Fyre/piger vælger Activities for Life Trial (MÅL) for at øge unge unges fysiske aktivitet og sunde kostvaner (GOAL)

Guys/Girls Opt for Activities for Life (GOAL) Trial vil bruge et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg (IRCT) design. Mindst 63 teenagere (mindst 31-32 drenge og 31-32 piger) i hver af 14 skoler/samfundscentre (for kortheds skyld, omtalt som skoler i det resterende dokument) vil blive tilfældigt tildelt af vores senior biostatistiker til enten 16-ugers GOAL-intervention eller rutinemæssig kontrol med skoletilbud. En forælder/værge (herefter benævnt forælder) pr. teenager deltager også som støtteperson. I løbet af hvert af de 3 interventionsår (3, 4 og 5 år), vil gruppen af ​​unge og forældre, der deltager, være forskellig (3 års kohorte: 4 skoler; 4 og 5 års kohorter: 5 forskellige skoler hvert år. Data vil blive indsamlet i 3 tidsperioder fra hver kohorte: 1) præ-intervention/baseline (Wk 0); 2) umiddelbart efter intervention (efter 4 måneder) og 3) 9-måneders post-intervention opfølgning (F/U; 13 måneder efter baseline). Vi vil inkludere mindst 63 unge i 5.-8. klasse (10-14 år) pr. skole i bysamfund med lav indkomst i Michigan og en forælder pr. ung som støtteperson. Cirka halvdelen af ​​de unge deltagere på hver skole vil være drenge, og halvdelen vil være piger.

R61-fase (1 år, men forlænget til 2 år fra 2019-2021 på grund af COVID-19):

Human Subjects godkendelse vil blive givet fra Michigan State University (MSU) Institutional Review Board forud for rekruttering. Hver skoleadministrator vil blive bedt om at identificere en programmester til at hjælpe forskere under undersøgelsen.

PI'en og projektlederen (PM) vil arbejde sammen med University of Michigan Center for Health Communications Research (CHCR) for at foretage mindre forbedringer af vores allerede udviklede GOAL sociale netværkswebsted (designet til at hjælpe forældre med at hjælpe deres unge med at øge fysisk aktivitet [PA] og sund kost) og integrere det i en administrativ konsol med databaser til sporing og overvågning af daglige undersøgelsesoperationer.

Forud for rekruttering, dataindsamling og interventionsstart i efteråret 3, vil PI og PM gennemføre en 4-timers session om protokoller for forskerholdet. Alle rekrutterere, dataindsamlere og interventionister vil blive uddannet.

R33-fase (år 3-6; R33 blev modtaget i 2021; undersøgelsen måtte dog stoppes i efteråret 2021 på grund af COVID-19-varianten og det øgede antal positive tilfælde i Michigan, der resulterede i skolelukninger og restriktioner (individer udenfor skolerne kunne ikke komme ind på nogle skoler, og adgangen til elever på skolerne var begrænset).

I september 2022 (år 3) vil vi rekruttere mindst 63 unge (ca. 1/2 drenge og 1/2 piger) og 1 forælder pr. teenager, der er villig til at være støtteperson (mindst 63 dyader) fra hver af 4 skoler. Vores biostatistiker vil tilfældigt tildele de unge i hver skole til interventions- eller kontroltilstanden (sædvanlige skoleaktiviteter); planen er at inkludere mindst n=33 interventioner og n=30 kontrolunge på hver skole.

I begyndelsen af ​​hvert akademisk skoleår vil PI, PM, målekoordinator og 2 forskningsassistenter (RA'er) dele studieinformation med unge i 5.-8. klasse ved en 25-minutters rekrutteringssamling på deres respektive skoler. Holdet vil også deltage i skolens Åbent Hus før skolestart for at informere forældre/værger og unge om, hvornår samlingen finder sted i efteråret. Forsamlingen vil specifikt blive indkaldt i skolen til netop denne undersøgelse for at invitere unge til at deltage. Under forsamlingen får interesserede unge en pakke information om studiet med hjem. Unge vil blive bedt om at dele oplysninger med forældre. Unge vil få at vide, at en voksen valgt af forælderen vil få lov til at fungere som støtteperson, hvis deres forælder ikke kan deltage. Pakker vil indeholde samtykke- og samtykkeformularer og et berettigelsesscreeningsværktøj for både den unge og forælderen. Unge vil blive bedt om at returnere udfyldte formularer inden for de næste 72 timer til forskere, der er til stede på deres skoler, medmindre forælderen udfylder formularer online. Forældre vil også blive inviteret til at deltage med deres unge af forskere, som vil være til stede ved forskellige skolebegivenheder, såsom sport, registrering og konferencer. Forældre vil modtage en e-mail på samlingsdagen med undersøgelsesoplysninger og vil blive bedt om at udfylde samtykke- og samtykkeformularer modtaget i pakken via papirblyant eller at udfylde formularer online.

Hvis det er acceptabelt for skoleadministratorer, vil skolens sociale medieside (f.eks. Facebook-side), e-mail eller sms-beskeder blive brugt til at informere forældre/værger og unge om undersøgelsen og invitere dem og deres unge til at deltage. Der vil blive givet et link, så forældre og unge kan udfylde formularer online. Rekruttering vil også finde sted til frokost, i studie- eller biblioteksperioder og i klasseværelser eller andre steder (vil afhænge af tilladelse givet af skolens administratorer). Der er lavet en 30 sekunders video, som vil blive vist under frokosten. Flyers om undersøgelsen med stregkode vil være tilgængelige i klasseværelserne, som de unge kan tage med hjem. Stregkoden kan bruges af dem, der er interesserede i at deltage, for nemt at få adgang til undersøgelsesoplysninger og udfylde formularer. De anvendte strategier kan variere på hver skole afhængigt af tilladelsen og anbefalingerne modtaget fra skolens administratorer.

Svarprocenter vil blive registreret. Selvom det ikke forventes, vil skolen/samfundscentret blive trukket tilbage og erstattet af en reserveskole/samfundscenter, hvis 63 unge i en skole/samfundscenter ikke opfylder berettigelseskriterierne (efter flere rekrutteringsforsøg). Hvis langt mere end nok dyader opfylder berettigelseskriterierne, rangerer og nummererer PM deltagerne; og vores biostatistiker vil bruge en computeralgoritme til tilfældigt at vælge (fra rangerede numre) det passende antal til at deltage. Hvis nogen falder fra før indsamling af basisdata, vil de blive erstattet af reserver, når det er muligt. Der vil ikke ske erstatninger efter indsamling af baseline data.

Når en passende stikprøvestørrelse er nået, vil RA'er kontakte alle forældre for at fortælle dem, om de og deres teenager er inkluderet i undersøgelsen eller ej, baseret på berettigelseskriterierne og det nødvendige antal deltagere. Forældre vil blive informeret om, at dataindsamling vil finde sted for deres unge i løbet af skoledagen ved baseline, post-intervention og 13 måneder post-baseline (9-måneders F/U). Unge vil udfylde spørgeskemaer online for at vurdere deres opfattelser relateret til PA og sund kost ved baseline og post-intervention. På alle 3 tidspunkter vil livskvalitet blive vurderet; og højde, vægt, % kropsfedt vil blive opnået. Ved baseline og post-intervention vil unges moderate til kraftige fysiske aktivitet (MVPA) via accelerometer blive målt, og de vil gennemføre kardiovaskulære konditionstest i skolen. To 24-timers kosttilbagekaldelser (1 hverdag; 1 weekenddag) vil kun blive foretaget med de unge via telefon på 2 tidspunkter (baseline og post-intervention). For at reducere forældrebyrde, stress og belastning (noteret af rektorer på grund af både pandemien og inflationen), vil der kun blive indsamlet subjektive (selvrapporterede) onlineundersøgelsesdata fra forældre. Forældre vil udfylde en online-undersøgelse ved baseline og post-intervention; rapporter også deres højde og vægt ved baseline, post-intervention og 9 måneder. F/U. Derfor vil vi ikke kunne måle procent kropsfedt på forældrene.

Efter at baseline-data er indsamlet, vil forældre blive kontaktet af en RA for at informere dem om, hvorvidt de vil modtage GOAL-programmet eller ej. Forældre og unge i kontroltilstanden vil få at vide, at de vil blive kontaktet igen om lidt over 4 måneder til dataindsamling og igen i næste skoleår for 9-måneders F/U. Begge grupper vil modtage kompensation for deltagelse i dataindsamling.

Forældre og unge i indsatsgruppen vil blive bedt om at vælge 1 ud af 2 datoer og tidspunkter for at deltage i Dyad-møde 1 på deres ungdomsskole for at modtage information om og begynde interventionen. I november-december 2022 (år 3) begynder den 16-ugers intervention i 4 skoler. Under Wk 1 af interventionen vil Dyad Meeting 1 blive afholdt (120-min arrangement). For at imødekomme familieplaner vil det samme møde finde sted på 2 tidspunkter og vil også blive tilbudt via ZOOM. Under Dyademøde 1 præsenteres en undersøgelsesoversigt; og informations- og adfærdsstrategier til at hjælpe forældre med at hjælpe deres teenager med at øge sund kost og PA vil blive diskuteret. PI, som gennemførte træning i motiverende interviews, vil diskutere brugen af ​​denne kommunikationsstil med forældre alene for at hjælpe dem med at støtte deres unges PA og sunde kostvaner. Co-Is vil mødes med teenagere for at skabe en gensidigt aftalt GOAL Club adfærdskodeks. Hver forælder modtager en GOAL forældremanual og kogebog. Forældre vil blive hjulpet med at få adgang til og bruge GOAL's sociale netværkswebsted. En video af kokken (udarbejdet i R61-fasen) vil blive vist. Denne video er en af ​​seks i alt (3 til forældre-ungdomsmøder og 3 til klubben), der viser kokken, der laver en sund kost og madlavningslektion. Efter Dyad Meeting 1 vil hver dyade modtage et gavekort på $20,00 (Amazon [lokal butik, hvis skolen anmoder om]) for personlig deltagelse i det 1. forældre- og teenagermøde. Et gavekort på 15,00 USD til et gavekort (Amazon [lokal butik, hvis skolen anmoder om det]) vil blive givet for at deltage i et forældre- og ungdomsmøde via ZOOM.

Efterskolens GOAL Club begynder 2 dage/uge (26 120 minutters arrangementer i 13 uger; ikke afholdt i 3 ugers skoleferie/vinter/forårsferier). Vi vil ansætte 5 klubinstruktører/trænere (2 til PA-session [1 mand; 1 kvinde]; 2 ernæringsundervisere [1 mand; 1 kvinde]) og 1 leder [f.eks. mænd og kvinder med forskellige racer, som har uddannelse og erfaring med at lede PA og ernæringsprogrammer for unge]). Vi planlægger at ansætte instruktører til at fungere som trænere for PA- og ernæringsprogrammet fra universitetet og lokalsamfundene, hvor en skole/samfundscenter er placeret. Mindst 1 instruktør til stede ved hver klubsession vil blive certificeret i førstehjælp og hjerte-lungeredning. Hver teenager forventes at deltage i klubben 2 dage hver uge (i alt 26 arrangementer).

Den 1. time i 120-min-klubben vil omfatte: 5 min til organisatoriske opgaver, sund snack og modtagelse af en motiverende besked for at opmuntre PA og sund kost og fremme positive opfattelser. For at øge komfortniveauet for hver gruppe under PA, vil drenge og piger blive opdelt i 2 grupper, så 1 gruppe kan deltage i PA-sessionen, mens den anden deltager i sund kost og opbygning af madlavning.

Den 50-minutters "hands on"-session til at opbygge sunde kostvaner/lavning færdigheder vil blive udført af 2 ernæringscoacher. Sessionen vil begynde med en diskussion af det ugentlige tema for sund kost/madlavning, samt information og adfærdsstrategier, som forældre modtager via GOAL-webstedet for sociale netværk. Hver uge i løbet af den 1. klubdag vil unge blive bedt om at dele sund mad, der er spist eller kogt i løbet af den sidste uge, når de ikke har været i klubben; på den anden dag vil unge blive bedt om at fortælle, hvad de planlægger at gøre for at spise sundt i løbet af de næste dage, indtil de vender tilbage til klubben. Unge vil blive involveret i en sund kost/madlavningsopbyggende session (45 - 50 min.). Mobile køkkener og vores GOAL Club Healthy Eating & Cooking Skill-Building Curriculum vil blive brugt. Unge vil være i stand til at prøve deres tilberedte sunde drik, snack eller måltid.

PA-sessionen på 50 minutter vil omfatte: 5 minutter til PA-ugentlig temadiskussion, herunder information og adfærdsstrategier, som forældre modtager via GOAL-webstedet for sociale netværk. Hver uge i løbet af den 1. klubdag vil unge blive bedt om at dele PA'er, der er engageret i den sidste uge, når de ikke har været i klubben. På den anden dag vil unge blive bedt om at fortælle, hvad de planlægger at gøre for at opnå PA i løbet af de næste dage, indtil de vender tilbage til klubben. Efter diskussionen vil de deltage i 10 minutters dynamisk opvarmning og sjove spil; 20 minutters opbygning af sportsfærdigheder; 10 min sjove spil eller spil til at anvende lærte sportsfærdigheder; og 5 min statisk udstrækning.

For den 2. time vil gruppen i den 1. time PA-session skifte til den sunde kost/madlavning færdighedsopbygningssession og omvendt. Hver teenager vil fuldføre 2 multiple-choice elementer (1 for at evaluere opmærksomheden på de leverede oplysninger; 1 for at bestemme viden om færdigheder involveret i) i slutningen af ​​PA-sessionen og også slutningen af ​​den sunde kost og madlavningssession (4 elementer i alt/ klubdag). Efter klubben bliver unge fragtet hjem med skolebus.

Efter Dyad Meeting 1 vil GOAL's sociale netværksintervention for forældre til at udføre ugentlige vanedannende opgaver med hensyn til, hvordan de hjalp deres unge med PA og sund kost/madlavning, begynde og inkludere de 3 uger i skoleferien/vinter/forårsferien. Vi vil inkludere forældre med en teenager på samme skole i deres egen private gruppe på hjemmesiden. For at hjælpe forældre med at øge deres unges PA og sunde kostvaner, vil vi poste en attraktiv flyer på hjemmesiden, der er fokuseret på et andet tema for forældre hver uge. Hvert tema vil omfatte: 1) information om PA og sund kost; 2) 2-3 adfærdsstrategier relateret til den modtagne information; og 3) et motiverende budskab. Hver ugentlig sund vanedannende opgave vil have 4 dele: 1) Forældre vil blive bedt om at poste mindst ét ​​billede eller en kommentar om, hvad der er blevet gjort for at hjælpe deres unge med sund kost eller madlavning i løbet af ugen. Forældre vil blive spurgt, hvad de gjorde for at hjælpe deres teenager med at opnå PA i løbet af ugen. Forældre vil få at vide, at 1 opslag om sund kost og 1 om PA er påkrævet, men de kan vælge at skrive oftere i løbet af en uge, hvis de ønsker det. 3) De vil blive bedt om at svare på 2 multiple choice-spørgsmål (et om PA; andet om sund kost) baseret på wk's flyeroplysninger. 4) De vil blive bedt om at svare på mindst 1 anden forælders indlæg om enten PA eller sund kost eller madlavning med en positiv kommentar.

Onsdag formiddag vil forældre modtage information om den kommende uges sunde vanedannende opgaver. De, der ikke fuldfører ugens sunde vanedannende opgave, vil modtage en SMS-påmindelse (et andet kommunikationssystem, hvis det anmodes om det) den følgende lørdag morgen og mandag for at gennemføre udfordringerne ved midnat tirsdag. Hvis en forælder ikke udfører de ugentlige opgaver i 2 på hinanden følgende uger, vil RA kontakte forælderen telefonisk for at diskutere eventuelle barrierer, der forhindrer dem i at udføre opgaverne. Uddannede RA'er vil overvåge webstedets aktiviteter, brug og alle opslag. RA'er vil svare enhver forælder, der ikke har modtaget en positiv besked fra en anden forælder. Det ugentlige tema, som forældrene fokuserer på, vil blive diskuteret med unge i begyndelsen af ​​de respektive sunde kostvaner/madlavning og PA-sessioner, der tilbydes i GOAL-klubben hver uge. Hver uge via hjemmesiden vil vi poste GOAL Club-opskrifter fra ugen, information om PA og sunde kostvaner/madlavningsfærdigheder, der tilbydes i klubben, og billeder til forældre, så de kan se teenagere deltage i klubaktiviteter. Efter den 16. uge lukker hjemmesiden. CHCR vil administrere data fra hjemmesiden.

I Wk 9 af interventionen på Dyad Meeting 2 (via ZOOM) vil ernæringscoacher lede en diskussion om at læse ernæringsetiketter og opfordre forældre til at fortsætte med at hjælpe unge med at opretholde PA og sund kost. Ernæringscoacher vil dele sunde madlavningstip. Kokkens video om sund kost/lavning og tilberedning af et sundt måltid vil blive vist. Efter Møde 2, modtager dyaden et gavekort på $15,00 til at forberede en sund opskrift på ugen.

I uge 15 på Dyad Meeting 3 (via ZOOM) vil PI, projektleder og interventionskoordinator gennemgå information og adfærdsstrategier for at hjælpe forældre med at fortsætte med at hjælpe unge med at opretholde PA og sund kost, og dyader vil modtage information om lokalsamfundets ressourcer for begge adfærd. En Michigan Walking Clinic instruktør vil modellere "god form" gang og involvere forældre og unge i gang demonstrationer. Den 3. video med kokken, der tilbereder et sundt måltid, vil blive vist. Efter møde 3 vil hver dyad modtage et gavekort på $15,00 til at forberede det sunde måltid, der blev demonstreret.

Interventionen afsluttes i de 4 skoler i det tidlige forår af 3. år. Indsamling af data efter intervention for forældre og unge i de 4 skoler følger umiddelbart efter. I 4. år vil forældre og unge i de 4 skoler gennemføre 9-måneders post-intervention F/U dataindsamling (13 måneder efter baseline).

Fem nye skoler vil begynde studiet i efteråret 4; og 5 nye skoler vil starte i efteråret 5. Procedurer vil ligne dem, der anvendes for de 4 skoler, der begynder studiet i 3. år.