Slaap en glykemische controle bij adolescenten met diabetes type 2
25 juni 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Slaapduur en glykemische controle bij adolescenten met diabetes mellitus type 2
Het primaire doel is het bepalen van de dwarsdoorsnede-relatie tussen slaapduur (zoals gemeten door 14 dagen actigrafie) en glykemische controle in een adolescent type 2 diabetes (T2DM) cohort (leeftijd 12-20 jaar, n=67).
Een secundair doel is om te bepalen of een op verlies gebaseerde prikkel voor het bereiken van slaapdoelen de slaapduur kan verlengen bij 15 adolescente patiënten met de diagnose T2DM met onvoldoende slaap.
Een ander secundair doel is om te testen of het verlengen van de slaapduur leidt tot verbeterde glykemische controle bij 15 adolescenten met T2DM die in doel 1 werden geïdentificeerd als <8 uur slaap/avond.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1 is een dwarsdoorsnede studieontwerp waarbij gebruik wordt gemaakt van actigrafie horloge-apparaten om de slaapduur te schatten. Deelnemers worden voor of na een routinematig polikliniekbezoek geworven en gevraagd om intakevragenlijsten in te vullen. Ze krijgen dan een actigrafie-horloge-apparaat dat 14 dagen wordt gedragen om de slaapduur te schatten, en een Libre continue glucosemonitor (CGM) om de glykemische controle te schatten. Na hun bezoek worden de klinische gegevens uit het elektronisch medisch dossier gehaald.
Doel 2 is een interventioneel onderzoeksontwerp waarbij Fitbit wordt gebruikt om een verliesgestuurde stimuleringsinterventie uit te voeren die is ontworpen om deelnemers te motiveren hun slaapduur te verlengen. Glykemische controle zal worden gemeten via laboratoriumtesten van hemoglobine A1c en Libre continue glucosemonitoring (CGM) gedurende 2 weken voor en na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Beth Schwartzman
- Telefoonnummer: 215-590-3174
- E-mail: schwartzmann@chop.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Talia Hitt, MD/MPH
- Telefoonnummer: 215-590-3174
- E-mail: hittt@chop.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen leeftijd 12-20
- Gediagnosticeerd met T2DM volgens standaard laboratoriumcriteria zonder auto-immuniteit van de pancreas
- Lage waarschijnlijkheid van obstructieve slaapapneu (OSA), beoordeeld via gevalideerd slaaponderzoek
- Proefpersonen worden opgenomen als ze T2DM-behandelingen ondergaan (d.w.z. dieetaanpassing, metformine en/of insuline) 5 Gemiddelde slaapduur < 8 uur per nacht zoals bepaald door actigrafie in doel 1
6. HbA1c ≤ 10% aangezien HbA1c >10 correleert met slechte therapietrouw 7. Therapietrouw > 80%
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend onderwerp (aangezien de gebruikte vragenlijsten in het Engels gevalideerd zijn)
- Geïnstitutionaliseerde patiënten omdat de slaapduur niet uit zichzelf zal zijn en daarom niet kan worden gegeneraliseerd naar de rest van de adolescente T2DM-populatie.
- Patiënten met andere vormen van diabetes mellitus (bijv. Type 2 diabetes)
- Gedragsstoornissen die van invloed kunnen zijn op de gegevensverzameling (bijv. autismespectrumstoornis) wordt per geval bepaald. Dit zijn onder meer patiënten die niet in staat zijn om zelf vragenlijsten in te vullen, deel te nemen aan een slaapdagboek, apparaten dragen en/of prikkels begrijpen.
- Orale of intraveneuze behandeling met steroïden in de afgelopen maand
- Vrouwen met bekende zwangerschappen, aangezien deze patiënten niet generaliseerbaar zijn naar de rest van de adolescente T2DM-populatie en zwangerschap de slaapduur kan beïnvloeden.
- Proefpersonen met bekende hyperthyreoïdie, pijnsyndroom of een ernstige medische aandoening die de slaap kan beïnvloeden.
- Proefpersonen met hemoglobinopathieën die de hemoglobine A1c-meting beïnvloeden.
- Patiënten met andere vormen van diabetes mellitus (bijv. diabetes type 1)
- Kan hemoglobine A1c op het zorgpunt niet verkrijgen in de kliniek op de datum van werving
- Heb geen smartphone of tablet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Dit zal een onderzoek met één arm zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een op verlies gebaseerde stimuleringsinterventie om een langere slaapduur te bewerkstelligen.
|
Doel 2 zal een interventioneel onderzoeksontwerp zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van Fitbit en sms-berichten om een op verlies gebaseerde stimuleringsinterventie uit te voeren, ontworpen om deelnemers te motiveren hun slaapduur te verlengen.
De glykemische controle zal worden gemeten via laboratoriumtests van hemoglobine A1c en Libre continue glucosemonitoring (CGM) gedurende 2 weken vóór en na de interventie.
Voorafgaand aan deze interventie zal er een focusgroep worden gehouden met patiënten die niet in aanmerking komen voor de interventie, om de juiste sms-berichten te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapduur (voor doel 2)
Tijdsspanne: 13 weken
|
Zal tijdens de interventie beoordelen of er sprake is van slaapverlenging
|
13 weken
|
|
Hemoglobine A1c (voor Doel 1)
Tijdsspanne: basislijn
|
Doel 1 is het beoordelen van de cross-sectionele relatie tussen A1c en de slaapduur
|
basislijn
|
|
BMI (voor doel 1)
Tijdsspanne: basislijn
|
Doel 1 is het beoordelen van de cross-sectionele relatie tussen BMI en slaapduur
|
basislijn
|
|
Kwalitatieve gegevens uit focusgroep
Tijdsspanne: basislijn bij de focusgroep
|
Kwalitatieve output van focusgroepdiscussie over sms-berichten
|
basislijn bij de focusgroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 13 weken
|
Zal tijdens de interventie beoordelen op verandering in hemoglobine a1c
|
13 weken
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 13 weken
|
Zal tijdens de interventie beoordelen op verandering in de metingen van de continue glucosemonitor
|
13 weken
|
|
BMI
Tijdsspanne: 13 weken
|
Zal tijdens de interventie beoordelen op verandering in de body mass index (BMI).
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Talia A Hitt, MD/MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Mayer-Davis EJ, Lawrence JM, Dabelea D, Divers J, Isom S, Dolan L, Imperatore G, Linder B, Marcovina S, Pettitt DJ, Pihoker C, Saydah S, Wagenknecht L; SEARCH for Diabetes in Youth Study. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1419-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1610187.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- Cappuccio FP, Taggart FM, Kandala NB, Currie A, Peile E, Stranges S, Miller MA. Meta-analysis of short sleep duration and obesity in children and adults. Sleep. 2008 May;31(5):619-26. doi: 10.1093/sleep/31.5.619.
- Spiegel K, Knutson K, Leproult R, Tasali E, Van Cauter E. Sleep loss: a novel risk factor for insulin resistance and Type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2005 Nov;99(5):2008-19. doi: 10.1152/japplphysiol.00660.2005.
- Wheaton AG, Olsen EO, Miller GF, Croft JB. Sleep Duration and Injury-Related Risk Behaviors Among High School Students--United States, 2007-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Apr 8;65(13):337-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6513a1.
- Knutson KL, Van Cauter E, Zee P, Liu K, Lauderdale DS. Cross-sectional associations between measures of sleep and markers of glucose metabolism among subjects with and without diabetes: the Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) Sleep Study. Diabetes Care. 2011 May;34(5):1171-6. doi: 10.2337/dc10-1962. Epub 2011 Mar 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-016599
- 2T32DK063688-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .