Ragazzi/ragazze optano per attività per la prova della vita (GOAL) per aumentare l'attività fisica e un'alimentazione sana dei giovani adolescenti (GOAL)

La sperimentazione Guys/Girls Opt for Activities for Life (GOAL) utilizzerà un progetto di sperimentazione individuale randomizzata controllata (IRCT). Almeno 63 adolescenti (almeno 31-32 ragazzi e 31-32 ragazze) in ciascuna delle 14 scuole/centri comunitari (per brevità, indicati come scuole nel documento rimanente) saranno assegnati in modo casuale dal nostro biostatistico senior a uno dei due Intervento GOAL di 16 settimane o una condizione di controllo delle offerte scolastiche di routine. Parteciperà anche un genitore/tutore (di seguito indicato come genitore) per ogni adolescente come persona di sostegno. Durante ciascuno dei 3 anni di intervento (anni 3, 4 e 5), la coorte di adolescenti e genitori partecipanti sarà diversa (coorte anno 3: 4 scuole; coorte anni 4 e 5: 5 scuole diverse in ogni anno. I dati saranno raccolti in 3 periodi di tempo da ciascuna coorte: 1) pre-intervento/basale (settimana 0); 2) immediatamente dopo l'intervento (dopo 4 mesi) e 3) follow-up post-intervento a 9 mesi (F/U; 13 mesi dopo il basale). Includeremo almeno 63 adolescenti di 5a-8a elementare (10-14 anni) per scuola nelle comunità urbane a basso reddito nel Michigan e un genitore per adolescente come persona di supporto. Circa la metà dei partecipanti adolescenti in ogni scuola saranno ragazzi e metà saranno ragazze.

Fase R61 (1 anno, ma estesa a 2 anni dal 2019-2021 a causa del COVID-19):

L'approvazione dei soggetti umani sarà concessa dall'Institutional Review Board della Michigan State University (MSU) prima del reclutamento. Ad ogni amministratore scolastico verrà chiesto di identificare un campione del programma per assistere i ricercatori durante lo studio.

Il PI e Project Manager (PM) collaborerà con il Center for Health Communications Research (CHCR) dell'Università del Michigan per apportare piccoli perfezionamenti al nostro sito Web di social networking GOAL già sviluppato (progettato per aiutare i genitori ad aiutare i loro adolescenti ad aumentare l'attività fisica [PA] e alimentazione sana) e integrarlo in una console amministrativa con database per il monitoraggio e il monitoraggio delle operazioni di studio quotidiane.

Prima del reclutamento, della raccolta dei dati e dell'inizio dell'intervento nell'autunno del terzo anno, il PI e il PM condurranno una sessione di 4 ore sui protocolli per il gruppo di ricerca. Tutti i reclutatori, i raccoglitori di dati e gli interventisti saranno formati.

Fase R33 (anni 3-6; R33 è stato ricevuto nel 2021; tuttavia, lo studio ha dovuto essere interrotto nell'autunno 2021 a causa della variante COVID-19 e dell'aumento del numero di casi positivi nel Michigan che ha portato alla chiusura e alle restrizioni delle scuole (individui esterni a le scuole non potevano entrare in alcune scuole e l'accesso degli studenti nelle scuole era limitato).

A settembre 2022 (3° anno), recluteremo almeno 63 adolescenti (circa 1/2 maschi e 1/2 femmine) e 1 genitore per adolescente disposto a essere una persona di supporto (almeno 63 diadi) da ciascuno dei 4 scuole. Il nostro biostatistico assegnerà casualmente gli adolescenti di ciascuna scuola alla condizione di intervento o di controllo (normali attività scolastiche); Il piano prevede di includere almeno n=33 adolescenti di intervento e n=30 di controllo in ciascuna scuola.

All'inizio di ogni anno scolastico accademico, il PI, il PM, il coordinatore della misurazione e 2 assistenti di ricerca (RA) condivideranno le informazioni sullo studio con gli adolescenti di 5a-8a elementare in un'assemblea di reclutamento di 25 minuti presso le rispettive scuole. Il team parteciperà anche alle porte aperte della scuola prima dell'inizio della scuola per informare i genitori/tutori e gli adolescenti quando l'assemblea avrà luogo in autunno. L'assemblea sarà appositamente convocata nella scuola per questo particolare studio per invitare gli adolescenti a partecipare. Durante l'assemblea, gli adolescenti interessati riceveranno un pacchetto informativo sullo studio da portare a casa. Agli adolescenti verrà chiesto di condividere le informazioni con i genitori. Agli adolescenti verrà detto che un adulto scelto dal genitore potrà fungere da persona di supporto se il genitore non è in grado di partecipare. I pacchetti conterranno moduli di consenso e assenso e uno strumento di screening dell'idoneità sia per l'adolescente che per il genitore. Agli adolescenti verrà chiesto di restituire i moduli compilati entro le successive 72 ore ai ricercatori presenti nelle loro scuole, a meno che il genitore non compili i moduli online. I genitori saranno inoltre invitati a partecipare con i loro adolescenti dai ricercatori che saranno presenti a diversi eventi scolastici, come sport, iscrizioni e convegni. I genitori riceveranno una mail il giorno dell'assemblea con le informazioni sullo studio e saranno invitati a compilare via carta-matita i moduli di consenso e assenso ricevuti nel plico oppure a compilare i moduli online.

Se accettabile per gli amministratori scolastici, il sito di social media della scuola (ad esempio, la pagina Facebook), l'e-mail o i messaggi di testo verranno utilizzati per informare i genitori/tutori e gli adolescenti sullo studio e invitare loro e i loro adolescenti a partecipare. Verrà fornito un link per i genitori e gli adolescenti per compilare i moduli online. Il reclutamento avverrà anche a pranzo, durante i periodi di studio o biblioteca, e nelle aule o altri luoghi (dipenderà dall'autorizzazione concessa dai dirigenti scolastici). È stato realizzato un video di 30 secondi che verrà proiettato durante il pranzo. Volantini sullo studio con codice a barre saranno disponibili nelle aule per gli adolescenti da portare a casa. Il codice a barre può essere utilizzato da coloro che sono interessati a partecipare per accedere facilmente alle informazioni sullo studio e compilare i moduli. Le strategie utilizzate possono variare in ciascuna scuola a seconda del permesso e delle raccomandazioni ricevute dagli amministratori scolastici.

I tassi di risposta saranno registrati. Sebbene non previsto, se 63 adolescenti in una scuola/centro comunitario non soddisfano i criteri di ammissibilità (dopo diversi tentativi di reclutamento), la scuola/centro comunitario verrà ritirata e sostituita da una scuola/centro comunitario di riserva. Se un numero di diadi molto più che sufficiente soddisfa i criteri di ammissibilità, il PM classificherà e numera i partecipanti; e il nostro biostatistico utilizzerà un algoritmo informatico per selezionare casualmente (dai numeri classificati) il numero appropriato per partecipare. Se qualcuno abbandona prima della raccolta dei dati di riferimento, saranno sostituiti da riserve quando possibile. Non si verificheranno sostituzioni dopo la raccolta dei dati di riferimento.

Dopo aver raggiunto una dimensione del campione adeguata, le RA contatteranno tutti i genitori per far loro sapere se loro e il loro adolescente sono inclusi o meno nello studio, in base ai criteri di ammissibilità e al numero di partecipanti necessari. I genitori saranno informati che la raccolta dei dati avverrà per i loro adolescenti durante la giornata scolastica al basale, dopo l'intervento e 13 mesi dopo il basale (9 mesi F/U). Gli adolescenti completeranno questionari online per valutare le loro percezioni relative alla PA e a un'alimentazione sana al basale e dopo l'intervento. In tutti e 3 i punti temporali, verrà valutata la qualità della vita; e si otterranno altezza, peso, % di grasso corporeo. Al basale e dopo l'intervento, verrà misurata l'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) degli adolescenti tramite accelerometro e completeranno il test di idoneità cardiovascolare a scuola. Saranno condotti due richiami dietetici di 24 ore (1 giorno della settimana; 1 giorno del fine settimana) solo con gli adolescenti per telefono in 2 momenti (basale e post-intervento). Per ridurre l'onere, lo stress e la tensione dei genitori (segnalati dai presidi a causa sia della pandemia che dell'inflazione), verranno raccolti dai genitori solo dati di sondaggi online soggettivi (autodichiarati). I genitori completeranno un sondaggio online al basale e dopo l'intervento; riportare anche l'altezza e il peso al basale, dopo l'intervento e a 9 mesi. F/U. Pertanto, non saremo in grado di misurare la percentuale di grasso corporeo sui genitori.

Dopo la raccolta dei dati di base, i genitori verranno contattati da una RA per informarli se riceveranno o meno il programma GOAL. Ai genitori e agli adolescenti in condizione di controllo verrà comunicato che saranno ricontattati tra poco più di 4 mesi per la raccolta dati e nuovamente nel prossimo anno scolastico per F/U di 9 mesi. Entrambi i gruppi riceveranno un compenso per la partecipazione alla raccolta dei dati.

Ai genitori e agli adolescenti nel gruppo di intervento verrà chiesto di selezionare 1 di 2 date e orari per partecipare al Dyad Meeting 1 presso la scuola dei loro adolescenti per ricevere informazioni e iniziare l'intervento. A novembre-dicembre 2022 (3° anno), l'intervento di 16 settimane inizierà in 4 scuole. Durante la settimana 1 dell'intervento, sarà condotto il Dyad Meeting 1 (evento di 120 minuti). Per soddisfare gli orari delle famiglie, lo stesso incontro avverrà in 2 momenti e sarà offerto anche tramite ZOOM. Durante Dyad Meeting 1, sarà presentata una panoramica dello studio; e verranno discusse le strategie informative e comportamentali per assistere i genitori nell'aiutare i loro adolescenti ad aumentare un'alimentazione sana e la PA. L'investigatore privato, che ha completato la formazione nel colloquio motivazionale, discuterà dell'uso di questo stile di comunicazione solo con i genitori per aiutarli a sostenere l'AP e un'alimentazione sana dei loro adolescenti. I Co-Is incontreranno gli adolescenti per creare un codice di comportamento GOAL Club concordato di comune accordo. Ogni genitore riceverà un Manuale per i genitori GOAL e un ricettario. I genitori saranno assistiti nell'accesso e nell'utilizzo del sito Web di social network GOAL. Verrà proiettato un video dello chef (preparato nella Fase R61). Questo video è uno dei sei in totale (3 per gli incontri genitori-adolescenti e 3 per il club) che mostrano lo chef che conduce una sana lezione di alimentazione e cucina. Dopo il Dyad Meeting 1, ogni diade riceverà un buono regalo da $ 20,00 (Amazon [negozio locale se richiesto dalla scuola]) per partecipare di persona al primo incontro genitori-adolescenti. Verrà data una carta regalo da $ 15,00 a una carta regalo (Amazon [negozio locale se richiesto dalla scuola]) per partecipare a qualsiasi incontro genitore-adolescente tramite ZOOM.

Il doposcuola GOAL Club inizierà 2 giorni a settimana (26 eventi da 120 minuti per 13 settimane; non condotto durante 3 settimane di vacanze scolastiche/invernali/primaverili). Impiegheremo 5 istruttori/coach di club (2 per la sessione PA [1 maschio; 1 femmina]; 2 educatori nutrizionali [1 maschio; 1 femmina]) e 1 manager [ad esempio, uomini e donne di razza diversa che hanno istruzione ed esperienza nella conduzione di PA e programmi nutrizionali per adolescenti]). Abbiamo in programma di assumere istruttori per servire come allenatori per il programma PA e nutrizione dall'università e dalle comunità locali in cui si trova una scuola/centro comunitario. Almeno 1 istruttore presente ad ogni sessione del club sarà certificato in primo soccorso e rianimazione cardiopolmonare. Ogni adolescente dovrà frequentare il club 2 giorni ogni settimana (totale 26 eventi).

La prima ora del club di 120 minuti includerà: 5 minuti per le attività organizzative, uno spuntino salutare e la ricezione di un messaggio motivazionale per incoraggiare la PA e un'alimentazione sana e promuovere percezioni positive. Per aumentare il livello di comfort di ciascun gruppo durante la PA, ragazzi e ragazze saranno divisi in 2 gruppi in modo che 1 gruppo possa partecipare alla sessione PA, mentre l'altro partecipi a un'alimentazione sana e allo sviluppo delle abilità culinarie.

La sessione di 50 minuti "pratica" per lo sviluppo di abilità alimentari / culinarie sane sarà condotta da 2 nutrizionisti. La sessione inizierà con una discussione sul tema settimanale della sana alimentazione/cucina, nonché informazioni e strategie comportamentali che i genitori stanno ricevendo tramite il sito web del social network GOAL. Ogni settimana durante il primo giorno del club, agli adolescenti verrà chiesto di condividere cibi sani mangiati o cucinati durante la settimana precedente quando non sono al club; il 2° giorno, agli adolescenti verrà chiesto di condividere cosa intendono fare per mangiare sano nei prossimi giorni fino al ritorno al club. Gli adolescenti saranno coinvolti in una sessione di costruzione di abilità alimentari/cucina sane (45 - 50 min). Saranno utilizzate le cucine mobili e il nostro programma di studi GOAL Club per l'alimentazione sana e lo sviluppo di abilità culinarie. Gli adolescenti potranno assaggiare la bevanda, lo spuntino o il pasto sano preparato.

La sessione PA di 50 minuti includerà: 5 minuti per la discussione settimanale sul tema PA, comprese le informazioni e le strategie comportamentali che i genitori ricevono tramite il sito Web di social networking GOAL. Ogni settimana durante il primo giorno del club, agli adolescenti verrà chiesto di condividere le PA impegnate durante la settimana precedente quando non erano al club. Il 2° giorno, agli adolescenti verrà chiesto di condividere ciò che intendono fare per ottenere PA nei prossimi giorni fino al ritorno al club. Dopo la discussione, si impegneranno in 10 minuti di riscaldamento dinamico e giochi divertenti; 20 minuti di costruzione di abilità sportive; 10 minuti di giochi divertenti o giochi per applicare le abilità sportive apprese; e 5 min di stretching statico.

Per la 2a ora, il gruppo della 1a sessione PA passerà alla sessione di costruzione di abilità alimentari/cucina sane e viceversa. Ogni adolescente completerà 2 item a scelta multipla (1 per valutare l'attenzione alle informazioni fornite; 1 per determinare la conoscenza delle abilità impegnate) alla fine della sessione PA e anche alla fine della sessione di alimentazione sana e cucina (4 item in totale/ giornata del circolo). Dopo il club, gli adolescenti saranno trasportati a casa con lo scuolabus.

Dopo Dyad Meeting 1, inizierà l'intervento del sito Web di social networking GOAL per i genitori per completare compiti settimanali di formazione su come hanno aiutato i loro adolescenti con PA e un'alimentazione/cucina sana e includerà le 3 settimane durante le vacanze scolastiche/invernali/primaverili. Includeremo nel sito web i genitori che hanno un adolescente nella stessa scuola nel proprio gruppo privato. Per aiutare i genitori ad aumentare la PA e un'alimentazione sana dei loro adolescenti, pubblicheremo un attraente volantino nel sito Web che si concentra su un tema diverso per i genitori ogni settimana. Ciascun tema includerà: 1) informazioni sulla PA e sulla sana alimentazione; 2) 2-3 strategie comportamentali relative alle informazioni ricevute; e 3) un messaggio motivazionale. Ogni attività settimanale per la formazione di abitudini sane sarà composta da 4 parti: 1) Ai genitori verrà chiesto di pubblicare almeno una foto o un commento su ciò che è stato fatto per aiutare i loro adolescenti a mangiare o cucinare in modo sano durante la settimana. Ai genitori verrà chiesto cosa hanno fatto per aiutare il loro adolescente a raggiungere l'AP durante la settimana. Ai genitori verrà detto che è richiesto 1 post su un'alimentazione sana e 1 su PA, ma possono scegliere di postare più spesso durante una settimana se lo desiderano. 3) Verrà chiesto loro di rispondere a 2 domande a scelta multipla (una sull'AP; l'altra sull'alimentazione sana) in base alle informazioni del volantino della settimana. 4) Verrà chiesto loro di rispondere ad almeno 1 altro genitore che pubblica su PA o alimentazione sana o cucina con un commento positivo.

Il mercoledì mattina, i genitori riceveranno informazioni sui compiti di formazione di abitudini salutari della prossima settimana. Coloro che non completano il compito di formazione di abitudini salutari della settimana riceveranno un messaggio di promemoria (altro sistema di comunicazione se richiesto) il sabato mattina e il lunedì successivi per completare le sfide entro la mezzanotte di martedì. Se un genitore non completa le attività settimanali per 2 settimane consecutive, la RA contatterà telefonicamente il genitore per discutere eventuali ostacoli che impediscono loro di completare le attività. RA addestrate monitoreranno le attività del sito, l'utilizzo e tutti i post. Le RA risponderanno a qualsiasi genitore che non abbia ricevuto un messaggio positivo da un altro genitore. Il tema settimanale su cui i genitori si stanno concentrando sarà discusso con gli adolescenti all'inizio delle rispettive sessioni di alimentazione/cucina sana e PA offerte nel GOAL Club ogni settimana. Ogni settimana tramite il sito Web pubblicheremo le ricette della settimana del GOAL Club, informazioni sull'AP e sulle abilità alimentari/cucinanti offerte dal club e immagini per i genitori per vedere gli adolescenti impegnati nelle attività del club. Dopo la 16a settimana, il sito web verrà chiuso. Il CHCR gestirà i dati dal sito web.

Nella settimana 9 dell'intervento al Dyad Meeting 2 (tramite ZOOM), i coach nutrizionali condurranno una discussione sulla lettura delle etichette nutrizionali e incoraggeranno i genitori a continuare ad assistere gli adolescenti nel mantenere l'AP e un'alimentazione sana. Gli allenatori della nutrizione condivideranno consigli di cucina salutare. Verrà mostrato il video dello chef sull'alimentazione/cucina sana e sulla preparazione di un pasto salutare. Dopo l'incontro 2, la coppia riceverà una carta regalo da $ 15,00 per preparare una sana ricetta della settimana.

Nella settimana 15 al Dyad Meeting 3 (tramite ZOOM), il PI, il Project Manager e il Coordinatore dell'intervento esamineranno le informazioni e le strategie comportamentali per aiutare i genitori a continuare ad assistere gli adolescenti nel mantenere l'AP e un'alimentazione sana, e le diadi riceveranno informazioni sulle risorse della comunità locale per entrambi i comportamenti. Un istruttore della Michigan Walking Clinic modellerà la camminata "buona forma" e coinvolgerà genitori e adolescenti in dimostrazioni di camminata. Verrà mostrato il terzo video con lo chef che prepara un pasto salutare. Dopo l'incontro 3, ogni coppia riceverà una carta regalo da $ 15,00 per preparare il pasto sano che è stato dimostrato.

L'intervento terminerà nelle 4 scuole all'inizio della primavera del terzo anno. Seguirà immediatamente la raccolta dei dati post-intervento per i genitori e gli adolescenti nelle 4 scuole. Nell'anno 4, i genitori e gli adolescenti nelle 4 scuole completeranno la raccolta di dati F/U post-intervento a 9 mesi (13 mesi dopo il basale).

Cinque nuove scuole inizieranno lo studio nell'autunno del quarto anno; e 5 nuove scuole inizieranno nell'autunno del 5° anno. Le procedure saranno simili a quelle utilizzate per le 4 scuole che iniziano lo studio nel 3° anno.