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Sommeil et contrôle glycémique chez les adolescents diabétiques de type 2

9 février 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Durée du sommeil et contrôle glycémique chez les adolescents atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif principal est de déterminer la relation transversale entre la durée du sommeil (mesurée par 14 jours d'actigraphie) et le contrôle glycémique dans une cohorte d'adolescents atteints de diabète de type 2 (DT2) (12-20 ans, n = 67). Un objectif secondaire est de déterminer si une incitation basée sur la perte pour atteindre les objectifs de sommeil peut augmenter la durée du sommeil chez 15 patients adolescents diagnostiqués avec un DT2 avec un sommeil insuffisant. Un autre objectif secondaire est de tester si l'augmentation de la durée du sommeil conduit à un meilleur contrôle glycémique chez 15 adolescents atteints de DT2 identifiés dans l'objectif 1 comme ayant moins de 8 heures de sommeil/soirée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif 1 sera une conception d'étude transversale utilisant des dispositifs de montre actigraphique pour estimer la durée du sommeil. Les participants seront recrutés avant ou après une visite de routine à la clinique externe et invités à remplir des questionnaires d'admission. Ils recevront ensuite une montre d'actigraphie qui sera portée pendant 14 jours pour estimer la durée du sommeil, et un moniteur de glycémie en continu Libre (CGM) pour estimer le contrôle glycémique. Après leur visite, des données cliniques seront extraites du dossier médical électronique.

L'objectif 2 sera une conception d'étude interventionnelle utilisant Fitbit pour effectuer une intervention incitative basée sur la perte conçue pour motiver les participants à augmenter leur durée de sommeil. Le contrôle glycémique sera mesuré via des tests en laboratoire de l'hémoglobine A1c et une surveillance continue du glucose (CGM) pendant 2 semaines avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Talia Hitt, MD/MPH
  • Numéro de téléphone: 215-590-3174
  • E-mail: hittt@chop.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 12 à 20 ans
  2. Diagnostiqué avec DT2 selon les critères de laboratoire standard sans auto-immunité pancréatique
  3. Faible probabilité d'apnée obstructive du sommeil (AOS) évaluée par une enquête validée sur le sommeil
  4. Les sujets seront inclus s'ils suivent des traitements DT2 (c.-à-d. modification du régime alimentaire, metformine et/ou insuline) 5 Durée moyenne du sommeil < 8 heures par nuit, déterminée par actigraphie dans l'objectif 1

6. HbA1c ≤ 10 % car HbA1c > 10 est corrélé à une mauvaise observance 7. Adhérence > 80 %

Critère d'exclusion:

  1. Sujet non anglophone (car les questionnaires utilisés sont validés en anglais)
  2. Les patients institutionnalisés car la durée du sommeil ne sera pas d'eux-mêmes et n'est donc pas généralisable au reste de la population adolescente DT2.
  3. Les patients atteints d'autres formes de diabète sucré (par ex. Diabète de type 2)
  4. Troubles du comportement pouvant affecter la collecte de données (par ex. trouble du spectre autistique) sera déterminée au cas par cas. Il s'agit notamment des patients incapables de répondre seuls aux questionnaires, de participer à un journal du sommeil, de porter des appareils et/ou de comprendre les incitations.
  5. Traitement stéroïdien oral ou IV au cours du dernier mois
  6. Les femmes avec des grossesses connues car ces patientes ne seront pas généralisables au reste de la population adolescente DT2 et la grossesse peut modifier la durée du sommeil.
  7. Sujets atteints d'hyperthyroïdie connue, de syndrome douloureux ou d'un problème médical grave pouvant affecter le sommeil.
  8. Sujets atteints d'hémoglobinopathies qui affectent la mesure de l'hémoglobine A1c.
  9. Les patients atteints d'autres formes de diabète sucré (par ex. diabète de type 1)
  10. Impossible d'obtenir de l'hémoglobine A1c au point de service en clinique à la date de recrutement
  11. Ne pas posséder de téléphone intelligent ou de tablette

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Il s'agira d'une étude à un seul bras utilisant une intervention incitative encadrée par la perte pour induire une durée de sommeil accrue.
Comportemental: Intervention de prolongation du sommeil en cas de perte de trame
L'objectif 2 sera une conception d'étude interventionnelle utilisant Fitbit et la messagerie texte pour effectuer une intervention incitative encadrée par la perte conçue pour motiver les participants à augmenter leur durée de sommeil. Le contrôle glycémique sera mesuré via des tests en laboratoire de l'hémoglobine A1c et une surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant 2 semaines avant et après l'intervention. Un groupe de discussion sera organisé avant cette intervention avec des patients inéligibles à l'intervention afin de déterminer la messagerie texte appropriée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil (pour l'objectif 2)
Délai: 13 semaines
Évaluera la prolongation du sommeil tout au long de l'intervention
13 semaines
Hémoglobine A1c (pour l'objectif 1)
Délai: ligne de base
L'objectif 1 évalue la relation transversale entre l'HbA1c et la durée du sommeil.
ligne de base
IMC (pour l'objectif 1)
Délai: ligne de base
L'objectif 1 évalue la relation transversale entre l'IMC et la durée du sommeil.
ligne de base
Données qualitatives du groupe de discussion
Délai: référence au groupe de discussion
Résultats qualitatifs des discussions de groupe sur les messages texte
référence au groupe de discussion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: 13 semaines
Évaluera les changements dans l'hémoglobine a1c tout au long de l'intervention
13 semaines
Contrôle glycémique
Délai: 13 semaines
Évaluera les changements dans les mesures du moniteur de glycémie en continu tout au long de l'intervention
13 semaines
IMC
Délai: 13 semaines
Évaluera le changement de l'indice de masse corporelle (IMC) tout au long de l'intervention
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Talia A Hitt, MD/MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2019

Première publication (Réel)

30 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-016599
  • 2T32DK063688-16 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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