores y adolescentes cuándo tendrá lugar la asamblea en el otoño. La asamblea será convocada específicamente en la escuela para este estudio en particular para invitar a los adolescentes a participar. Durante la asamblea, los adolescentes interesados ​​recibirán un paquete de información sobre el estudio para llevar a casa. Se les pedirá a los adolescentes que compartan información con los padres. Se les informará a los adolescentes que se permitirá que un adulto elegido por los padres sirva como persona de apoyo si sus padres no pueden participar. Los paquetes contendrán formularios de consentimiento y asentimiento y una herramienta de evaluación de elegibilidad tanto para el adolescente como para el padre. Se les pedirá a los adolescentes que devuelvan los formularios completos dentro de las próximas 72 horas a los investigadores presentes en sus escuelas, a menos que los padres completen los formularios en línea. Los padres también serán invitados a participar con sus hijos adolescentes por investigadores que estarán presentes en diversos eventos escolares, como deportivos, inscripciones y conferencias. Los padres recibirán un correo electrónico el día de la asamblea con información del estudio y se les pedirá que completen los formularios de consentimiento y asentimiento recibidos en el paquete a través de papel y lápiz o que completen los formularios en línea.

Si es aceptable para los administradores de la escuela, se usará el sitio de redes sociales de la escuela (p. ej., la página de Facebook), correo electrónico o mensajes de texto para informar a los padres/tutores y adolescentes sobre el estudio e invitarlos a ellos y a sus adolescentes a participar. Se proporcionará un enlace para que los padres y adolescentes completen los formularios en línea. El reclutamiento también ocurrirá durante el almuerzo, durante los períodos de estudio o biblioteca, y en las aulas u otros lugares (dependerá del permiso otorgado por los administradores de la escuela). Se ha hecho un video de 30 segundos y se mostrará durante el almuerzo. Los folletos sobre el estudio con un código de barras estarán disponibles en las aulas para que los adolescentes se los lleven a casa. El código de barras puede ser utilizado por aquellos interesados ​​en participar para acceder fácilmente a la información del estudio y completar formularios. Las estrategias utilizadas pueden variar en cada escuela según el permiso y las recomendaciones recibidas de los administradores de la escuela.

Se registrarán las tasas de respuesta. Aunque no se esperaba, si 63 adolescentes en una escuela/centro comunitario no cumplen con los criterios de elegibilidad (después de varios intentos de reclutamiento), la escuela/centro comunitario será retirada y reemplazada por una escuela/centro comunitario de reserva. Si más que suficientes díadas cumplen con los criterios de elegibilidad, el PM clasificará y enumerará a los participantes; y nuestro bioestadístico usará un algoritmo informático para seleccionar aleatoriamente (entre números clasificados) el número apropiado para participar. Si alguno abandona antes de la recopilación de datos de referencia, será reemplazado por reservas cuando sea posible. No se producirán reemplazos después de la recopilación de datos de referencia.

Una vez que se alcanza un tamaño de muestra adecuado, los RA se comunicarán con todos los padres para informarles si ellos y sus adolescentes están incluidos en el estudio o no, según los criterios de elegibilidad y la cantidad de participantes necesarios. Se informará a los padres que la recopilación de datos se realizará para sus adolescentes durante la jornada escolar al inicio, después de la intervención y 13 meses después del inicio (F/U de 9 meses). Los adolescentes completarán cuestionarios en línea para evaluar sus percepciones relacionadas con la AF y la alimentación saludable al inicio y después de la intervención. En los 3 puntos temporales, se evaluará la calidad de vida; y se obtendrá altura, peso, % de grasa corporal. Al inicio y después de la intervención, se medirá la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) de los adolescentes a través de un acelerómetro, y completarán las pruebas de aptitud cardiovascular en la escuela. Se realizarán dos recordatorios dietéticos de 24 horas (1 día de la semana; 1 día de fin de semana) con solo los adolescentes por teléfono en 2 puntos de tiempo (línea de base y después de la intervención). Para reducir la carga, el estrés y la tensión de los padres (señalados por los directores debido tanto a la pandemia como a la inflación), solo se recopilarán datos subjetivos (autoinformados) de encuestas en línea de los padres. Los padres completarán una encuesta en línea al inicio y después de la intervención; también informe su altura y peso al inicio, después de la intervención y a los 9 meses. F/U. Por lo tanto, no podremos medir el porcentaje de grasa corporal de los padres.

Después de recopilar los datos de referencia, un RA se comunicará con los padres para informarles si recibirán el programa GOAL o no. A los padres y adolescentes en la condición de control se les informará que serán contactados nuevamente en poco más de 4 meses para la recopilación de datos y nuevamente en el próximo año escolar para F/U de 9 meses. Ambos grupos recibirán una compensación por la participación en la recopilación de datos.

