- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04213716
Srovnání účinnosti hydroxidu vápenatého s nanočásticemi stříbra a konvenčními intrakanálovými léky na hydroxid vápenatý na pooperační bolesti u případů selhání symptomatické léčby kořenových kanálků: (CSNIMSRRT)
27. prosince 2019 aktualizováno: Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady, Cairo University
Srovnání účinnosti hydroxidu vápenatého v kombinaci s nanočásticemi stříbra a konvenčními intrakanálovými léky na hydroxid vápenatý na pooperační bolest u případů selhání symptomatické léčby kořenových kanálků: Randomizovaná klinická zkušební terapeutická studie
Cílem této studie je změřit a porovnat účinnost kombinované intrakanální medikace nanostříbra s hydroxidem vápenatým a konvenčním hydroxidem vápenatým na snížení pooperační bolesti u pacientů se selháním symptomatické léčby kořenového kanálku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Po potvrzení diagnózy a ujištění se, že pacient splňuje všechna kritéria způsobilosti, hlavní zkoušející zařadí pacienta do studie.
Operátor dokončí ošetření všech případů ve dvou návštěvách takto:
První sezení:
- Před zahájením léčby budou pacienti požádáni, aby ohodnotili úroveň své bolesti na NRS.
- Pacient bude anestezován použitím nervové blokády lokální anestezie nebo infiltrační lokální anestezie podle umístění zubu v mandibulárním nebo maxilárním oblouku.
Předchozí koronální obnova bude odstraněna:
- Pokud bude přístup proříznut kovem (amalgámová slitina nebo litý kov) nebo kompozitní pryskyřicí, použije se karbidová štěrbinová fréza.
- V případě korunky z porcelánu taveného do kovu (PFM) se k proříznutí porcelánové vrstvy používá kulatý diamant, poté se k proříznutí a odstranění materiálu jádra použije vrták Transmetal.
- Zuby budou izolovány kofferdamem.
- Odstranění gutaperče bude provedeno pomocí protaperových rotačních pilníků následujícím způsobem D1 má řeznou špičku pro usnadnění počátečního pronikání do výplňového materiálu (koronální třetina). D2 a D3 mají neřezné hroty a používají se k odstranění materiálu ze střední a apikální třetiny pomocí gutaperčového rozpouštědla
- Pracovní délka bude určena pomocí elektronického apexlokátoru a poté potvrzena intraorálním periapikálním rentgenovým snímkem, má být o 0,5-1 mm kratší než radiografický apex.
- Čištění a tvarování bude provedeno technikou preparace korunky s použitím protaperových rotačních pilníků v endodontickém motoru podle pokynů výrobce, mezi každým dalším nástrojem budou kanálky důkladně propláchnuty 3 ml 2,5% chlornanu sodného.
- MD-Chelcream bude použit jako lubrikant při mechanické přípravě.
- Po instrumentaci kanálků budou k sušení použity papírové body (Protaper Paper Points).
- Pomocí Lentulo Spiral Filler budou léky umístěny za aseptických podmínek do kanálků podle každé skupiny, experimentální skupiny Ca (OH) 2 ( Ca (OH) 2 se suspenzí nanostříbra a srovnávací skupiny Ca (OH) 2 se sterilní vodou, poté bude zpřístupněna dutina uzavřít provizorní výplní
- Pacient bude poučen, aby v případě silné bolesti mezi návštěvami zavolal, pacientovi je třeba předepsat pohotovostní analgetika (Brufen 400 mg)
Druhá relace:
- Po 7 dnech se nasadí kofferdam, odstraní se provizorní výplně a do každého kořenového kanálku se zavede hlavní apikální pilník, aby se uvolnil lék a vytvořil se prostor pro následné irigování, poté se každý kořenový kanálek promyje 5 ml sterilním fyziologickým roztokem, propláchnut 1 ml 20% kyseliny citrónové a znovu propláchnut 5 ml sterilního fyziologického roztoku.
- Suchost kanálků papírovými body (Protaper Paper Points).
- Obturace bude provedena technikou laterální kondenzace za studena s protaperovými gutaperčovými kužely a pryskyřičným tmelem s velikostí roznášedla podle velikosti hlavního kužele, jeho hloubkou 2 mm pracovní délky a pomocnými kužely velikosti 25.
- Po obturaci se do dřeňové komory umístí bavlněná peleta a přístupová dutina se uzavře dočasnou výplní, aby se zabránilo koronálnímu úniku.
- Pacient dostane NRS a požádá, aby ohodnotil úroveň své bolesti 6, 12, 24 a 48 hodin po přeléčení kořenového kanálku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně volní pacienti.
- Věk pacienta 25-50 let.
- Přední nebo premolární zuby diagnostikované klinicky a radiograficky jako symptomatické selhání léčby kořenového kanálku.
- Pozitivní souhlas pacienta s účastí ve studii.
- Pohlaví zahrnuje muže i ženu.
- Pacienti, kteří rozumí numerické hodnotící stupnici (NRS)
- Pacienti mohou podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Pacient s více zuby, který vyžadoval přeléčení, aby se vyloučila možnost postoupení bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: intrakanální léky
Po instrumentaci kanálků a vysušení pomocí Lentulo Spiral Filler budou léky umístěny za aseptických podmínek do kanálků experimentální intrakanální medikace 1 ml roztoku nanostříbra o koncentraci 30 ppm smíchaného se 100 mg prášku hydroxidu vápenatého použitého jako intrakanální medikace
|
1 ml roztoku nanostříbra o koncentraci 30 ppm smíchaného se 100 mg prášku hydroxidu vápenatého používaného jako intrakanální lék
|
Aktivní komparátor: intrakanální lék
Po instrumentaci kanálků a vysušení se pomocí komparátoru Lentulo Spiral Filler umístí intrakanálové léky za aseptických podmínek do kanálků, což je 100 mg Ca (OH) 2 smíchané s 1 ml sterilní vody.
|
1 ml destilované vody smíchané se 100 mg prášku hydroxidu vápenatého a použité jako intrakanální lék po přeléčení kořenového kanálku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest pomocí stupnice na měření bolesti
Časové okno: [Časový rámec:6 hodin]
|
Pooperační bolest se měří pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je 11bodová stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest naměřenou 6 hodin po druhé návštěvě (po obturaci).
|
[Časový rámec:6 hodin]
|
Pooperační bolest pomocí stupnice na měření bolesti
Časové okno: [Časový rámec: 12 hodin]
|
Pooperační bolest se měří pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je 11bodová škála od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest naměřenou 12 hodin po druhé návštěvě (po obturaci).
|
[Časový rámec: 12 hodin]
|
Pooperační bolest pomocí stupnice na měření bolesti
Časové okno: [Časový rámec: 24 hodin]
|
Pooperační bolest se měří pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je 11bodová stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest naměřenou 24 hodin po druhé návštěvě (po obturaci).
|
[Časový rámec: 24 hodin]
|
Pooperační bolest pomocí stupnice na měření bolesti
Časové okno: [Časový rámec: 48 hodin]
|
Pooperační bolest se měří pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je 11bodová škála od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest naměřenou 48 hodin po druhé návštěvě (po obturaci).
|
[Časový rámec: 48 hodin]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rawda baghdady, M.S.c, Cairo University
- Ředitel studie: Jealan El shafei, professor, Cairo University
- Studijní židle: Alaa El baz, assist prof, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singh RD, Khatter R, Bal RK, Bal CS. Intracanal medications versus placebo in reducing postoperative endodontic pain--a double-blind randomized clinical trial. Braz Dent J. 2013;24(1):25-9. doi: 10.1590/0103-6440201302039.
- Siqueira JF Jr. Microbial causes of endodontic flare-ups. Int Endod J. 2003 Jul;36(7):453-63. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00671.x.
- Yoldas O, Topuz A, Isci AS, Oztunc H. Postoperative pain after endodontic retreatment: single- versus two-visit treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Oct;98(4):483-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.03.009.
- Siqueira JF Jr. Aetiology of root canal treatment failure: why well-treated teeth can fail. Int Endod J. 2001 Jan;34(1):1-10. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00396.x.
- Daokar DS, Kalekar DA "Endodontic Failures-A Review," Journal of Dental and Medical Sciences 4(5): 5-10, 2013
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Peciuliene V, Reynaud AH, Balciuniene I, Haapasalo M. Isolation of yeasts and enteric bacteria in root-filled teeth with chronic apical periodontitis. Int Endod J. 2001 Sep;34(6):429-34. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00411.x.
- Gama TG, de Oliveira JC, Abad EC, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Postoperative pain following the use of two different intracanal medications. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):325-30. doi: 10.1007/s00784-008-0199-3. Epub 2008 Apr 10.
- Kawashima N, Wadachi R, Suda H, Yeng T, Parashos P. Root canal medicaments. Int Dent J. 2009 Feb;59(1):5-11.
- Wu D, Fan W, Kishen A, Gutmann JL, Fan B. Evaluation of the antibacterial efficacy of silver nanoparticles against Enterococcus faecalis biofilm. J Endod. 2014 Feb;40(2):285-90. doi: 10.1016/j.joen.2013.08.022. Epub 2013 Oct 1.
- M. Mustafa, D. Jain, M. Kadri and etal. , " Role of Calcium Hydroxide in Endodontics : A Review," Global Journal of Medical and Public Health,vol. 1, no. 1, pp. 53-57, 2012.
- Silveira CF, Cunha RS, Fontana CE, de Martin AS, Gomes BP, Motta RH, da Silveira Bueno CE. Assessment of the antibacterial activity of calcium hydroxide combined with chlorhexidine paste and other intracanal medications against bacterial pathogens. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):1-7.
- Pacios MG, Silva C, Lopez ME, Cecilia M. Antibacterial action of calcium hydroxide vehicles and calcium hydroxide pastes. J Investig Clin Dent. 2012 Nov;3(4):264-70. doi: 10.1111/j.2041-1626.2012.00147.x.
- Vianna ME, Gomes BP, Sena NT, Zaia AA, Ferraz CC, de Souza Filho FJ. In vitro evaluation of the susceptibility of endodontic pathogens to calcium hydroxide combined with different vehicles. Braz Dent J. 2005;16(3):175-80. doi: 10.1590/s0103-64402005000300001. Epub 2006 Jan 12.
- Adl A, Hamedi S, Sedigh Shams M, Motamedifar M, Sobhnamayan F. The ability of triple antibiotic paste and calcium hydroxide in disinfection of dentinal tubules. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):123-6. Epub 2014 Mar 8.
- Cwikla SJ, Belanger M, Giguere S, Progulske-Fox A, Vertucci FJ. Dentinal tubule disinfection using three calcium hydroxide formulations. J Endod. 2005 Jan;31(1):50-2. doi: 10.1097/01.don.0000134291.03828.d1.
- Javidi M, Afkhami F, Zarei M, Ghazvini K, Rajabi O. Efficacy of a combined nanoparticulate/calcium hydroxide root canal medication on elimination of Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2014 Aug;40(2):61-5. doi: 10.1111/aej.12028. Epub 2013 May 12.
- Mei L, Lu Z, Zhang W, Wu Z, Zhang X, Wang Y, Luo Y, Li C, Jia Y. Bioconjugated nanoparticles for attachment and penetration into pathogenic bacteria. Biomaterials. 2013 Dec;34(38):10328-37. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.09.045. Epub 2013 Sep 30.
- Mohammadi Z, Soltani MK, Shalavi S. An update on the management of endodontic biofilms using root canal irrigants and medicaments. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):89-97. Epub 2014 Mar 8.
- Imura N, Zuolo ML. Factors associated with endodontic flare-ups: a prospective study. Int Endod J. 1995 Sep;28(5):261-5. doi: 10.1111/j.1365-2591.1995.tb00311.x.
- Seltzer S, Naidorf IJ. Flare-ups in endodontics: I. Etiological factors. 1985. J Endod. 2004 Jul;30(7):476-81; discussion 475. doi: 10.1097/00004770-200407000-00005.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. Antibacterial efficacy of calcium hydroxide intracanal dressing: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2007 Jan;40(1):2-10. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01197.x.
- Caliskan MK. Nonsurgical retreatment of teeth with periapical lesions previously managed by either endodontic or surgical intervention. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Aug;100(2):242-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.09.014.
- Del Fabbro M, Taschieri S, Testori T, Francetti L, Weinstein RL. Surgical versus non-surgical endodontic re-treatment for periradicular lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005511. doi: 10.1002/14651858.CD005511.pub2.
- Trope M. Relationship of intracanal medicaments to endodontic flare-ups. Endod Dent Traumatol. 1990 Oct;6(5):226-9. doi: 10.1111/j.1600-9657.1990.tb00423.x.
- Gomes-Filho JE, Silva FO, Watanabe S, Cintra LT, Tendoro KV, Dalto LG, Pacanaro SV, Lodi CS, de Melo FF. Tissue reaction to silver nanoparticles dispersion as an alternative irrigating solution. J Endod. 2010 Oct;36(10):1698-702. doi: 10.1016/j.joen.2010.07.007. Epub 2010 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDO-CU-2014-9-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael