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Sono e controle glicêmico em adolescentes com diabetes tipo 2

25 de junho de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Duração do sono e controle glicêmico em adolescentes com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo principal é determinar a relação transversal entre a duração do sono (conforme medido por 14 dias de actigrafia) e o controle glicêmico em uma coorte de adolescentes com diabetes tipo 2 (T2DM) (idade 12-20 anos, n = 67). Um objetivo secundário é determinar se um incentivo baseado em perda para atingir metas de sono pode aumentar a duração do sono em 15 pacientes adolescentes diagnosticados com DM2 com sono insuficiente. Outro objetivo secundário é testar se o aumento da duração do sono leva a um melhor controle glicêmico em 15 adolescentes com DM2 identificados no Objetivo 1 como tendo menos de 8 horas de sono/noite.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo 1 será um desenho de estudo transversal utilizando dispositivos de relógio de actigrafia para estimar a duração do sono. Os participantes serão recrutados antes ou depois de uma consulta ambulatorial de rotina e solicitados a preencher questionários de admissão. Eles então receberão um dispositivo de relógio de actigrafia que será usado por 14 dias para estimar a duração do sono e um monitor contínuo de glicose Libre (CGM) para estimar o controle glicêmico. Após a visita, os dados clínicos serão extraídos do prontuário eletrônico.

O objetivo 2 será um projeto de estudo intervencional utilizando o Fitbit para realizar uma intervenção de incentivo com estrutura de perda projetada para motivar os participantes a aumentar a duração do sono. O controle glicêmico será medido por meio de testes laboratoriais de hemoglobina A1c e monitoramento contínuo de glicose Libre (CGM) por 2 semanas antes e depois da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Talia Hitt, MD/MPH
  • Número de telefone: 215-590-3174
  • E-mail: hittt@chop.edu

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos de 12 a 20 anos
  2. Diagnosticado com DM2 por critérios laboratoriais padrão sem autoimunidade pancreática
  3. Baixa probabilidade de apneia obstrutiva do sono (OSA) avaliada por meio de pesquisa de sono validada
  4. Os indivíduos serão incluídos se estiverem fazendo tratamentos para DM2 (ou seja, modificação da dieta, metformina e/ou insulina) 5 Duração média do sono < 8 horas por noite, conforme determinado por actigrafia no Objetivo 1

6. HbA1c ≤ 10% como HbA1c >10 correlaciona-se com baixa adesão 7. Adesão > 80%

Critério de exclusão:

  1. Sujeito que não fala inglês (já que os questionários usados ​​são validados em inglês)
  2. Pacientes institucionalizados quanto à duração do sono não será por vontade própria e, portanto, não é generalizável para o restante da população adolescente com DM2.
  3. Doentes com outras formas de Diabetes Mellitus (ex. Diabetes tipo 2)
  4. Distúrbios comportamentais que podem afetar a coleta de dados (por exemplo, transtorno do espectro do autismo) será determinado caso a caso. Isso inclui pacientes incapazes de responder a questionários por conta própria, participar de um diário de sono, usar dispositivos e/ou compreender incentivos.
  5. Tratamento com esteróide oral ou IV no último mês
  6. Mulheres com gestações conhecidas como essas pacientes não serão generalizáveis ​​para o resto da população adolescente com DM2 e a gravidez pode alterar a duração do sono.
  7. Indivíduos com hipertireoidismo conhecido, síndrome de dor ou condição médica grave que pode afetar o sono.
  8. Indivíduos com hemoglobinopatias que afetam a medição da hemoglobina A1c.
  9. Doentes com outras formas de Diabetes Mellitus (ex. Diabetes tipo 1)
  10. Incapaz de obter hemoglobina A1c no local de atendimento na clínica na data do recrutamento
  11. Não possui um smartphone ou tablet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Este será um estudo de braço único utilizando uma intervenção de incentivo com base em perdas para induzir o aumento da duração do sono.
O objetivo 2 será um desenho de estudo intervencionista utilizando Fitbit e mensagens de texto para realizar uma intervenção de incentivo com estrutura de perda projetada para motivar os participantes a aumentar a duração do sono. O controle glicêmico será medido por meio de testes laboratoriais de hemoglobina A1c e monitoramento contínuo de glicose (CGM) Libre por 2 semanas antes e depois da intervenção. Um grupo focal será conduzido antes desta intervenção com pacientes inelegíveis para a intervenção, a fim de determinar mensagens de texto apropriadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sono (para o Objetivo 2)
Prazo: 13 semanas
Avaliará a extensão do sono durante a intervenção
13 semanas
Hemoglobina A1c (para Objetivo 1)
Prazo: linha de base
O objetivo 1 é avaliar a relação transversal de A1c com a duração do sono
linha de base
IMC (para Objetivo 1)
Prazo: linha de base
O objetivo 1 é avaliar a relação transversal do IMC com a duração do sono
linha de base
Dados qualitativos do grupo focal
Prazo: linha de base no grupo focal
Resultados qualitativos da discussão em grupo focal sobre mensagens de texto
linha de base no grupo focal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: 13 semanas
Avaliará a mudança na hemoglobina a1c durante a intervenção
13 semanas
Controle glicêmico
Prazo: 13 semanas
Avaliará a mudança nas medidas contínuas do monitor de glicose durante a intervenção
13 semanas
IMC
Prazo: 13 semanas
Avaliará a mudança no índice de massa corporal (IMC) durante a intervenção
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Talia A Hitt, MD/MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-016599
  • 2T32DK063688-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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