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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04213716
Comparaison de l'efficacité de l'hydroxyde de calcium avec les nanoparticules d'argent et les médicaments intracanalaires conventionnels à base d'hydroxyde de calcium sur la douleur postopératoire dans les cas d'échec du traitement canalaire symptomatique : (CSNIMSRRT)
27 décembre 2019 mis à jour par: Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady, Cairo University
Comparaison de l'efficacité de l'hydroxyde de calcium combiné avec des nanoparticules d'argent et des médicaments intracanalaires conventionnels à base d'hydroxyde de calcium sur la douleur postopératoire dans les cas d'échec symptomatique du traitement radiculaire : une étude thérapeutique randomisée d'essai clinique
Le but de cette étude est de mesurer et de comparer l'efficacité de l'hydroxyde de calcium combiné au nanoargent et des médicaments intracanalaires à base d'hydroxyde de calcium conventionnels pour réduire la douleur postopératoire chez les patients présentant un échec symptomatique du traitement radiculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- La douleur
- Postopératoire
- Malaise
- Retraitement du canal radiculaire
- Hydroxyde de calcium
- Médicament intracanalaire
- Mal
- Retraitement
- Retraitement non chirurgical
- Échec endodontique
- Échec endodontique symptomatique
- Nanoargent
- Pansement intracanalaire
- AgNPs
- Ca(OH)2
- Flambée
- Postopératoire
- Post Obturation
Description détaillée
- Après avoir confirmé le diagnostic et s'être assuré que le patient répond à tous les critères d'éligibilité, l'investigateur principal inscrira le patient à l'étude.
L'opérateur terminera le traitement de tous les cas en deux visites comme suit :
Première session:
- Les patients seront invités à évaluer leur niveau de douleur sur le NRS avant le début du traitement.
- Le patient sera anesthésié en utilisant une anesthésie locale par bloc nerveux ou une anesthésie locale par infiltration en fonction de l'emplacement de la dent dans l'arcade mandibulaire ou maxillaire respectivement.
La restauration coronale précédente sera supprimée :
- Si l'accès doit être coupé à travers du métal (alliage d'amalgame ou métal coulé) ou de la résine composite, une fraise à fissure en carbure sera utilisée.
- Dans le cas d'une couronne en porcelaine fusionnée au métal (PFM), un diamant rond est utilisé pour couper à travers la couche de porcelaine, puis une fraise Transmetal est utilisée pour couper et retirer le matériau central.
- Les dents seront isolées avec une digue en caoutchouc.
- L'élimination de la gutta percha sera effectuée à l'aide de limes de retraitement rotatives protaper de la manière suivante D1 a une pointe coupante pour faciliter la pénétration initiale dans le matériau de remplissage (tiers coronal). D2 et D3 ont tous deux des pointes non coupantes et sont utilisés pour enlever la matière des tiers médian et apical, respectivement à l'aide de solvant de gutta percha
- La longueur de travail sera déterminée à l'aide d'un localisateur d'apex électronique, puis confirmée par une radiographie périapicale intra-orale, à 0,5-1 mm, plus courte que l'apex radiographique.
- Le nettoyage et la mise en forme seront effectués en utilisant la technique de préparation de la couronne avec l'utilisation de limes rotatives protaper dans un moteur endodontique conformément aux instructions du fabricant, les canaux seront soigneusement irrigués à l'aide de 3 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5 % entre chaque instrument suivant.
- MD-Chelcream sera utilisé comme lubrifiant lors de la préparation mécanique.
- Après instrumentation des canaux, des pointes de papier (Protaper Paper Points) seront utilisées pour le séchage.
- À l'aide de Lentulo Spiral Filler, les médicaments seront placés dans des conditions aseptiques dans les canaux en fonction de chaque groupe, le groupe expérimental Ca (OH) 2 ( Ca (OH) 2 avec suspension de nanoargent et le groupe de comparaison Ca (OH) 2 avec de l'eau stérile, puis la cavité d'accès sera être fermé par un remplissage temporaire
- Le patient sera invité à appeler en cas de douleur intense entre les visites, un analgésique d'urgence doit être prescrit au patient (Brufen 400 mg)
Deuxième séance :
- Après 7 jours, une digue en caoutchouc sera placée, les obturations temporaires seront retirées et une lime apicale principale sera introduite dans chaque canal radiculaire pour desserrer le médicament et créer un espace pour l'irrigation ultérieure, puis chaque canal radiculaire sera lavé avec 5 mL de solution saline stérile, irriguée avec 1 mL d'acide citrique à 20 % et de nouveau irriguée avec 5 mL de solution saline stérile.
- Sécheresse des canaux par points papier (Protaper Paper Points).
- L'obturation sera réalisée en utilisant la technique de condensation latérale à froid avec des cônes de gutta percha protaper et un scellant en résine avec une taille d'écarteur selon la taille du cône maître, sa profondeur inférieure à 2 mm de la longueur de travail et des cônes auxiliaires taille 25.
- Après l'obturation, une boulette de coton sera placée dans la chambre pulpaire et la cavité d'accès sera fermée avec un remplissage temporaire pour éviter les fuites coronales.
- Le patient reçoit un NRS et on lui demande d'évaluer son niveau de douleur à 6, 12, 24 et 48 heures après le retraitement du canal radiculaire .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients médicalement libres.
- Âge du patient entre 25 et 50 ans.
- Dents antérieures ou prémolaires diagnostiquées cliniquement et radiographiquement comme échec symptomatique du traitement canalaire.
- Acceptation positive du patient pour sa participation à l'étude.
- Le sexe comprend à la fois le masculin et le féminin.
- Les patients qui peuvent comprendre l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
- Patients capables de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Patients médicalement compromis.
- Patient avec plusieurs dents nécessitant un retraitement pour éliminer la possibilité d'une référence à la douleur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: médicament intracanalaire
Après instrumentation des canaux et séchage, à l'aide de médicaments Lentulo Spiral Filler seront placés dans des conditions aseptiques dans les canaux Médicament intracanal expérimental de 1 ml de solution de nanoargent à une concentration de 30 ppm mélangé à 100 mg de poudre d'hydroxyde de calcium utilisée comme médicament intracanalaire
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1 ml de solution de nanoargent à une concentration de 30 ppm mélangée à 100 mg de poudre d'hydroxyde de calcium utilisée comme médicament intracanalaire
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Comparateur actif: médicament intracanalaire
Après instrumentation des canaux et séchage, à l'aide du comparateur Lentulo Spiral Filler, des médicaments intracanalaires seront placés dans des conditions aseptiques dans les canaux, à savoir 100 mg de Ca (OH) 2 mélangés à 1 ml d'eau stérile.
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1 ml d'eau distillée mélangée à 100 mg de poudre d'hydroxyde de calcium et utilisée comme médicament intracanalaire après retraitement canalaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire à l'aide d'une échelle de mesure de la douleur
Délai: [ Délai : 6 heures ]
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La douleur postopératoire est mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) qui est une échelle de 11 points de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur mesurée 6 heures après la deuxième visite (après l'obturation)
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[ Délai : 6 heures ]
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Douleur postopératoire à l'aide d'une échelle de mesure de la douleur
Délai: [ Délai : 12 heures ]
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La douleur postopératoire est mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) qui est une échelle de 11 points de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur mesurée 12 heures après la deuxième visite (après l'obturation)
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[ Délai : 12 heures ]
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Douleur postopératoire à l'aide d'une échelle de mesure de la douleur
Délai: [ Délai : 24 heures ]
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La douleur postopératoire est mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) qui est une échelle de 11 points de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur mesurée 24 heures après la deuxième visite (après l'obturation)
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[ Délai : 24 heures ]
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Douleur postopératoire à l'aide d'une échelle de mesure de la douleur
Délai: [ Délai : 48 heures ]
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La douleur postopératoire est mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) qui est une échelle de 11 points de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur mesurée 48 heures après la deuxième visite (après l'obturation)
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[ Délai : 48 heures ]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rawda baghdady, M.S.c, Cairo University
- Directeur d'études: Jealan El shafei, professor, Cairo University
- Chaise d'étude: Alaa El baz, assist prof, Cairo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2019
Première publication (Réel)
30 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDO-CU-2014-9-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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