Se les pedirá a los padres y adolescentes en el grupo de intervención que seleccionen 1 de 2 fechas y horas para asistir a la reunión 1 de Dyad en la escuela de sus adolescentes para recibir información y comenzar la intervención. En noviembre-diciembre de 2022 (año 3), la intervención de 16 semanas comenzará en 4 escuelas. Durante la Semana 1 de la intervención, se llevará a cabo la Reunión Dyad 1 (evento de 120 min). Para acomodar los horarios familiares, la misma reunión ocurrirá en 2 puntos de tiempo y también se ofrecerá a través de ZOOM. Durante la Reunión Dyad 1, se presentará una descripción general del estudio; y se discutirá la información y las estrategias de comportamiento para ayudar a los padres a ayudar a sus adolescentes a aumentar la alimentación saludable y la actividad física. El IP, que completó la capacitación en entrevistas motivacionales, discutirá el uso de este estilo de comunicación solo con los padres para ayudarlos a apoyar la actividad física y la alimentación saludable de sus adolescentes. Co-Is se reunirá con los adolescentes para crear un código de conducta de comportamiento del Club GOAL acordado mutuamente. Cada padre recibirá un Manual para padres de GOAL y un libro de cocina. Se ayudará a los padres a acceder y utilizar el sitio web de redes sociales de GOAL. Se mostrará un video del chef (elaborado en la Fase R61). Este video es uno de seis en total (3 para reuniones de padres y adolescentes y 3 para el club) que muestra al chef dirigiendo una lección de cocina y alimentación saludable. Después de la reunión de díada 1, cada díada recibirá una tarjeta de regalo de $ 20.00 (Amazon [tienda local si la escuela lo solicita]) por asistir a la primera reunión de padres y adolescentes en persona. Se otorgará una tarjeta de regalo de $ 15.00 a una tarjeta de regalo (Amazon [tienda local si la escuela lo solicita]) por asistir a cualquier reunión de padres y adolescentes a través de ZOOM.

El Club GOAL después de la escuela comenzará 2 días a la semana (26 eventos de 120 minutos durante 13 semanas; no se llevará a cabo durante las 3 semanas de vacaciones escolares/vacaciones de invierno/primavera). Emplearemos 5 instructores/entrenadores del club (2 para la sesión de AF [1 hombre; 1 mujer]; 2 educadores de nutrición [1 hombre; 1 mujer]) y 1 gerente [p. y programas de nutrición para adolescentes]). Planeamos contratar instructores para que sirvan como entrenadores para el programa de nutrición y actividad física de la universidad y las comunidades locales donde se encuentra una escuela/centro comunitario. Al menos 1 instructor presente en cada sesión del club deberá estar certificado en primeros auxilios y reanimación cardiopulmonar. Se espera que cada adolescente asista al club 2 días cada semana (un total de 26 eventos).

La 1ª h del club de 120 min incluirá: 5 min para tareas de organización, merienda saludable y recepción de un mensaje motivacional para fomentar la AF y la alimentación saludable y promover percepciones positivas. Para aumentar el nivel de comodidad de cada grupo durante la AF, los niños y las niñas se separarán en 2 grupos para que 1 grupo pueda asistir a la sesión de AF, mientras que el otro asiste al desarrollo de habilidades de alimentación saludable y cocina.

La sesión "práctica" de desarrollo de habilidades de alimentación/cocina saludable de 50 minutos estará a cargo de 2 entrenadores de nutrición. La sesión comenzará con una discusión sobre el tema semanal de alimentación/cocina saludable, así como información y estrategias de comportamiento que los padres reciben a través del sitio web de redes sociales GOAL. Cada semana durante el primer día del club, se les pedirá a los adolescentes que compartan los alimentos saludables que comieron o cocinaron durante la última semana cuando no estaban en el club; el segundo día, se les pedirá a los adolescentes que compartan lo que planean hacer para comer sano durante los próximos días hasta que regresen al club. Los adolescentes participarán en una sesión de desarrollo de habilidades de alimentación/cocina saludable (45 - 50 min). Se utilizarán cocinas móviles y nuestro programa de desarrollo de habilidades de cocina y alimentación saludable GOAL Club. Los adolescentes podrán probar su bebida, merienda o comida saludables preparadas.

La sesión de PA de 50 minutos incluirá: 5 minutos para la discusión semanal del tema de PA, incluida la información y las estrategias de comportamiento que los padres reciben a través del sitio web de redes sociales GOAL. Cada semana durante el primer día del club, se les pedirá a los adolescentes que compartan las AF que realizaron durante la última semana cuando no estaban en el club. El segundo día, se les pedirá a los adolescentes que compartan lo que planean hacer para obtener PA durante los próximos días hasta que regresen al club. Después de la discusión, participarán en 10 minutos de ejercicios dinámicos de calentamiento y juegos divertidos; 20 min de desarrollo de habilidades deportivas; 10 min de juegos divertidos o juego para aplicar las habilidades deportivas aprendidas; y 5 min de estiramiento estático.

Para la 2.ª hora, el grupo de la sesión de PA de la 1.ª hora cambiará a la sesión de desarrollo de habilidades de alimentación/cocina saludable y viceversa. Cada adolescente completará 2 ítems de opción múltiple (1 para evaluar la atención a la información brindada; 1 para determinar el conocimiento de las habilidades involucradas) al final de la sesión de AF y también al final de la sesión de alimentación y cocina saludable (4 ítems en total/ día de club). Después del club, los adolescentes serán transportados a casa en un autobús escolar.

