再発および難治性小児固形腫瘍の治療における DCV

包含基準:

• 1) 年齢: 1-18 歳;
• 2) ECOG PS スコア: 0-1 ポイント;
• 3) 小児の病理組織学的に確認された固形腫瘍を有する患者;
• 4) 一次治療後に進行、再発、または難治性である患者 (最近の治療後に完全または部分的な反応がない);
• 5) RECIST標準で定義されているように、測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。
• 6) 予想生存期間が6ヶ月以上;

• 7) 心機能:

  1. 心臓超音波検出 LVEF ≥ 50%;
  2. 心電図は心筋虚血がないことを示します。
  3. -登録前に薬物介入を必要とする不整脈の病歴がない;

• 8) 患者は、以前のすべての抗がん化学療法の急性毒性効果から完全に回復する必要があります。

  1. 骨髄抑制化学療法: 最後の骨髄抑制化学療法から少なくとも 21 日後 (ニトロソウレアが以前に使用された場合は 42 日);
  2. 化学療法以外の実験薬または抗がん療法: ドキシサイクリンの計画開始から最初の 28 日以内は使用しないでください。 治療の臨床的に重大な毒性からの完全な回復は、明確に識別されなければなりません。
  3. 造血成長因子：長時間作用型成長因子の最終投与から少なくとも14日後、または短時間作用型成長因子の最終投与から3日後;
  4. 免疫療法：免疫チェックポイント阻害剤や腫瘍ワクチンなど、あらゆる種類の免疫療法（ステロイドを除く）を完了してから少なくとも42日。
  5. X線治療（XRT）：局所緩和XRT（口の小さな範囲）の少なくとも14日後。以前に放射性ヨウ素化メタヨードベンジジン (131I-MIBG) 治療を含む他の固形骨髄 (BM) 照射を受けた場合、少なくとも 42 日間は終了する必要があります。
  6. 全身照射 (TBI) を伴わない幹細胞注入: 移植片対宿主病が進行しているという証拠はなく、移植または幹細胞注入は少なくとも 56 日以内に終了する必要があります。

• 9) BM があることが知られていない患者の場合:

  1. -絶対好中球数（ANC）≥1.0×109 / L;
  2. -血小板数≧100.0×109 / L;
  3. ヘモグロビン≥90 g / L;

• 10) 肝機能および腎機能は、以下の基準を満たす必要があります。

  1. -ビリルビン（結合+非結合合計）≤2.5×正常値の上限（ULN）（年齢に対応）、ギルバート症候群の患者は、研究者の判断に従って登録できます
  2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN;
  3. -推定糸球体濾過率≥30 mL /分/ 1.73 m2または血清クレアチニン（Cr）≤1.5ULN;
• 11) 研究への参加中、外来治療、実験室モニタリング、および必要な臨床訪問を順守できる;
• 12) 子供または思春期の被験者の親/保護者は、プロトコル関連の手順を開始する前に、研究に関するインフォームドコンセント (ICF) および該当する子供の同意書を理解し、同意し、署名する能力を持っています。親/保護者の同意が必要 受験者は、同意を表明することができます (該当する場合)。

除外基準:

• 1) 先天性心疾患または心膜疾患、心不全の病歴、心筋梗塞、冠状動脈性心疾患、心臓弁膜症、心筋症、不整脈（持続性心房細動、完全左脚ブロック、頻回心室を含む）を含む以前または同時の活動性の臨床心血管疾患早い）;または、現在の補正心拍数が 480 ミリ秒を超えて延長された後の QT 間隔 (QTc)。
• 2) 以前の重度の皮膚疾患;
• 3) 以前のアレルギー性喘息または重度のアレルギー性疾患;
• 4) コントロール不良の高血圧と糖尿病;
• 5) 治癒した子宮頸がんまたは皮膚基底細胞がん以外の他の腫瘍の病歴がある;
• 6) B型肝炎表面抗原陽性の患者;
• 7) HIVまたは梅毒に感染している患者;
• 8) 過去に臓器移植を受けた患者;
• 9)制御されていないアクティブな全身性細菌、ウイルスまたは真菌感染;
• 10) 制御不能な高血糖、胃潰瘍または精神疾患など、高用量ホルモンの使用に対する禁忌;
• 11) ドキソルビシンの総累積投与量≧450 mg/m2、またはエピルビシンの総累積投与量≧550 mg/m2、または以前に心疾患を引き起こすためにアントラサイクリンを使用した患者;
• 12) てんかんまたは自閉症を含む、深刻な神経学的または精神医学的病歴がある。