재발 및 불응성 소아 고형 종양의 치료에서 DCV

포함 기준:

• 1) 연령: 1-18세
• 2) ECOG PS 점수: 0-1점;
• 3) 소아에서 조직병리학적으로 확인된 고형암 환자;
• 4) 1차 치료 후 진행, 재발 또는 불응성 환자(최근 치료 후 완전 또는 부분 반응 없음);
• 5) RECIST 표준에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 6) 예상 생존 기간 ≥ 6개월;

• 7) 심장 기능:

  1. 심장 초음파 탐지 LVEF ≥ 50%;
  2. EKG는 심근 허혈이 없음을 나타냅니다.
  3. 등록 전에 약물 개입이 필요한 부정맥의 병력 없음;

• 8) 환자는 이전의 모든 항암 화학 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복해야 합니다.

  1. 골수억제 화학요법: 마지막 골수억제 화학요법 후 최소 21일(이전에 니트로소우레아를 사용한 경우 42일);
  2. 화학 요법 이외의 실험적 약물 또는 항암 요법: 예정된 독시사이클린 시작 후 처음 28일 이내에는 사용하지 마십시오. 치료의 임상적으로 유의미한 독성으로부터 완전한 회복이 명확하게 확인되어야 합니다.
  3. 조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자의 마지막 투여 후 최소 14일 또는 속효성 성장 인자의 마지막 투여 후 3일;
  4. 면역 요법: 면역 체크포인트 억제제 및 종양 백신과 같은 모든 유형의 면역 요법(스테로이드 제외)을 완료한 후 최소 42일;
  5. X-레이 요법(XRT): 국소 완화 XRT(입의 작은 범위) 후 최소 14일; 이전의 방사성 요오드화 메타-아이오도벤지딘(131I-MIBG) 치료를 포함하여 다른 고형 골수(BM) 방사선 조사를 받은 경우 최소 42일을 종료해야 합니다.
  6. 전신 방사선 조사(TBI) 없이 줄기 세포 주입: 활동성 이식편대숙주병의 증거가 없으며 이식 또는 줄기 세포 주입은 최소 56일 동안 종료되어야 합니다.

• 9) BM이 없는 것으로 알려진 환자의 경우:

  1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L;
  2. 혈소판 수 ≥100.0 × 109/L;
  3. 헤모글로빈 ≥90g/L;

• 10) 간 및 신장 기능은 다음 기준에 적합해야 한다.

  1. 빌리루빈(결합 + 비결합 합계) ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN)(연령에 해당), 길버트 증후군 환자는 연구자의 판단에 따라 등록 가능
  2. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN;
  3. 예상 사구체 여과율 ≥ 30mL/분/1.73m2 또는 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5ULN;
• 11) 연구에 참여하는 동안 외래 환자 치료, 실험실 모니터링 및 필요한 임상 방문을 준수할 수 있어야 합니다.
• 12) 아동 또는 청소년 피험자의 부모/보호자는 프로토콜 관련 절차를 시작하기 전에 연구 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 해당 아동 동의서를 이해, 동의 및 서명할 수 있습니다. 부모/보호자의 동의에 따름 응시자는 동의를 표현할 수 있습니다(해당되는 경우).

제외 기준:

• 1) 선천성 심장질환 또는 심낭질환, 심부전의 병력, 심근경색, 관상동맥질환, 심장판막질환, 심근병증, 부정맥(지속성 심방세동 포함, 완전좌각차단, 빈번한 심실 일찍); 또는 현재 보정된 심박수가 확장된 후의 QT 간격(QTc)> 480밀리초;
• 2) 이전의 중증 피부 질환;
• 3) 이전의 알레르기성 천식 또는 중증 알레르기 질환;
• 4) 잘 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병;
• 5) 완치된 자궁경부암 또는 피부 기저 세포 암종을 제외한 다른 종양의 병력이 있는 자;
• 6) B형 간염 표면 항원 양성 환자;
• 7) HIV 또는 매독에 감염된 환자
• 8) 과거에 장기이식을 받은 적이 있는 환자
• 9) 조절되지 않는 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염;
• 10) 조절되지 않는 고혈당, 위궤양 또는 정신 질환과 같은 고용량 호르몬 사용의 금기;
• 11) 독소루비신 총 누적용량 ≥ 450 mg/m2 또는 에피루비신 총 누적용량 ≥ 550 mg/m2을 사용하였거나 이전에 안트라사이클린계 약물을 사용하여 심장질환을 일으킨 환자
• 12) 간질 또는 자폐증을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신과적 병력이 있습니다.