Unen ja glukoositason hallinta tyypin 2 diabeteksen nuorilla
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Unen kesto ja glykeeminen hallinta tyypin 2 diabetesta sairastavilla nuorilla
Ensisijainen tavoite on määrittää poikkileikkaussuhde unen keston (mitattuna 14 päivän aktigrafialla) ja sokeritasapainon välillä tyypin 2 diabeteksen (T2DM) nuorten kohortissa (ikä 12-20 v, n = 67).
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, voiko menetyksiin perustuva kannustin unitavoitteiden saavuttamiseksi pidentää unen kestoa 15 nuorella potilaalla, joilla on diagnosoitu T2DM ja joilla on riittämätön uni.
Toinen toissijainen tavoite on testata, johtaako unen keston pidentäminen parantuneeseen verensokeritasapainoon 15 nuorella, joilla on T2DM ja joiden tavoitteessa 1 on tunnistettu alle 8 tuntia unta/ilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena 1 on poikkileikkaustutkimussuunnitelma, jossa käytetään aktigrafiakellolaitteita unen keston arvioimiseen. Osallistujat rekrytoidaan joko ennen rutiininomaista poliklinikkakäyntiä tai sen jälkeen, ja heitä pyydetään täyttämään vastaanottokyselylomakkeet. Heille toimitetaan sitten aktigrafiakellolaite, jota käytetään 14 päivän ajan unen keston arvioimiseksi, ja Libre jatkuva glukoosimonitori (CGM) glukoositason arvioimiseksi. Heidän vierailunsa jälkeen kliiniset tiedot poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
Tavoitteena 2 on interventiotutkimuksen suunnittelu, jossa käytetään Fitbitiä tappio-kehystetyn kannustimen suorittamiseen, jonka tarkoituksena on motivoida osallistujia pidentämään unen kestoa. Glykeeminen hallinta mitataan hemoglobiini A1c:n laboratoriotesteillä ja Libre jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) 2 viikon ajan ennen ja jälkeen interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beth Schwartzman
- Puhelinnumero: 215-590-3174
- Sähköposti: schwartzmann@chop.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Talia Hitt, MD/MPH
- Puhelinnumero: 215-590-3174
- Sähköposti: hittt@chop.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet 12-20 vuotiaat
- Diagnosoitu T2DM tavallisilla laboratoriokriteereillä ilman haiman autoimmuniteettia
- Alhainen obstruktiivisen uniapnean (OSA) todennäköisyys arvioitu validoidulla unitutkimuksella
- Koehenkilöt otetaan mukaan, jos he saavat T2DM-hoitoja (eli ruokavalion muutosta, metformiinia ja/tai insuliinia). 5 Keskimääräinen unen kesto < 8 tuntia yössä tavoitteen 1 aktiviteetin perusteella määritettynä
6. HbA1c ≤ 10 %, koska HbA1c >10 korreloi huonoon kiinnittymiseen 7. Kiinnittyvyys > 80 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen aihe (koska käytetyt kyselylomakkeet on validoitu englanniksi)
- Institutionalisoidut potilaat unen kestona eivät ole heidän omasta päätöksestään, ja siksi niitä ei voida yleistää muuhun nuorten T2DM-populaatioon.
- Potilaat, joilla on muita diabetes mellitusmuotoja (esim. Tyypin 2 diabetes)
- Käyttäytymishäiriöt, jotka voivat vaikuttaa tiedonkeruuseen (esim. autismikirjon häiriö) määritetään tapauskohtaisesti. Näitä ovat potilaat, jotka eivät pysty itse vastaamaan kyselyihin, osallistumaan unipäiväkirjaan, käyttämään laitteita ja/tai ymmärtämään kannustimia.
- Suun kautta tai IV steroidihoito viimeisen kuukauden aikana
- Naiset, joilla on tiedossa raskaus, koska nämä potilaat eivät ole yleistettävissä muuhun nuorten T2DM-populaatioon ja raskaus saattaa muuttaa unen kestoa.
- Potilaat, joilla on tunnettu kilpirauhasen liikatoiminta, kipuoireyhtymä tai vakava sairaus, joka voi vaikuttaa uneen.
- Potilaat, joilla on hemoglobinopatia, joka vaikuttaa hemoglobiini A1c:n mittaukseen.
- Potilaat, joilla on muita diabetes mellitusmuotoja (esim. tyypin 1 diabetes)
- Hemoglobiini A1c:tä ei pystytty hankkimaan klinikalta työhönottopäivänä
- Älä omista älypuhelinta tai tablettia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa hyödynnetään menetyskehystettyä kannustininterventiota unen keston pidentämiseksi.
|
Tavoitteena 2 on interventiotutkimuksen suunnittelu, jossa käytetään Fitbitiä ja tekstiviestejä, jotta voidaan toteuttaa tappio-kehystetty kannustininterventio, joka on suunniteltu motivoimaan osallistujia pidentämään unen kestoa.
Glykeeminen hallinta mitataan hemoglobiini A1c:n laboratoriotesteillä ja Libre jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) 2 viikon ajan ennen ja jälkeen interventiota.
Ennen tätä toimenpidettä järjestetään kohderyhmä potilaiden kanssa, jotka eivät ole oikeutettuja interventioon, jotta voidaan määrittää sopiva tekstiviesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen kesto (tavoitteelle 2)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Arvioi unen pidentymistä koko toimenpiteen ajan
|
13 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c (tavoitteelle 1)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tavoitteena 1 on arvioida A1c:n poikkileikkaussuhdetta unen kestoon
|
perusviiva
|
|
BMI (tavoitteelle 1)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tavoitteena 1 on arvioida BMI:n poikkileikkaussuhdetta unen kestoon
|
perusviiva
|
|
Laadullista dataa kohderyhmästä
Aikaikkuna: lähtötilanne kohderyhmässä
|
Laadullinen tulos tekstiviestien kohderyhmäkeskustelusta
|
lähtötilanne kohderyhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Arvioi hemoglobiini a1c:n muutoksen toimenpiteen aikana
|
13 viikkoa
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Arvioi jatkuvan glukoosimittauksen muutoksia koko toimenpiteen ajan
|
13 viikkoa
|
|
BMI
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Arvioi kehon massaindeksin (BMI) muutoksen toimenpiteen aikana
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Talia A Hitt, MD/MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Mayer-Davis EJ, Lawrence JM, Dabelea D, Divers J, Isom S, Dolan L, Imperatore G, Linder B, Marcovina S, Pettitt DJ, Pihoker C, Saydah S, Wagenknecht L; SEARCH for Diabetes in Youth Study. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1419-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1610187.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- Cappuccio FP, Taggart FM, Kandala NB, Currie A, Peile E, Stranges S, Miller MA. Meta-analysis of short sleep duration and obesity in children and adults. Sleep. 2008 May;31(5):619-26. doi: 10.1093/sleep/31.5.619.
- Spiegel K, Knutson K, Leproult R, Tasali E, Van Cauter E. Sleep loss: a novel risk factor for insulin resistance and Type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2005 Nov;99(5):2008-19. doi: 10.1152/japplphysiol.00660.2005.
- Wheaton AG, Olsen EO, Miller GF, Croft JB. Sleep Duration and Injury-Related Risk Behaviors Among High School Students--United States, 2007-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Apr 8;65(13):337-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6513a1.
- Knutson KL, Van Cauter E, Zee P, Liu K, Lauderdale DS. Cross-sectional associations between measures of sleep and markers of glucose metabolism among subjects with and without diabetes: the Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) Sleep Study. Diabetes Care. 2011 May;34(5):1171-6. doi: 10.2337/dc10-1962. Epub 2011 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-016599
- 2T32DK063688-16 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .