- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04213547
Sonno e controllo glicemico negli adolescenti con diabete di tipo 2
Durata del sonno e controllo glicemico negli adolescenti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo 1 sarà un disegno di studio trasversale che utilizza dispositivi di sorveglianza attigrafica per stimare la durata del sonno. I partecipanti verranno reclutati prima o dopo una visita di routine in clinica ambulatoriale e verrà chiesto di completare i questionari di assunzione. Verrà quindi fornito loro un dispositivo di orologio attigrafico che verrà indossato per 14 giorni per stimare la durata del sonno e un monitor continuo del glucosio (CGM) Libre per stimare il controllo glicemico. Dopo la visita i dati clinici verranno estratti dalla cartella clinica elettronica.
L'obiettivo 2 sarà un progetto di studio interventistico che utilizza Fitbit per eseguire un intervento di incentivazione basato sulla perdita progettato per motivare i partecipanti ad aumentare la durata del sonno. Il controllo glicemico sarà misurato tramite test di laboratorio dell'emoglobina A1c e monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per 2 settimane prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beth Schwartzman
- Numero di telefono: 215-590-3174
- Email: schwartzmann@chop.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Talia Hitt, MD/MPH
- Numero di telefono: 215-590-3174
- Email: hittt@chop.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 12 e 20 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 2 secondo criteri di laboratorio standard senza autoimmunità pancreatica
- Bassa probabilità di apnea ostruttiva del sonno (OSA) valutata tramite un sondaggio del sonno convalidato
- I soggetti saranno inclusi se stanno assumendo trattamenti per il T2DM (ad es. modifica della dieta, metformina e/o insulina) 5 Durata media del sonno < 8 ore per notte come determinato dall'attigrafia nell'Obiettivo 1
6. HbA1c ≤ 10% in quanto HbA1c >10 è correlato a scarsa aderenza 7. Aderenza > 80%
Criteri di esclusione:
- Soggetto non anglofono (poiché i questionari utilizzati sono convalidati in inglese)
- I pazienti istituzionalizzati in quanto la durata del sonno non sarà spontanea e quindi non è generalizzabile al resto della popolazione adolescente con T2DM.
- Pazienti con altre forme di diabete mellito (ad es. diabete di tipo 2)
- Disturbi comportamentali che possono influenzare la raccolta dei dati (ad es. disturbo dello spettro autistico) sarà determinato caso per caso. Questi includono pazienti che non sono in grado di rispondere ai questionari da soli, partecipare a un diario del sonno, indossare dispositivi e/o comprendere gli incentivi.
- Trattamento con steroidi per via orale o endovenosa nell'ultimo mese
- Donne con gravidanze note poiché queste pazienti non saranno generalizzabili al resto della popolazione di adolescenti con T2DM e la gravidanza può alterare la durata del sonno.
- Soggetti con ipertiroidismo noto, sindrome del dolore o gravi condizioni mediche che possono influenzare il sonno.
- Soggetti con emoglobinopatie che influenzano la misurazione dell'emoglobina A1c.
- Pazienti con altre forme di diabete mellito (ad es. diabete di tipo 1)
- Impossibile ottenere l'emoglobina A1c presso il punto di cura in clinica alla data di assunzione
- Non possedere uno smartphone o un tablet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Questo sarà uno studio a braccio singolo che utilizzerà un intervento di incentivazione basato sulla perdita per indurre una maggiore durata del sonno.
|
L'obiettivo 2 sarà un disegno di studio interventistico che utilizzerà Fitbit e messaggi di testo per eseguire un intervento di incentivazione basato sulla perdita progettato per motivare i partecipanti ad aumentare la durata del sonno.
Il controllo glicemico verrà misurato tramite test di laboratorio dell'emoglobina A1c e monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Libre per 2 settimane prima e dopo l'intervento.
Prima di questo intervento verrà condotto un focus group con i pazienti non idonei all'intervento al fine di determinare i messaggi di testo appropriati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del sonno (per Obiettivo 2)
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Valuterà l'estensione del sonno durante l'intervento
|
13 settimane
|
|
Emoglobina A1c (per l'obiettivo 1)
Lasso di tempo: linea di base
|
L'obiettivo 1 è valutare la relazione trasversale tra A1c e la durata del sonno
|
linea di base
|
|
BMI (per l'obiettivo 1)
Lasso di tempo: linea di base
|
L'obiettivo 1 è valutare la relazione trasversale tra BMI e durata del sonno
|
linea di base
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|
Dati qualitativi dal focus group
Lasso di tempo: riferimento al focus group
|
Risultati qualitativi della discussione del focus group sui messaggi di testo
|
riferimento al focus group
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Valuterà il cambiamento dell'emoglobina a1c durante l'intervento
|
13 settimane
|
|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Valuterà il cambiamento nelle misure di monitoraggio continuo del glucosio durante l'intervento
|
13 settimane
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Valuterà il cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI) durante l'intervento
|
13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Talia A Hitt, MD/MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Mayer-Davis EJ, Lawrence JM, Dabelea D, Divers J, Isom S, Dolan L, Imperatore G, Linder B, Marcovina S, Pettitt DJ, Pihoker C, Saydah S, Wagenknecht L; SEARCH for Diabetes in Youth Study. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1419-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1610187.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- Cappuccio FP, Taggart FM, Kandala NB, Currie A, Peile E, Stranges S, Miller MA. Meta-analysis of short sleep duration and obesity in children and adults. Sleep. 2008 May;31(5):619-26. doi: 10.1093/sleep/31.5.619.
- Spiegel K, Knutson K, Leproult R, Tasali E, Van Cauter E. Sleep loss: a novel risk factor for insulin resistance and Type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2005 Nov;99(5):2008-19. doi: 10.1152/japplphysiol.00660.2005.
- Wheaton AG, Olsen EO, Miller GF, Croft JB. Sleep Duration and Injury-Related Risk Behaviors Among High School Students--United States, 2007-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Apr 8;65(13):337-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6513a1.
- Knutson KL, Van Cauter E, Zee P, Liu K, Lauderdale DS. Cross-sectional associations between measures of sleep and markers of glucose metabolism among subjects with and without diabetes: the Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) Sleep Study. Diabetes Care. 2011 May;34(5):1171-6. doi: 10.2337/dc10-1962. Epub 2011 Mar 16.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-016599
- 2T32DK063688-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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