Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn och glykemisk kontroll hos ungdomar med typ 2-diabetes

9 februari 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Sömnlängd och glykemisk kontroll hos ungdomar med typ 2-diabetes mellitus

Det primära målet är att fastställa tvärsnittssambandet mellan sömnvaraktighet (mätt med 14 dagars aktigrafi) och glykemisk kontroll i en ungdomsgrupp med typ 2-diabetes (T2DM) (ålder 12-20 år, n=67). Ett sekundärt mål är att avgöra om ett förlustramat incitament för att uppnå sömnmål kan öka sömnlängden hos 15 tonårspatienter som diagnostiserats med T2DM med otillräcklig sömn. Ett annat sekundärt mål är att testa om ökad sömnvaraktighet leder till förbättrad glykemisk kontroll hos 15 ungdomar med T2DM identifierat i mål 1 som med <8 timmars sömn/kväll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1 kommer att vara en tvärsnittsstudiedesign som använder aktigrafiklockenheter för att uppskatta sömnlängden. Deltagarna kommer att rekryteras antingen före eller efter ett rutinbesök på polikliniken och ombeds att fylla i intagningsfrågeformulär. De kommer sedan att tillhandahållas en aktigrafiklocka som kommer att bäras i 14 dagar för att uppskatta sömnvaraktigheten, och Libre kontinuerlig glukosmätare (CGM) för att uppskatta glykemisk kontroll. Efter deras besök kommer kliniska data att extraheras från den elektroniska journalen.

Syfte 2 kommer att vara en interventionell studiedesign som använder Fitbit för att utföra en förlustramad incitamentintervention utformad för att motivera deltagarna att öka sin sömnlängd. Glykemisk kontroll kommer att mätas via laboratorietester av hemoglobin A1c och Libre kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under 2 veckor före och efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Talia Hitt, MD/MPH
  • Telefonnummer: 215-590-3174
  • E-post: hittt@chop.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen i åldern 12-20
  2. Diagnostiserats med T2DM enligt standardlaboratoriekriterier utan pankreas autoimmunitet
  3. Låg sannolikhet för obstruktiv sömnapné (OSA) bedömd via validerad sömnundersökning
  4. Försökspersoner kommer att inkluderas om de tar T2DM-behandlingar (d.v.s. kostmodifiering, Metformin och/eller insulin) 5 Genomsnittlig sömnlängd < 8 timmar per natt, bestämt med aktigrafi i Mål 1

6. HbA1c ≤ 10 % då HbA1c >10 korrelerar med dålig vidhäftning 7. Vidhäftning > 80 %

Exklusions kriterier:

  1. Icke-engelsktalande ämne (eftersom frågeformulär som används är validerade på engelska)
  2. Institutionaliserade patienter som sömnvaraktighet kommer inte att vara av sig själv, och är därför inte generaliserbara till resten av den unga T2DM-populationen.
  3. Patienter med andra former av diabetes mellitus (t. Diabetes typ 2)
  4. Beteendestörningar som kan påverka datainsamling (t.ex. autismspektrumstörning) kommer att bestämmas från fall till fall. Dessa inkluderar patienter som inte kan svara på frågeformulär på egen hand, delta i en sömndagbok, bära enheter och/eller förstå incitament.
  5. Oral eller IV steroidbehandling under den senaste månaden
  6. Kvinnor med kända graviditeter eftersom dessa patienter kommer inte att kunna generaliseras till resten av ungdomars T2DM-population och graviditet kan förändra sömntiden.
  7. Personer med känd hypertyreos, smärtsyndrom eller allvarligt medicinskt tillstånd som kan påverka sömnen.
  8. Försökspersoner med hemoglobinopatier som påverkar hemoglobin A1c-mätningen.
  9. Patienter med andra former av diabetes mellitus (t. Typ 1 diabetes)
  10. Det går inte att få hemoglobin A1c på kliniken vid rekryteringsdatumet
  11. Äger inte en smart telefon eller surfplatta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Detta kommer att vara en enarmad studie som använder en förlustramad incitamentintervention för att inducera ökad sömnvaraktighet.
Beteende: Förlustram sömnförlängningsintervention
Syfte 2 kommer att vara en interventionell studiedesign som använder Fitbit och textmeddelanden för att utföra en förlustramad incitamentintervention utformad för att motivera deltagarna att öka sin sömnlängd. Glykemisk kontroll kommer att mätas via laboratorietester av hemoglobin A1c och Libre kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under 2 veckor före och efter intervention. En fokusgrupp kommer att genomföras före denna intervention med patienter som inte är berättigade till interventionen för att fastställa lämpliga textmeddelanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnlängd (för mål 2)
Tidsram: 13 veckor
Kommer att bedöma för sömnförlängning under hela interventionen
13 veckor
Hemoglobin A1c (för mål 1)
Tidsram: baslinje
Mål 1 är att bedöma tvärsnittsförhållandet mellan A1c och sömnvaraktighet
baslinje
BMI (för mål 1)
Tidsram: baslinje
Syfte 1 är att bedöma tvärsnittssambandet mellan BMI och sömnvaraktighet
baslinje
Kvalitativ data från fokusgrupp
Tidsram: baslinjen i fokusgruppen
Kvalitativt resultat från fokusgruppsdiskussion om textmeddelanden
baslinjen i fokusgruppen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: 13 veckor
Kommer att bedöma förändringar i hemoglobin a1c under hela interventionen
13 veckor
Glykemisk kontroll
Tidsram: 13 veckor
Kommer att bedöma förändringar i kontinuerliga glukosmätare under hela interventionen
13 veckor
BMI
Tidsram: 13 veckor
Kommer att bedöma förändringar i kroppsmassaindex (BMI) under hela interventionen
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Studierektor: Talia A Hitt, MD/MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2019

Första postat (Faktisk)

30 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-016599
  • 2T32DK063688-16 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Förlustram sömnförlängningsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera