2 型糖尿病青少年的睡眠和血糖控制
2024年2月9日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia
2 型糖尿病青少年的睡眠时间和血糖控制
主要目标是确定青少年 2 型糖尿病 (T2DM) 队列(年龄 12-20 岁,n=67)中睡眠持续时间(通过 14 天的活动记录测量)与血糖控制之间的横断面关系。
次要目标是确定实现睡眠目标的失落激励是否可以增加 15 名被诊断患有 T2DM 且睡眠不足的青少年患者的睡眠持续时间。
另一个次要目标是测试增加睡眠时间是否会改善 15 名患有 T2DM 的青少年的血糖控制,这些青少年在目标 1 中被确定为每晚睡眠时间 <8 小时。
研究概览
详细说明
目标 1 将是一项横断面研究设计,利用活动记录仪设备来估计睡眠持续时间。 将在例行门诊就诊之前或之后招募参与者,并要求他们完成摄入问卷。 然后将为他们提供一个活动记录仪手表设备,该设备将佩戴 14 天以估计睡眠持续时间,并提供 Libre 连续血糖监测仪 (CGM) 以估计血糖控制情况。 他们访问后,将从电子病历中提取临床数据。
目标 2 将是一项干预研究设计,利用 Fitbit 执行损失框架激励干预,旨在激励参与者增加睡眠时间。 血糖控制将通过实验室检测血红蛋白 A1c 和 Libre 连续血糖监测 (CGM) 进行干预前后 2 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Beth Schwartzman
- 电话号码:215-590-3174
- 邮箱:schwartzmann@chop.edu
研究联系人备份
- 姓名:Talia Hitt, MD/MPH
- 电话号码:215-590-3174
- 邮箱:hittt@chop.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者年龄在 12-20 岁之间
- 根据没有胰腺自身免疫的标准实验室标准诊断为 T2DM
- 通过经过验证的睡眠调查评估阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的概率低
- 如果受试者正在接受 T2DM 治疗(即饮食调整、二甲双胍和/或胰岛素),则受试者将被包括在内 5 根据目标 1 中的活动记录仪确定的每晚平均睡眠时间 < 8 小时
6. HbA1c ≤ 10%,因为 HbA1c >10 与依从性差相关 7. 依从性 > 80%
排除标准:
- 非英语主题(因为使用的问卷是用英语验证的)
- 机构化患者的睡眠时间不会自行决定,因此不能推广到其他青少年 T2DM 人群。
- 患有其他形式糖尿病的患者(例如 2型糖尿病)
- 可能影响数据收集的行为障碍(例如 自闭症谱系障碍)将视具体情况而定。 其中包括无法自行回答问卷、无法参与睡眠日记、佩戴设备和/或理解激励措施的患者。
- 在过去一个月内接受过口服或静脉注射类固醇治疗
- 已知怀孕的女性,因为这些患者不会推广到其他青少年 T2DM 人群,并且怀孕可能会改变睡眠时间。
- 已知患有甲亢、疼痛综合征或可能影响睡眠的严重疾病的受试者。
- 患有影响血红蛋白 A1c 测量的血红蛋白病的受试者。
- 患有其他形式糖尿病的患者(例如 1 型糖尿病)
- 无法在招募之日在诊所获得床旁血红蛋白 A1c
- 没有智能手机或平板设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:干涉
这将是一项单臂研究,利用损失框架激励干预来诱导增加睡眠时间。
|
目标 2 将是一项干预研究设计,利用 Fitbit 和短信来执行损失框架激励干预,旨在激励参与者增加睡眠时间。
将通过实验室测试血红蛋白 A1c 和 Libre 连续血糖监测 (CGM) 来测量干预前后 2 周的血糖控制情况。
在此干预之前,将对不符合干预资格的患者进行焦点小组讨论,以确定适当的短信。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠持续时间(针对目标 2)
大体时间:13周
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将评估整个干预期间的睡眠延长情况
|
13周
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A1c 血红蛋白(针对目标 1)
大体时间:基线
|
目标 1 评估 A1c 与睡眠持续时间的横截面关系
|
基线
|
BMI(针对目标 1)
大体时间:基线
|
目标 1 评估 BMI 与睡眠持续时间的横截面关系
|
基线
|
来自焦点小组的定性数据
大体时间:焦点小组的基线
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短信焦点小组讨论的定性输出
|
焦点小组的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血糖控制
大体时间:13周
|
将评估整个干预过程中血红蛋白 a1c 的变化
|
13周
|
血糖控制
大体时间:13周
|
将评估整个干预过程中连续血糖监测措施的变化
|
13周
|
体重指数
大体时间:13周
|
将评估整个干预过程中体重指数 (BMI) 的变化
|
13周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Talia A Hitt, MD/MPH、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Mayer-Davis EJ, Lawrence JM, Dabelea D, Divers J, Isom S, Dolan L, Imperatore G, Linder B, Marcovina S, Pettitt DJ, Pihoker C, Saydah S, Wagenknecht L; SEARCH for Diabetes in Youth Study. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1419-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1610187.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- Cappuccio FP, Taggart FM, Kandala NB, Currie A, Peile E, Stranges S, Miller MA. Meta-analysis of short sleep duration and obesity in children and adults. Sleep. 2008 May;31(5):619-26. doi: 10.1093/sleep/31.5.619.
- Spiegel K, Knutson K, Leproult R, Tasali E, Van Cauter E. Sleep loss: a novel risk factor for insulin resistance and Type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2005 Nov;99(5):2008-19. doi: 10.1152/japplphysiol.00660.2005.
- Wheaton AG, Olsen EO, Miller GF, Croft JB. Sleep Duration and Injury-Related Risk Behaviors Among High School Students--United States, 2007-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Apr 8;65(13):337-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6513a1.
- Knutson KL, Van Cauter E, Zee P, Liu K, Lauderdale DS. Cross-sectional associations between measures of sleep and markers of glucose metabolism among subjects with and without diabetes: the Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) Sleep Study. Diabetes Care. 2011 May;34(5):1171-6. doi: 10.2337/dc10-1962. Epub 2011 Mar 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月26日
首次发布 (实际的)
2019年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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