Сон и гликемический контроль у подростков с диабетом 2 типа
25 июня 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Продолжительность сна и гликемический контроль у подростков с сахарным диабетом 2 типа
Основная цель состоит в том, чтобы определить поперечное соотношение между продолжительностью сна (измеряемой с помощью актиграфии в течение 14 дней) и гликемическим контролем в когорте подростков с диабетом 2 типа (СД2) (возраст 12–20 лет, n = 67).
Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, может ли мотив потери для достижения целей сна увеличить продолжительность сна у 15 пациентов-подростков с диагнозом СД2 с недостаточным сном.
Еще одна второстепенная цель — проверить, приводит ли увеличение продолжительности сна к улучшению гликемического контроля у 15 подростков с СД2, идентифицированных в Цели 1 как сон менее 8 часов в вечернее время.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью 1 будет дизайн перекрестного исследования с использованием актиграфических часов для оценки продолжительности сна. Участники будут набраны либо до, либо после обычного визита в амбулаторную клинику, и им будет предложено заполнить анкеты приема. Затем им будут предоставлены актиграфические часы, которые будут носить в течение 14 дней для оценки продолжительности сна, и непрерывный монитор уровня глюкозы (CGM) Libre для оценки гликемического контроля. После их визита клинические данные будут извлечены из электронной медицинской карты.
Целью 2 будет дизайн интервенционного исследования с использованием Fitbit для проведения стимулирующего вмешательства с учетом потерь, призванного мотивировать участников увеличить продолжительность сна. Гликемический контроль будет измеряться с помощью лабораторного тестирования гемоглобина A1c и непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Libre в течение 2 недель до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Beth Schwartzman
- Номер телефона: 215-590-3174
- Электронная почта: schwartzmann@chop.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Talia Hitt, MD/MPH
- Номер телефона: 215-590-3174
- Электронная почта: hittt@chop.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 12-20 лет
- Диагноз СД2 по стандартным лабораторным критериям без аутоиммунитета поджелудочной железы
- Низкая вероятность синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), оцененная с помощью проверенного исследования сна
- Субъекты будут включены, если они принимают лечение СД2 (т.е. изменение диеты, метформин и/или инсулин) 5 Средняя продолжительность сна <8 часов в сутки, как определено с помощью актиграфии в цели 1
6. HbA1c ≤ 10 %, поскольку HbA1c > 10 коррелирует с плохой приверженностью лечению. 7. Приверженность > 80 %.
Критерий исключения:
- Субъект, не говорящий по-английски (поскольку используемые анкеты проверяются на английском языке)
- Институционализированные пациенты, поскольку продолжительность сна не будет зависеть от их собственной воли и, следовательно, не может быть распространена на остальную часть подросткового населения с СД2.
- Пациенты с другими формами сахарного диабета (например, Диабет 2 типа)
- Поведенческие расстройства, которые могут повлиять на сбор данных (например, расстройство аутистического спектра) будет определяться в каждом конкретном случае. К ним относятся пациенты, которые не могут самостоятельно отвечать на вопросы анкеты, вести дневник сна, носить устройства и/или понимать стимулы.
- Пероральное или внутривенное лечение стероидами в течение последнего месяца
- Женщины с известными беременностями, такие как эти пациенты, не будут распространяться на остальную часть подростковой популяции с СД2, и беременность может изменить продолжительность сна.
- Субъекты с известным гипертиреозом, болевым синдромом или серьезным заболеванием, которое может повлиять на сон.
- Субъекты с гемоглобинопатиями, которые влияют на измерение гемоглобина A1c.
- Пациенты с другими формами сахарного диабета (например, Диабет 1 типа)
- Невозможно получить гемоглобин A1c по месту оказания медицинской помощи в клинике на дату набора
- Не иметь смартфона или планшета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Это будет индивидуальное исследование, в котором будет использоваться стимулирующее вмешательство, основанное на потерях, для увеличения продолжительности сна.
|
Целью 2 будет интервенционный дизайн исследования с использованием Fitbit и текстовых сообщений для выполнения стимулирующего вмешательства, основанного на потерях, призванного мотивировать участников увеличить продолжительность сна.
Гликемический контроль будет измеряться посредством лабораторного тестирования гемоглобина A1c и непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Libre в течение 2 недель до и после вмешательства.
Перед этим вмешательством будет проведена фокус-группа с пациентами, не имеющими права на вмешательство, чтобы определить подходящие текстовые сообщения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна (для цели 2)
Временное ограничение: 13 недель
|
Оценит продление сна на протяжении всего вмешательства.
|
13 недель
|
|
Гемоглобин A1c (для цели 1)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Цель 1 — оценить перекрестную связь A1c с продолжительностью сна.
|
базовый уровень
|
|
ИМТ (для цели 1)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Цель 1 — оценить перекрестную связь ИМТ с продолжительностью сна.
|
базовый уровень
|
|
Качественные данные фокус-группы
Временное ограничение: базовый уровень в фокус-группе
|
Качественный результат обсуждения текстовых сообщений в фокус-группе
|
базовый уровень в фокус-группе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 13 недель
|
Будет оцениваться изменение гемоглобина a1c на протяжении всего вмешательства
|
13 недель
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 13 недель
|
Будут оцениваться изменения в показателях непрерывного мониторирования глюкозы на протяжении всего вмешательства
|
13 недель
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 13 недель
|
Будет оцениваться изменение индекса массы тела (ИМТ) на протяжении всего вмешательства
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Talia A Hitt, MD/MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Mayer-Davis EJ, Lawrence JM, Dabelea D, Divers J, Isom S, Dolan L, Imperatore G, Linder B, Marcovina S, Pettitt DJ, Pihoker C, Saydah S, Wagenknecht L; SEARCH for Diabetes in Youth Study. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1419-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1610187.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- Cappuccio FP, Taggart FM, Kandala NB, Currie A, Peile E, Stranges S, Miller MA. Meta-analysis of short sleep duration and obesity in children and adults. Sleep. 2008 May;31(5):619-26. doi: 10.1093/sleep/31.5.619.
- Spiegel K, Knutson K, Leproult R, Tasali E, Van Cauter E. Sleep loss: a novel risk factor for insulin resistance and Type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2005 Nov;99(5):2008-19. doi: 10.1152/japplphysiol.00660.2005.
- Wheaton AG, Olsen EO, Miller GF, Croft JB. Sleep Duration and Injury-Related Risk Behaviors Among High School Students--United States, 2007-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Apr 8;65(13):337-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6513a1.
- Knutson KL, Van Cauter E, Zee P, Liu K, Lauderdale DS. Cross-sectional associations between measures of sleep and markers of glucose metabolism among subjects with and without diabetes: the Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) Sleep Study. Diabetes Care. 2011 May;34(5):1171-6. doi: 10.2337/dc10-1962. Epub 2011 Mar 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-016599
- 2T32DK063688-16 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .