Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og glykæmisk kontrol hos type 2-diabetes unge

30. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Søvnvarighed og glykæmisk kontrol hos unge med type 2-diabetes mellitus

Det primære formål er at bestemme tværsnitsforholdet mellem søvnvarighed (målt ved 14 dages aktigrafi) og glykæmisk kontrol i en type 2-diabetes (T2DM) kohorte (alder 12-20 år, n=67). Et sekundært mål er at afgøre, om et tabsrammet incitament til at nå søvnmål kan øge søvnvarigheden hos 15 unge patienter diagnosticeret med T2DM med utilstrækkelig søvn. Et andet sekundært mål er at teste, om øget søvnvarighed fører til forbedret glykæmisk kontrol hos 15 unge med T2DM identificeret i mål 1 som havende <8 timers søvn/aften.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1 vil være et tværsnitsstudiedesign, der anvender aktigrafi-urenheder til at estimere søvnvarigheden. Deltagerne vil blive rekrutteret enten før eller efter et rutinemæssigt ambulatoriebesøg og bedt om at udfylde indtagsspørgeskemaer. De vil derefter få udleveret et aktigrafi-ur, som vil blive båret i 14 dage for at estimere søvnvarigheden, og Libre kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til at estimere glykæmisk kontrol. Efter deres besøg vil kliniske data blive udtrukket fra den elektroniske journal.

Mål 2 vil være et interventionsstudiedesign, der anvender Fitbit til at udføre en tabsrammet incitamentsintervention designet til at motivere deltagerne til at øge deres søvnvarighed. Glykæmisk kontrol vil blive målt via laboratorietest af hæmoglobin A1c og Libre kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i 2 uger før og efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Talia Hitt, MD/MPH
  • Telefonnummer: 215-590-3174
  • E-mail: hittt@chop.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 12-20 år
  2. Diagnosticeret med T2DM efter standard laboratoriekriterier uden pancreas autoimmunitet
  3. Lav sandsynlighed for obstruktiv søvnapnø (OSA) vurderet via valideret søvnundersøgelse
  4. Forsøgspersoner vil blive inkluderet, hvis de tager T2DM-behandlinger (dvs. diætændring, metformin og/eller insulin) 5 Gennemsnitlig søvnvarighed < 8 timer pr. nat som bestemt ved aktigrafi i mål 1

6. HbA1c ≤ 10 % da HbA1c >10 korrelerer med dårlig adhærens 7. Adhærens > 80 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende emne (da de anvendte spørgeskemaer er valideret på engelsk)
  2. Institutionaliserede patienter som søvnvarighed vil ikke være af sig selv, og kan derfor ikke generaliseres til resten af ​​den unge T2DM-population.
  3. Patienter med andre former for diabetes mellitus (f. type 2 diabetes)
  4. Adfærdsforstyrrelser, der kan påvirke dataindsamling (f.eks. autismespektrumforstyrrelse) vil blive bestemt fra sag til sag. Disse omfatter patienter, der ikke er i stand til at besvare spørgeskemaer på egen hånd, deltage i en søvndagbog, bære enheder og/eller forstå incitamenter.
  5. Oral eller IV steroidbehandling inden for den seneste måned
  6. Kvinder med kendte graviditeter, da disse patienter vil ikke kunne generaliseres til resten af ​​den unge T2DM-population, og graviditet kan ændre søvnvarigheden.
  7. Personer med kendt hyperthyroidisme, smertesyndrom eller alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke søvnen.
  8. Personer med hæmoglobinopatier, der påvirker hæmoglobin A1c-måling.
  9. Patienter med andre former for diabetes mellitus (f. type 1 diabetes)
  10. Ude af stand til at opnå point-of-care hæmoglobin A1c i klinikken på rekrutteringsdatoen
  11. Ejer ikke en smartphone eller tablet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Dette vil være en enkeltarmsundersøgelse, der anvender en tabsrammet incitamentintervention for at inducere øget søvnvarighed.
Adfærdsmæssigt: Tabsramme søvnudvidelsesintervention
Mål 2 vil være et interventionsstudiedesign, der bruger Fitbit og tekstbeskeder til at udføre en tabsrammet incitamentsintervention designet til at motivere deltagerne til at øge deres søvnvarighed. Glykæmisk kontrol vil blive målt via laboratorietest af hæmoglobin A1c og Libre kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i 2 uger før og efter intervention. En fokusgruppe vil blive gennemført forud for denne intervention med patienter, der ikke er berettigede til interventionen, for at bestemme passende tekstbeskeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighed (for mål 2)
Tidsramme: 13 uger
Vil vurdere for søvnforlængelse under hele interventionen
13 uger
Hæmoglobin A1c (for mål 1)
Tidsramme: baseline
Mål 1 er at vurdere tværsnitsforholdet mellem A1c og søvnvarighed
baseline
BMI (for mål 1)
Tidsramme: baseline
Mål 1 er at vurdere tværsnitsforholdet mellem BMI og søvnvarighed
baseline
Kvalitative data fra fokusgruppe
Tidsramme: baseline i fokusgruppen
Kvalitativt output fra fokusgruppediskussion om tekstbeskeder
baseline i fokusgruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 13 uger
Vil vurdere for ændring i hæmoglobin a1c under hele interventionen
13 uger
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 13 uger
Vil vurdere for ændringer i kontinuerlige glukosemonitormålinger under hele interventionen
13 uger
BMI
Tidsramme: 13 uger
Vil vurdere for ændring i kropsmasseindeks (BMI) under hele interventionen
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studieleder: Talia A Hitt, MD/MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-016599
  • 2T32DK063688-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Tabsramme søvnudvidelsesintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner