Jungs/Mädchen entscheiden sich für Activities for Life Trial (GOAL), um die körperliche Aktivität und gesunde Ernährung junger Heranwachsender zu steigern (GOAL)

Die GOAL-Studie (Guys/Girls Opt for Activities for Life) wird ein individuelles, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign (IRCT) verwenden. Mindestens 63 Jugendliche (mindestens 31–32 Jungen und 31–32 Mädchen) in jeder der 14 Schulen/Gemeindezentren (der Kürze halber im verbleibenden Dokument als Schulen bezeichnet) werden von unserem leitenden Biostatistiker nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Schulen/Gemeindezentren zugeordnet 16-wöchige GOAL-Intervention oder eine routinemäßige Schulangebotskontrollbedingung. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter (nachfolgend „Eltern“ genannt) pro Jugendlichem nimmt zusätzlich als unterstützende Person teil. Während jedes der 3 Interventionsjahre (3., 4. und 5. Jahr) unterscheidet sich die Kohorte der teilnehmenden Jugendlichen und Eltern (Kohorte 3. Jahr: 4 Schulen; Kohorte 4. und 5. Jahr: 5 verschiedene Schulen pro Jahr). Die Daten werden in drei Zeiträumen von jeder Kohorte gesammelt: 1) vor der Intervention/Basislinie (Woche 0); 2) unmittelbar nach der Intervention (nach 4 Monaten) und 3) 9 Monate nach der Intervention (F/U; 13 Monate nach Studienbeginn). Wir werden mindestens 63 Jugendliche in der 5. bis 8. Klasse (10 bis 14 Jahre alt) pro Schule in städtischen Gemeinden mit niedrigem Einkommen in Michigan und einen Elternteil pro Jugendlichem als Unterstützungsperson einbeziehen. Ungefähr die Hälfte der jugendlichen Teilnehmer an jeder Schule sind Jungen und die andere Hälfte Mädchen.

R61-Phase (1 Jahr, aufgrund von COVID-19 jedoch von 2019 bis 2021 auf 2 Jahre verlängert):

Die Genehmigung menschlicher Probanden wird vor der Einstellung vom Institutional Review Board der Michigan State University (MSU) erteilt. Jeder Schulverwalter wird gebeten, einen Programmverfechter zu benennen, der die Forscher während der Studie unterstützt.

Der PI und Projektmanager (PM) wird mit dem University of Michigan Center for Health Communications Research (CHCR) zusammenarbeiten, um geringfügige Verbesserungen an unserer bereits entwickelten Social-Networking-Website GOAL vorzunehmen (die Eltern dabei unterstützen soll, ihre Jugendlichen bei der Steigerung der körperlichen Aktivität zu unterstützen [PA] und gesunde Ernährung) und integrieren Sie es in eine Verwaltungskonsole mit Datenbanken zur Verfolgung und Überwachung des täglichen Studienbetriebs.

Vor der Rekrutierung, der Datenerfassung und dem Beginn der Intervention im Herbst des dritten Jahres werden der PI und der PM eine vierstündige Sitzung zu Protokollen für das Forschungsteam durchführen. Alle Personalvermittler, Datensammler und Interventionisten werden geschult.

R33-Phase (Jahre 3–6; R33 ging im Jahr 2021 ein; die Studie musste jedoch im Herbst 2021 aufgrund der COVID-19-Variante und der erhöhten Zahl positiver Fälle in Michigan, die zu Schulschließungen und Einschränkungen führte (Personen außerhalb von Die Schulen konnten einige Schulen nicht betreten und der Zugang zu den Schülern in den Schulen war eingeschränkt.

Im September 2022 (Jahr 3) werden wir mindestens 63 Jugendliche (ungefähr 1/2 Jungen und 1/2 Mädchen) und 1 Elternteil pro Jugendlichem, der bereit ist, eine unterstützende Person zu sein (mindestens 63 Dyaden), aus jedem der 4 Jugendlichen rekrutieren Schulen. Unser Biostatistiker wird die Jugendlichen in jeder Schule nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollbedingung (normale Schulaktivitäten) zuordnen; Es ist geplant, in jeder Schule mindestens n=33 Interventions- und n=30 Kontrolljugendliche einzubeziehen.

Zu Beginn jedes akademischen Schuljahrs werden der PI, der PM, der Messkoordinator und zwei Forschungsassistenten (RAs) bei einer 25-minütigen Rekrutierungsversammlung an ihren jeweiligen Schulen Studieninformationen mit Jugendlichen der 5. bis 8. Klasse austauschen. Das Team wird außerdem vor Schulbeginn an den Tagen der offenen Tür in der Schule teilnehmen, um Eltern/Erziehungsberechtigten und Jugendlichen zu informieren, wann die Versammlung im Herbst stattfinden wird. Die Versammlung wird speziell für diese spezielle Studie in der Schule einberufen, um Jugendliche zur Teilnahme einzuladen. Im Rahmen der Versammlung erhalten interessierte Jugendliche ein Informationspaket zur Studie zum Mitnehmen. Jugendliche werden gebeten, Informationen mit den Eltern zu teilen. Den Jugendlichen wird mitgeteilt, dass ein von den Eltern ausgewählter Erwachsener als Betreuungsperson fungieren kann, wenn ihr Elternteil nicht teilnehmen kann. Die Pakete enthalten Einverständnis- und Zustimmungsformulare sowie ein Eignungsprüfungstool für Jugendliche und Eltern. Jugendliche werden gebeten, die ausgefüllten Formulare innerhalb der nächsten 72 Stunden an die an ihrer Schule anwesenden Forscher zurückzusenden, es sei denn, die Eltern füllen die Formulare online aus. Eltern werden auch von Forschern eingeladen, mit ihren Jugendlichen an verschiedenen Schulveranstaltungen wie Sportveranstaltungen, Anmeldungen und Konferenzen teilzunehmen. Die Eltern erhalten am Tag der Versammlung eine E-Mail mit Studieninformationen und werden gebeten, die im Paket enthaltenen Einwilligungs- und Zustimmungsformulare per Papier-Bleistift auszufüllen oder die Formulare online auszufüllen.

Wenn dies für die Schulleitung akzeptabel ist, werden die Social-Media-Seite der Schule (z. B. Facebook-Seite), E-Mail oder Textnachrichten verwendet, um Eltern/Erziehungsberechtigte und Jugendliche über die Studie zu informieren und sie und ihre Jugendlichen zur Teilnahme einzuladen. Für Eltern und Jugendliche wird ein Link zum Online-Ausfüllen von Formularen bereitgestellt. Die Rekrutierung erfolgt auch beim Mittagessen, während der Lern- oder Bibliothekszeit sowie in Klassenzimmern oder anderen Veranstaltungsorten (abhängig von der Genehmigung der Schulleitung). Es wurde ein 30-sekündiges Video erstellt, das während des Mittagessens gezeigt wird. In den Klassenräumen liegen Flyer zur Studie mit Barcode aus, die die Jugendlichen mit nach Hause nehmen können. Der Barcode kann von an einer Teilnahme interessierten Personen verwendet werden, um einfach auf Studieninformationen zuzugreifen und Formulare auszufüllen. Die verwendeten Strategien können in jeder Schule unterschiedlich sein, abhängig von der Genehmigung und den Empfehlungen der Schulleitung.

Die Rücklaufquoten werden aufgezeichnet. Obwohl dies nicht zu erwarten ist, wird die Schule/das Gemeindezentrum aufgelöst und durch eine Reserveschule/das Gemeindezentrum ersetzt, wenn 63 Jugendliche in einer Schule/einem Gemeindezentrum die Zulassungskriterien nicht erfüllen (nach mehreren Rekrutierungsversuchen). Wenn weit mehr als genug Dyaden die Zulassungskriterien erfüllen, legt der Premierminister eine Rangfolge und Nummerierung der Teilnehmer fest; und unser Biostatistiker wird einen Computeralgorithmus verwenden, um nach dem Zufallsprinzip (aus den Ranglistenzahlen) die entsprechende Zahl für die Teilnahme auszuwählen. Sollten einige vor der Erhebung der Basisdaten ausfallen, werden sie nach Möglichkeit durch Reservepersonen ersetzt. Nach der Basisdatenerfassung erfolgt kein Ersatz.

Sobald eine ausreichende Stichprobengröße erreicht ist, kontaktieren die RAs alle Eltern, um ihnen mitzuteilen, ob sie und ihr Jugendlicher in die Studie einbezogen werden oder nicht, basierend auf den Zulassungskriterien und der Anzahl der benötigten Teilnehmer. Die Eltern werden darüber informiert, dass die Datenerfassung für ihre Jugendlichen während des Schultages zu Studienbeginn, nach der Intervention und 13 Monate nach Studienbeginn (9 Monate F/U) erfolgt. Jugendliche füllen online Fragebögen aus, um ihre Wahrnehmungen in Bezug auf PA und gesunde Ernährung zu Studienbeginn und nach der Intervention zu beurteilen. Zu allen drei Zeitpunkten wird die Lebensqualität beurteilt; und Größe, Gewicht, % Körperfett werden ermittelt. Zu Beginn und nach der Intervention wird die mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA) der Jugendlichen mittels Beschleunigungsmesser gemessen und sie absolvieren in der Schule kardiovaskuläre Fitnesstests. Zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe (1 Wochentag; 1 Wochenendtag) werden nur mit den Jugendlichen telefonisch zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und nach der Intervention) durchgeführt. Um die Belastung, den Stress und die Belastung der Eltern (von Schulleitern sowohl aufgrund der Pandemie als auch der Inflation festgestellt) zu reduzieren, werden von den Eltern nur subjektive (selbstberichtete) Online-Umfragedaten erhoben. Die Eltern werden zu Studienbeginn und nach der Intervention eine Online-Umfrage durchführen; Geben Sie auch ihre Größe und ihr Gewicht zu Studienbeginn, nach dem Eingriff und nach 9 Monaten an. F/U. Daher können wir den Körperfettanteil der Eltern nicht messen.

Nachdem die Basisdaten erfasst wurden, werden die Eltern von einer RA kontaktiert, um sie darüber zu informieren, ob sie das GOAL-Programm erhalten oder nicht. Den Eltern und Jugendlichen in der Kontrollgruppe wird mitgeteilt, dass sie in etwas mehr als 4 Monaten erneut zur Datenerfassung und im nächsten Schuljahr erneut zur 9-monatigen F/U kontaktiert werden. Beide Gruppen erhalten eine Vergütung für die Teilnahme an der Datenerhebung.

Eltern und Jugendliche in der Interventionsgruppe werden gebeten, einen von zwei Terminen und Zeiten für die Teilnahme am Dyad-Treffen 1 in der Schule ihrer Jugendlichen auszuwählen, um Informationen über die Intervention zu erhalten und diese zu beginnen. Im November-Dezember 2022 (Jahr 3) wird die 16-wöchige Intervention in 4 Schulen beginnen. Während der ersten Woche der Intervention wird Dyad Meeting 1 durchgeführt (120-minütige Veranstaltung). Um den Zeitplänen der Familie gerecht zu werden, findet das gleiche Treffen zu zwei Zeitpunkten statt und wird auch über ZOOM angeboten. Während des Dyad Meeting 1 wird ein Studienüberblick präsentiert; Außerdem werden Informations- und Verhaltensstrategien besprochen, die Eltern dabei unterstützen sollen, ihren Jugendlichen dabei zu helfen, sich gesund zu ernähren und PA zu fördern. Der PI, der eine Ausbildung in motivierender Gesprächsführung absolviert hat, wird die Verwendung dieses Kommunikationsstils allein mit den Eltern besprechen, um ihnen dabei zu helfen, die körperliche Leistungsfähigkeit und gesunde Ernährung ihrer Jugendlichen zu unterstützen. Co-Is werden sich mit Jugendlichen treffen, um einen gemeinsam vereinbarten Verhaltenskodex für den GOAL Club zu erstellen. Jeder Elternteil erhält ein GOAL-Elternhandbuch und ein Kochbuch. Eltern werden beim Zugriff und bei der Nutzung der GOAL-Website für soziale Netzwerke unterstützt. Es wird ein Video des Kochs (erstellt in der R61-Phase) gezeigt. Dieses Video ist eines von insgesamt sechs (drei für Eltern-Jugend-Treffen und drei für den Club), in denen der Koch einen Kurs über gesunde Ernährung und Kochen durchführt. Nach dem Dyadentreffen 1 erhält jede Dyade einen Geschenkgutschein im Wert von 20,00 $ (Amazon [lokales Geschäft, wenn von der Schule gewünscht]) für die persönliche Teilnahme am ersten Eltern-Jugend-Treffen. Für die Teilnahme an Eltern-Jugend-Treffen über ZOOM wird ein Geschenkgutschein im Wert von 15,00 $ für einen Geschenkgutschein (Amazon [örtliches Geschäft auf Wunsch der Schule]) ausgegeben.

Der außerschulische GOAL Club beginnt an 2 Tagen pro Woche (26 120-minütige Veranstaltungen für 13 Wochen; findet nicht während 3 Wochen der Schulferien/Winter-/Frühlingsferien statt). Wir werden 5 Clublehrer/Trainer (2 für PA-Sitzungen [1 Mann, 1 Frau], 2 Ernährungspädagogen [1 Mann, 1 Frau]) und 1 Manager (z. B. Männer und Frauen mit unterschiedlicher Rasse, die über eine Ausbildung und Erfahrung in der Durchführung von PA verfügen) beschäftigen und Ernährungsprogramme für Jugendliche]). Wir planen, Ausbilder von der Universität und den örtlichen Gemeinden, in denen sich eine Schule/ein Gemeindezentrum befindet, als Trainer für das PA- und Ernährungsprogramm einzustellen. Bei jeder Clubsitzung ist mindestens ein Ausbilder anwesend, der über eine Zertifizierung in Erster Hilfe und Herz-Lungen-Wiederbelebung verfügt. Von jedem Jugendlichen wird erwartet, dass er den Club zwei Tage pro Woche besucht (insgesamt 26 Veranstaltungen).

Die 1. Stunde des 120-minütigen Clubs umfasst: 5 Minuten für organisatorische Aufgaben, einen gesunden Snack und den Empfang einer Motivationsbotschaft, um körperliche Aktivität und gesunde Ernährung zu fördern und positive Wahrnehmungen zu fördern. Um das Komfortniveau jeder Gruppe während der PA-Sitzung zu erhöhen, werden Jungen und Mädchen in zwei Gruppen aufgeteilt, sodass eine Gruppe an der PA-Sitzung teilnehmen kann, während die andere an gesunder Ernährung und dem Aufbau von Kochkenntnissen teilnimmt.

Die 50-minütige „praktische“ Sitzung zum Aufbau gesunder Ernährung/Kochfähigkeiten wird von 2 Ernährungstrainern geleitet. Die Sitzung beginnt mit einer Diskussion des wöchentlichen Themas „Gesunde Ernährung/Kochen“ sowie Informationen und Verhaltensstrategien, die Eltern über die Social-Networking-Website GOAL erhalten. Jede Woche werden die Jugendlichen während des 1. Clubtags gebeten, gesunde Lebensmittel mitzuteilen, die sie in der vergangenen Woche gegessen oder gekocht haben, als sie nicht im Club waren. Am zweiten Tag werden die Jugendlichen gebeten, mitzuteilen, was sie in den nächsten Tagen bis zur Rückkehr in den Club tun wollen, um sich gesund zu ernähren. Jugendliche nehmen an einer Sitzung zum Aufbau gesunder Ernährung/Kochfähigkeiten teil (45–50 Minuten). Es kommen mobile Küchen und unser GOAL Club-Lehrplan für gesunde Ernährung und Kochkompetenz zum Einsatz. Jugendliche können ihr zubereitetes gesundes Getränk, ihren Snack oder ihre Mahlzeit probieren.

Die 50-minütige PA-Sitzung umfasst: 5 Minuten für eine wöchentliche PA-Themendiskussion, einschließlich Informationen und Verhaltensstrategien, die Eltern über die GOAL-Website für soziale Netzwerke erhalten. Jede Woche werden die Jugendlichen während des 1. Clubtags gebeten, ihre PAs zu teilen, die sie in der vergangenen Woche außerhalb des Clubs durchgeführt haben. Am zweiten Tag werden die Jugendlichen gebeten, mitzuteilen, was sie in den nächsten Tagen bis zur Rückkehr in den Club tun wollen, um PA zu erreichen. Nach der Diskussion nehmen sie an 10-minütigen dynamischen Aufwärmübungen und lustigen Spielen teil. 20 Minuten Sportkompetenzaufbau; 10 Minuten lustige Spiele oder Spiel zur Anwendung erlernter sportlicher Fähigkeiten; und 5 Minuten statisches Dehnen.

In der zweiten Stunde wechselt die Gruppe der PA-Sitzung der ersten Stunde zur Sitzung zum Aufbau gesunder Ernährung/Kochfähigkeiten und umgekehrt. Jeder Jugendliche wird am Ende der PA-Sitzung und auch am Ende der Sitzung für gesunde Ernährung und Kochen zwei Multiple-Choice-Aufgaben absolvieren (eines, um die Aufmerksamkeit für die bereitgestellten Informationen zu bewerten; eine, um das Wissen über die ausgeübten Fähigkeiten zu bestimmen) am Ende der PA-Sitzung und auch am Ende der Sitzung für gesunde Ernährung und Kochen (insgesamt 4 Aufgaben/ Vereinstag). Nach dem Club werden die Jugendlichen mit dem Schulbus nach Hause gebracht.

Nach dem Dyad-Treffen 1 beginnt die GOAL-Intervention auf der Social-Networking-Website, bei der Eltern wöchentlich Aufgaben zur Gewohnheitsbildung erledigen können, in denen es darum geht, wie sie ihren Jugendlichen mit PA und gesunder Ernährung/Kochen geholfen haben und die drei Wochen während der Schulferien/Winter-/Frühjahrsferien umfassen. Wir werden Eltern, die einen Jugendlichen in derselben Schule haben, in ihre eigene private Gruppe auf der Website aufnehmen. Um Eltern dabei zu unterstützen, die PA ihrer Jugendlichen zu verbessern und sich gesund zu ernähren, werden wir jede Woche einen attraktiven Flyer auf der Website veröffentlichen, der sich auf ein anderes Thema für Eltern konzentriert. Zu jedem Thema gehören: 1) Informationen über PA und gesunde Ernährung; 2) 2-3 Verhaltensstrategien im Zusammenhang mit den erhaltenen Informationen; und 3) eine motivierende Botschaft. Jede wöchentliche Aufgabe zur Entwicklung gesunder Gewohnheiten besteht aus 4 Teilen: 1) Eltern werden gebeten, mindestens ein Foto oder einen Kommentar darüber zu posten, was getan wurde, um ihren Jugendlichen während der Woche beim gesunden Essen oder Kochen zu helfen. Die Eltern werden gefragt, was sie getan haben, um ihren Jugendlichen während der Woche dabei zu helfen, PA zu erreichen. Den Eltern wird mitgeteilt, dass ein Beitrag zu gesunder Ernährung und ein Beitrag zu PA erforderlich sind, sie können sich jedoch auch dafür entscheiden, während der Woche öfter Beiträge zu verfassen, wenn sie dies wünschen. 3) Sie werden gebeten, auf der Grundlage der Flyer-Informationen der Woche zwei Multiple-Choice-Fragen zu beantworten (eine zu PA, die andere zu gesunder Ernährung). 4) Sie werden gebeten, auf den Beitrag von mindestens einem anderen Elternteil zu PA oder gesunder Ernährung oder Kochen mit einem positiven Kommentar zu antworten.

Am Mittwochmorgen erhalten Eltern Informationen zu den Aufgaben zur gesunden Gewohnheitsbildung in der kommenden Woche. Diejenigen, die die wöchentliche Aufgabe zur Bildung gesunder Gewohnheiten nicht abschließen, erhalten am darauffolgenden Samstagmorgen und Montag eine SMS-Erinnerung (anderes Kommunikationssystem, falls gewünscht), damit sie die Herausforderungen bis Dienstag um Mitternacht abschließen können. Wenn ein Elternteil die wöchentlichen Aufgaben in zwei aufeinanderfolgenden Wochen nicht erledigt, wird die RA den Elternteil telefonisch kontaktieren, um etwaige Hindernisse zu besprechen, die ihn daran hindern, die Aufgaben zu erledigen. Geschulte RAs überwachen die Aktivitäten, die Nutzung und alle Beiträge auf der Website. RAs antworten jedem Elternteil, der keine positive Nachricht von einem anderen Elternteil erhalten hat. Das wöchentliche Thema, auf das sich die Eltern konzentrieren, wird mit den Jugendlichen zu Beginn der jeweiligen gesunden Ernährung/Koch- und PA-Sitzungen besprochen, die jede Woche im GOAL Club angeboten werden. In jeder Woche werden wir über die Website GOAL-Club-Rezepte der Woche, Informationen über PA und gesunde Ernährung/Kochfähigkeiten, die im Club angeboten werden, sowie Bilder für Eltern veröffentlichen, um zu sehen, wie Jugendliche an Clubaktivitäten teilnehmen. Nach der 16. Woche wird die Website geschlossen. Das CHCR verwaltet die Daten der Website.

In Woche 9 der Intervention beim Dyad Meeting 2 (über ZOOM) werden Ernährungstrainer eine Diskussion über das Lesen von Nährwertkennzeichnungen leiten und Eltern ermutigen, Jugendliche weiterhin bei der Aufrechterhaltung der PA und einer gesunden Ernährung zu unterstützen. Ernährungstrainer geben Tipps für gesundes Kochen. Gezeigt wird das Video des Küchenchefs über gesunde Ernährung/Kochen und die Zubereitung einer gesunden Mahlzeit. Nach Treffen 2 erhält die Dyade eine Geschenkkarte im Wert von 15,00 $, um ein gesundes Rezept für die Woche zuzubereiten.

In Woche 15 beim Dyad Meeting 3 (über ZOOM) werden der PI, der Projektmanager und der Interventionskoordinator Informationen und Verhaltensstrategien überprüfen, um Eltern dabei zu helfen, Jugendliche weiterhin bei der Aufrechterhaltung von PA und gesunder Ernährung zu unterstützen, und Dyaden erhalten Informationen über lokale Community-Ressourcen für beide Verhaltensweisen. Ein Ausbilder der Michigan Walking Clinic wird das „gute“ Gehen modellieren und Eltern und Jugendliche in Gehdemonstrationen einbeziehen. Es wird das 3. Video gezeigt, in dem der Koch eine gesunde Mahlzeit zubereitet. Nach Treffen 3 erhält jede Dyade einen Geschenkgutschein im Wert von 15,00 USD für die Zubereitung der vorgestellten gesunden Mahlzeit.

Die Intervention endet in den vier Schulen im Frühjahr des dritten Jahres. Die Datenerhebung nach der Intervention für Eltern und Jugendliche in den vier Schulen folgt unmittelbar. Im 4. Jahr werden Eltern und Jugendliche in den 4 Schulen die 9-monatige F/U-Datenerfassung nach der Intervention (13 Monate nach Studienbeginn) abschließen.

Fünf neue Schulen werden im Herbst des vierten Jahres mit der Studie beginnen; und 5 neue Schulen werden im Herbst des 5. Jahres beginnen. Die Verfahren werden denen ähneln, die für die 4 Schulen angewendet werden, die mit der Studie im 3. Jahr beginnen.