Después de la Reunión Dyad 1, comenzará la intervención del sitio web de la red social GOAL para que los padres completen tareas semanales de formación de hábitos sobre cómo ayudaron a sus adolescentes con la actividad física y la alimentación/cocina saludable e incluirá las 3 semanas durante las vacaciones escolares/vacaciones de invierno/primavera. Incluiremos a los padres que tienen un adolescente en la misma escuela en su propio grupo privado en el sitio web. Para ayudar a los padres a aumentar la actividad física y la alimentación saludable de sus hijos adolescentes, publicaremos un folleto atractivo en el sitio web que se enfoca en un tema diferente para los padres cada semana. Cada tema incluirá: 1) información sobre AF y alimentación saludable; 2) 2-3 estrategias de comportamiento relacionadas con la información recibida; y 3) un mensaje de motivación. Cada tarea semanal de formación de hábitos saludables tendrá 4 partes: 1) Se les pedirá a los padres que publiquen al menos una foto o comentario sobre lo que se ha hecho para ayudar a sus adolescentes a comer o cocinar saludablemente durante la semana. Se les preguntará a los padres qué hicieron para ayudar a su adolescente a obtener AF durante la semana. Se les informará a los padres que se requiere 1 publicación sobre alimentación saludable y 1 sobre actividad física, pero pueden optar por publicar más a menudo durante una semana si lo desean. 3) Se les pedirá que respondan a 2 preguntas de opción múltiple (una sobre actividad física y otra sobre alimentación saludable) según la información del volante de la semana. 4) Se les pedirá que respondan a al menos 1 publicación de otro padre sobre PA o alimentación saludable o cocina con un comentario positivo.

Los miércoles por la mañana, los padres recibirán información sobre las tareas de formación de hábitos saludables de la próxima semana. Aquellos que no completen la tarea de formación de hábitos saludables de la semana recibirán un mensaje de texto recordatorio (otro sistema de comunicación si se solicita) el sábado por la mañana y el lunes siguientes para completar los desafíos antes de la medianoche del martes. Si un padre no completa las tareas semanales durante 2 semanas consecutivas, el RA se comunicará con el padre por teléfono para discutir cualquier barrera que le impida completar las tareas. Los RA capacitados monitorearán las actividades del sitio, el uso y todas las publicaciones. Los RA responderán a cualquier padre que no haya recibido un mensaje positivo de otro padre. El tema semanal en el que se están enfocando los padres se discutirá con los adolescentes al comienzo de las respectivas sesiones de alimentación/cocina saludable y actividad física que se ofrecen en el Club GOAL cada semana. Cada semana a través del sitio web, publicaremos recetas de la semana del GOAL Club, información sobre AF y habilidades de alimentación/cocina saludables que se ofrecen en el club, e imágenes para que los padres vean a los adolescentes participando en las actividades del club. Después de la semana 16, el sitio web se cerrará. La CHCR gestionará los datos del sitio web.

En la semana 9 de la intervención en Dyad Meeting 2 (a través de ZOOM), los entrenadores de nutrición dirigirán una discusión sobre la lectura de las etiquetas de nutrición y alentarán a los padres a continuar ayudando a los adolescentes a mantener la AF y una alimentación saludable. Entrenadores de nutrición compartirán consejos de cocina saludable. Se proyectará el video del chef sobre alimentación/cocina saludable y preparación de una comida saludable. Después de la Reunión 2, la díada recibirá una tarjeta de regalo de $15.00 para preparar una receta saludable de la semana.

En la Semana 15 en la Reunión 3 de Dyad (a través de ZOOM), el PI, el Gerente de Proyecto y el Coordinador de Intervención revisarán la información y las estrategias de comportamiento para ayudar a los padres a continuar ayudando a los adolescentes a mantener la actividad física y la alimentación saludable, y las parejas recibirán información sobre los recursos de la comunidad local. para ambos comportamientos. Un instructor de la Clínica de Caminatas de Michigan modelará el caminar en "buena forma" e involucrará a padres y adolescentes en demostraciones de caminatas. Se mostrará el 3er video con el chef preparando una comida saludable. Después de la Reunión 3, cada díada recibirá una tarjeta de regalo de $15.00 para preparar la comida saludable que se demostró.

La intervención terminará en las 4 escuelas a principios de la primavera del año 3. Inmediatamente seguirá la recopilación de datos posterior a la intervención para padres y adolescentes en las 4 escuelas. En el año 4, los padres y adolescentes de las 4 escuelas completarán la recopilación de datos F/U de 9 meses posteriores a la intervención (13 meses posteriores a la línea de base).

Cinco escuelas nuevas comenzarán el estudio en el otoño del año 4; y 5 escuelas nuevas comenzarán en el otoño del año 5. Los procedimientos serán similares a los utilizados para las 4 escuelas que comienzan el estudio en el año 3.