DCV dans le traitement des récidives et des tumeurs solides infantiles réfractaires

Critère d'intégration:

• 1) Âge : 1-18 ans ;
• 2) Score ECOG PS : 0-1 points ;
• 3) Patients atteints de tumeurs solides confirmées par histopathologie chez les enfants ;
• 4) Patients qui ont progressé, rechuté ou qui sont réfractaires après un traitement de première ligne (il n'y a pas de réponse complète ou partielle après un traitement récent) ;
• 5) Doit avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par la norme RECIST ;
• 6) Durée de survie attendue ≥ 6 mois ;

• 7) Fonction cardiaque :

  1. Détection échographique cardiaque FEVG ≥ 50 % ;
  2. L'ECG indique l'absence d'ischémie myocardique ;
  3. aucun antécédent d'arythmie nécessitant une intervention médicamenteuse avant l'inscription ;

• 8) Les patients doivent se remettre complètement des effets toxiques aigus de toutes les chimiothérapies anticancéreuses antérieures :

  1. Chimiothérapie myélosuppressive : au moins 21 jours après la dernière chimiothérapie myélosuppressive (42 jours si la nitrosourée a été utilisée antérieurement) ;
  2. Médicaments expérimentaux ou thérapies anticancéreuses autres que la chimiothérapie : Ne pas utiliser dans les 28 premiers jours suivant le début prévu de la doxycycline. Le rétablissement complet de la toxicité cliniquement significative de la thérapie doit être clairement identifié ;
  3. Facteur de croissance hématopoïétique : au moins 14 jours après la dernière dose de facteur de croissance à action prolongée ou 3 jours après la dernière dose de facteur de croissance à action courte ;
  4. immunothérapie : au moins 42 jours après avoir terminé tout type d'immunothérapie (à l'exception des stéroïdes), tels que les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et les vaccins contre les tumeurs ;
  5. Radiothérapie (XRT) : au moins 14 jours après la XRT palliative locale (petite portée de la bouche) ; si une autre irradiation de la moelle osseuse solide (BM), y compris un traitement antérieur à la méta-iodobenzidine iodée radioactive (131I-MIBG), vous devez mettre fin à au moins 42 jours ;
  6. Perfusion de cellules souches sans irradiation corporelle totale (TBI) : il n'y a aucune preuve de réaction active du greffon contre l'hôte, et la greffe ou la perfusion de cellules souches doit se terminer au moins 56 jours ;

• 9) Pour les patients qui ne sont pas connus pour avoir BM :

  1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 109/L ;
  2. Numération plaquettaire ≥100,0 × 109 / L ;
  3. hémoglobine ≥90 g/L ;

• 10) La fonction hépatique et rénale doit répondre aux normes suivantes :

  1. Bilirubine (combiné + total non lié) ≤ 2,5 × limite supérieure de la valeur normale (LSN) (correspondant à l'âge), les patients atteints du syndrome de Gilbert peuvent être recrutés selon le jugement des chercheurs
  2. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ;
  3. Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 30 mL/min/1,73 m2 ou créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 LSN ;
• 11) Pendant la participation à l'étude, être en mesure de se conformer au traitement ambulatoire, au suivi en laboratoire et aux visites cliniques nécessaires ;
• 12) Le parent/tuteur de l'enfant ou de l'adolescent a la capacité de comprendre, d'accepter et de signer le formulaire de consentement éclairé pour la recherche (ICF) et le formulaire de consentement de l'enfant applicable avant d'engager toute procédure liée au protocole ; sous réserve du consentement des parents/tuteurs Les candidats ont la possibilité d'exprimer leur consentement (le cas échéant).

Critère d'exclusion:

• 1) Maladie cardiovasculaire clinique active antérieure ou concomitante, y compris cardiopathie congénitale ou maladie péricardique, antécédents d'insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, maladie coronarienne, maladie des valves cardiaques, cardiomyopathie, arythmie (y compris fibrillation auriculaire persistante, bloc de branche gauche complet, ventricule fréquent tôt); ou l'intervalle QT (QTc) après que la fréquence cardiaque corrigée actuelle est prolongée> 480 millisecondes ;
• 2) maladies cutanées sévères antérieures ;
• 3) antécédents d'asthme allergique ou de maladie allergique grave ;
• 4) Hypertension et diabète mal contrôlés ;
• 5) Avoir des antécédents d'autres tumeurs, à l'exception d'un cancer du col de l'utérus guéri ou d'un carcinome basocellulaire de la peau ;
• 6) Patients positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B ;
• 7) Patients infectés par le VIH ou la syphilis ;
• 8) Les patients qui ont reçu des greffes d'organes dans le passé ;
• 9) Infections bactériennes, virales ou fongiques systémiques actives non contrôlées ;
• 10) Contre-indications à l'utilisation d'hormones à forte dose, telles qu'une glycémie élevée incontrôlable, un ulcère gastrique ou une maladie mentale ;
• 11) Patients ayant utilisé une dose totale cumulée de doxorubicine ≥ 450 mg/m2, ou une dose totale cumulée d'épirubicine ≥ 550 mg/m2, ou ayant précédemment utilisé des anthracyclines pour provoquer une maladie cardiaque ;
• 12) Avoir des antécédents neurologiques ou psychiatriques graves, y compris l'épilepsie ou l'autisme.