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Schlaf- und glykämische Kontrolle bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes

30. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Schlafdauer und glykämische Kontrolle bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Querschnittsbeziehung zwischen der Schlafdauer (gemessen anhand von 14 Tagen Aktigraphie) und der glykämischen Kontrolle in einer Kohorte mit jugendlichem Typ-2-Diabetes (T2DM) (Alter 12-20 Jahre, n=67). Ein sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob ein verlustbezogener Anreiz zum Erreichen von Schlafzielen die Schlafdauer bei 15 jugendlichen Patienten mit diagnostiziertem T2DM und unzureichendem Schlaf verlängern kann. Ein weiteres sekundäres Ziel besteht darin, zu testen, ob eine längere Schlafdauer zu einer verbesserten glykämischen Kontrolle bei 15 Jugendlichen mit T2DM führt, die in Ziel 1 als weniger als 8 Stunden Schlaf/Abend identifiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1 wird ein Querschnittsstudiendesign sein, bei dem Aktigraphie-Uhren zur Schätzung der Schlafdauer verwendet werden. Die Teilnehmer werden entweder vor oder nach einem routinemäßigen ambulanten Klinikbesuch rekrutiert und gebeten, Aufnahmefragebögen auszufüllen. Sie erhalten dann eine Aktigraphie-Uhr, die 14 Tage lang getragen wird, um die Schlafdauer abzuschätzen, und einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) von Libre, um die glykämische Kontrolle abzuschätzen. Nach ihrem Besuch werden klinische Daten aus der elektronischen Patientenakte extrahiert.

Ziel 2 wird ein interventionelles Studiendesign sein, bei dem Fitbit verwendet wird, um eine verlustbezogene Anreizintervention durchzuführen, die die Teilnehmer dazu motivieren soll, ihre Schlafdauer zu verlängern. Die glykämische Kontrolle wird über Labortests von Hämoglobin A1c und kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) von Libre für 2 Wochen vor und nach dem Eingriff gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Talia Hitt, MD/MPH
  • Telefonnummer: 215-590-3174
  • E-Mail: hittt@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Themen Alter 12-20
  2. Diagnostiziert mit T2DM nach Standardlaborkriterien ohne Autoimmunität der Bauchspeicheldrüse
  3. Niedrige Wahrscheinlichkeit einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA), bewertet durch validierte Schlafumfrage
  4. Probanden werden eingeschlossen, wenn sie T2DM-Behandlungen einnehmen (d. h. Ernährungsumstellung, Metformin und/oder Insulin) 5 Durchschnittliche Schlafdauer < 8 Stunden pro Nacht, wie durch Aktigraphie in Ziel 1 bestimmt

6. HbA1c ≤ 10 %, da HbA1c > 10 mit schlechter Therapietreue korreliert 7. Therapietreue > 80 %

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht englischsprachiges Fach (da die verwendeten Fragebögen auf Englisch validiert sind)
  2. Institutionalisierte Patienten, da die Schlafdauer nicht von selbst erfolgt und daher nicht auf den Rest der jugendlichen T2DM-Population verallgemeinerbar ist.
  3. Patienten mit anderen Formen von Diabetes mellitus (z. Typ 2 Diabetes)
  4. Verhaltensstörungen, die die Datenerhebung beeinträchtigen können (z. Autismus-Spektrum-Störung) wird von Fall zu Fall entschieden. Dazu gehören Patienten, die nicht in der Lage sind, Fragebögen selbstständig zu beantworten, ein Schlaftagebuch zu führen, Geräte zu tragen und/oder Anreize zu verstehen.
  5. Orale oder intravenöse Steroidbehandlung innerhalb des letzten Monats
  6. Frauen mit bekannten Schwangerschaften, da diese Patientinnen nicht auf den Rest der jugendlichen T2DM-Population übertragbar sind und eine Schwangerschaft die Schlafdauer verändern kann.
  7. Probanden mit bekannter Hyperthyreose, Schmerzsyndrom oder schwerwiegenden Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen können.
  8. Patienten mit Hämoglobinopathien, die die Hämoglobin-A1c-Messung beeinflussen.
  9. Patienten mit anderen Formen von Diabetes mellitus (z. Diabetes Typ 1)
  10. Am Tag der Rekrutierung ist es nicht möglich, Point-of-Care-Hämoglobin A1c in der Klinik zu erhalten
  11. Besitzen Sie kein Smartphone oder Tablet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie, die eine verlustbezogene Anreizintervention nutzt, um eine längere Schlafdauer zu induzieren.
Verhalten: Intervention zur Schlafverlängerung bei Verlust des Rahmens
Ziel 2 wird ein interventionelles Studiendesign sein, das Fitbit und Textnachrichten nutzt, um eine verlustbezogene Anreizintervention durchzuführen, die darauf abzielt, die Teilnehmer zu motivieren, ihre Schlafdauer zu verlängern. Die glykämische Kontrolle wird durch Labortests von Hämoglobin A1c und kontinuierlicher Libre-Glukoseüberwachung (CGM) für 2 Wochen vor und nach der Intervention gemessen. Vor diesem Eingriff wird eine Fokusgruppe mit Patienten durchgeführt, die für den Eingriff nicht in Frage kommen, um geeignete Textnachrichten festzulegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer (für Ziel 2)
Zeitfenster: 13 Wochen
Wird während des gesamten Eingriffs auf eine Schlafverlängerung prüfen
13 Wochen
Hämoglobin A1c (für Ziel 1)
Zeitfenster: Grundlinie
Ziel 1 ist die Beurteilung der Querschnittsbeziehung von A1c zur Schlafdauer
Grundlinie
BMI (für Ziel 1)
Zeitfenster: Grundlinie
Ziel 1 ist die Beurteilung der Querschnittsbeziehung des BMI zur Schlafdauer
Grundlinie
Qualitative Daten aus der Fokusgruppe
Zeitfenster: Grundlinie in der Fokusgruppe
Qualitatives Ergebnis der Fokusgruppendiskussion zu Textnachrichten
Grundlinie in der Fokusgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 13 Wochen
Wird während des gesamten Eingriffs auf Veränderungen des Hämoglobins a1c prüfen
13 Wochen
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 13 Wochen
Wird während der gesamten Intervention auf Änderungen bei den Maßnahmen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung prüfen
13 Wochen
BMI
Zeitfenster: 13 Wochen
Wird während des gesamten Eingriffs auf Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) prüfen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Studienleiter: Talia A Hitt, MD/MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016599
  • 2T32DK063688-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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