Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van calciumhydroxide met zilvernanodeeltjes en conventionele calciumhydroxide-intrakanaalmedicatie bij postoperatieve pijn bij symptomatische gevallen van mislukte wortelkanaalbehandeling: (CSNIMSRRT)

27 december 2019 bijgewerkt door: Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady, Cairo University

Vergelijking van de werkzaamheid van calciumhydroxide in combinatie met zilvernanodeeltjes en conventionele calciumhydroxide-intrakanaalmedicatie bij postoperatieve pijn bij symptomatische gevallen van mislukte wortelkanaalbehandeling: een gerandomiseerde klinische trial Therapeutische studie

Het doel van deze studie is het meten en vergelijken van de effectiviteit van nanozilver gecombineerde calciumhydroxide en conventionele calciumhydroxide intracanale medicatie bij het verminderen van postoperatieve pijn bij patiënten met symptomatische wortelkanaalbehandelingsfalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • Nadat de diagnose is bevestigd en er zeker van is dat de patiënt aan alle geschiktheidscriteria voldoet, zal de hoofdonderzoeker de patiënt inschrijven voor het onderzoek.
  • De operator voltooit de behandeling van alle gevallen in twee bezoeken als volgt:

    1. Eerste sessie:

      • Patiënten zullen worden gevraagd om hun pijnniveau op NRS te beoordelen voordat de behandeling wordt gestart.
      • Patiënt zal worden verdoofd door gebruik te maken van lokale anesthesie met zenuwblokkade of lokale anesthesie met infiltratie, afhankelijk van de plaats van de tand in respectievelijk de mandibulaire of maxillaire boog.
      • Eerdere coronale restauratie wordt verwijderd:

        • Als de toegang door metaal (amalgaamlegering of gegoten metaal) of composiethars wordt gesneden, wordt een hardmetalen fissuurboor gebruikt.
        • In het geval van een kroon van porselein gefuseerd met metaal (PFM) wordt een ronde diamant gebruikt om door de porseleinlaag te snijden, waarna een transmetalboor wordt gebruikt om het kernmateriaal door te snijden en te verwijderen.
      • Tanden worden geïsoleerd met rubberdam.
      • Verwijdering van guttapercha wordt gedaan met behulp van roterende herbehandelingsvijlen van Protaper op de volgende manier. D1 heeft een snijpunt om de eerste penetratie in het vulmateriaal te vergemakkelijken (coronaal derde deel). D2 en D3 hebben beide niet-snijdende uiteinden en worden gebruikt om materiaal te verwijderen uit respectievelijk het middelste en apicale derde deel, met behulp van guttapercha-oplosmiddel
      • De werklengte wordt bepaald met behulp van een elektronische apex-locator en vervolgens bevestigd met een intraorale periapicale röntgenfoto, die 0,5-1 mm is, korter dan de radiografische apex.
      • Het reinigen en vormgeven zal worden gedaan met behulp van de crown down-preparatietechniek met behulp van roterende protaper-vijlen in een endodontische motor volgens de instructies van de fabrikant. De kanalen zullen grondig worden geïrrigeerd met 3 ml 2,5% natriumhypochloriet tussen elk volgend instrument.
      • MD-Chelcream wordt gebruikt als smeermiddel tijdens mechanische voorbereiding.
      • Na instrumentatie van de kanalen worden papierpunten (Protaper Paper Points) gebruikt voor het drogen.
      • Met behulp van Lentulo Spiral Filler worden medicijnen onder aseptische omstandigheden in de kanalen geplaatst volgens elke groep, experimentele groep Ca (OH) 2 ( Ca (OH) 2 met nanozilversuspensie en vergelijkingsgroep Ca (OH) 2 met steriel water, daarna zal de toegang tot de holte worden afgesloten met een tijdelijke vulling
      • De patiënt zal worden geïnstrueerd om te bellen in geval van hevige pijn tussen de bezoeken door, een noodpijnstiller moet aan de patiënt worden voorgeschreven (Brufen 400 mg)
    2. Tweede sessie:

      • Na 7 dagen wordt een rubberdam geplaatst, de tijdelijke vullingen worden verwijderd en een master apicale vijl wordt in elk wortelkanaal ingebracht om het medicijn los te maken en ruimte te creëren voor daaropvolgend irrigatiemiddel, waarna elk wortelkanaal wordt gewassen met 5 ml steriele zoutoplossing, geïrrigeerd met 1 ml 20% citroenzuur en opnieuw geïrrigeerd met 5 ml steriele zoutoplossing.
      • Droogte van de kanalen door papierpunten (Protaper Paper Points).
      • Obturatie zal worden uitgevoerd met behulp van de koude laterale condensatietechniek met protaper guttapercha-kegels en harsafdichter met spreidermaat volgens de hoofdkegelmaat, de diepte is minder dan 2 mm van de werklengte en hulpkegels maat 25.
      • Na obturatie wordt een wattenbolletje in de pulpakamer geplaatst en wordt de toegangsholte afgesloten met een tijdelijke vulling om coronale lekkage te voorkomen.
      • De patiënt krijgt een NRS en wordt gevraagd om zijn pijnniveau te beoordelen op 6, 12, 24 en 48 uur na herbehandeling van het wortelkanaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch vrije patiënten.
  • Leeftijd patiënt tussen 25-50 jaar.
  • Voortanden of premolaren klinisch en radiografisch gediagnosticeerd als symptomatisch falen van de wortelkanaalbehandeling.
  • Positieve acceptatie van de patiënt voor deelname aan het onderzoek.
  • Geslacht omvat zowel mannelijk als vrouwelijk.
  • Patiënten die de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) kunnen begrijpen
  • Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Medisch gecompromitteerde patiënten.
  • Patiënt met meerdere tanden die herbehandeling nodig hadden om de mogelijkheid van pijnverwijzing uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intracanale medicatie
Na instrumentatie van de kanalen en drogen, zullen met behulp van Lentulo Spiral Filler medicijnen onder aseptische omstandigheden in de kanalen worden geplaatst.
1 ml nanozilveroplossing 30 ppm concentratie gemengd met 100 mg calciumhydroxidepoeder gebruikt als intracanale medicatie
Actieve vergelijker: intracanale medicatie
Na instrumentatie van de kanalen en drogen, met behulp van Lentulo Spiral Filler comparator, zullen intracanale medicijnen onder aseptische omstandigheden in de kanalen worden geplaatst, bestaande uit 100 mg Ca (OH) 2 gemengd met 1 ml steriel water
1 ml gedestilleerd water gemengd met 100 mg calciumhydroxidepoeder en gebruikt als intracanale medicatie na herbehandeling van het wortelkanaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn met behulp van een pijnmeetschaal
Tijdsspanne: [ Tijdsbestek: 6 uur ]
Postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), een 11-puntsschaal van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn gemeten 6 uur na het tweede bezoek (na obturatie)
[ Tijdsbestek: 6 uur ]
Postoperatieve pijn met behulp van een pijnmeetschaal
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 uur]
Postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), een 11-puntsschaal van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn gemeten 12 uur na het tweede bezoek (na obturatie)
[Tijdsbestek: 12 uur]
Postoperatieve pijn met behulp van een pijnmeetschaal
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: 24 uur]
Postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), een 11-puntsschaal van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn gemeten 24 uur na het tweede bezoek (na obturatie)
[Tijdsperiode: 24 uur]
Postoperatieve pijn met behulp van een pijnmeetschaal
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 48 uur]
Postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), een 11-puntsschaal van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn gemeten 48 uur na het tweede bezoek (na obturatie)
[Tijdsbestek: 48 uur]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rawda baghdady, M.S.c, Cairo University
  • Studie directeur: Jealan El shafei, professor, Cairo University
  • Studie stoel: Alaa El baz, assist prof, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren