Sueño y control glucémico en adolescentes con diabetes tipo 2
25 de junio de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Duración del sueño y control glucémico en adolescentes con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo principal es determinar la relación transversal entre la duración del sueño (medida por 14 días de actigrafía) y el control glucémico en una cohorte de adolescentes con diabetes tipo 2 (T2DM) (edad 12-20 años, n = 67).
Un objetivo secundario es determinar si un incentivo enmarcado en la pérdida para lograr los objetivos de sueño puede aumentar la duración del sueño en 15 pacientes adolescentes diagnosticados con DM2 con sueño insuficiente.
Otro objetivo secundario es probar si el aumento de la duración del sueño conduce a un mejor control glucémico en 15 adolescentes con DM2 identificados en el Objetivo 1 con menos de 8 horas de sueño/noche.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo 1 será un diseño de estudio transversal que utilice dispositivos de reloj de actigrafía para estimar la duración del sueño. Los participantes serán reclutados antes o después de una visita clínica ambulatoria de rutina y se les pedirá que completen cuestionarios de admisión. Luego se les proporcionará un dispositivo de reloj de actigrafía que se usará durante 14 días para estimar la duración del sueño y un monitor continuo de glucosa (MCG) Libre para estimar el control glucémico. Tras su visita, se extraerán los datos clínicos de la historia clínica electrónica.
El objetivo 2 será un diseño de estudio de intervención que utilice Fitbit para realizar una intervención de incentivo enmarcada en la pérdida diseñada para motivar a los participantes a aumentar la duración del sueño. El control glucémico se medirá mediante pruebas de laboratorio de hemoglobina A1c y monitoreo continuo de glucosa (CGM) Libre durante 2 semanas antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beth Schwartzman
- Número de teléfono: 215-590-3174
- Correo electrónico: schwartzmann@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Talia Hitt, MD/MPH
- Número de teléfono: 215-590-3174
- Correo electrónico: hittt@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 12 a 20 años
- Diagnosticado con DM2 por criterios de laboratorio estándar sin autoinmunidad pancreática
- Baja probabilidad de apnea obstructiva del sueño (AOS) evaluada a través de una encuesta de sueño validada
- Los sujetos se incluirán si están tomando tratamientos para la DM2 (es decir, modificación de la dieta, metformina y/o insulina) 5 Duración promedio del sueño < 8 horas por noche según lo determinado por actigrafía en el Objetivo 1
6. HbA1c ≤ 10 %, ya que HbA1c >10 se correlaciona con una mala adherencia 7. Adherencia > 80 %
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no habla inglés (ya que los cuestionarios utilizados están validados en inglés)
- Pacientes institucionalizados ya que la duración del sueño no será espontánea y, por tanto, no es generalizable al resto de la población adolescente con DM2.
- Pacientes con otras formas de Diabetes Mellitus (ej. Diabetes tipo 2)
- Trastornos del comportamiento que pueden afectar la recopilación de datos (p. trastorno del espectro autista) se determinará caso por caso. Estos incluyen pacientes que no pueden responder cuestionarios por sí mismos, participar en un diario de sueño, usar dispositivos y/o comprender los incentivos.
- Tratamiento con esteroides orales o intravenosos en el último mes
- Las mujeres con embarazos conocidos, ya que estos pacientes no serán generalizables al resto de la población de adolescentes con DM2 y el embarazo puede alterar la duración del sueño.
- Sujetos con hipertiroidismo conocido, síndrome de dolor o afección médica grave que pueda afectar el sueño.
- Sujetos con hemoglobinopatías que afectan la medición de hemoglobina A1c.
- Pacientes con otras formas de Diabetes Mellitus (ej. Diabetes tipo 1)
- No se pudo obtener la hemoglobina A1c en el punto de atención en la clínica en la fecha de reclutamiento
- No posee un teléfono inteligente o dispositivo de tableta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Este será un estudio de un solo brazo que utilizará una intervención de incentivo enmarcada en pérdidas para inducir una mayor duración del sueño.
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El objetivo 2 será un diseño de estudio intervencionista que utilizará Fitbit y mensajes de texto para realizar una intervención de incentivo enmarcada en pérdidas diseñada para motivar a los participantes a aumentar la duración del sueño.
El control glucémico se medirá mediante pruebas de laboratorio de hemoglobina A1c y monitorización continua de glucosa (CGM) Libre durante 2 semanas antes y después de la intervención.
Se llevará a cabo un grupo focal antes de esta intervención con pacientes no elegibles para la intervención para determinar los mensajes de texto apropiados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del sueño (para el objetivo 2)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Evaluará la extensión del sueño durante la intervención.
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13 semanas
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Hemoglobina A1c (para el objetivo 1)
Periodo de tiempo: base
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El objetivo 1 es evaluar la relación transversal de la A1c con la duración del sueño.
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base
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IMC (para el objetivo 1)
Periodo de tiempo: base
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El objetivo 1 es evaluar la relación transversal del IMC con la duración del sueño.
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base
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Datos cualitativos del grupo focal.
Periodo de tiempo: línea de base en el grupo focal
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Resultados cualitativos de la discusión de grupos focales sobre mensajes de texto
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línea de base en el grupo focal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Evaluará el cambio en la hemoglobina a1c durante la intervención
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13 semanas
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Evaluará el cambio en las medidas del monitor continuo de glucosa a lo largo de la intervención
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13 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Evaluará el cambio en el índice de masa corporal (IMC) a lo largo de la intervención
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Talia A Hitt, MD/MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Mayer-Davis EJ, Lawrence JM, Dabelea D, Divers J, Isom S, Dolan L, Imperatore G, Linder B, Marcovina S, Pettitt DJ, Pihoker C, Saydah S, Wagenknecht L; SEARCH for Diabetes in Youth Study. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1419-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1610187.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- Cappuccio FP, Taggart FM, Kandala NB, Currie A, Peile E, Stranges S, Miller MA. Meta-analysis of short sleep duration and obesity in children and adults. Sleep. 2008 May;31(5):619-26. doi: 10.1093/sleep/31.5.619.
- Spiegel K, Knutson K, Leproult R, Tasali E, Van Cauter E. Sleep loss: a novel risk factor for insulin resistance and Type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2005 Nov;99(5):2008-19. doi: 10.1152/japplphysiol.00660.2005.
- Wheaton AG, Olsen EO, Miller GF, Croft JB. Sleep Duration and Injury-Related Risk Behaviors Among High School Students--United States, 2007-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Apr 8;65(13):337-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6513a1.
- Knutson KL, Van Cauter E, Zee P, Liu K, Lauderdale DS. Cross-sectional associations between measures of sleep and markers of glucose metabolism among subjects with and without diabetes: the Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) Sleep Study. Diabetes Care. 2011 May;34(5):1171-6. doi: 10.2337/dc10-1962. Epub 2011 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-016599
- 2T32DK063688-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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