Jongens/meisjes kiezen voor Activities for Life Trial (GOAL) om de fysieke activiteit en gezond eten van jonge adolescenten te vergroten (GOAL)

De Guys/Girls Opt for Activities for Life (GOAL) Trial zal gebruik maken van een individuele randomized controlled trial (IRCT) opzet. Ten minste 63 adolescenten (ten minste 31-32 jongens en 31-32 meisjes) in elk van de 14 scholen/buurtcentra (kortheidshalve aangeduid als scholen in het resterende document) zullen willekeurig worden toegewezen door onze senior biostatisticus aan ofwel de 16 weken durende GOAL-interventie of een routinematige controlevoorwaarde op school. Per jongere neemt ook één ouder/verzorger (hierna ouder genoemd) deel als ondersteuner. Tijdens elk van de 3 interventiejaren (jaar 3, 4 en 5) zal het cohort van deelnemende adolescenten en ouders verschillen (jaar 3 cohort: 4 scholen; jaar 4 & 5 cohorten: 5 verschillende scholen in elk jaar. Gegevens worden verzameld op 3 tijdsperioden van elk cohort: 1) pre-interventie/baseline (Wk 0); 2) onmiddellijk na de interventie (na 4 maanden), en 3) 9 maanden post-interventie follow-up (F/U; 13 maanden na baseline). We zullen ten minste 63 adolescenten in de 5e-8e klas (10-14 jaar oud) per school opnemen in stedelijke gemeenschappen met lage inkomens in Michigan en één ouder per adolescent als ondersteuner. Ongeveer de helft van de adolescente deelnemers op elke school zullen jongens zijn en de helft meisjes.

R61-fase (1 jaar, maar verlengd tot 2 jaar van 2019-2021 vanwege COVID-19):

Voorafgaand aan de werving wordt goedkeuring verleend door de Michigan State University (MSU) Institutional Review Board. Elke schoolbeheerder zal worden gevraagd om een ​​programmakampioen aan te wijzen om onderzoekers tijdens het onderzoek bij te staan.

De PI en Project Manager (PM) zullen samenwerken met het University of Michigan Center for Health Communications Research (CHCR) om kleine verfijningen aan te brengen in onze reeds ontwikkelde GOAL-website voor sociaal netwerken (ontworpen om ouders te helpen bij het helpen van hun adolescenten om meer te bewegen [PA] en gezond eten) en integreer het in een administratieve console met databases voor het volgen en monitoren van de dagelijkse studieactiviteiten.

Voorafgaand aan de werving, gegevensverzameling en de start van de interventie in de herfst van jr 3, houden de PI en PM een sessie van 4 uur over protocollen voor het onderzoeksteam. Alle recruiters, dataverzamelaars en interventionisten zullen worden opgeleid.

R33-fase (jaar 3-6; R33 werd ontvangen in 2021; studie moest echter worden stopgezet in het najaar van 2021 vanwege de COVID-19-variant en het toegenomen aantal positieve gevallen in Michigan dat resulteerde in schoolsluitingen en beperkingen (individuen van buiten de scholen konden sommige scholen niet betreden en de toegang tot studenten in de scholen was beperkt).

In september 2022 (Jr 3) zullen we ten minste 63 adolescenten rekruteren (ongeveer 1/2 jongens en 1/2 meisjes) en 1 ouder per adolescent die bereid is een ondersteunende persoon te zijn (ten minste 63 dyades) uit elk van de 4 scholen. Onze biostatisticus zal de adolescenten in elke school willekeurig toewijzen aan de conditie interventie of controle (gebruikelijke schoolactiviteiten); het plan is om in elke school ten minste n=33 interventie- en n=30 controle-adolescenten op te nemen.

Aan het begin van elk academisch schooljaar zullen de PI, PM, meetcoördinator en 2 onderzoeksassistenten (RA's) studie-informatie delen met adolescenten van groep 5 tot en met 8 tijdens een wervingsbijeenkomst van 25 minuten op hun respectieve scholen. Het team zal ook vóór de start van de school open dagen van de school bijwonen om ouders/verzorgers en adolescenten te informeren wanneer de bijeenkomst in de herfst zal plaatsvinden. De vergadering zal speciaal voor dit specifieke onderzoek in de school worden bijeengeroepen om adolescenten uit te nodigen om deel te nemen. Tijdens de bijeenkomst krijgen geïnteresseerde jongeren een informatiepakket over het onderzoek mee naar huis. Adolescenten wordt gevraagd om informatie met ouders te delen. Adolescenten krijgen te horen dat een door de ouder gekozen volwassene als ondersteuner mag dienen als hun ouder niet kan deelnemen. Pakketten bevatten toestemmings- en instemmingsformulieren en een screeningstool voor zowel de adolescent als de ouder. Adolescenten wordt gevraagd de ingevulde formulieren binnen 72 uur terug te sturen naar de onderzoekers die op hun school aanwezig zijn, tenzij de ouder de formulieren online invult. Ouders zullen ook worden uitgenodigd om met hun adolescenten deel te nemen door onderzoekers die aanwezig zullen zijn bij verschillende schoolevenementen, zoals sport, registratie en conferenties. Ouders ontvangen op de dag van de vergadering een e-mail met studie-informatie en worden gevraagd om toestemmings- en instemmingsformulieren in te vullen die in het pakket zijn ontvangen via papier-potlood of om formulieren online in te vullen.

Indien acceptabel voor schoolbestuurders, zullen de sociale mediasite van de school (bijv. Facebook-pagina), e-mail of sms-berichten worden gebruikt om ouders/verzorgers en adolescenten te informeren over het onderzoek en hen en hun adolescenten uit te nodigen om deel te nemen. Er zal een link worden verstrekt voor ouders en adolescenten om formulieren online in te vullen. Werving vindt ook plaats tijdens de lunch, tijdens studie- of bibliotheekperiodes, en in klaslokalen of andere locaties (afhankelijk van toestemming verleend door de schoolbeheerders). Er is een video van 30 seconden gemaakt die tijdens de lunch wordt vertoond. Flyers over het onderzoek met een streepjescode zullen in de klaslokalen beschikbaar zijn voor adolescenten om mee naar huis te nemen. De streepjescode kan worden gebruikt door diegenen die geïnteresseerd zijn in deelname om gemakkelijk toegang te krijgen tot studie-informatie en formulieren in te vullen. De gebruikte strategieën kunnen per school verschillen, afhankelijk van de toestemming en aanbevelingen van schoolbestuurders.

De responspercentages worden geregistreerd. Hoewel niet verwacht, als 63 adolescenten in een school/buurthuis niet voldoen aan de geschiktheidscriteria (na verschillende wervingspogingen), zal de school/buurthuis worden ingetrokken en vervangen door een reserveschool/buurthuis. Als veel meer dan genoeg dyades voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zal de premier de deelnemers rangschikken en nummeren; en onze biostatisticus zal een computeralgoritme gebruiken om willekeurig (uit gerangschikte nummers) het juiste nummer te selecteren om deel te nemen. Als iemand uitvalt vóór het verzamelen van basisgegevens, worden deze indien mogelijk vervangen door reserves. Er zullen geen vervangingen plaatsvinden na het verzamelen van basisgegevens.

Nadat een adequate steekproefomvang is bereikt, nemen RA's contact op met alle ouders om hen te laten weten of zij en hun adolescent al dan niet in het onderzoek zijn opgenomen, op basis van de toelatingscriteria en het aantal benodigde deelnemers. Ouders zullen worden geïnformeerd dat gegevensverzameling voor hun adolescenten zal plaatsvinden tijdens de schooldag bij baseline, na de interventie en 13 maanden na baseline (9 maanden F/U). Adolescenten vullen online vragenlijsten in om hun percepties met betrekking tot PA en gezond eten bij aanvang en na de interventie te beoordelen. Op alle 3 tijdstippen wordt de kwaliteit van leven beoordeeld; en lengte, gewicht, % lichaamsvet worden verkregen. Bij baseline en na de interventie wordt de matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) van adolescenten via een versnellingsmeter gemeten en worden op school cardiovasculaire conditietests uitgevoerd. Twee 24-uurs dieetherinneringen (1 doordeweekse dag; 1 weekenddag) zullen telefonisch worden uitgevoerd met alleen de adolescenten op 2 tijdstippen (baseline en post-interventie). Om de last, stress en spanning van ouders te verminderen (opgemerkt door opdrachtgevers als gevolg van zowel de pandemie als de inflatie), worden alleen subjectieve (zelfgerapporteerde) online enquêtegegevens van ouders verzameld. Ouders vullen bij baseline en na de interventie een online enquête in; rapporteer ook hun lengte en gewicht bij baseline, na de interventie en 9-mon. F/U. Daarom kunnen we het percentage lichaamsvet van de ouders niet meten.

Nadat de basisgegevens zijn verzameld, zal een RA contact opnemen met de ouders om hen te informeren of zij het GOAL-programma zullen ontvangen of niet. Ouders en adolescenten in de controleconditie krijgen te horen dat er binnen iets meer dan 4 maanden opnieuw contact met hen zal worden opgenomen voor het verzamelen van gegevens en opnieuw in het volgende schooljaar voor F/U van 9 maanden. Beide groepen krijgen een vergoeding voor deelname aan dataverzameling.

Ouders en adolescenten in de interventiegroep zullen worden gevraagd om 1 van de 2 data en tijden te kiezen om Dyad Meeting 1 bij te wonen op de school van hun adolescenten om informatie te ontvangen over en te beginnen met de interventie. In november-december 2022 (jaar 3) begint de interventie van 16 weken op 4 scholen. Tijdens Wk 1 van de interventie zal Dyad Meeting 1 worden gehouden (evenement van 120 minuten). Om tegemoet te komen aan gezinsschema's, zal dezelfde bijeenkomst op 2 tijdstippen plaatsvinden en ook via ZOOM worden aangeboden. Tijdens Dyad Meeting 1 wordt een studieoverzicht gepresenteerd; en informatie- en gedragsstrategieën om ouders te helpen bij het helpen van hun adolescent om gezonder te gaan eten en PA zullen worden besproken. De PI, die een training in motiverende gespreksvoering heeft gevolgd, zal het gebruik van deze communicatiestijl alleen met ouders bespreken om hen te helpen de PA van hun adolescenten en gezond eten te ondersteunen. Co-I's zullen samenkomen met adolescenten om een ​​wederzijds overeengekomen gedragscode van de GOAL Club op te stellen. Elke ouder ontvangt een GOAL Ouderhandboek en kookboek. Ouders worden geholpen bij het openen en gebruiken van de GOAL-website voor sociaal netwerken. Er wordt een video getoond van de chef (bereid in R61 Phase). Deze video is een van de zes in totaal (3 voor ouder-adolescentbijeenkomsten en 3 voor de club) waarin de chef-kok een les gezond eten en koken geeft. Na Dyade-bijeenkomst 1 ontvangt elk duo een cadeaubon van $ 20,00 (Amazon [lokale winkel op verzoek van school]) voor het persoonlijk bijwonen van de 1e ouder-adolescentbijeenkomst. Een cadeaubon van $ 15,00 voor een cadeaubon (Amazon [lokale winkel indien aangevraagd door school]) wordt gegeven voor het bijwonen van een ouder-adolescentbijeenkomst via ZOOM.

De naschoolse GOAL Club begint 2 dagen/week (26 evenementen van 120 minuten gedurende 13 weken; niet gehouden tijdens 3 weken schoolvakantie/winter-/voorjaarsvakantie). We zullen 5 clubinstructeurs/coaches in dienst nemen (2 voor PA-sessie [1 man; 1 vrouw]; 2 voedingsvoorlichters [1 man; 1 vrouw]) en 1 manager [bijv. raciaal diverse mannen en vrouwen die een opleiding hebben gevolgd en ervaring hebben met het geven van PA en voedingsprogramma's voor adolescenten]). We zijn van plan om instructeurs in te huren om te dienen als coaches voor het PA- en voedingsprogramma van de universiteit en lokale gemeenschappen waar een school/gemeenschapscentrum is gevestigd. Ten minste 1 instructeur die bij elke clubsessie aanwezig is, is gecertificeerd in EHBO en cardiopulmonale reanimatie. Van elke adolescent wordt verwacht dat hij 2 dagen per week naar de club gaat (totaal 26 evenementen).

Het eerste uur van de club van 120 minuten omvat: 5 minuten voor organisatorische taken, een gezonde snack en het ontvangen van een motiverende boodschap om PA en gezond eten aan te moedigen en positieve percepties te bevorderen. Om het comfortniveau van elke groep tijdens PA te verhogen, worden jongens en meisjes in 2 groepen verdeeld, zodat 1 groep de PA-sessie kan bijwonen, terwijl de andere groep gezond eten en kookvaardigheden bijwoont.

De 50 minuten durende "hands-on" sessie voor het opbouwen van gezonde eet-/kookvaardigheden wordt geleid door 2 voedingscoaches. De sessie begint met een bespreking van het wekelijkse thema gezond eten/koken, evenals informatie en gedragsstrategieën die ouders ontvangen via de sociale netwerksite GOAL. Elke week tijdens de 1e clubdag wordt adolescenten gevraagd om gezond voedsel te delen dat ze de afgelopen week hebben gegeten of gekookt als ze niet in de club zijn; op de 2e dag wordt de adolescenten gevraagd wat ze van plan zijn te doen om de komende dagen gezond te eten totdat ze weer naar de club gaan. Adolescenten zullen worden betrokken bij een sessie voor het opbouwen van gezonde eet-/kookvaardigheden (45 - 50 min). Er wordt gebruik gemaakt van mobiele keukens en ons GOAL Club-curriculum voor gezond eten en koken. Adolescenten kunnen hun bereide gezonde drank, snack of maaltijd proeven.

De PA-sessie van 50 minuten omvat: 5 minuten voor PA wekelijkse themadiscussie, inclusief informatie en gedragsstrategieën die ouders ontvangen via de sociale netwerksite GOAL. Elke week tijdens de 1e clubdag wordt de adolescenten gevraagd om PA's te delen waarmee ze de afgelopen week bezig waren wanneer ze niet in de club waren. Op de 2e dag wordt de adolescenten gevraagd wat ze van plan zijn te doen om PA te bereiken in de komende dagen totdat ze terugkeren naar de club. Na de discussie doen ze 10 minuten aan dynamische warming-ups en leuke spelletjes; 20 minuten sportvaardigheid opbouwen; 10 min leuke spelletjes of spel om aangeleerde sportvaardigheden toe te passen; en 5 minuten statisch strekken.

Voor het 2e uur schakelt de groep in de 1e uur PA-sessie over naar de sessie voor het opbouwen van gezonde eet-/kookvaardigheden en vice versa. Elke adolescent zal 2 meerkeuze-items invullen (1 om de aandacht voor verstrekte informatie te evalueren; 1 om de kennis van de betrokken vaardigheden te bepalen) aan het einde van de PA-sessie en ook aan het einde van de sessie gezond eten en koken (4 items in totaal/ clubdag). Na de club worden de jongeren met de schoolbus naar huis vervoerd.

Na Dyad Meeting 1 zal de GOAL-interventie voor sociale netwerksites voor ouders beginnen om wekelijkse gewoontevormende taken uit te voeren over hoe ze hun adolescenten hielpen met PA en gezond eten/koken, inclusief de 3 weken tijdens schoolvakanties/winter-/lentevakanties. Ouders met een puber op dezelfde school zullen we opnemen in hun eigen besloten groep op de website. Om ouders te helpen bij het vergroten van de PA van hun pubers en gezond eten, plaatsen we elke week een aantrekkelijke flyer op de website die gericht is op een ander thema voor ouders. Elk thema omvat: 1) informatie over PA en gezond eten; 2) 2-3 gedragsstrategieën gerelateerd aan de ontvangen informatie; en 3) een motiverende boodschap. Elke wekelijkse gezonde gewoontevormende taak bestaat uit 4 delen: 1) Ouders wordt gevraagd om ten minste één foto of opmerking te plaatsen over wat er is gedaan om hun adolescenten te helpen met gezond eten of koken tijdens de week. Ouders zullen worden gevraagd wat ze hebben gedaan om hun adolescent te helpen PA te bereiken tijdens de week. Ouders krijgen te horen dat 1 bericht over gezond eten en 1 bericht over PA verplicht is, maar ze kunnen ervoor kiezen om vaker tijdens een week te posten als ze dat willen. 3) Ze zullen worden gevraagd om 2 meerkeuzevragen te beantwoorden (één over PA; andere over gezond eten) op basis van de flyerinformatie van de week. 4) Ze zullen worden gevraagd om te reageren op ten minste 1 andere ouder die post op PA of gezond eten of koken met een positieve opmerking.

Op woensdagochtend krijgen ouders informatie over de gezonde gewoontevormende taken van de komende week. Degenen die de gezonde gewoontevormende taak van de week niet voltooien, ontvangen de volgende zaterdagochtend en maandag een sms-herinnering (ander communicatiesysteem indien gevraagd) om de uitdagingen op dinsdag middernacht te voltooien. Als een ouder de wekelijkse taken gedurende 2 achtereenvolgende weken niet voltooit, neemt de RA telefonisch contact op met de ouder om eventuele belemmeringen te bespreken die hen ervan weerhouden de taken uit te voeren. Getrainde RA's houden de activiteiten, het gebruik en alle berichten op de site in de gaten. RA's reageren op elke ouder die geen positief bericht van een andere ouder heeft ontvangen. Het wekelijkse thema waar ouders zich op richten, wordt besproken met adolescenten aan het begin van de respectievelijke sessies gezond eten/koken en PA die elke week in de GOAL Club worden aangeboden. Elke week plaatsen we via de website GOAL Clubrecepten van de week, informatie over PA en gezonde eet-/kookvaardigheden die in de club worden aangeboden, en foto's voor ouders om te zien hoe adolescenten zich bezighouden met clubactiviteiten. Na de 16e week sluit de website. De CHCR beheert de gegevens van de website.

In Wk 9 van de interventie op Dyad Meeting 2 (via ZOOM) zullen voedingscoaches een discussie leiden over het lezen van voedingsetiketten en ouders aanmoedigen om adolescenten te blijven helpen bij het handhaven van PA en gezond eten. Voedingscoaches delen gezonde kooktips. De video van de chef over gezond eten/koken en het bereiden van een gezonde maaltijd wordt vertoond. Na Meeting 2 ontvangt de dyade een cadeaubon van $ 15,00 om een ​​gezond recept van de week te bereiden.

In Wk 15 tijdens Dyade Meeting 3 (via ZOOM) zullen de PI, de projectmanager en de interventiecoördinator informatie en gedragsstrategieën bekijken om ouders te helpen adolescenten te blijven helpen bij het handhaven van PA en gezond eten, en dyades zullen informatie ontvangen over lokale gemeenschapsmiddelen voor beide gedragingen. Een Michigan Walking Clinic-instructeur zal het lopen in "goede vorm" modelleren en ouders en adolescenten betrekken bij wandeldemonstraties. De 3e video waarin de chef een gezonde maaltijd bereidt, wordt getoond. Na Ontmoeting 3 ontvangt elke dyade een cadeaubon van $ 15,00 om de gezonde maaltijd te bereiden die werd gedemonstreerd.

De interventie zal op de 4 scholen in het vroege voorjaar van het derde jaar eindigen. Na de interventie zal onmiddellijk gegevensverzameling voor ouders en adolescenten op de 4 scholen volgen. In jaar 4 voltooien ouders en adolescenten in de 4 scholen 9 maanden post-interventie F/U-gegevensverzameling (13 maanden na baseline).

Vijf nieuwe scholen beginnen de studie in de herfst van jr 4; en 5 nieuwe scholen starten in de herfst van jaar 5. De procedures zijn vergelijkbaar met die voor de 4 scholen die in jaar 3 met de studie beginnen.