- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04213716
Vergelijking van de werkzaamheid van calciumhydroxide met zilvernanodeeltjes en conventionele calciumhydroxide-intrakanaalmedicatie bij postoperatieve pijn bij symptomatische gevallen van mislukte wortelkanaalbehandeling: (CSNIMSRRT)
27 december 2019 bijgewerkt door: Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady, Cairo University
Vergelijking van de werkzaamheid van calciumhydroxide in combinatie met zilvernanodeeltjes en conventionele calciumhydroxide-intrakanaalmedicatie bij postoperatieve pijn bij symptomatische gevallen van mislukte wortelkanaalbehandeling: een gerandomiseerde klinische trial Therapeutische studie
Het doel van deze studie is het meten en vergelijken van de effectiviteit van nanozilver gecombineerde calciumhydroxide en conventionele calciumhydroxide intracanale medicatie bij het verminderen van postoperatieve pijn bij patiënten met symptomatische wortelkanaalbehandelingsfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Nadat de diagnose is bevestigd en er zeker van is dat de patiënt aan alle geschiktheidscriteria voldoet, zal de hoofdonderzoeker de patiënt inschrijven voor het onderzoek.
De operator voltooit de behandeling van alle gevallen in twee bezoeken als volgt:
Eerste sessie:
- Patiënten zullen worden gevraagd om hun pijnniveau op NRS te beoordelen voordat de behandeling wordt gestart.
- Patiënt zal worden verdoofd door gebruik te maken van lokale anesthesie met zenuwblokkade of lokale anesthesie met infiltratie, afhankelijk van de plaats van de tand in respectievelijk de mandibulaire of maxillaire boog.
Eerdere coronale restauratie wordt verwijderd:
- Als de toegang door metaal (amalgaamlegering of gegoten metaal) of composiethars wordt gesneden, wordt een hardmetalen fissuurboor gebruikt.
- In het geval van een kroon van porselein gefuseerd met metaal (PFM) wordt een ronde diamant gebruikt om door de porseleinlaag te snijden, waarna een transmetalboor wordt gebruikt om het kernmateriaal door te snijden en te verwijderen.
- Tanden worden geïsoleerd met rubberdam.
- Verwijdering van guttapercha wordt gedaan met behulp van roterende herbehandelingsvijlen van Protaper op de volgende manier. D1 heeft een snijpunt om de eerste penetratie in het vulmateriaal te vergemakkelijken (coronaal derde deel). D2 en D3 hebben beide niet-snijdende uiteinden en worden gebruikt om materiaal te verwijderen uit respectievelijk het middelste en apicale derde deel, met behulp van guttapercha-oplosmiddel
- De werklengte wordt bepaald met behulp van een elektronische apex-locator en vervolgens bevestigd met een intraorale periapicale röntgenfoto, die 0,5-1 mm is, korter dan de radiografische apex.
- Het reinigen en vormgeven zal worden gedaan met behulp van de crown down-preparatietechniek met behulp van roterende protaper-vijlen in een endodontische motor volgens de instructies van de fabrikant. De kanalen zullen grondig worden geïrrigeerd met 3 ml 2,5% natriumhypochloriet tussen elk volgend instrument.
- MD-Chelcream wordt gebruikt als smeermiddel tijdens mechanische voorbereiding.
- Na instrumentatie van de kanalen worden papierpunten (Protaper Paper Points) gebruikt voor het drogen.
- Met behulp van Lentulo Spiral Filler worden medicijnen onder aseptische omstandigheden in de kanalen geplaatst volgens elke groep, experimentele groep Ca (OH) 2 ( Ca (OH) 2 met nanozilversuspensie en vergelijkingsgroep Ca (OH) 2 met steriel water, daarna zal de toegang tot de holte worden afgesloten met een tijdelijke vulling
- De patiënt zal worden geïnstrueerd om te bellen in geval van hevige pijn tussen de bezoeken door, een noodpijnstiller moet aan de patiënt worden voorgeschreven (Brufen 400 mg)
Tweede sessie:
- Na 7 dagen wordt een rubberdam geplaatst, de tijdelijke vullingen worden verwijderd en een master apicale vijl wordt in elk wortelkanaal ingebracht om het medicijn los te maken en ruimte te creëren voor daaropvolgend irrigatiemiddel, waarna elk wortelkanaal wordt gewassen met 5 ml steriele zoutoplossing, geïrrigeerd met 1 ml 20% citroenzuur en opnieuw geïrrigeerd met 5 ml steriele zoutoplossing.
- Droogte van de kanalen door papierpunten (Protaper Paper Points).
- Obturatie zal worden uitgevoerd met behulp van de koude laterale condensatietechniek met protaper guttapercha-kegels en harsafdichter met spreidermaat volgens de hoofdkegelmaat, de diepte is minder dan 2 mm van de werklengte en hulpkegels maat 25.
- Na obturatie wordt een wattenbolletje in de pulpakamer geplaatst en wordt de toegangsholte afgesloten met een tijdelijke vulling om coronale lekkage te voorkomen.
- De patiënt krijgt een NRS en wordt gevraagd om zijn pijnniveau te beoordelen op 6, 12, 24 en 48 uur na herbehandeling van het wortelkanaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch vrije patiënten.
- Leeftijd patiënt tussen 25-50 jaar.
- Voortanden of premolaren klinisch en radiografisch gediagnosticeerd als symptomatisch falen van de wortelkanaalbehandeling.
- Positieve acceptatie van de patiënt voor deelname aan het onderzoek.
- Geslacht omvat zowel mannelijk als vrouwelijk.
- Patiënten die de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) kunnen begrijpen
- Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Medisch gecompromitteerde patiënten.
- Patiënt met meerdere tanden die herbehandeling nodig hadden om de mogelijkheid van pijnverwijzing uit te sluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intracanale medicatie
Na instrumentatie van de kanalen en drogen, zullen met behulp van Lentulo Spiral Filler medicijnen onder aseptische omstandigheden in de kanalen worden geplaatst.
|
1 ml nanozilveroplossing 30 ppm concentratie gemengd met 100 mg calciumhydroxidepoeder gebruikt als intracanale medicatie
|
|
Actieve vergelijker: intracanale medicatie
Na instrumentatie van de kanalen en drogen, met behulp van Lentulo Spiral Filler comparator, zullen intracanale medicijnen onder aseptische omstandigheden in de kanalen worden geplaatst, bestaande uit 100 mg Ca (OH) 2 gemengd met 1 ml steriel water
|
1 ml gedestilleerd water gemengd met 100 mg calciumhydroxidepoeder en gebruikt als intracanale medicatie na herbehandeling van het wortelkanaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn met behulp van een pijnmeetschaal
Tijdsspanne: [ Tijdsbestek: 6 uur ]
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), een 11-puntsschaal van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn gemeten 6 uur na het tweede bezoek (na obturatie)
|
[ Tijdsbestek: 6 uur ]
|
|
Postoperatieve pijn met behulp van een pijnmeetschaal
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 uur]
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), een 11-puntsschaal van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn gemeten 12 uur na het tweede bezoek (na obturatie)
|
[Tijdsbestek: 12 uur]
|
|
Postoperatieve pijn met behulp van een pijnmeetschaal
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: 24 uur]
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), een 11-puntsschaal van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn gemeten 24 uur na het tweede bezoek (na obturatie)
|
[Tijdsperiode: 24 uur]
|
|
Postoperatieve pijn met behulp van een pijnmeetschaal
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 48 uur]
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), een 11-puntsschaal van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn gemeten 48 uur na het tweede bezoek (na obturatie)
|
[Tijdsbestek: 48 uur]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rawda baghdady, M.S.c, Cairo University
- Studie directeur: Jealan El shafei, professor, Cairo University
- Studie stoel: Alaa El baz, assist prof, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Singh RD, Khatter R, Bal RK, Bal CS. Intracanal medications versus placebo in reducing postoperative endodontic pain--a double-blind randomized clinical trial. Braz Dent J. 2013;24(1):25-9. doi: 10.1590/0103-6440201302039.
- Siqueira JF Jr. Microbial causes of endodontic flare-ups. Int Endod J. 2003 Jul;36(7):453-63. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00671.x.
- Yoldas O, Topuz A, Isci AS, Oztunc H. Postoperative pain after endodontic retreatment: single- versus two-visit treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Oct;98(4):483-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.03.009.
- Siqueira JF Jr. Aetiology of root canal treatment failure: why well-treated teeth can fail. Int Endod J. 2001 Jan;34(1):1-10. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00396.x.
- Daokar DS, Kalekar DA "Endodontic Failures-A Review," Journal of Dental and Medical Sciences 4(5): 5-10, 2013
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Peciuliene V, Reynaud AH, Balciuniene I, Haapasalo M. Isolation of yeasts and enteric bacteria in root-filled teeth with chronic apical periodontitis. Int Endod J. 2001 Sep;34(6):429-34. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00411.x.
- Gama TG, de Oliveira JC, Abad EC, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Postoperative pain following the use of two different intracanal medications. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):325-30. doi: 10.1007/s00784-008-0199-3. Epub 2008 Apr 10.
- Kawashima N, Wadachi R, Suda H, Yeng T, Parashos P. Root canal medicaments. Int Dent J. 2009 Feb;59(1):5-11.
- Wu D, Fan W, Kishen A, Gutmann JL, Fan B. Evaluation of the antibacterial efficacy of silver nanoparticles against Enterococcus faecalis biofilm. J Endod. 2014 Feb;40(2):285-90. doi: 10.1016/j.joen.2013.08.022. Epub 2013 Oct 1.
- M. Mustafa, D. Jain, M. Kadri and etal. , " Role of Calcium Hydroxide in Endodontics : A Review," Global Journal of Medical and Public Health,vol. 1, no. 1, pp. 53-57, 2012.
- Silveira CF, Cunha RS, Fontana CE, de Martin AS, Gomes BP, Motta RH, da Silveira Bueno CE. Assessment of the antibacterial activity of calcium hydroxide combined with chlorhexidine paste and other intracanal medications against bacterial pathogens. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):1-7.
- Pacios MG, Silva C, Lopez ME, Cecilia M. Antibacterial action of calcium hydroxide vehicles and calcium hydroxide pastes. J Investig Clin Dent. 2012 Nov;3(4):264-70. doi: 10.1111/j.2041-1626.2012.00147.x.
- Vianna ME, Gomes BP, Sena NT, Zaia AA, Ferraz CC, de Souza Filho FJ. In vitro evaluation of the susceptibility of endodontic pathogens to calcium hydroxide combined with different vehicles. Braz Dent J. 2005;16(3):175-80. doi: 10.1590/s0103-64402005000300001. Epub 2006 Jan 12.
- Adl A, Hamedi S, Sedigh Shams M, Motamedifar M, Sobhnamayan F. The ability of triple antibiotic paste and calcium hydroxide in disinfection of dentinal tubules. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):123-6. Epub 2014 Mar 8.
- Cwikla SJ, Belanger M, Giguere S, Progulske-Fox A, Vertucci FJ. Dentinal tubule disinfection using three calcium hydroxide formulations. J Endod. 2005 Jan;31(1):50-2. doi: 10.1097/01.don.0000134291.03828.d1.
- Javidi M, Afkhami F, Zarei M, Ghazvini K, Rajabi O. Efficacy of a combined nanoparticulate/calcium hydroxide root canal medication on elimination of Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2014 Aug;40(2):61-5. doi: 10.1111/aej.12028. Epub 2013 May 12.
- Mei L, Lu Z, Zhang W, Wu Z, Zhang X, Wang Y, Luo Y, Li C, Jia Y. Bioconjugated nanoparticles for attachment and penetration into pathogenic bacteria. Biomaterials. 2013 Dec;34(38):10328-37. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.09.045. Epub 2013 Sep 30.
- Mohammadi Z, Soltani MK, Shalavi S. An update on the management of endodontic biofilms using root canal irrigants and medicaments. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):89-97. Epub 2014 Mar 8.
- Imura N, Zuolo ML. Factors associated with endodontic flare-ups: a prospective study. Int Endod J. 1995 Sep;28(5):261-5. doi: 10.1111/j.1365-2591.1995.tb00311.x.
- Seltzer S, Naidorf IJ. Flare-ups in endodontics: I. Etiological factors. 1985. J Endod. 2004 Jul;30(7):476-81; discussion 475. doi: 10.1097/00004770-200407000-00005.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. Antibacterial efficacy of calcium hydroxide intracanal dressing: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2007 Jan;40(1):2-10. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01197.x.
- Caliskan MK. Nonsurgical retreatment of teeth with periapical lesions previously managed by either endodontic or surgical intervention. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Aug;100(2):242-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.09.014.
- Del Fabbro M, Taschieri S, Testori T, Francetti L, Weinstein RL. Surgical versus non-surgical endodontic re-treatment for periradicular lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005511. doi: 10.1002/14651858.CD005511.pub2.
- Trope M. Relationship of intracanal medicaments to endodontic flare-ups. Endod Dent Traumatol. 1990 Oct;6(5):226-9. doi: 10.1111/j.1600-9657.1990.tb00423.x.
- Gomes-Filho JE, Silva FO, Watanabe S, Cintra LT, Tendoro KV, Dalto LG, Pacanaro SV, Lodi CS, de Melo FF. Tissue reaction to silver nanoparticles dispersion as an alternative irrigating solution. J Endod. 2010 Oct;36(10):1698-702. doi: 10.1016/j.joen.2010.07.007. Epub 2010 Aug 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDO-CU-2014-9-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .