Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sonno e controllo glicemico negli adolescenti con diabete di tipo 2

30 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Durata del sonno e controllo glicemico negli adolescenti con diabete mellito di tipo 2

L'obiettivo primario è determinare la relazione trasversale tra la durata del sonno (misurata da 14 giorni di actigrafia) e il controllo glicemico in una coorte di adolescenti con diabete di tipo 2 (T2DM) (età 12-20 anni, n=67). Un obiettivo secondario è determinare se un incentivo basato sulla perdita per il raggiungimento degli obiettivi di sonno può aumentare la durata del sonno in 15 pazienti adolescenti con diagnosi di T2DM con sonno insufficiente. Un altro obiettivo secondario è testare se l'aumento della durata del sonno porta a un miglioramento del controllo glicemico in 15 adolescenti con T2DM identificato nell'Obiettivo 1 con <8 ore di sonno/sera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo 1 sarà un disegno di studio trasversale che utilizza dispositivi di sorveglianza attigrafica per stimare la durata del sonno. I partecipanti verranno reclutati prima o dopo una visita di routine in clinica ambulatoriale e verrà chiesto di completare i questionari di assunzione. Verrà quindi fornito loro un dispositivo di orologio attigrafico che verrà indossato per 14 giorni per stimare la durata del sonno e un monitor continuo del glucosio (CGM) Libre per stimare il controllo glicemico. Dopo la visita i dati clinici verranno estratti dalla cartella clinica elettronica.

L'obiettivo 2 sarà un progetto di studio interventistico che utilizza Fitbit per eseguire un intervento di incentivazione basato sulla perdita progettato per motivare i partecipanti ad aumentare la durata del sonno. Il controllo glicemico sarà misurato tramite test di laboratorio dell'emoglobina A1c e monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per 2 settimane prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Talia Hitt, MD/MPH
  • Numero di telefono: 215-590-3174
  • Email: hittt@chop.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 12 e 20 anni
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 secondo criteri di laboratorio standard senza autoimmunità pancreatica
  3. Bassa probabilità di apnea ostruttiva del sonno (OSA) valutata tramite un sondaggio del sonno convalidato
  4. I soggetti saranno inclusi se stanno assumendo trattamenti per il T2DM (ad es. modifica della dieta, metformina e/o insulina) 5 Durata media del sonno < 8 ore per notte come determinato dall'attigrafia nell'Obiettivo 1

6. HbA1c ≤ 10% in quanto HbA1c >10 è correlato a scarsa aderenza 7. Aderenza > 80%

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto non anglofono (poiché i questionari utilizzati sono convalidati in inglese)
  2. I pazienti istituzionalizzati in quanto la durata del sonno non sarà spontanea e quindi non è generalizzabile al resto della popolazione adolescente con T2DM.
  3. Pazienti con altre forme di diabete mellito (ad es. diabete di tipo 2)
  4. Disturbi comportamentali che possono influenzare la raccolta dei dati (ad es. disturbo dello spettro autistico) sarà determinato caso per caso. Questi includono pazienti che non sono in grado di rispondere ai questionari da soli, partecipare a un diario del sonno, indossare dispositivi e/o comprendere gli incentivi.
  5. Trattamento con steroidi per via orale o endovenosa nell'ultimo mese
  6. Donne con gravidanze note poiché queste pazienti non saranno generalizzabili al resto della popolazione di adolescenti con T2DM e la gravidanza può alterare la durata del sonno.
  7. Soggetti con ipertiroidismo noto, sindrome del dolore o gravi condizioni mediche che possono influenzare il sonno.
  8. Soggetti con emoglobinopatie che influenzano la misurazione dell'emoglobina A1c.
  9. Pazienti con altre forme di diabete mellito (ad es. diabete di tipo 1)
  10. Impossibile ottenere l'emoglobina A1c presso il punto di cura in clinica alla data di assunzione
  11. Non possedere uno smartphone o un tablet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo sarà uno studio a braccio singolo che utilizzerà un intervento di incentivazione basato sulla perdita per indurre una maggiore durata del sonno.
L'obiettivo 2 sarà un disegno di studio interventistico che utilizzerà Fitbit e messaggi di testo per eseguire un intervento di incentivazione basato sulla perdita progettato per motivare i partecipanti ad aumentare la durata del sonno. Il controllo glicemico verrà misurato tramite test di laboratorio dell'emoglobina A1c e monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Libre per 2 settimane prima e dopo l'intervento. Prima di questo intervento verrà condotto un focus group con i pazienti non idonei all'intervento al fine di determinare i messaggi di testo appropriati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno (per Obiettivo 2)
Lasso di tempo: 13 settimane
Valuterà l'estensione del sonno durante l'intervento
13 settimane
Emoglobina A1c (per l'obiettivo 1)
Lasso di tempo: linea di base
L'obiettivo 1 è valutare la relazione trasversale tra A1c e la durata del sonno
linea di base
BMI (per l'obiettivo 1)
Lasso di tempo: linea di base
L'obiettivo 1 è valutare la relazione trasversale tra BMI e durata del sonno
linea di base
Dati qualitativi dal focus group
Lasso di tempo: riferimento al focus group
Risultati qualitativi della discussione del focus group sui messaggi di testo
riferimento al focus group

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 13 settimane
Valuterà il cambiamento dell'emoglobina a1c durante l'intervento
13 settimane
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 13 settimane
Valuterà il cambiamento nelle misure di monitoraggio continuo del glucosio durante l'intervento
13 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 13 settimane
Valuterà il cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI) durante l'intervento
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Talia A Hitt, MD/MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-016599
  • 2T32DK063688-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Intervento di estensione del sonno del frame di perdita

Sottoscrivi