Killar/tjejer väljer Activities for Life Trial (MÅL) för att öka unga ungdomars fysiska aktivitet och hälsosamma kostvanor (GOAL)

Guys/Girls Opt for Activities for Life (GOAL) Trial kommer att använda en individuell randomiserad kontrollerad studie (IRCT) design. Minst 63 ungdomar (minst 31-32 pojkar och 31-32 flickor) i var och en av 14 skolor/gemenskapscenter (för korthets skull, hänvisade till som skolor i det återstående dokumentet) kommer att slumpmässigt tilldelas av vår senior biostatistiker till antingen 16-veckors GOAL-intervention eller en rutinmässig kontroll av skolerbjudanden. En förälder/vårdnadshavare (hädanefter kallad förälder) per tonåring kommer också att delta som stödperson. Under vart och ett av de tre interventionsåren (år 3, 4 och 5) kommer kohorten av ungdomar och föräldrar som deltar att skilja sig (år 3 kohort: 4 skolor; 4 och 5 års kohorter: 5 olika skolor varje år. Data kommer att samlas in vid 3 tidsperioder från varje kohort: 1) pre-intervention/baseline (Wk 0); 2) omedelbart efter interventionen (efter 4 månader), och 3) 9 månaders uppföljning efter interventionen (F/U; 13 månader efter baslinjen). Vi kommer att inkludera minst 63 ungdomar i klass 5-8 (10-14 år) per skola i stadssamhällen med låga inkomster i Michigan och en förälder per tonåring som stödperson. Ungefär hälften av ungdomarna i varje skola kommer att vara pojkar och hälften kommer att vara flickor.

R61-fas (1 år, men förlängd till 2 år från 2019-2021 på grund av covid-19):

Human Subjects godkännande kommer att beviljas från Michigan State University (MSU) Institutional Review Board innan rekrytering. Varje skoladministratör kommer att bli ombedd att identifiera en programmästare för att hjälpa forskare under studien.

PI och projektledare (PM) kommer att arbeta med University of Michigan Center for Health Communications Research (CHCR) för att göra mindre förbättringar av vår redan utvecklade GOAL sociala nätverkswebbplats (designad för att hjälpa föräldrar att hjälpa sina ungdomar att öka fysisk aktivitet [PA] och hälsosam kost) och integrera den i en administrativ konsol med databaser för att spåra och övervaka den dagliga studieverksamheten.

Innan rekrytering, datainsamling och interventionsstart hösten 3 kommer PI och PM genomföra en 4-timmars session om protokoll för forskargruppen. Alla rekryterare, datainsamlare och interventionister kommer att utbildas.

R33-fas (år 3-6; R33 mottogs 2021; studien måste dock stoppas hösten 2021 på grund av COVID-19-varianten och det ökade antalet positiva fall i Michigan som resulterade i skolnedläggningar och restriktioner (individer utanför skolorna kunde inte komma in på vissa skolor och tillgången till elever i skolorna var begränsad).

I september 2022 (år 3) kommer vi att rekrytera minst 63 ungdomar (ungefär 1/2 pojkar och 1/2 flickor) och 1 förälder per tonåring som är villig att vara en stödperson (minst 63 dyader) från var och en av 4 skolor. Vår biostatistiker kommer slumpmässigt att tilldela ungdomarna i varje skola tillståndet för intervention eller kontroll (vanliga skolaktiviteter); Planen är att inkludera minst n=33 insatser och n=30 kontrollungdomar i varje skola.

I början av varje akademisk skolår kommer PI, PM, mätningskoordinator och 2 forskningsassistenter (RA) att dela studieinformation med ungdomar i klass 5-8 vid en 25-minuters rekryteringssammankomst på deras respektive skolor. Teamet kommer också att delta i skolans Öppet hus innan skolstarten för att informera föräldrar/vårdnadshavare och ungdomar när samlingen kommer att äga rum under hösten. Församlingen kommer att kallas specifikt i skolan för just denna studie för att bjuda in ungdomar att delta. Under samlingen får intresserade ungdomar ett paket med information om studien med sig hem. Ungdomar kommer att uppmanas att dela information med föräldrar. Ungdomar kommer att få veta att en vuxen som föräldern väljer kommer att få fungera som stödperson om deras förälder inte kan delta. Paketen kommer att innehålla samtyckes- och samtyckesformulär och ett urvalsverktyg för både tonåringen och föräldern. Ungdomar kommer att uppmanas att returnera ifyllda formulär inom de närmaste 72 timmarna till forskare som finns på deras skolor om inte föräldern fyller i formulär online. Föräldrar kommer också att bjudas in att delta med sina ungdomar av forskare som kommer att vara närvarande vid olika skolevenemang, såsom sport, registrering och konferenser. Föräldrar kommer att få ett e-postmeddelande på dagen för sammankomsten med studieinformation och kommer att bli ombedda att fylla i samtyckes- och samtyckesformulär som erhållits i paketet via penna eller att fylla i formulär online.

Om det är acceptabelt för skoladministratörer kommer skolans sociala medier (t.ex. Facebook-sida), e-post eller textmeddelanden att användas för att informera föräldrar/vårdnadshavare och ungdomar om studien och bjuda in dem och deras ungdomar att delta. En länk kommer att tillhandahållas för föräldrar och ungdomar att fylla i formulär online. Rekrytering kommer också att ske vid lunch, under studie- eller biblioteksperioder och i klassrum eller andra lokaler (beroende på tillstånd från skoladministratörerna). En 30 sekunder lång video har gjorts och kommer att visas under lunchen. Flyers om studien med streckkod kommer att finnas tillgängliga i klassrummen för ungdomar att ta med hem. Streckkoden kan användas av de som är intresserade av att delta för att enkelt komma åt studieinformation och fylla i formulär. De strategier som används kan variera i varje skola beroende på tillstånd och rekommendationer från skoladministratörer.

Svarsfrekvens kommer att registreras. Även om det inte förväntas, om 63 ungdomar i en skola/gemenskapscenter inte uppfyller behörighetskriterierna (efter flera rekryteringsförsök), kommer skolan/gemenskapscentret att dras in och ersättas av en reservskola/gemenskapscenter. Om mycket mer än tillräckligt många dyader uppfyller behörighetskriterierna kommer PM rangordna och numrera deltagarna; och vår biostatistiker kommer att använda en datoralgoritm för att slumpmässigt välja (från rankade nummer) lämpligt nummer för att delta. Om någon hoppar av innan baslinjedatainsamlingen kommer de att ersättas av reserver när det är möjligt. Inga ersättningar kommer att ske efter insamling av baslinjedata.

Efter att en tillräcklig urvalsstorlek har uppnåtts kommer RA att kontakta alla föräldrar för att meddela dem om de och deras tonåring ingår i studien eller inte, baserat på behörighetskriterierna och antalet deltagare som behövs. Föräldrar kommer att informeras om att datainsamling kommer att ske för deras tonåringar under skoldagen vid baslinjen, efter interventionen och 13 månader efter baslinjen (9 månader F/U). Ungdomar kommer att fylla i frågeformulär online för att bedöma deras uppfattningar relaterade till PA och hälsosam kost vid baslinjen och efter intervention. Vid alla 3 tidpunkter kommer livskvalitet att bedömas; och längd, vikt, % kroppsfett kommer att erhållas. Vid baslinjen och efter intervention kommer ungdomars måttliga till kraftiga fysiska aktivitet (MVPA) via accelerometer att mätas, och de kommer att genomföra kardiovaskulära konditionstester i skolan. Två 24-timmars dietåterkallelser (1 vardag; 1 helgdag) kommer att utföras med endast ungdomarna per telefon vid 2 tidpunkter (baslinje och efter intervention). För att minska förälderbördan, stressen och påfrestningarna (noterat av rektorer på grund av både pandemin och inflationen), kommer endast subjektiva (självrapporterade) onlineenkätdata att samlas in från föräldrar. Föräldrar kommer att fylla i en onlineenkät vid baslinjen och efter interventionen; rapportera också sin längd och vikt vid baslinjen, efter intervention och 9 månader. F/U. Därför kommer vi inte att kunna mäta procent kroppsfett på föräldrarna.

Efter att baslinjedata har samlats in kommer föräldrar att kontaktas av en RA för att informera dem om huruvida de kommer att få GOAL-programmet eller inte. Föräldrar och ungdomar i kontrolltillståndet kommer att få veta att de kommer att kontaktas igen om lite över 4 månader för datainsamling och igen nästa läsår för 9 månaders F/U. Båda grupperna kommer att få ersättning för deltagande i datainsamling.

Föräldrar och ungdomar i interventionsgruppen kommer att bli ombedda att välja 1 av 2 datum och tider för att delta i Dyad Meeting 1 på deras ungdomars skola för att få information om och påbörja interventionen. I november-december 2022 (år 3) kommer den 16 veckor långa interventionen att börja i fyra skolor. Under Wk 1 av interventionen kommer Dyad Meeting 1 att genomföras (120-min event). För att tillgodose familjens scheman kommer samma möte att äga rum vid 2 tidpunkter och kommer även att erbjudas via ZOOM. Under Dyad Meeting 1 kommer en studieöversikt att presenteras; och informations- och beteendestrategier för att hjälpa föräldrar att hjälpa sin tonåring att öka hälsosam kost och PA kommer att diskuteras. PI, som genomfört utbildning i motiverande intervjuer, kommer att diskutera användningen av denna kommunikationsstil med föräldrar ensamma för att hjälpa dem att stödja sina ungdomars PA och hälsosamma kostvanor. Co-Is kommer att träffa ungdomar för att skapa en ömsesidigt överenskommen GOAL Clubs beteendekod. Varje förälder kommer att få en GOAL Parent Manual och kokbok. Föräldrar kommer att få hjälp med att komma åt och använda GOALs sociala nätverkswebbplats. En video av kocken (beredd i R61-fasen) kommer att visas. Den här videon är en av sex totalt (3 för föräldra- och ungdomsmöten och 3 för klubben) som visar kocken hålla en lektion om hälsosam kost och matlagning. Efter Dyad Meeting 1 kommer varje dyad att få ett presentkort på $20,00 (Amazon [lokal butik på begäran av skolan]) för att delta i det första föräldra- och ungdomsmötet personligen. Ett presentkort på 15,00 USD till ett presentkort (Amazon [lokal butik om skolan begär det]) kommer att ges för att delta i ett föräldra- och ungdomsmöte via ZOOM.

Efterskolans GOAL Club kommer att börja 2 dagar/vecka (26 evenemang på 120 minuter under 13 veckor; genomförs inte under 3 veckors skollov/vinter/vårlov). Vi kommer att anställa 5 klubbinstruktörer/tränare (2 för PA-sessioner [1 man; 1 kvinna]; 2 kostpedagoger [1 man; 1 kvinna]) och 1 chef [t.ex. män och kvinnor med olika raser som har utbildning och erfarenhet av att leda PA och kostprogram för ungdomar]). Vi planerar att anställa instruktörer för att fungera som coacher för PA- och kostprogrammet från universitetet och lokala samhällen där en skola/gemenskapscenter finns. Minst 1 instruktör närvarande vid varje klubbpass kommer att vara certifierad i första hjälpen och hjärt- och lungräddning. Varje tonåring förväntas delta i klubben 2 dagar varje vecka (totalt 26 evenemang).

Den första timmen i 120-minutersklubben kommer att innehålla: 5 minuter för organisatoriska uppgifter, hälsosamt mellanmål och mottagande av ett motiverande meddelande för att uppmuntra PA och hälsosam kost och främja positiva uppfattningar. För att öka komfortnivån för varje grupp under PA kommer pojkar och flickor att delas upp i 2 grupper så att en grupp kan delta i PA-sessionen, medan den andra deltar i hälsosam kost och för att bygga färdigheter i matlagning.

Den 50-minuters "hands on" sessionen för att bygga upp hälsosam kost/matlagning kommer att genomföras av 2 näringscoacher. Sessionen kommer att börja med en diskussion om veckotema för hälsosam kost/matlagning, samt information och beteendestrategier som föräldrar får via GOALs sociala nätverkswebbplats. Varje vecka under den första klubbdagen kommer ungdomar att bli ombedda att dela med sig av hälsosam mat som äts eller lagats under den senaste veckan när de inte är på klubben; på den andra dagen kommer ungdomar att uppmanas att berätta vad de planerar att göra för att äta hälsosamt under de kommande dagarna tills de återvänder till klubben. Ungdomar kommer att vara involverade i en hälsosam kost/matlagningsuppbyggande session (45 - 50 min). Mobila kök och vår GOAL Club Hälsosam kost och matlagning läroplan för färdighetsbyggande kommer att användas. Ungdomar kommer att kunna prova sin förberedda hälsosamma dryck, mellanmål eller måltid.

Den 50 minuter långa PA-sessionen kommer att innehålla: 5 minuter för PA-temadiskussion i veckan, inklusive information och beteendestrategier som föräldrar får via GOALs sociala nätverkswebbplats. Varje vecka under den första klubbdagen kommer ungdomar att bli ombedda att dela med sig av PAs som de har varit engagerade i under den senaste veckan när de inte har varit i klubben. På den andra dagen kommer ungdomar att uppmanas att berätta vad de planerar att göra för att uppnå PA under de kommande dagarna tills de återvänder till klubben. Efter diskussionen kommer de att delta i 10 min dynamiska uppvärmningar och roliga spel; 20 min träningsuppbyggnad; 10 min roliga spel eller spel för att tillämpa inlärda sportfärdigheter; och 5 min statisk stretching.

För den 2:a timmen kommer gruppen i den 1:a tim PA-sessionen att byta till sessionen för att bygga upp hälsosam kost/matlagning och vice versa. Varje tonåring kommer att slutföra 2 flervalsobjekt (1 för att utvärdera uppmärksamheten på den tillhandahållna informationen; 1 för att fastställa kunskaper om färdigheter som deltar i) i slutet av PA-sessionen och även i slutet av sessionen för hälsosam kost och matlagning (4 artiklar totalt/ klubbdagen). Efter klubben kommer ungdomar att transporteras hem med skolskjuts.

Efter Dyad Meeting 1 kommer GOAL-interventionen för sociala nätverkswebbplatser för föräldrar att utföra veckovisa vanebildande uppgifter om hur de hjälpte sina ungdomar med PA och hälsosam kost/matlagning och inkluderar de 3 veckorna under skollov/vinter/vårlov. Vi kommer att inkludera föräldrar som har en tonåring i samma skola i sin egen privata grupp på webbplatsen. För att hjälpa föräldrar att öka sina ungdomars PA och hälsosamma kostvanor kommer vi att lägga upp ett attraktivt flygblad på webbplatsen som är fokuserat på ett annat tema för föräldrar varje vecka. Varje tema kommer att innehålla: 1) information om PA och hälsosam kost; 2) 2-3 beteendestrategier relaterade till den mottagna informationen; och 3) ett motiverande budskap. Varje veckovis hälsosam vanebildande uppgift kommer att ha 4 delar: 1) Föräldrar kommer att uppmanas att lägga upp minst ett foto eller en kommentar om vad som har gjorts för att hjälpa deras ungdomar med hälsosam kost eller matlagning under veckan. Föräldrar kommer att tillfrågas vad de gjorde för att hjälpa sin tonåring att uppnå PA under veckan. Föräldrar kommer att få veta att 1 inlägg om hälsosam kost och 1 om PA krävs, men de kan välja att posta oftare under en vecka om de vill. 3) De kommer att bli ombedda att svara på 2 flervalsfrågor (en om PA, en annan om hälsosam kost) baserat på veckans flygbladsinformation. 4) De kommer att bli ombedda att svara på minst 1 annan förälders inlägg om antingen PA eller hälsosam kost eller matlagning med en positiv kommentar.

På onsdagsförmiddagar kommer föräldrar att få information om den kommande veckans hälsosamma vanebildande uppgifter. De som inte slutför veckans hälsosamma vanebildande uppgift kommer att få en påminnelse via sms (annat kommunikationssystem om så begärs) följande lördag morgon och måndag för att slutföra utmaningar senast midnatt tisdag. Om en förälder inte slutför veckouppgifterna under två på varandra följande veckor, kommer RA att kontakta föräldern per telefon för att diskutera eventuella hinder som hindrar dem från att slutföra uppgifterna. Utbildade RA kommer att övervaka webbplatsaktiviteter, användning och alla inlägg. RA:er kommer att svara på alla föräldrar som inte fått ett positivt meddelande från en annan förälder. Veckotema som föräldrar fokuserar på kommer att diskuteras med ungdomar i början av respektive hälsosam kost/matlagning och PA-sessioner som erbjuds i GOAL Club varje vecka. Varje vecka via hemsidan kommer vi att lägga upp GOAL Club-recept för veckan, information om PA och hälsosam kost/matlagning som erbjuds i klubben, och bilder för föräldrar att se ungdomar delta i klubbaktiviteter. Efter den 16:e veckan kommer webbplatsen att stängas. CHCR kommer att hantera data från webbplatsen.

I Wk 9 av interventionen vid Dyad Meeting 2 (via ZOOM), kommer kostcoacher att leda en diskussion om att läsa näringsdeklarationer och uppmuntra föräldrar att fortsätta att hjälpa ungdomar att upprätthålla PA och hälsosam kost. Kostcoacher kommer att dela med sig av hälsosamma matlagningstips. Kockens video om hälsosam kost/matlagning och att förbereda en hälsosam måltid kommer att visas. Efter möte 2 kommer dyaden att få ett presentkort på $15,00 för att förbereda ett hälsosamt recept för veckan.

I vecka 15 på Dyad Meeting 3 (via ZOOM) kommer PI, projektledare och interventionssamordnare att granska information och beteendestrategier för att hjälpa föräldrar att fortsätta att hjälpa ungdomar att upprätthålla PA och hälsosam kost, och dyads kommer att få information om lokalsamhällets resurser för båda beteendena. En instruktör från Michigan Walking Clinic kommer att modellera promenader i "bra form" och involvera föräldrar och ungdomar i gångdemonstrationer. Den tredje videon med kocken som förbereder en hälsosam måltid kommer att visas. Efter möte 3 kommer varje dyad att få ett presentkort på $15,00 för att förbereda den hälsosamma måltiden som demonstrerades.

Interventionen kommer att avslutas i de fyra skolorna tidigt på våren år 3. Datainsamling efter intervention för föräldrar och ungdomar i de fyra skolorna kommer omedelbart att följa. År 4 kommer föräldrar och ungdomar i de 4 skolorna att slutföra 9 månader efter interventionen F/U datainsamling (13 månader efter baslinjen).

Fem nya skolor kommer att påbörja studien hösten 4; och 5 nya skolor kommer att starta under hösten 5. Procedurerna kommer att likna de som används för de 4 skolor som börjar studien i 3. år.