DCV a kiújuló és refrakter gyermekkori szilárd daganatok kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 1) Életkor: 1-18 év;
• 2) ECOG PS pontszám: 0-1 pont;
• 3) Gyermekszövettani vizsgálattal igazolt szolid daganatos betegek;
• 4) Azok a betegek, akik előrehaladtak, visszaestek vagy refrakterek az első vonalbeli kezelést követően (nincs teljes vagy részleges válasz a legutóbbi kezelés után);
• 5) Legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECIST szabvány szerint;
• 6) Várható túlélési idő ≥ 6 hónap;

• 7) Szívműködés:

  1. Szív ultrahang kimutatás LVEF ≥ 50%;
  2. Az EKG azt jelzi, hogy nincs szívizom ischaemia;
  3. nincs a kórelőzményében gyógyszeres beavatkozást igénylő aritmia a beiratkozás előtt;

• 8) A betegeknek teljesen fel kell gyógyulniuk az összes korábbi rákellenes kemoterápia akut toxikus hatásaiból:

  1. Myelosuppresszív kemoterápia: legalább 21 nappal az utolsó mieloszuppresszív kemoterápia után (42 nappal, ha korábban nitrozoureát alkalmaztak);
  2. Kísérleti gyógyszerek vagy rákellenes terápiák a kemoterápián kívül: Ne alkalmazza a doxiciklin-kezelés tervezett megkezdését követő első 28 napon belül. A terápia klinikailag jelentős toxicitásából való teljes felépülést egyértelműen azonosítani kell;
  3. Hematopoietikus növekedési faktor: legalább 14 nappal a hosszú hatású növekedési faktor utolsó adagja vagy 3 nappal a rövid hatású növekedési faktor utolsó adagja után;
  4. immunterápia: legalább 42 nappal bármely típusú immunterápia (kivéve a szteroidok) befejezése után, mint például az immunkontroll-gátlók és a tumorvakcinák;
  5. Röntgenterápia (XRT): legalább 14 nappal a helyi palliatív XRT után (kis szájtartomány); egyéb szilárd csontvelő (BM) besugárzás, beleértve a korábbi radioaktív jódozott meta-jódbenzidin (131I-MIBG) kezelést, legalább 42 nappal be kell fejeznie;
  6. Őssejt-infúzió teljes test besugárzás nélkül (TBI): nincs bizonyíték aktív graft-versus-host betegségre, és a transzplantációt vagy az őssejt-infúziót legalább 56 nappal be kell fejezni;

• 9) Olyan betegek esetében, akikről nem ismert, hogy BM-ben szenvednek:

  1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 × 109 / L;
  2. Thrombocytaszám ≥100,0 × 109 / L;
  3. hemoglobin ≥90 g/l;

• 10) A máj- és veseműködésnek meg kell felelnie a következő szabványoknak:

  1. Bilirubin (kombinált + nem kötött össz) ≤ 2,5 × normálérték felső határa (ULN) (az életkornak megfelelően), Gilbert-szindrómás betegeket a kutatók megítélése szerint lehet bevonni
  2. aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
  3. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 30 ml / perc / 1,73 m2 vagy szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN;
• 11) A vizsgálatban való részvétel során képes legyen betartani a járóbeteg-kezelést, a laboratóriumi monitorozást és a szükséges klinikai látogatásokat;
• 12) A gyermek vagy serdülő alany szülője/gondviselője képes megérteni, egyetérteni és aláírni a kutatási informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) és a vonatkozó gyermek beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen protokollal kapcsolatos eljárást kezdeményezne; szülő/gondviselő hozzájárulásától függően A jelentkezőknek lehetőségük van kifejezni beleegyezését (ha van ilyen).

Kizárási kritériumok:

• 1) Korábbi vagy egyidejű aktív klinikai szív- és érrendszeri betegség, beleértve a veleszületett szív- vagy perikardiális betegséget, szívelégtelenség anamnézisében, szívinfarktus, szívkoszorúér-betegség, szívbillentyű-betegség, kardiomiopátia, aritmia (beleértve a perzisztáló pitvarfibrillációt, a bal köteg komplett ágblokkját, gyakori kamrai korai); vagy a QT-intervallum (QTc) az aktuális korrigált pulzusszám 480 ezredmásodperc feletti meghosszabbítása után;
• 2) korábbi súlyos bőrbetegségek;
• 3) korábbi allergiás asztma vagy súlyos allergiás betegség;
• 4) Rosszul kontrollált magas vérnyomás és cukorbetegség;
• 5) A kórelőzményében más daganatok szerepelnek, kivéve a gyógyult méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómát;
• 6) Hepatitis B felületi antigén-pozitív betegek;
• 7) HIV-vel vagy szifilisszel fertőzött betegek;
• 8) A múltban szervátültetésen átesett betegek;
• 9) Nem kontrollált aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések;
• 10) Ellenjavallatok a nagy dózisú hormonhasználathoz, például ellenőrizhetetlenül magas vércukorszint, gyomorfekély vagy mentális betegség;
• 11) Azok a betegek, akik ≥ 450 mg/m2 doxorubicin kumulatív összdózist vagy ≥ 550 mg/m2 epirubicin kumulatív összdózist alkalmaztak, vagy korábban antraciklineket alkalmaztak szívbetegség okozására;
• 12) Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai anamnézisben szenved, beleértve az epilepsziát vagy autizmust.