Gutter/jenter velger Activities for Life Trial (MÅL) for å øke unge ungdommers fysiske aktivitet og sunn mat (GOAL)

Guys/Girls Opt for Activities for Life (GOAL)-prøven vil bruke et individuelt randomisert kontrollert forsøk (IRCT) design. Minst 63 ungdommer (minst 31–32 gutter og 31–32 jenter) i hver av 14 skoler/samfunnssentre (for korthets skyld referert til som skoler i det gjenværende dokumentet) vil bli tilfeldig tildelt av vår senior biostatistiker til enten 16-ukers GOAL-intervensjon eller rutinemessig kontroll med skoletilbud. En forelder/foresatt (heretter kalt forelder) per ungdom vil også delta som støtteperson. I løpet av hvert av de 3 intervensjonsårene (3, 4 og 5 år), vil gruppen av ungdommer og foreldre som deltar, variere (3 årskull: 4 skoler; 4. og 5. årskull: 5 forskjellige skoler hvert år. Data vil bli samlet inn i 3 tidsperioder fra hver kohort: 1) pre-intervensjon/baseline (Wk 0); 2) umiddelbart etter intervensjon (etter 4 måneder), og 3) 9 måneder post-intervensjon oppfølging (F/U; 13 måneder etter baseline). Vi vil inkludere minst 63 ungdommer i 5.-8. klasse (10-14 år) per skole i lavinntektsbysamfunn i Michigan og én forelder per ungdom som støtteperson. Omtrent halvparten av ungdomsdeltakerne på hver skole vil være gutter, og halvparten vil være jenter.

R61-fase (1 år, men utvidet til 2 år fra 2019-2021 på grunn av COVID-19):

Human Subjects-godkjenning vil bli gitt fra Michigan State University (MSU) Institutional Review Board før rekruttering. Hver skoleadministrator vil bli bedt om å identifisere en programmester for å hjelpe forskere under studien.

PI og prosjektleder (PM) vil samarbeide med University of Michigan Center for Health Communications Research (CHCR) for å gjøre mindre forbedringer av vårt allerede utviklede GOAL sosiale nettverksnettsted (designet for å hjelpe foreldre med å hjelpe ungdommene deres med å øke fysisk aktivitet [PA] og sunt kosthold) og integrer det i en administrativ konsoll med databaser for sporing og overvåking av daglige studieoperasjoner.

Før rekruttering, datainnsamling og intervensjonsstart høsten 3, vil PI og PM gjennomføre en 4-timers økt om protokoller for forskerteamet. Alle rekrutterere, datainnsamlere og intervensjonister vil bli opplært.

R33-fase (år 3-6; R33 ble mottatt i 2021; studien måtte imidlertid stoppes høsten 2021 på grunn av COVID-19-varianten og det økte antallet positive tilfeller i Michigan som resulterte i skolestengninger og restriksjoner (individer utenfor skolene kunne ikke komme inn på noen skoler, og tilgangen til elever på skolene var begrenset).

I september 2022 (år 3) vil vi rekruttere minst 63 ungdommer (ca. 1/2 gutter og 1/2 jenter) og 1 forelder per ungdom som er villig til å være støtteperson (minst 63 dyader) fra hver av 4 skoler. Vår biostatistiker vil tilfeldig tildele ungdommene på hver skole til intervensjons- eller kontrolltilstanden (vanlige skoleaktiviteter); Planen er å inkludere minst n=33 intervensjoner og n=30 kontrollungdom på hver skole.

Ved begynnelsen av hvert akademisk skoleår vil PI, PM, målekoordinator og 2 forskningsassistenter (RA) dele studieinformasjon med ungdommer i 5.-8. klasse på en 25-minutters rekrutteringssamling på deres respektive skoler. Teamet vil også delta på skolens åpne hus før skolestart for å informere foreldre/foresatte og ungdom når samlingen vil finne sted til høsten. Forsamlingen vil bli spesielt kalt inn på skolen for denne spesielle studien for å invitere ungdommer til å delta. Under samlingen vil interesserte ungdommer få en pakke med informasjon om studiet med hjem. Ungdom vil bli bedt om å dele informasjon med foreldre. Ungdom vil bli fortalt at en voksen valgt av forelderen vil få lov til å fungere som støtteperson hvis forelderen ikke kan delta. Pakker vil inneholde samtykke- og samtykkeskjemaer og et verktøy for kvalifikasjonskontroll for både ungdom og forelder. Ungdom vil bli bedt om å returnere utfylte skjemaer innen de neste 72 timene til forskere som er tilstede på skolene deres, med mindre forelderen fyller ut skjemaer online. Foreldre vil også bli invitert til å delta med ungdommene sine av forskere som vil være tilstede på ulike skolearrangementer, som sport, registrering og konferanser. Foreldre vil motta en e-post på samlingsdagen med studieinformasjon og vil bli bedt om å fylle ut samtykke- og samtykkeskjemaer mottatt i pakken via papirblyant eller å fylle ut skjemaer online.

Hvis det er akseptabelt for skoleadministratorer, vil skolens sosiale medier-side (f.eks. Facebook-side), e-post eller tekstmeldinger bli brukt til å informere foreldre/foresatte og ungdom om studien og invitere dem og deres ungdom til å delta. En lenke vil bli gitt for foreldre og ungdom til å fylle ut skjemaer på nettet. Rekruttering vil også skje til lunsj, i studie- eller bibliotekperioder, og i klasserom eller andre arenaer (vil avhenge av tillatelse gitt av skoleadministratorene). En video på 30 sekunder er laget og vil bli vist under lunsjen. Flyers om studiet med strekkode vil være tilgjengelig i klasserommene som ungdom kan ta med hjem. Strekkoden kan brukes av de som er interessert i å delta for å enkelt få tilgang til studieinformasjon og fylle ut skjemaer. Strategier som brukes kan variere på hver skole avhengig av tillatelsen og anbefalingene mottatt fra skoleadministratorer.

Svarprosent vil bli registrert. Selv om det ikke er forventet, hvis 63 ungdommer i en skole/samfunnssenter ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene (etter flere rekrutteringsforsøk), vil skolen/samfunnssenteret bli trukket tilbake og erstattet av en reserveskole/samfunnssenter. Hvis langt mer enn nok dyader oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil PM rangere og nummerere deltakerne; og vår biostatistiker vil bruke en datamaskinalgoritme for å tilfeldig velge (fra rangerte tall) riktig nummer for å delta. Hvis noen faller fra før grunndatainnsamling, vil de bli erstattet av reserver når det er mulig. Ingen erstatninger vil skje etter innsamling av grunndata.

Etter at en tilstrekkelig utvalgsstørrelse er nådd, vil RA-er kontakte alle foreldre for å fortelle dem om de og deres ungdom er inkludert i studien eller ikke, basert på kvalifikasjonskriteriene og antall deltakere som trengs. Foreldre vil bli informert om at datainnsamling vil finne sted for deres ungdom i løpet av skoledagen ved baseline, etter intervensjon og 13 måneder etter baseline (9 måneder F/U). Ungdom vil fylle ut spørreskjemaer online for å vurdere deres oppfatninger knyttet til PA og sunt kosthold ved baseline og etter intervensjon. Ved alle 3 tidspunkt vil livskvalitet bli vurdert; og høyde, vekt, % kroppsfett vil bli oppnådd. Ved baseline og etter intervensjon vil ungdommens moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) via akselerometer bli målt, og de vil gjennomføre kardiovaskulær kondisjonstesting på skolen. To 24-timers dietttilbakekallinger (1 ukedag; 1 helgedag) vil bli utført med kun ungdommene på telefon ved 2 tidspunkter (grunnlinje og etter intervensjon). For å redusere foreldrebyrden, stress og belastning (bemerket av rektorer på grunn av både pandemien og inflasjonen), vil kun subjektive (selvrapporterte) online undersøkelsesdata bli samlet inn fra foreldre. Foreldre vil fullføre en nettbasert spørreundersøkelse ved baseline og etter intervensjon; rapporter også høyde og vekt ved baseline, etter intervensjon og 9 måneder. F/U. Derfor vil vi ikke kunne måle prosent kroppsfett på foreldrene.

Etter at grunnlinjedata er samlet inn, vil foreldre bli kontaktet av en RA for å informere dem om hvorvidt de vil motta GOAL-programmet eller ikke. Foreldre og ungdom i kontrolltilstand vil få beskjed om at de vil bli kontaktet igjen om litt over 4 måneder for datainnsamling og igjen neste skoleår for 9 måneders F/U. Begge grupper vil motta kompensasjon for deltakelse i datainnsamling.

Foreldre og ungdom i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å velge 1 av 2 datoer og klokkeslett for å delta på Dyad-møte 1 på ungdomsskolen for å motta informasjon om og begynne intervensjonen. I november-desember 2022 (år 3) starter 16-ukers intervensjon på 4 skoler. Under Wk 1 av intervensjonen vil Dyad Meeting 1 bli gjennomført (120-min arrangement). For å imøtekomme familieplaner, vil det samme møtet finne sted på 2 tidspunkter og vil også bli tilbudt via ZOOM. Under Dyademøte 1 vil det bli presentert en studieoversikt; og informasjons- og atferdsstrategier for å hjelpe foreldre med å hjelpe ungdommen til å øke sunn mat og PA vil bli diskutert. PI, som fullførte opplæring i motiverende intervjuer, vil diskutere bruken av denne kommunikasjonsstilen med foreldre alene for å hjelpe dem med å støtte ungdommens PA og sunn mat. Co-Is vil møte ungdommer for å lage en gjensidig avtalt GOAL Club atferdskodeks. Hver forelder vil motta en GOAL-foreldremanual og kokebok. Foreldre vil få hjelp med å få tilgang til og bruke GOAL-nettstedet for sosiale nettverk. En video av kokken (utarbeidet i R61-fasen) vil bli vist. Denne videoen er en av totalt seks (3 for foreldre- og ungdomsmøter og 3 for klubben) som viser kokken holde en sunn mat- og matlagingstime. Etter Dyad Meeting 1 vil hver dyade motta et gavekort på $20,00 (Amazon [lokal butikk hvis forespurt av skolen]) for å delta på det første foreldre- og ungdomsmøtet personlig. Et gavekort på USD 15,00 til et gavekort (Amazon [lokal butikk hvis forespurt av skolen]) vil bli gitt for å delta på et foreldre- og ungdomsmøte via ZOOM.

GOAL-klubben etter skolen starter 2 dager/uke (26 120 minutters arrangementer i 13 uker; ikke gjennomført i løpet av 3 uker med skoleferie/vinter/vårferier). Vi vil ansette 5 klubbinstruktører/trenere (2 for PA-økter [1 mann; 1 kvinne]; 2 ernæringslærere [1 mann; 1 kvinne]) og 1 leder [f.eks. rasemessige forskjellige menn og kvinner som har utdanning og erfaring med å lede PA og ernæringsprogrammer for ungdom]). Vi planlegger å ansette instruktører til å fungere som trenere for PA- og ernæringsprogrammet fra universitetet og lokalsamfunnene der en skole/samfunnssenter ligger. Minst 1 instruktør tilstede på hver klubbøkt vil bli sertifisert i førstehjelp og hjerte- og lungeredning. Hver ungdom forventes å delta i klubben 2 dager hver uke (totalt 26 arrangementer).

Den første timen av 120-min-klubben vil inkludere: 5 minutter til organisatoriske oppgaver, sunn matbit og mottak av en motiverende melding for å oppmuntre PA og sunn mat og fremme positive oppfatninger. For å øke komfortnivået til hver gruppe under PA, vil gutter og jenter bli delt inn i 2 grupper slik at den ene gruppen kan delta på PA-økten, mens den andre deltar på sunn mat og matlaging.

Den 50 minutter lange "hands on" økten for å bygge sunn mat/matlaging vil bli ledet av 2 ernæringsveiledere. Økten vil begynne med en diskusjon av det ukentlige temaet for sunn mat/matlaging, samt informasjon og atferdsstrategier som foreldre mottar via GOAL-nettstedet for sosiale nettverk. Hver uke i løpet av den første klubbdagen, vil ungdom bli bedt om å dele sunn mat spist eller tilberedt i løpet av den siste uken når de ikke har vært i klubben; på den andre dagen vil ungdom bli bedt om å fortelle hva de planlegger å gjøre for å spise sunt i løpet av de neste dagene før de kommer tilbake til klubben. Ungdom vil bli involvert i en økt med sunn mat/matlaging (45 - 50 min). Mobile kjøkken og vår GOAL Club Healthy Eating & Cooking ferdighetsbyggende læreplan vil bli brukt. Ungdom vil kunne smake på den tilberedte sunne drikken, snacks eller måltid.

Den 50-minutters PA-økten vil inkludere: 5 minutter for PA ukentlig temadiskusjon, inkludert informasjon og atferdsstrategier som foreldre mottar via GOAL-nettstedet for sosiale nettverk. Hver uke i løpet av den første klubbdagen vil ungdom bli bedt om å dele PA-er engasjert i den siste uken når de ikke har vært i klubben. På den andre dagen vil ungdom bli bedt om å fortelle hva de planlegger å gjøre for å oppnå PA i løpet av de neste dagene før de kommer tilbake til klubben. Etter diskusjonen vil de delta i 10 minutter med dynamisk oppvarming og morsomme spill; 20 minutter med å bygge ferdigheter; 10 minutter med morsomme spill eller spill for å bruke lærte sportsferdigheter; og 5 min med statisk strekking.

For den andre timen vil gruppen i den første time PA-økten bytte til økten for å bygge sunn mat/matlaging og vice versa. Hver ungdom vil fullføre 2 flervalgselementer (1 for å evaluere oppmerksomheten til informasjon som er gitt; 1 for å bestemme kunnskap om ferdigheter engasjert i) på slutten av PA-økten og også på slutten av økten med sunn mat og matlaging (totalt 4 elementer/ klubbdag). Etter klubben vil ungdom bli fraktet hjem med skolebuss.

Etter Dyad Meeting 1, vil GOAL-nettstedets intervensjon for foreldre for å fullføre ukentlige vanedannende oppgaver angående hvordan de hjalp ungdommene sine med PA og sunn mat/matlaging, og inkluderer de 3 ukene i skoleferien/vinter/vårferien. Vi vil inkludere foreldre som har en ungdom på samme skole i sin egen private gruppe på nettsiden. For å hjelpe foreldre med å øke ungdommens PA og sunn mat, vil vi legge ut en attraktiv flyer på nettstedet som er fokusert på et annet tema for foreldre hver uke. Hvert tema vil inkludere: 1) informasjon om PA og sunt kosthold; 2) 2-3 atferdsstrategier knyttet til informasjonen som mottas; og 3) et motiverende budskap. Hver ukentlig sunn vanedannende oppgave vil ha 4 deler: 1) Foreldre vil bli bedt om å legge ut minst ett bilde eller en kommentar om hva som har blitt gjort for å hjelpe ungdommene deres med sunn mat eller matlaging i løpet av uken. Foreldre vil bli spurt om hva de gjorde for å hjelpe ungdommen til å oppnå PA i løpet av uken. Foreldre vil bli fortalt at 1 innlegg om sunt kosthold og 1 om PA kreves, men de kan velge å legge ut oftere i løpet av en uke hvis de ønsker det. 3) De vil bli bedt om å svare på 2 flervalgsspørsmål (ett om PA; annet om sunt kosthold) basert på ukens flyerinformasjon. 4) De vil bli bedt om å svare på minst 1 annen forelders innlegg om enten PA eller sunn mat eller matlaging med en positiv kommentar.

På onsdag formiddag vil foreldre få informasjon om kommende ukes sunne vanedannende oppgaver. De som ikke fullfører ukens sunne vanedannende oppgave vil motta en SMS-påminnelse (annet kommunikasjonssystem hvis forespurt) påfølgende lørdag morgen og mandag for å fullføre utfordringer innen midnatt tirsdag. Hvis en forelder ikke fullfører de ukentlige oppgavene i 2 uker på rad, vil RA kontakte forelderen på telefon for å diskutere eventuelle barrierer som hindrer dem i å fullføre oppgavene. Trente RA-er vil overvåke aktivitetene på nettstedet, bruken og alle innlegg. RA vil svare alle foreldre som ikke har mottatt en positiv melding fra en annen forelder. Det ukentlige temaet som foreldrene fokuserer på vil bli diskutert med ungdom i begynnelsen av de respektive sunne mat-/matlagings- og PA-øktene som tilbys i GOAL-klubben hver uke. Hver uke via nettsiden vil vi legge ut GOAL Club-oppskrifter fra uken, informasjon om PA og sunn mat/matlaging som tilbys i klubben, og bilder for foreldre for å se ungdommer delta i klubbaktiviteter. Etter den 16. uken vil nettsiden stenge. CHCR vil administrere data fra nettstedet.

I Wk 9 av intervensjonen på Dyad Meeting 2 (via ZOOM), vil ernæringsveiledere lede en diskusjon om lesing av ernæringsetiketter og oppmuntre foreldre til å fortsette å hjelpe ungdom med å opprettholde PA og sunn mat. Ernæringsveiledere vil dele sunne matlagingstips. Kokkens video om sunn mat/matlaging og tilberedning av et sunt måltid vil bli vist. Etter Møte 2 vil dyaden motta et gavekort på $15,00 for å forberede en sunn ukeoppskrift.

I uke 15 på Dyad Meeting 3 (via ZOOM), vil PI, prosjektleder og intervensjonskoordinator gjennomgå informasjon og atferdsstrategier for å hjelpe foreldre med å fortsette å hjelpe ungdom med å opprettholde PA og sunn mat, og dyader vil motta informasjon om lokalsamfunnets ressurser for begge atferdene. En Michigan Walking Clinic-instruktør vil modellere "god form" gange og involvere foreldre og ungdom i gangdemonstrasjoner. Den tredje videoen med kokken som tilbereder et sunt måltid vil bli vist. Etter møte 3 vil hver dyad motta et gavekort på $15,00 for å forberede det sunne måltidet som ble demonstrert.

Intervensjonen avsluttes i de 4 skolene tidlig på våren i 3. år. Innsamling av data etter intervensjon for foreldre og ungdom i de 4 skolene vil umiddelbart følge. I 4. år vil foreldre og ungdom i de 4 skolene fullføre 9-måneders post-intervensjon F/U-datainnsamling (13 måneder etter baseline).

Fem nye skoler vil begynne studiet høsten 4. år; og 5 nye skoler vil starte høsten 5. Prosedyrene vil være lik de som brukes for de 4 skolene som begynner studiet i 3. år.