Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti hydroxidu vápenatého s nanočásticemi stříbra a konvenčními intrakanálovými léky na hydroxid vápenatý na pooperační bolesti u případů selhání symptomatické léčby kořenových kanálků: (CSNIMSRRT)

27. prosince 2019 aktualizováno: Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady, Cairo University

Srovnání účinnosti hydroxidu vápenatého v kombinaci s nanočásticemi stříbra a konvenčními intrakanálovými léky na hydroxid vápenatý na pooperační bolest u případů selhání symptomatické léčby kořenových kanálků: Randomizovaná klinická zkušební terapeutická studie

Cílem této studie je změřit a porovnat účinnost kombinované intrakanální medikace nanostříbra s hydroxidem vápenatým a konvenčním hydroxidem vápenatým na snížení pooperační bolesti u pacientů se selháním symptomatické léčby kořenového kanálku.

Přehled studie

Detailní popis

  • Po potvrzení diagnózy a ujištění se, že pacient splňuje všechna kritéria způsobilosti, hlavní zkoušející zařadí pacienta do studie.
  • Operátor dokončí ošetření všech případů ve dvou návštěvách takto:

    1. První sezení:

      • Před zahájením léčby budou pacienti požádáni, aby ohodnotili úroveň své bolesti na NRS.
      • Pacient bude anestezován použitím nervové blokády lokální anestezie nebo infiltrační lokální anestezie podle umístění zubu v mandibulárním nebo maxilárním oblouku.
      • Předchozí koronální obnova bude odstraněna:

        • Pokud bude přístup proříznut kovem (amalgámová slitina nebo litý kov) nebo kompozitní pryskyřicí, použije se karbidová štěrbinová fréza.
        • V případě korunky z porcelánu taveného do kovu (PFM) se k proříznutí porcelánové vrstvy používá kulatý diamant, poté se k proříznutí a odstranění materiálu jádra použije vrták Transmetal.
      • Zuby budou izolovány kofferdamem.
      • Odstranění gutaperče bude provedeno pomocí protaperových rotačních pilníků následujícím způsobem D1 má řeznou špičku pro usnadnění počátečního pronikání do výplňového materiálu (koronální třetina). D2 a D3 mají neřezné hroty a používají se k odstranění materiálu ze střední a apikální třetiny pomocí gutaperčového rozpouštědla
      • Pracovní délka bude určena pomocí elektronického apexlokátoru a poté potvrzena intraorálním periapikálním rentgenovým snímkem, má být o 0,5-1 mm kratší než radiografický apex.
      • Čištění a tvarování bude provedeno technikou preparace korunky s použitím protaperových rotačních pilníků v endodontickém motoru podle pokynů výrobce, mezi každým dalším nástrojem budou kanálky důkladně propláchnuty 3 ml 2,5% chlornanu sodného.
      • MD-Chelcream bude použit jako lubrikant při mechanické přípravě.
      • Po instrumentaci kanálků budou k sušení použity papírové body (Protaper Paper Points).
      • Pomocí Lentulo Spiral Filler budou léky umístěny za aseptických podmínek do kanálků podle každé skupiny, experimentální skupiny Ca (OH) 2 ( Ca (OH) 2 se suspenzí nanostříbra a srovnávací skupiny Ca (OH) 2 se sterilní vodou, poté bude zpřístupněna dutina uzavřít provizorní výplní
      • Pacient bude poučen, aby v případě silné bolesti mezi návštěvami zavolal, pacientovi je třeba předepsat pohotovostní analgetika (Brufen 400 mg)
    2. Druhá relace:

      • Po 7 dnech se nasadí kofferdam, odstraní se provizorní výplně a do každého kořenového kanálku se zavede hlavní apikální pilník, aby se uvolnil lék a vytvořil se prostor pro následné irigování, poté se každý kořenový kanálek ​​promyje 5 ml sterilním fyziologickým roztokem, propláchnut 1 ml 20% kyseliny citrónové a znovu propláchnut 5 ml sterilního fyziologického roztoku.
      • Suchost kanálků papírovými body (Protaper Paper Points).
      • Obturace bude provedena technikou laterální kondenzace za studena s protaperovými gutaperčovými kužely a pryskyřičným tmelem s velikostí roznášedla podle velikosti hlavního kužele, jeho hloubkou 2 mm pracovní délky a pomocnými kužely velikosti 25.
      • Po obturaci se do dřeňové komory umístí bavlněná peleta a přístupová dutina se uzavře dočasnou výplní, aby se zabránilo koronálnímu úniku.
      • Pacient dostane NRS a požádá, aby ohodnotil úroveň své bolesti 6, 12, 24 a 48 hodin po přeléčení kořenového kanálku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně volní pacienti.
  • Věk pacienta 25-50 let.
  • Přední nebo premolární zuby diagnostikované klinicky a radiograficky jako symptomatické selhání léčby kořenového kanálku.
  • Pozitivní souhlas pacienta s účastí ve studii.
  • Pohlaví zahrnuje muže i ženu.
  • Pacienti, kteří rozumí numerické hodnotící stupnici (NRS)
  • Pacienti mohou podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Lékařsky ohrožení pacienti.
  • Pacient s více zuby, který vyžadoval přeléčení, aby se vyloučila možnost postoupení bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intrakanální léky
Po instrumentaci kanálků a vysušení pomocí Lentulo Spiral Filler budou léky umístěny za aseptických podmínek do kanálků experimentální intrakanální medikace 1 ml roztoku nanostříbra o koncentraci 30 ppm smíchaného se 100 mg prášku hydroxidu vápenatého použitého jako intrakanální medikace
1 ml roztoku nanostříbra o koncentraci 30 ppm smíchaného se 100 mg prášku hydroxidu vápenatého používaného jako intrakanální lék
Aktivní komparátor: intrakanální lék
Po instrumentaci kanálků a vysušení se pomocí komparátoru Lentulo Spiral Filler umístí intrakanálové léky za aseptických podmínek do kanálků, což je 100 mg Ca (OH) 2 smíchané s 1 ml sterilní vody.
1 ml destilované vody smíchané se 100 mg prášku hydroxidu vápenatého a použité jako intrakanální lék po přeléčení kořenového kanálku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest pomocí stupnice na měření bolesti
Časové okno: [Časový rámec:6 hodin]
Pooperační bolest se měří pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je 11bodová stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest naměřenou 6 hodin po druhé návštěvě (po obturaci).
[Časový rámec:6 hodin]
Pooperační bolest pomocí stupnice na měření bolesti
Časové okno: [Časový rámec: 12 hodin]
Pooperační bolest se měří pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je 11bodová škála od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest naměřenou 12 hodin po druhé návštěvě (po obturaci).
[Časový rámec: 12 hodin]
Pooperační bolest pomocí stupnice na měření bolesti
Časové okno: [Časový rámec: 24 hodin]
Pooperační bolest se měří pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je 11bodová stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest naměřenou 24 hodin po druhé návštěvě (po obturaci).
[Časový rámec: 24 hodin]
Pooperační bolest pomocí stupnice na měření bolesti
Časové okno: [Časový rámec: 48 hodin]
Pooperační bolest se měří pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je 11bodová škála od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest naměřenou 48 hodin po druhé návštěvě (po obturaci).
[Časový rámec: 48 hodin]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rawda baghdady, M.S.c, Cairo University
  • Ředitel studie: Jealan El shafei, professor, Cairo University
  • Studijní židle: Alaa El baz, assist prof, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit