Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola snu i glikemii u młodzieży z cukrzycą typu 2

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Czas snu i kontrola glikemii u młodzieży z cukrzycą typu 2

Głównym celem jest określenie przekrojowej zależności między długością snu (mierzoną przez 14 dni aktygrafii) a kontrolą glikemii w kohorcie młodzieży z cukrzycą typu 2 (T2DM) (wiek 12-20 lat, n=67). Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy zachęta do osiągnięcia celów związanych ze snem związana z utratą może wydłużyć czas snu u 15 nastoletnich pacjentów, u których zdiagnozowano T2DM z niewystarczającą ilością snu. Innym drugorzędnym celem jest sprawdzenie, czy wydłużenie czasu snu prowadzi do poprawy kontroli glikemii u 15 nastolatków z T2DM zidentyfikowaną w Celu 1 jako mającą <8 godzin snu/wieczorem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem 1 będzie przekrojowy projekt badania z wykorzystaniem zegarków aktygraficznych do oszacowania czasu trwania snu. Uczestnicy będą rekrutowani przed lub po rutynowej wizycie w przychodni i proszeni o wypełnienie kwestionariuszy przyjmowania. Następnie otrzymają zegarek do aktygrafii, który będzie noszony przez 14 dni w celu oszacowania czasu snu, oraz ciągły monitor glukozy (CGM) Libre w celu oszacowania kontroli glikemii. Po ich wizycie dane kliniczne zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Celem 2 będzie projekt badania interwencyjnego z wykorzystaniem Fitbit do przeprowadzenia interwencji motywacyjnej uwzględniającej straty, mającej na celu zmotywowanie uczestników do wydłużenia czasu snu. Kontrola glikemii będzie mierzona za pomocą testów laboratoryjnych hemoglobiny A1c i ciągłego monitorowania glikemii Libre (CGM) przez 2 tygodnie przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Talia Hitt, MD/MPH
  • Numer telefonu: 215-590-3174
  • E-mail: hittt@chop.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 12-20 lat
  2. Zdiagnozowano T2DM na podstawie standardowych kryteriów laboratoryjnych bez autoimmunizacji trzustki
  3. Niskie prawdopodobieństwo wystąpienia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) oceniane za pomocą zweryfikowanej ankiety dotyczącej snu
  4. Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli przyjmują leczenie T2DM (tj. modyfikację diety, metforminę i/lub insulinę) 5 Średni czas snu < 8 godzin na noc, określony na podstawie aktygrafii w Celu 1

6. HbA1c ≤ 10%, ponieważ HbA1c >10 koreluje ze słabym przyleganiem 7. Adherencja > 80%

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedmiot nieanglojęzyczny (ponieważ stosowane kwestionariusze są sprawdzane w języku angielskim)
  2. Pacjenci hospitalizowani jako długość snu nie będą z własnej woli, a zatem nie można ich uogólniać na resztę populacji młodzieży z T2DM.
  3. Pacjenci z innymi postaciami cukrzycy (np. cukrzyca typu 2)
  4. Zaburzenia zachowania, które mogą mieć wpływ na gromadzenie danych (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu) będą ustalane indywidualnie dla każdego przypadku. Należą do nich pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie odpowiedzieć na kwestionariusze, prowadzić dziennika snu, nosić urządzeń i/lub rozumieć zachęty.
  5. Leczenie sterydami doustnymi lub dożylnymi w ciągu ostatniego miesiąca
  6. Kobiet ze znanymi ciążami, takich jak te pacjentki, nie można uogólniać na resztę populacji nastolatków z T2DM, a ciąża może zmienić czas trwania snu.
  7. Osoby ze znaną nadczynnością tarczycy, zespołem bólowym lub poważnym schorzeniem, które może wpływać na sen.
  8. Pacjenci z hemoglobinopatiami wpływającymi na pomiar hemoglobiny A1c.
  9. Pacjenci z innymi postaciami cukrzycy (np. Cukrzyca typu 1)
  10. Nie można uzyskać punktu opieki hemoglobiny A1c w klinice w dniu rekrutacji
  11. Nie posiadaj smartfona ani tabletu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Będzie to badanie jednoramienne, w którym wykorzystana zostanie interwencja motywacyjna oparta na stracie, w celu wywołania wydłużenia czasu snu.
Behawioralne: Interwencja dotycząca wydłużenia snu w ramach utraty ramki
Celem 2 będzie projekt badania interwencyjnego z wykorzystaniem Fitbit i wiadomości tekstowych w celu przeprowadzenia interwencji motywacyjnej opartej na stracie, mającej na celu zmotywowanie uczestników do wydłużenia czasu snu. Kontrola glikemii będzie mierzona za pomocą badań laboratoryjnych hemoglobiny A1c i ciągłego monitorowania glikemii Libre (CGM) przez 2 tygodnie przed i po interwencji. Przed tą interwencją zostanie przeprowadzona grupa fokusowa z pacjentami niekwalifikującymi się do interwencji w celu ustalenia odpowiednich wiadomości tekstowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu (dla Celu 2)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Oceni wydłużenie snu podczas całej interwencji
13 tygodni
Hemoglobina A1c (dla Celu 1)
Ramy czasowe: linia bazowa
Celem 1 jest ocena przekrojowego związku HbA1c z czasem trwania snu
linia bazowa
BMI (dla Celu 1)
Ramy czasowe: linia bazowa
Celem 1 jest ocena przekrojowej zależności BMI od czasu trwania snu
linia bazowa
Dane jakościowe z grupy fokusowej
Ramy czasowe: punkt odniesienia w grupie fokusowej
Jakościowy wynik dyskusji w grupach fokusowych na temat wiadomości tekstowych
punkt odniesienia w grupie fokusowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 13 tygodni
Oceni zmiany w hemoglobinie a1c podczas całej interwencji
13 tygodni
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 13 tygodni
Oceni zmiany w pomiarach ciągłego monitorowania glikemii podczas całej interwencji
13 tygodni
BMI
Ramy czasowe: 13 tygodni
Oceni zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) podczas całej interwencji
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Talia A Hitt, MD/MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-016599
  • 2T32DK063688-16 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj