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증후성 근관 치료 실패 사례에서 수산화칼슘과 은나노입자 및 기존 수산화칼슘 근관 내 약물의 수술 후 통증에 대한 효능 비교: (CSNIMSRRT)

2019년 12월 27일 업데이트: Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady, Cairo University

증상이 있는 근관 치료 실패 증례에서 수산화칼슘과 은나노 미립자 및 기존 수산화칼슘을 병용한 근관 내 약물의 수술 후 통증에 대한 효능 비교: 무작위 임상 시험 치료 연구

이 연구의 목적은 Symptomatic Root Canal 치료 실패 환자의 수술 후 통증 감소에 있어 nanosilver 결합 수산화칼슘과 기존 수산화칼슘 근관내 약물의 효과를 측정하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 진단을 확인하고 환자가 모든 적격성 기준을 준수하는지 확인한 후, 시험 책임자는 환자를 연구에 등록합니다.

  • 교환원은 다음과 같이 두 번의 방문으로 모든 사례의 치료를 완료합니다.

    1. 첫 번째 세션:

      • 환자는 치료가 시작되기 전에 NRS에서 통증 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
      • 환자는 하악 또는 상악궁의 치아 위치에 따라 각각 신경 차단 국소 마취 또는 침윤 국소 마취를 사용하여 마취됩니다.

      • 이전 관상 수복물이 제거됩니다.

        • 액세스가 금속(아말감 합금 또는 주조 금속) 또는 복합 수지를 통해 절단되는 경우 카바이드 균열 버가 사용됩니다.
        • PFM(porcelain fused to metal) 크라운의 경우 원형 다이아몬드를 사용하여 도자기 층을 절단한 다음 Transmetal bur를 사용하여 코어 재료를 절단하고 제거합니다.
      • 치아는 러버댐으로 격리됩니다.
      • 구타페르카 제거는 다음과 같은 방식으로 프로테이퍼 회전 재치형 파일을 사용하여 수행됩니다. D1에는 충전 재료(관상 3분의 1)로의 초기 침투를 용이하게 하는 절단 팁이 있습니다. D2와 D3 모두 비절단 팁이 있으며 각각 구타페르카 용제를 사용하여 중간과 정점 1/3에서 재료를 제거하는 데 사용됩니다.
      • Working length는 electronic apex locator를 사용하여 결정한 후 구강주위 방사선 사진으로 방사선학적 apex보다 짧은 0.5-1mm로 확인합니다.
      • 제조업체 지침에 따라 근관 모터에서 프로테이퍼 로터리 파일을 사용하여 크라운 다운 준비 기술을 사용하여 세척 및 성형을 수행하고, 이후의 모든 기구 사이에 3ml의 2.5% 차아염소산나트륨을 사용하여 근관을 철저히 관개합니다.
      • MD-Chelcream은 기계적 준비 중에 윤활제로 사용됩니다.
      • 근관 페이퍼 포인트(Protaper Paper Points)의 계측 후 건조에 사용됩니다.
      • Lentulo Spiral Filler를 사용하여 각 그룹에 따라 무균 상태에서 근관에 약제를 배치합니다. 실험군 Ca(OH) 2 (나노은 현탁액을 사용한 Ca(OH) 2 및 멸균수를 사용한 비교군 Ca(OH) 2 다음 캐비티에 접근합니다. 임시 충전으로 닫히다
      • 방문 사이에 심한 통증이 있는 경우 환자에게 전화하도록 지시하고 응급 진통제를 환자에게 처방합니다(Brufen 400mg).

    2. 두 번째 세션:

      • 7일 후 러버댐을 설치하고 임시 충전물을 제거하고 마스터 치근단 파일을 각 근관에 도입하여 약물을 느슨하게 하고 후속 세척을 위한 공간을 만든 다음 각 근관을 5mL의 물로 세척합니다. 멸균 식염수, 1mL의 20% 구연산으로 세척하고 다시 5mL 멸균 식염수로 세척합니다.
      • 페이퍼 포인트(Protaper Paper Points)에 의한 근관 건조.
      • 마스터 콘 크기에 따른 스프레더 크기, 작동 길이의 2mm 짧은 깊이 및 보조 콘 크기 25가 있는 프로테이퍼 구타페르카 콘 및 레진 실러를 사용하여 저온 측면 응축 기술을 사용하여 폐쇄를 수행합니다.
      • 폐색 후 솜 펠릿을 치수실에 놓고 치관 누출을 방지하기 위해 접근 구멍을 임시 충전재로 닫습니다.
      • 환자에게 NRS를 제공하고 근관 재치료 후 6, 12, 24 및 48시간에 통증 수준을 평가하도록 요청합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의학적으로 자유로운 환자.
  • 환자의 나이는 25-50세입니다.
  • 증상이 있는 근관 치료 실패로 임상 및 방사선 그래픽으로 진단된 전치부 또는 소구치.
  • 연구 참여에 대한 환자의 긍정적인 수용.
  • 성별에는 남성과 여성이 모두 포함됩니다.
  • NRS(Numerical Rating Scale)를 이해할 수 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유.
  • 의학적으로 손상된 환자.
  • 통증 전이의 가능성을 제거하기 위해 재치료가 필요한 여러 개의 치아를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관내 약물
근관 기구 설치 및 건조 후, Lentulo Spiral Filler 약제를 사용하여 무균 상태에서 근관에 배치 실험적 근관내 약제로 사용되는 수산화칼슘 분말 100mg과 혼합된 1ml의 은나노 용액 30ppm 농도의 근관내 약제
조합 제품: 수산화칼슘 분말이 혼합된 은나노 입자 용액
근관내 약물로 사용되는 수산화칼슘 분말 100mg과 혼합된 30ppm 농도의 은나노 용액 1ml
활성 비교기: 근관내 약제
근관의 기구 설치 및 건조 후, Lentulo Spiral Filler 비교기를 사용하여 근관내 약제를 무균 상태에서 1ml 멸균수와 혼합된 100mg Ca(OH) 2 인 근관에 배치합니다.
조합 제품: 기존의 수산화칼슘
증류수 1ml에 수산화칼슘 분말 100mg을 혼합하여 근관 재치료 후 근관내 약물로 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 측정 척도를 이용한 수술 후 통증
기간: [ 소요시간 : 6시간 ]
수술 후 통증은 0-10의 11점 척도인 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 두 번째 방문(폐색 후) 6시간 후 측정된 가장 심한 통증을 나타냅니다.
[ 소요시간 : 6시간 ]
통증 측정 척도를 이용한 수술 후 통증
기간: [ 소요시간 : 12시간 ]
수술 후 통증은 0-10의 11점 척도인 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 두 번째 방문(폐색 후) 12시간 후 측정된 가장 심한 통증을 나타냅니다.
[ 소요시간 : 12시간 ]
통증 측정 척도를 이용한 수술 후 통증
기간: [ 기간: 24시간 ]
수술 후 통증은 0-10의 11점 척도인 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 두 번째 방문 후(폐색 후) 24시간 동안 측정된 최악의 통증을 나타냅니다.
[ 기간: 24시간 ]
통증 측정 척도를 이용한 수술 후 통증
기간: [ 기간: 48시간 ]
수술 후 통증은 0-10의 11점 척도인 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 두 번째 방문(폐색 후) 48시간 후 측정된 최악의 통증을 나타냅니다.
[ 기간: 48시간 ]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Rawda baghdady, M.S.c, Cairo University
  • 연구 책임자: Jealan El shafei, professor, Cairo University
  • 연구 의자: Alaa El baz, assist prof, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENDO-CU-2014-9-14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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아니

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아니

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아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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