DCV uusiutuvien ja tulehduksellisten lapsuuden kiinteiden kasvainten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Ikä: 1-18 vuotta;
• 2) ECOG PS -pisteet: 0-1 pistettä;
• 3) potilaat, joilla on lasten histopatologialla vahvistettuja kiinteitä kasvaimia;
• 4) Potilaat, jotka ovat edenneet, uusiutuneet tai ovat refraktaarisia ensilinjan hoidon jälkeen (ei ole täydellistä tai osittaista vastetta viimeaikaisen hoidon jälkeen);
• 5) Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-standardin mukainen leesio;
• 6) Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;

• 7) Sydämen toiminta:

  1. Sydämen ultraäänitunnistus LVEF ≥ 50 %;
  2. EKG ei osoita sydänlihaksen iskemiaa;
  3. ei aiempia rytmihäiriöitä, jotka vaativat lääkehoitoa ennen ilmoittautumista;

• 8) Potilaiden tulee toipua täysin aiemman syövän vastaisen kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista:

  1. Myelosuppressiivinen kemoterapia: vähintään 21 päivää viimeisen myelosuppressiivisen kemoterapian jälkeen (42 päivää, jos nitrosoureaa on käytetty aikaisemmin);
  2. Muut kokeelliset lääkkeet tai syövänvastaiset hoidot kuin kemoterapia: Älä käytä ensimmäisten 28 päivän aikana doksisykliinin suunnitellusta aloittamisesta. Täydellinen toipuminen hoidon kliinisesti merkittävästä toksisuudesta on tunnistettava selvästi;
  3. Hematopoieettinen kasvutekijä: vähintään 14 päivää viimeisen pitkävaikutteisen kasvutekijäannoksen jälkeen tai 3 päivää viimeisen lyhytvaikutteisen kasvutekijän annoksen jälkeen;
  4. immunoterapia: vähintään 42 päivää minkä tahansa immunoterapian (paitsi steroideja), kuten immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät ja kasvainrokotteet, päättymisen jälkeen;
  5. Röntgenhoito (XRT): vähintään 14 päivää paikallisen palliatiivisen XRT:n jälkeen (pieni suun alue); jos muu kiinteän luuytimen (BM) säteilytys, mukaan lukien aikaisempi radioaktiivinen jodioitu metajodibentsidiini (131I-MIBG), sinun on lopetettava vähintään 42 päivää;
  6. Kantasoluinfuusio ilman kokonaiskehon säteilytystä (TBI): Ei ole näyttöä aktiivisesta graft-versus-host -sairaudesta, ja transplantaation tai kantasoluinfuusion on kestettävä vähintään 56 päivää;

• 9) Potilaille, joilla ei tiedetä olevan BM:tä:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 109 / L;
  2. Verihiutaleiden määrä ≥100,0 × 109 / L;
  3. hemoglobiini ≥90 g/l;

• 10) Maksan ja munuaisten toiminnan tulee täyttää seuraavat standardit:

  1. Bilirubiini (yhdistetty + sitoutumaton kokonaismäärä) ≤ 2,5 × normaaliarvon yläraja (ULN) (vastaa ikää), Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan tutkijoiden arvion mukaan
  2. aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
  3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml / min / 1,73 m2 tai seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 ULN;
• 11) kyetä noudattamaan tutkimukseen osallistumisen aikana avohoitoa, laboratorioseurantaa ja tarvittavia kliinisiä käyntejä;
• 12) Lapsen tai nuoren henkilön vanhemmalla/huoltajalla on kyky ymmärtää, sopia ja allekirjoittaa tutkimustietoon perustuva suostumus (ICF) ja sovellettava lapsen suostumuslomake ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista; vanhemman/huoltajan suostumuksella Ehdokkailla on mahdollisuus ilmaista suostumus (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Aiempi tai samanaikainen aktiivinen kliininen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus tai sydämen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, sydänläppäsairaus, kardiomyopatia, rytmihäiriöt (mukaan lukien jatkuva eteisvärinä, täydellinen vasemman kimpun haarakatkos, tiheä kammio aikaisin); tai QT-aika (QTc) sen jälkeen, kun nykyinen korjattu syke on pidennetty > 480 millisekuntia;
• 2) aikaisemmat vakavat ihosairaudet;
• 3) aiempi allerginen astma tai vaikea allerginen sairaus;
• 4) huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti ja diabetes;
• 5) sinulla on ollut muita kasvaimia, paitsi parantunut kohdunkaulan syöpä tai ihotyvisolusyöpä;
• 6) potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen;
• 7) HIV- tai kuppa-tartunnan saaneet potilaat;
• 8) potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirto;
• 9) Hallitsemattomat aktiiviset systeemiset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot;
• 10) Suuriannoksisen hormonikäytön vasta-aiheet, kuten hallitsematon korkea verensokeri, mahahaava tai mielisairaus;
• 11) Potilaat, jotka ovat käyttäneet kumulatiivista doksorubisiinin kokonaisannosta ≥ 450 mg/m2 tai epirubisiinin kumulatiivista kokonaisannosta ≥ 550 mg/m2 tai aiemmin käyttäneet antrasykliinejä sydänsairauksien aiheuttamiseen;
• 12) sinulla on vakava neurologinen tai psykiatrinen historia, mukaan lukien epilepsia tai autismi.