- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04213716
A kalcium-hidroxid ezüst nanorészecskékkel és a hagyományos kalcium-hidroxid csatornán belüli gyógyszerekkel való hatékonyságának összehasonlítása a műtét utáni fájdalom tüneti gyökérkezelési sikertelensége esetén: (CSNIMSRRT)
2019. december 27. frissítette: Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady, Cairo University
Az ezüst nanorészecskékkel kombinált kalcium-hidroxid és a hagyományos kalcium-hidroxid csatornán belüli gyógyszeres kezelés hatékonyságának összehasonlítása a műtét utáni fájdalomra szimptómás gyökérkezelési kudarc esetén: Randomizált klinikai vizsgálati terápiás vizsgálat
A tanulmány célja a nanoezüst kombinált kalcium-hidroxid és hagyományos kalcium-hidroxid intrakanális gyógyszerek hatékonyságának mérése és összehasonlítása a posztoperatív fájdalom csökkentésében tüneti gyökérkezelési sikertelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
- Miután megerősítette a diagnózist és megbizonyosodott arról, hogy a beteg megfelel az összes alkalmassági kritériumnak, a vezető vizsgáló bevonja a beteget a vizsgálatba.
Az operátor minden eset kezelését két vizittel végzi el az alábbiak szerint:
Első foglalkozás:
- A kezelés megkezdése előtt a betegeket felkérik, hogy értékeljék fájdalomszintjüket az NRS-en.
- A pácienst idegblokkoló helyi érzéstelenítéssel vagy infiltrációs helyi érzéstelenítéssel érzéstelenítik, a fog elhelyezkedésétől függően az alsó állcsontban vagy a maxilláris ívben.
A korábbi koronális helyreállítást eltávolítják:
- Ha a hozzáférést fémen (amalgámötvözeten vagy fémöntvényen) vagy kompozit gyantán keresztül vágják át, keményfém repedésfúrót kell használni.
- Fémhez olvasztott porcelán (PFM) korona esetén kerek gyémánttal vágják át a porcelánréteget, majd Transmetal fúróval vágják át és távolítják el a maganyagot.
- A fogakat gumigáttal szigetelik el.
- A guttapercha eltávolítása protaper forgó újrakezelő reszelőkkel történik a következő módon, a D1 vágóhegye megkönnyíti a kezdeti behatolást a töltőanyagba (koronális harmad). A D2 és a D3 nem vágó hegyekkel rendelkezik, és a középső, illetve az apikális harmadról eltávolítják az anyagot, gutta percha oldószerrel.
- A munkahossz meghatározása elektronikus csúcspont-lokátor segítségével történik, majd intraorális periapikális röntgenfelvétellel megerősítve, 0,5-1 mm-rel, rövidebbnek, mint a radiográfiás csúcs.
- A tisztítás és formázás korona előkészítési technikával történik, protaper forgó reszelők használatával endodontikus motorban a gyártó utasításai szerint, a csatornákat minden további műszer között 3 ml 2,5%-os nátrium-hipoklorittal alaposan átöntözzük.
- Az MD-Chelcream-et kenőanyagként használják a mechanikai előkészítés során.
- A csatornák műszerezése után papírpontokat (Protaper Paper Points) használunk a szárításhoz.
- A Lentulo Spiral Filler segítségével a gyógyszereket aszeptikus körülmények között helyezik a csatornákba az egyes csoportoknak megfelelően, kísérleti csoport Ca (OH) 2 (Ca (OH) 2 nanoezüst szuszpenzióval és Ca (OH) 2 összehasonlító csoport steril vízzel, majd a hozzáférési üreg ideiglenes töltéssel le kell zárni
- A pácienst arra utasítják, hogy a vizitek közötti erős fájdalom esetén telefonáljon, sürgősségi fájdalomcsillapítót kell felírni (Brufen 400mg)
Második ülés:
- 7 nap elteltével felhelyezik a gumigátat, eltávolítják az ideiglenes töméseket, és mindegyik gyökércsatornába behelyezik az apikális mesterreszelőt, hogy fellazítsa a gyógyszert, és helyet biztosítson a későbbi öntözéshez, majd minden gyökércsatornát 5 ml tisztítószerrel lemosnak. steril sóoldat, 1 ml 20%-os citromsavval öntözött, majd ismét 5 ml steril sóoldattal öntözött.
- A csatornák szárazsága papírpontokkal (Protaper Paper Points).
- Az eltömítés hideg oldalsó kondenzációs technikával történik protaper guttapercha kúpokkal és műgyanta tömítővel, a mesterkúp méretének megfelelő szórómérettel, amelynek mélysége a munkahossztól 2 mm-rel, és 25-ös méretű segédkúpokkal történik.
- Az eltömődés után egy gyapotpellet kerül a cellulózkamrába, és a hozzáférési üreget ideiglenes töméssel lezárják, hogy elkerüljék a koronaszivárgást.
- A páciens NRS-t kap, és megkérik, hogy értékelje fájdalomszintjét 6, 12, 24 és 48 órával a gyökérkezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag mentes betegek.
- A beteg életkora 25-50 év.
- Az elülső vagy premoláris fogak klinikailag és radiográfiailag tüneti gyökérkezelési kudarcként diagnosztizáltak.
- A páciens pozitív elfogadása a vizsgálatban való részvételhez.
- A szex magában foglalja a férfiakat és a nőket egyaránt.
- Betegek, akik megértik a Numerical Rating Scale-t (NRS)
- A betegek beleegyezését írhatják alá.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Orvosilag kompromittált betegek.
- Több fogú beteg, aki ismételt kezelést igényelt, hogy kiküszöbölje a fájdalom beutalásának lehetőségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intrakanális gyógyszeres kezelés
A csatornák műszerezése és szárítása után Lentulo Spirális Filler segítségével aszeptikus körülmények között a csatornákba helyezzük a csatornákba kísérleti intrakanális gyógyszert 1 ml nanoezüstoldat 30 ppm koncentrációban keverve 100 mg kalcium-hidroxid porral intrakanális gyógyszerként.
|
1 ml 30 ppm koncentrációjú nanoezüst oldat 100 mg kalcium-hidroxid porral keverve intrakanális gyógyszerként
|
|
Aktív összehasonlító: intrakanális gyógyszer
A csatornák műszerezése és szárítás után a Lentulo Spirális Filler komparátorral aszeptikus körülmények között intrakanális gyógyszereket helyeznek a csatornákba, amely 100 mg Ca (OH) 2 1 ml steril vízzel elkeverve.
|
1 ml desztillált víz 100 mg kalcium-hidroxid porral elkeverve és intrakanális gyógyszerként használva gyökérkezelés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom fájdalommérő skála segítségével
Időkeret: [Időkeret: 6 óra]
|
A posztoperatív fájdalmat a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérik, amely egy 0-tól 10-ig terjedő, 11 pontos skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a második látogatás után 6 órával mért legrosszabb fájdalmat (obturáció után) jelenti.
|
[Időkeret: 6 óra]
|
|
Posztoperatív fájdalom fájdalommérő skála segítségével
Időkeret: [Időkeret: 12 óra]
|
A posztoperatív fájdalmat a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérik, amely egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a második látogatás után 12 órával mért legrosszabb fájdalmat (obturáció után) jelenti.
|
[Időkeret: 12 óra]
|
|
Posztoperatív fájdalom fájdalommérő skála segítségével
Időkeret: [Időkeret: 24 óra]
|
A posztoperatív fájdalmat a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérjük, amely egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a második látogatás után 24 órával mért legrosszabb fájdalmat (obturáció után) jelenti.
|
[Időkeret: 24 óra]
|
|
Posztoperatív fájdalom fájdalommérő skála segítségével
Időkeret: [Időkeret: 48 óra]
|
A posztoperatív fájdalmat a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérik, amely egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a második látogatás után 48 órával mért legrosszabb fájdalmat (obturáció után) jelenti.
|
[Időkeret: 48 óra]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rawda baghdady, M.S.c, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Jealan El shafei, professor, Cairo University
- Tanulmányi szék: Alaa El baz, assist prof, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singh RD, Khatter R, Bal RK, Bal CS. Intracanal medications versus placebo in reducing postoperative endodontic pain--a double-blind randomized clinical trial. Braz Dent J. 2013;24(1):25-9. doi: 10.1590/0103-6440201302039.
- Siqueira JF Jr. Microbial causes of endodontic flare-ups. Int Endod J. 2003 Jul;36(7):453-63. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00671.x.
- Yoldas O, Topuz A, Isci AS, Oztunc H. Postoperative pain after endodontic retreatment: single- versus two-visit treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Oct;98(4):483-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.03.009.
- Siqueira JF Jr. Aetiology of root canal treatment failure: why well-treated teeth can fail. Int Endod J. 2001 Jan;34(1):1-10. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00396.x.
- Daokar DS, Kalekar DA "Endodontic Failures-A Review," Journal of Dental and Medical Sciences 4(5): 5-10, 2013
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Peciuliene V, Reynaud AH, Balciuniene I, Haapasalo M. Isolation of yeasts and enteric bacteria in root-filled teeth with chronic apical periodontitis. Int Endod J. 2001 Sep;34(6):429-34. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00411.x.
- Gama TG, de Oliveira JC, Abad EC, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Postoperative pain following the use of two different intracanal medications. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):325-30. doi: 10.1007/s00784-008-0199-3. Epub 2008 Apr 10.
- Kawashima N, Wadachi R, Suda H, Yeng T, Parashos P. Root canal medicaments. Int Dent J. 2009 Feb;59(1):5-11.
- Wu D, Fan W, Kishen A, Gutmann JL, Fan B. Evaluation of the antibacterial efficacy of silver nanoparticles against Enterococcus faecalis biofilm. J Endod. 2014 Feb;40(2):285-90. doi: 10.1016/j.joen.2013.08.022. Epub 2013 Oct 1.
- M. Mustafa, D. Jain, M. Kadri and etal. , " Role of Calcium Hydroxide in Endodontics : A Review," Global Journal of Medical and Public Health,vol. 1, no. 1, pp. 53-57, 2012.
- Silveira CF, Cunha RS, Fontana CE, de Martin AS, Gomes BP, Motta RH, da Silveira Bueno CE. Assessment of the antibacterial activity of calcium hydroxide combined with chlorhexidine paste and other intracanal medications against bacterial pathogens. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):1-7.
- Pacios MG, Silva C, Lopez ME, Cecilia M. Antibacterial action of calcium hydroxide vehicles and calcium hydroxide pastes. J Investig Clin Dent. 2012 Nov;3(4):264-70. doi: 10.1111/j.2041-1626.2012.00147.x.
- Vianna ME, Gomes BP, Sena NT, Zaia AA, Ferraz CC, de Souza Filho FJ. In vitro evaluation of the susceptibility of endodontic pathogens to calcium hydroxide combined with different vehicles. Braz Dent J. 2005;16(3):175-80. doi: 10.1590/s0103-64402005000300001. Epub 2006 Jan 12.
- Adl A, Hamedi S, Sedigh Shams M, Motamedifar M, Sobhnamayan F. The ability of triple antibiotic paste and calcium hydroxide in disinfection of dentinal tubules. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):123-6. Epub 2014 Mar 8.
- Cwikla SJ, Belanger M, Giguere S, Progulske-Fox A, Vertucci FJ. Dentinal tubule disinfection using three calcium hydroxide formulations. J Endod. 2005 Jan;31(1):50-2. doi: 10.1097/01.don.0000134291.03828.d1.
- Javidi M, Afkhami F, Zarei M, Ghazvini K, Rajabi O. Efficacy of a combined nanoparticulate/calcium hydroxide root canal medication on elimination of Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2014 Aug;40(2):61-5. doi: 10.1111/aej.12028. Epub 2013 May 12.
- Mei L, Lu Z, Zhang W, Wu Z, Zhang X, Wang Y, Luo Y, Li C, Jia Y. Bioconjugated nanoparticles for attachment and penetration into pathogenic bacteria. Biomaterials. 2013 Dec;34(38):10328-37. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.09.045. Epub 2013 Sep 30.
- Mohammadi Z, Soltani MK, Shalavi S. An update on the management of endodontic biofilms using root canal irrigants and medicaments. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):89-97. Epub 2014 Mar 8.
- Imura N, Zuolo ML. Factors associated with endodontic flare-ups: a prospective study. Int Endod J. 1995 Sep;28(5):261-5. doi: 10.1111/j.1365-2591.1995.tb00311.x.
- Seltzer S, Naidorf IJ. Flare-ups in endodontics: I. Etiological factors. 1985. J Endod. 2004 Jul;30(7):476-81; discussion 475. doi: 10.1097/00004770-200407000-00005.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. Antibacterial efficacy of calcium hydroxide intracanal dressing: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2007 Jan;40(1):2-10. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01197.x.
- Caliskan MK. Nonsurgical retreatment of teeth with periapical lesions previously managed by either endodontic or surgical intervention. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Aug;100(2):242-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.09.014.
- Del Fabbro M, Taschieri S, Testori T, Francetti L, Weinstein RL. Surgical versus non-surgical endodontic re-treatment for periradicular lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005511. doi: 10.1002/14651858.CD005511.pub2.
- Trope M. Relationship of intracanal medicaments to endodontic flare-ups. Endod Dent Traumatol. 1990 Oct;6(5):226-9. doi: 10.1111/j.1600-9657.1990.tb00423.x.
- Gomes-Filho JE, Silva FO, Watanabe S, Cintra LT, Tendoro KV, Dalto LG, Pacanaro SV, Lodi CS, de Melo FF. Tissue reaction to silver nanoparticles dispersion as an alternative irrigating solution. J Endod. 2010 Oct;36(10):1698-702. doi: 10.1016/j.joen.2010.07.007. Epub 2010 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDO-CU-2014-9-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .