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症候性根管治療失敗例における術後疼痛に対する、銀ナノ粒子を含む水酸化カルシウムと従来の水酸化カルシウム管内治療薬の有効性の比較: (CSNIMSRRT)

2019年12月27日 更新者:Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady、Cairo University

症候性根管治療失敗例における術後疼痛に対する、銀ナノ粒子および従来の水酸化カルシウムと組み合わせた水酸化カルシウムの管内治療薬の有効性の比較:無作為化臨床試験治療研究

この研究の目的は、症候性根管治療失敗患者の術後疼痛の軽減におけるナノ銀結合水酸化カルシウムと従来の水酸化カルシウムの管内投薬の有効性を測定し、比較することです。

調査の概要

詳細な説明

  • 診断を確認し、患者がすべての適格基準に適合していることを確認した後、治験責任医師は患者を研究に登録します。
  • オペレーターは、次のように 2 回の訪問ですべての症例の治療を完了します。

    1. 最初のセッション:

      • 患者は、治療を開始する前に、NRS で痛みのレベルを評価するよう求められます。
      • 患者は、それぞれ下顎または上顎弓の歯の位置に応じて、神経ブロック局所麻酔または浸潤局所麻酔を使用して麻酔されます。
      • 以前の冠状修復物は削除されます:

        • アクセスが金属(アマルガム合金または鋳造金属)または複合樹脂を介して切断される場合、超硬亀裂バーが使用されます。
        • ポーセレン フューズド トゥ メタル (PFM) クラウンの場合、ラウンド ダイヤモンドを使用してポーセレン層をカットし、次にトランスメタル バーを使用してコア材料をカットして除去します。
      • 歯はラバーダムで隔離されます。
      • ガッタパーチャの除去は、次の方法でプロテーパー ロータリー再処理ファイルを使用して行われます。 D2 と D3 はどちらも非切断チップを備えており、ガッタパーチャ溶剤を使用して、それぞれ中部と頂部の 3 分の 1 から材料を除去するために使用されます。
      • 作業長は、電子頂点ロケーターを使用して決定され、口腔内の根尖 X 線写真で確認され、X 線写真の頂点よりも 0.5 ~ 1 mm 短くなります。
      • クリーニングと成形は、製造元の指示に従って歯内モーターでプロテーパー回転ファイルを使用してクラウン ダウン準備技術を使用して行われます。その後のすべての器具の間に 2.5% 次亜塩素酸ナトリウム 3ml を使用して根管を完全に洗浄します。
      • MD-Chelcream は、機械的準備中の潤滑剤として使用されます。
      • キャナル ペーパー ポイント (Protaper Paper Points) の計装後、乾燥に使用されます。
      • Lentulo Spiral Filler を使用して、薬剤は無菌条件下で各グループに従って運河に入れられます。実験グループ Ca (OH) 2 ( Ca (OH) 2 ナノ銀懸濁液を使用) および比較グループ Ca (OH) 2 を滅菌水で使用し、キャビティにアクセスします。一時的な詰め物で閉じる
      • 患者は、来院の合間に激しい痛みがある場合は電話するように指示され、緊急鎮痛薬が患者に処方されます (Brufen 400mg)
    2. 2 回目のセッション:

      • 7日後、ラバーダムが設置され、一時的な詰め物が取り除かれ、各根管にマスターアピカルファイルが導入され、薬剤が緩み、その後の洗浄剤のためのスペースが作成されます。その後、各根管は5 mLの滅菌生理食塩水、1 mL の 20% クエン酸で洗浄し、5 mL の滅菌生理食塩水で再度洗浄します。
      • ペーパー ポイント (Protaper ペーパー ポイント) による運河の乾燥度。
      • 閉塞は、プロテーパー ガッタパーチャ コーンとレジン シーラーを使用したコールド ラテラル コンデンス テクニックを使用して実行されます。マスター コーンのサイズは、その深さが作業長の 2 mm 未満で、補助コーンのサイズは 25 に応じたスプレッダー サイズです。
      • 閉塞後、綿ペレットが歯髄チャンバーに配置され、冠状漏出を防ぐために一時的な充填物でアクセスキャビティが閉じられます。
      • 患者には NRS が与えられ、根管再治療の 6、12、24、48 時間後に痛みのレベルを評価するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学的に自由な患者。
  • 患者の年齢は 25 ~ 50 歳です。
  • 前歯または小臼歯は、症状のある根管治療の失敗として臨床的およびX線写真で診断されました。
  • 研究への参加に対する患者の肯定的な同意。
  • 性別には、男性と女性の両方が含まれます。
  • 数値評価尺度(NRS)が理解できる患者
  • -インフォームドコンセントに署名できる患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 医学的に危険にさらされた患者。
  • 複数の歯があり、痛みの可能性を排除するために再治療が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:管内投薬
管の計装および乾燥後、Lentulo Spiral Filler 薬剤を無菌条件下で管に入れます。
経鼻薬として使用される水酸化カルシウム粉末 100 mg と混合された濃度 30 ppm のナノ銀溶液 1 ml
アクティブコンパレータ:管内薬剤
運河の計装および乾燥後、Lentulo Spiral Filler コンパレーターを使用して、1ml の滅菌水と混合した 100 mg の Ca (OH) 2 である運河に無菌条件下で運河内薬剤を配置します。
1mlの蒸留水に100mgの水酸化カルシウム粉末を混ぜ、根管再治療後の根管内治療薬として使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み測定スケールを使用した術後の痛み
時間枠:【時間枠:6時間】
術後の痛みは数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。これは 0 ~ 10 の 11 段階の尺度であり、0 は痛みがないことを表し、10 は 2 回目の来院 (閉塞後) の 6 時間後に測定された最悪の痛みを表します。
【時間枠:6時間】
痛み測定スケールを使用した術後の痛み
時間枠:【時間枠:12時間】
術後の痛みは数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。これは 0 ~ 10 の 11 段階の尺度であり、0 は痛みがないことを表し、10 は 2 回目の来院 (閉塞後) の 12 時間後に測定された最悪の痛みを表します。
【時間枠:12時間】
痛み測定スケールを使用した術後の痛み
時間枠:[時間枠: 24時間]
術後の痛みは、数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。これは 0 ~ 10 の 11 段階のスケールであり、0 は痛みがないことを表し、10 は 2 回目の来院 (閉塞後) の 24 時間後に測定された最悪の痛みを表します。
[時間枠: 24時間]
痛み測定スケールを使用した術後の痛み
時間枠:[時間枠: 48時間]
術後の痛みは、数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。これは 0 ~ 10 の 11 段階のスケールであり、0 は痛みがないことを表し、10 は 2 回目の来院 (閉塞後) の 48 時間後に測定された最悪の痛みを表します。
[時間枠: 48時間]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rawda baghdady, M.S.c、Cairo University
  • スタディディレクター:Jealan El shafei, professor、Cairo University
  • スタディチェア:Alaa El baz, assist prof、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月15日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月12日

試験登録日

最初に提出

2019年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月26日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月27日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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