Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola spánku a glykémie u dospívajících s diabetem 2

30. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Délka spánku a kontrola glykémie u dospívajících s diabetem 2. typu

Primárním cílem je určit průřezový vztah mezi délkou spánku (měřeno pomocí 14 dnů aktigrafie) a kontrolou glykémie u dospívající kohorty diabetu 2. typu (T2DM) (věk 12-20 let, n=67). Sekundárním cílem je určit, zda motivace k dosažení spánkových cílů v rámci ztráty může prodloužit dobu spánku u 15 dospívajících pacientů s diagnostikovaným T2DM s nedostatečným spánkem. Dalším sekundárním cílem je otestovat, zda prodloužení doby spánku vede ke zlepšení glykemické kontroly u 15 dospívajících s T2DM identifikovaným v Cíli 1 jako mající < 8 hodin spánku/večer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem 1 bude návrh průřezové studie s využitím aktigrafických hodinek k odhadu délky spánku. Účastníci budou přijati buď před nebo po rutinní návštěvě ambulance a požádáni o vyplnění vstupních dotazníků. Poté jim bude poskytnuto zařízení pro aktigrafii, které se bude nosit po dobu 14 dnů pro odhad délky spánku, a Libre kontinuální monitor glukózy (CGM) pro odhad kontroly glykémie. Po jejich návštěvě budou klinická data extrahována z elektronické lékařské dokumentace.

Cílem 2 bude design intervenční studie využívající Fitbit k provedení incentivní intervence se ztrátovým rámcem, která má motivovat účastníky k prodloužení délky spánku. Kontrola glykémie bude měřena laboratorním testováním hemoglobinu A1c a Libre kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) po dobu 2 týdnů před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Talia Hitt, MD/MPH
  • Telefonní číslo: 215-590-3174
  • E-mail: hittt@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 12-20 let
  2. Diagnostikován T2DM podle standardních laboratorních kritérií bez pankreatické autoimunity
  3. Nízká pravděpodobnost obstrukční spánkové apnoe (OSA) hodnocená prostřednictvím validovaného průzkumu spánku
  4. Subjekty budou zahrnuty, pokud užívají léčbu T2DM (tj. úpravu stravy, metformin a/nebo inzulín) 5 Průměrná délka spánku < 8 hodin za noc, jak je stanoveno aktigrafií v cíli 1

6. HbA1c ≤ 10 %, protože HbA1c >10 koreluje se špatnou adherencí 7. Adherence > 80 %

Kritéria vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící předmět (použité dotazníky jsou ověřeny v angličtině)
  2. Institucionalizovaní pacienti, protože délka spánku nebude sama o sobě, a proto je nelze zobecnit na zbytek dospívající populace T2DM.
  3. Pacienti s jinými formami Diabetes Mellitus (např. Cukrovka typu 2)
  4. Poruchy chování, které mohou ovlivnit sběr dat (např. porucha autistického spektra) bude stanovena případ od případu. Patří mezi ně pacienti, kteří nejsou schopni sami odpovídat na dotazníky, účastnit se spánkového deníku, nosit zařízení a/nebo rozumět pobídkám.
  5. Orální nebo IV léčba steroidy během posledního měsíce
  6. Ženy se známým těhotenstvím, protože tyto pacientky nebudou generalizovatelné na zbytek dospívající populace T2DM a těhotenství může změnit délku spánku.
  7. Subjekty se známou hypertyreózou, bolestivým syndromem nebo vážným zdravotním stavem, který může ovlivnit spánek.
  8. Subjekty s hemoglobinopatiemi, které ovlivňují měření hemoglobinu A1c.
  9. Pacienti s jinými formami Diabetes Mellitus (např. Diabetes typu 1)
  10. V den náboru nelze na klinice získat hemoglobin A1c v místě péče
  11. Nevlastníte chytrý telefon nebo tablet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Půjde o jednoramennou studii využívající motivační intervenci s rámcem ztráty k navození delší doby spánku.
Behaviorální: Intervence prodlužování spánku ztrátového rámce
Cílem 2 bude návrh intervenční studie využívající Fitbit a textové zprávy k provedení incentivní intervence se ztrátovým rámcem, která má motivovat účastníky k prodloužení doby spánku. Kontrola glykémie bude měřena laboratorním testováním hemoglobinu A1c a Libre kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) po dobu 2 týdnů před a po intervenci. Před touto intervencí bude provedena ohnisková skupina s pacienty, kteří nejsou způsobilí k intervenci, aby bylo možné určit vhodné textové zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku (pro cíl 2)
Časové okno: 13 týdnů
Posoudí prodloužení spánku během celého zásahu
13 týdnů
Hemoglobin A1c (pro cíl 1)
Časové okno: základní linie
Cílem 1 je posouzení průřezového vztahu A1c k délce spánku
základní linie
BMI (pro cíl 1)
Časové okno: základní linie
Cílem 1 je posouzení průřezového vztahu BMI k délce spánku
základní linie
Kvalitativní data z fokusní skupiny
Časové okno: základní linie v ohniskové skupině
Kvalitativní výstup z diskusní skupiny o textových zprávách
základní linie v ohniskové skupině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 13 týdnů
Posoudí změnu hemoglobinu a1c během intervence
13 týdnů
Kontrola glykémie
Časové okno: 13 týdnů
Posoudí změny v měření kontinuálního monitorování glukózy v průběhu intervence
13 týdnů
BMI
Časové okno: 13 týdnů
Posoudí změnu indexu tělesné hmotnosti (BMI) v průběhu intervence
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Talia A Hitt, MD/MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-016599
  • 2T32DK063688-16 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Intervence prodlužování spánku ztrátového rámce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit