Alvás- és glikémiás kontroll 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél
2026. június 25. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Az alvás időtartama és a glikémiás szabályozás 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél
Az elsődleges cél az alvás időtartama (14 napos aktigráfiával mérve) és a glikémiás kontroll közötti keresztmetszeti kapcsolat meghatározása 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) serdülő (12-20 év, n=67) kohorszban.
Másodlagos cél annak meghatározása, hogy az alvási célok elérését célzó, veszteség keretein belüli ösztönzés növelheti-e az alvás időtartamát 15, T2DM-vel diagnosztizált, elégtelen alvással járó serdülő betegnél.
Egy másik másodlagos cél annak tesztelése, hogy az alvás időtartamának növelése javítja-e a glikémiás kontrollt 15 serdülőnél, akiknek T2DM-je van, és az 1. cél szerint kevesebb, mint 8 óra alvás/esti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. cél egy keresztmetszeti vizsgálati terv, amely aktigráfiai óraeszközöket használ az alvás időtartamának becslésére. A résztvevőket a rutin járóbeteg-látogatás előtt vagy után toborozzák, és felkérik őket, hogy töltsenek ki kérdőíveket. Ezután kapnak egy aktigráfiai órát, amelyet 14 napig viselnek az alvás időtartamának becsléséhez, valamint egy Libre folyamatos glükózmonitort (CGM) a glikémiás kontroll becsléséhez. Látogatásuk után a klinikai adatokat az elektronikus kórlapból kinyerjük.
A 2. cél egy intervenciós vizsgálati terv lesz, amely a Fitbit felhasználásával veszteségkeretű ösztönző beavatkozást hajt végre, amelynek célja, hogy motiválja a résztvevőket az alvás időtartamának növelésére. A glikémiás kontrollt a hemoglobin A1c laboratóriumi vizsgálatával és a Libre folyamatos glükóz monitorozásával (CGM) mérik a beavatkozás előtt és után 2 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beth Schwartzman
- Telefonszám: 215-590-3174
- E-mail: schwartzmann@chop.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Talia Hitt, MD/MPH
- Telefonszám: 215-590-3174
- E-mail: hittt@chop.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-20 év közötti alanyok
- Standard laboratóriumi kritériumok szerint T2DM-vel diagnosztizálták, hasnyálmirigy-autoimmunitás nélkül
- Az obstruktív alvási apnoe (OSA) alacsony valószínűsége validált alvásfelmérés alapján
- Az alanyok akkor számítanak bele, ha T2DM-kezelést (azaz étrendmódosítást, metformint és/vagy inzulint) szednek. 5 Átlagos alvásidő < 8 óra éjszakánként, az 1. célban szereplő aktigráfiával meghatározva
6. HbA1c ≤ 10%, mivel a HbA1c >10 korrelál a gyenge adherenciával 7. Adherencia > 80%
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő alany (mivel a használt kérdőívek angol nyelvűek)
- Az intézményesített betegek alvási időtartamaként nem saját maguktól függnek, és ezért nem általánosíthatók a serdülő T2DM populáció többi részére.
- A diabetes mellitus egyéb formáiban szenvedő betegek (pl. 2-es típusú diabétesz)
- Viselkedési zavarok, amelyek befolyásolhatják az adatgyűjtést (pl. autizmus spektrum zavar) eseti alapon kerül meghatározásra. Ide tartoznak azok a betegek, akik nem tudnak önállóan válaszolni a kérdőívekre, nem vesznek részt alvásnaplóban, nem viselnek eszközöket és/vagy nem értik az ösztönzőket.
- Orális vagy IV szteroid kezelés az elmúlt hónapban
- Ismert terhességgel rendelkező nők, mivel ezek a betegek nem általánosíthatók a serdülő T2DM populáció többi részére, és a terhesség megváltoztathatja az alvás időtartamát.
- Ismert pajzsmirigy-túlműködésben, fájdalomszindrómában vagy olyan súlyos egészségügyi állapotban szenvedő személyek, akik befolyásolhatják az alvást.
- A hemoglobin A1c mérését befolyásoló hemoglobinopátiában szenvedő alanyok.
- A diabetes mellitus egyéb formáiban szenvedő betegek (pl. 1-es típusú cukorbetegség)
- A felvétel időpontjában nem sikerült beszerezni az A1c hemoglobint a klinikán
- Ne rendelkezzen okostelefonnal vagy táblagéppel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Ez egy egykarú vizsgálat lesz, amely veszteségkeretű ösztönző beavatkozást alkalmaz az alvás időtartamának növelésére.
|
A 2. cél egy olyan intervenciós vizsgálati terv lesz, amely Fitbitet és szöveges üzenetküldést használ, hogy olyan veszteségkeretű ösztönző beavatkozást hajtson végre, amelynek célja, hogy motiválja a résztvevőket az alvás időtartamának növelésére.
A glikémiás kontrollt a hemoglobin A1c laboratóriumi vizsgálatával és a Libre folyamatos glükózmonitorozással (CGM) mérik a beavatkozás előtt és után 2 hétig.
A beavatkozás előtt fókuszcsoportot szerveznek a beavatkozásra alkalmatlan betegekkel a megfelelő szöveges üzenetek meghatározása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás időtartama (2. célhoz)
Időkeret: 13 hét
|
Felméri az alvás meghosszabbítását a beavatkozás során
|
13 hét
|
|
Hemoglobin A1c (az 1. célhoz)
Időkeret: alapvonal
|
Az 1. cél az A1c és az alvás időtartama közötti keresztmetszeti kapcsolat felmérése
|
alapvonal
|
|
BMI (az 1. célhoz)
Időkeret: alapvonal
|
Az 1. cél a BMI és az alvás időtartamának keresztmetszeti kapcsolatának felmérése
|
alapvonal
|
|
Kvalitatív adatok fókuszcsoportból
Időkeret: alapvonal a fókuszcsoportnál
|
A szöveges üzenetekről szóló fókuszcsoportos beszélgetés minőségi eredménye
|
alapvonal a fókuszcsoportnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás kontroll
Időkeret: 13 hét
|
Felméri a hemoglobin a1c változását a beavatkozás során
|
13 hét
|
|
Glikémiás kontroll
Időkeret: 13 hét
|
Felméri a folyamatos glükózmonitorozási intézkedések változását a beavatkozás során
|
13 hét
|
|
BMI
Időkeret: 13 hét
|
Felméri a testtömeg-index (BMI) változását a beavatkozás során
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Talia A Hitt, MD/MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Mayer-Davis EJ, Lawrence JM, Dabelea D, Divers J, Isom S, Dolan L, Imperatore G, Linder B, Marcovina S, Pettitt DJ, Pihoker C, Saydah S, Wagenknecht L; SEARCH for Diabetes in Youth Study. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1419-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1610187.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- Cappuccio FP, Taggart FM, Kandala NB, Currie A, Peile E, Stranges S, Miller MA. Meta-analysis of short sleep duration and obesity in children and adults. Sleep. 2008 May;31(5):619-26. doi: 10.1093/sleep/31.5.619.
- Spiegel K, Knutson K, Leproult R, Tasali E, Van Cauter E. Sleep loss: a novel risk factor for insulin resistance and Type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2005 Nov;99(5):2008-19. doi: 10.1152/japplphysiol.00660.2005.
- Wheaton AG, Olsen EO, Miller GF, Croft JB. Sleep Duration and Injury-Related Risk Behaviors Among High School Students--United States, 2007-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Apr 8;65(13):337-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6513a1.
- Knutson KL, Van Cauter E, Zee P, Liu K, Lauderdale DS. Cross-sectional associations between measures of sleep and markers of glucose metabolism among subjects with and without diabetes: the Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) Sleep Study. Diabetes Care. 2011 May;34(5):1171-6. doi: 10.2337/dc10-1962. Epub 2011 Mar 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-016599
- 2T32DK063688-16 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .