Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og glykemisk kontroll hos type 2-diabetes ungdom

25. juni 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Søvnvarighet og glykemisk kontroll hos ungdom med type 2 diabetes mellitus

Hovedmålet er å bestemme tverrsnittsforholdet mellom søvnvarighet (målt ved 14 dagers aktigrafi) og glykemisk kontroll i en ungdomsgruppe med type 2 diabetes (T2DM) (alder 12-20 år, n=67). Et sekundært mål er å finne ut om et tapsrammet insentiv for å oppnå søvnmål kan øke søvnvarigheten hos 15 ungdomspasienter diagnostisert med T2DM med utilstrekkelig søvn. Et annet sekundært mål er å teste om økt søvnvarighet fører til forbedret glykemisk kontroll hos 15 ungdommer med T2DM identifisert i mål 1 som å ha <8 timers søvn/kveld.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1 vil være et tverrsnittsstudiedesign som bruker aktigrafiklokkeenheter for å estimere søvnvarighet. Deltakerne vil bli rekruttert enten før eller etter et rutinemessig poliklinikkbesøk og bedt om å fylle ut inntaksspørreskjemaer. De vil da få en aktigrafiklokke som vil bli brukt i 14 dager for å estimere søvnvarighet, og Libre kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for å estimere glykemisk kontroll. Etter besøket vil kliniske data bli trukket ut fra den elektroniske journalen.

Mål 2 vil være et intervensjonsstudiedesign som bruker Fitbit til å utføre en tapsrammet insentivintervensjon designet for å motivere deltakerne til å øke søvnvarigheten. Glykemisk kontroll vil bli målt via laboratorietesting av hemoglobin A1c og Libre kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i 2 uker før og etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Talia Hitt, MD/MPH
  • Telefonnummer: 215-590-3174
  • E-post: hittt@chop.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner i alderen 12-20 år
  2. Diagnostisert med T2DM etter standard laboratoriekriterier uten autoimmunitet i bukspyttkjertelen
  3. Lav sannsynlighet for obstruktiv søvnapné (OSA) vurdert via validert søvnundersøkelse
  4. Forsøkspersoner vil bli inkludert hvis de tar T2DM-behandlinger (dvs. kostholdsendringer, Metformin og/eller insulin) 5 Gjennomsnittlig søvnvarighet < 8 timer per natt bestemt ved aktigrafi i Mål 1

6. HbA1c ≤ 10 % da HbA1c >10 korrelerer med dårlig etterlevelse 7. Etterlevelse > 80 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende fag (da spørreskjemaer som brukes er validert på engelsk)
  2. Institusjonaliserte pasienter som søvnvarighet vil ikke være av seg selv, og kan derfor ikke generaliseres til resten av T2DM-populasjonen for ungdom.
  3. Pasienter med andre former for diabetes mellitus (f. Type 2 diabetes)
  4. Atferdsforstyrrelser som kan påvirke datainnsamlingen (f. autismespekterforstyrrelse) vil bli bestemt fra sak til sak. Disse inkluderer pasienter som ikke er i stand til å svare på spørreskjemaer på egen hånd, delta i en søvndagbok, bære enheter og/eller forstå insentiver.
  5. Oral eller IV steroidbehandling i løpet av den siste måneden
  6. Kvinner med kjente graviditeter som disse pasientene vil ikke kunne generaliseres til resten av den unge T2DM-populasjonen, og graviditet kan endre søvnvarigheten.
  7. Personer med kjent hypertyreose, smertesyndrom eller alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke søvnen.
  8. Personer med hemoglobinopatier som påvirker hemoglobin A1c-måling.
  9. Pasienter med andre former for diabetes mellitus (f. Type 1 diabetes)
  10. Kan ikke skaffe hemoglobin A1c på klinikken på rekrutteringsdatoen
  11. Ikke eier en smarttelefon eller nettbrett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Dette vil være en enarmsstudie som bruker en tapsrammet insentivintervensjon for å indusere økt søvnvarighet.
Atferdsmessig: Tapsramme søvnforlengende intervensjon
Mål 2 vil være et intervensjonsstudiedesign som bruker Fitbit og tekstmeldinger for å utføre en tapsrammet insentivintervensjon designet for å motivere deltakerne til å øke søvnvarigheten. Glykemisk kontroll vil bli målt via laboratorietesting av hemoglobin A1c og Libre kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i 2 uker før og etter intervensjon. En fokusgruppe vil bli gjennomført før denne intervensjonen med pasienter som ikke er kvalifisert for intervensjonen for å finne passende tekstmeldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet (for mål 2)
Tidsramme: 13 uker
Vil vurdere søvnforlengelse under hele intervensjonen
13 uker
Hemoglobin A1c (for mål 1)
Tidsramme: grunnlinje
Mål 1 er å vurdere tverrsnittsforholdet mellom A1c og søvnvarighet
grunnlinje
BMI (for mål 1)
Tidsramme: grunnlinje
Mål 1 er å vurdere tverrsnittsforholdet mellom BMI og søvnvarighet
grunnlinje
Kvalitative data fra fokusgruppe
Tidsramme: baseline i fokusgruppen
Kvalitativt resultat fra fokusgruppediskusjon om tekstmeldinger
baseline i fokusgruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 13 uker
Vil vurdere for endring i hemoglobin a1c under hele intervensjonen
13 uker
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 13 uker
Vil vurdere for endring i kontinuerlige glukosemonitortiltak under hele intervensjonen
13 uker
BMI
Tidsramme: 13 uker
Vil vurdere for endring i kroppsmasseindeks (BMI) under hele intervensjonen
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Studieleder: Talia A Hitt, MD/MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-016599
  • 2T32DK063688-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere