- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04213547
Sono e controle glicêmico em adolescentes com diabetes tipo 2
Duração do sono e controle glicêmico em adolescentes com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo 1 será um desenho de estudo transversal utilizando dispositivos de relógio de actigrafia para estimar a duração do sono. Os participantes serão recrutados antes ou depois de uma consulta ambulatorial de rotina e solicitados a preencher questionários de admissão. Eles então receberão um dispositivo de relógio de actigrafia que será usado por 14 dias para estimar a duração do sono e um monitor contínuo de glicose Libre (CGM) para estimar o controle glicêmico. Após a visita, os dados clínicos serão extraídos do prontuário eletrônico.
O objetivo 2 será um projeto de estudo intervencional utilizando o Fitbit para realizar uma intervenção de incentivo com estrutura de perda projetada para motivar os participantes a aumentar a duração do sono. O controle glicêmico será medido por meio de testes laboratoriais de hemoglobina A1c e monitoramento contínuo de glicose Libre (CGM) por 2 semanas antes e depois da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beth Schwartzman
- Número de telefone: 215-590-3174
- E-mail: schwartzmann@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Talia Hitt, MD/MPH
- Número de telefone: 215-590-3174
- E-mail: hittt@chop.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 12 a 20 anos
- Diagnosticado com DM2 por critérios laboratoriais padrão sem autoimunidade pancreática
- Baixa probabilidade de apneia obstrutiva do sono (OSA) avaliada por meio de pesquisa de sono validada
- Os indivíduos serão incluídos se estiverem fazendo tratamentos para DM2 (ou seja, modificação da dieta, metformina e/ou insulina) 5 Duração média do sono < 8 horas por noite, conforme determinado por actigrafia no Objetivo 1
6. HbA1c ≤ 10% como HbA1c >10 correlaciona-se com baixa adesão 7. Adesão > 80%
Critério de exclusão:
- Sujeito que não fala inglês (já que os questionários usados são validados em inglês)
- Pacientes institucionalizados quanto à duração do sono não será por vontade própria e, portanto, não é generalizável para o restante da população adolescente com DM2.
- Doentes com outras formas de Diabetes Mellitus (ex. Diabetes tipo 2)
- Distúrbios comportamentais que podem afetar a coleta de dados (por exemplo, transtorno do espectro do autismo) será determinado caso a caso. Isso inclui pacientes incapazes de responder a questionários por conta própria, participar de um diário de sono, usar dispositivos e/ou compreender incentivos.
- Tratamento com esteróide oral ou IV no último mês
- Mulheres com gestações conhecidas como essas pacientes não serão generalizáveis para o resto da população adolescente com DM2 e a gravidez pode alterar a duração do sono.
- Indivíduos com hipertireoidismo conhecido, síndrome de dor ou condição médica grave que pode afetar o sono.
- Indivíduos com hemoglobinopatias que afetam a medição da hemoglobina A1c.
- Doentes com outras formas de Diabetes Mellitus (ex. Diabetes tipo 1)
- Incapaz de obter hemoglobina A1c no local de atendimento na clínica na data do recrutamento
- Não possui um smartphone ou tablet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Este será um estudo de braço único utilizando uma intervenção de incentivo com base em perdas para induzir o aumento da duração do sono.
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O objetivo 2 será um desenho de estudo intervencionista utilizando Fitbit e mensagens de texto para realizar uma intervenção de incentivo com estrutura de perda projetada para motivar os participantes a aumentar a duração do sono.
O controle glicêmico será medido por meio de testes laboratoriais de hemoglobina A1c e monitoramento contínuo de glicose (CGM) Libre por 2 semanas antes e depois da intervenção.
Um grupo focal será conduzido antes desta intervenção com pacientes inelegíveis para a intervenção, a fim de determinar mensagens de texto apropriadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do sono (para o Objetivo 2)
Prazo: 13 semanas
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Avaliará a extensão do sono durante a intervenção
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13 semanas
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Hemoglobina A1c (para Objetivo 1)
Prazo: linha de base
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O objetivo 1 é avaliar a relação transversal de A1c com a duração do sono
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linha de base
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IMC (para Objetivo 1)
Prazo: linha de base
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O objetivo 1 é avaliar a relação transversal do IMC com a duração do sono
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linha de base
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Dados qualitativos do grupo focal
Prazo: linha de base no grupo focal
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Resultados qualitativos da discussão em grupo focal sobre mensagens de texto
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linha de base no grupo focal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: 13 semanas
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Avaliará a mudança na hemoglobina a1c durante a intervenção
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13 semanas
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Controle glicêmico
Prazo: 13 semanas
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Avaliará a mudança nas medidas contínuas do monitor de glicose durante a intervenção
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13 semanas
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IMC
Prazo: 13 semanas
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Avaliará a mudança no índice de massa corporal (IMC) durante a intervenção
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Talia A Hitt, MD/MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Mayer-Davis EJ, Lawrence JM, Dabelea D, Divers J, Isom S, Dolan L, Imperatore G, Linder B, Marcovina S, Pettitt DJ, Pihoker C, Saydah S, Wagenknecht L; SEARCH for Diabetes in Youth Study. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1419-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1610187.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- Cappuccio FP, Taggart FM, Kandala NB, Currie A, Peile E, Stranges S, Miller MA. Meta-analysis of short sleep duration and obesity in children and adults. Sleep. 2008 May;31(5):619-26. doi: 10.1093/sleep/31.5.619.
- Spiegel K, Knutson K, Leproult R, Tasali E, Van Cauter E. Sleep loss: a novel risk factor for insulin resistance and Type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2005 Nov;99(5):2008-19. doi: 10.1152/japplphysiol.00660.2005.
- Wheaton AG, Olsen EO, Miller GF, Croft JB. Sleep Duration and Injury-Related Risk Behaviors Among High School Students--United States, 2007-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Apr 8;65(13):337-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6513a1.
- Knutson KL, Van Cauter E, Zee P, Liu K, Lauderdale DS. Cross-sectional associations between measures of sleep and markers of glucose metabolism among subjects with and without diabetes: the Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) Sleep Study. Diabetes Care. 2011 May;34(5):1171-6. doi: 10.2337/dc10-1962. Epub 2011 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-016599
- 2T32DK063688-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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