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纳米银氢氧化钙与常规氢氧化钙根管内药物对症状性根管治疗失败病例术后疼痛的疗效比较: (CSNIMSRRT)

2019年12月27日 更新者:Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady、Cairo University

氢氧化钙联合银纳米颗粒与常规氢氧化钙根管内药物对症状性根管治疗失败病例术后疼痛的疗效比较:一项随机临床试验治疗研究

本研究的目的是测量和比较纳米银联合氢氧化钙和常规氢氧化钙根管内药物在减轻症状性根管治疗失败患者术后疼痛方面的有效性。

研究概览

详细说明

  • 在确认诊断并确保患者符合所有资格标准后,主要研究者将患者纳入研究。
  • 接线员将在两次访问中完成所有病例的治疗,具体如下:

    1. 第一节课:

      • 在开始治疗之前,患者将被要求评估他们在 NRS 上的疼痛程度。
      • 根据牙齿在下颌或上颌弓的位置分别采用神经阻滞局部麻醉或浸润局部麻醉对患者进行麻醉。
      • 以前的冠状修复体将被移除:

        • 如果通过金属(汞齐合金或铸造金属)或复合树脂切割通路,将使用碳化物裂隙车针。
        • 如果是瓷熔金属 (PFM) 冠,则使用圆形金刚石切穿瓷层,然后使用 Transmetal 车针切穿并去除核心材料。
      • 牙齿将用橡皮障隔离。
      • Gutta percha 去除将使用 protaper 旋转再处理锉按以下方式完成 D1 具有切割尖端以促进初始渗透到填充材料中(冠状三分之一)。 D2 和 D3 均具有非切割尖端,用于分别使用牙胶溶剂去除中间和顶端三分之一处的材料
      • 工作长度将使用电子根尖定位器确定,然后用口内根尖 X 光片确认,为 0.5-1 毫米,比射线照相根尖短。
      • 清洁和整形将根据制造商的说明使用冠向下准备技术在牙髓马达中使用 protaper 旋转锉进行,在每个后续仪器之间使用 3ml 2.5% 次氯酸钠彻底冲洗根管。
      • MD-Chelcream 将在机械制备过程中用作润滑剂。
      • 运河纸点 (Protaper Paper Points) 仪器化后将用于干燥。
      • 使用Lentulo Spiral Filler,将药物在无菌条件下按各组放入根管内,实验组Ca (OH) 2 ( Ca (OH) 2 用纳米银悬液,对照组Ca (OH) 2 用无菌水进入腔内用临时填充物封闭
      • 将指示患者在两次就诊之间出现剧烈疼痛时打电话给患者,并给患者开紧急镇痛药(Brufen 400mg)
    2. 第二节:

      • 7天后放置橡皮障,去除临时填充物,在每根根管内置入主根尖锉,使药物松散,为后续冲洗创造空间,然后每根管用5mL无菌盐水,用 1 mL 20% 柠檬酸冲洗,然后再次用 5 mL 无菌盐水冲洗。
      • 通过纸点 (Protaper Paper Points) 使根管干燥。
      • 将使用冷侧向冷凝技术进行充填,使用 protaper 牙胶锥体和树脂密封剂,扩散器尺寸根据主锥体尺寸,其深度短于工作长度的 2 毫米,辅助锥体尺寸为 25。
      • 填塞后,将棉球放入牙髓室,并用临时填充物封闭进入腔,以避免冠状渗漏。
      • 给患者一个 NRS,并要求在根管再治疗后 6、12、24 和 48 小时评价他的疼痛程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 医疗免费的病人。
  • 患者年龄在25-50岁之间。
  • 临床和影像学诊断为症状性根管治疗失败的前牙或前磨牙。
  • 积极的患者接受参与研究。
  • 性别包括男性和女性。
  • 能够理解数字评定量表(NRS)的患者
  • 患者能够签署知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳。
  • 医疗受损的患者。
  • 多颗牙齿需要再治疗以消除疼痛转移的可能性的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:管内用药
根管仪器化和干燥后,使用 Lentulo Spiral Filler 药物将在无菌条件下放入根管实验 1ml 纳米银溶液 30ppm 浓度混合 100 mg 氢氧化钙粉末用作根管内给药。
1ml 30ppm 浓度的纳米银溶液与 100mg 氢氧化钙粉末混合用作根管内用药
有源比较器:根管内药物
在根管仪器化和干燥后,使用 Lentulo 螺旋填充器比较根管内药物将在无菌条件下放入根管内,即 100 毫克 Ca (OH) 2 与 1 毫升无菌水混合
1毫升蒸馏水混合100毫克氢氧化钙粉末用作根管再治疗后根管内用药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用疼痛测量量表的术后疼痛
大体时间:[ 时限:6 小时 ]
术后疼痛使用数字评定量表 (NRS) 进行测量,它是一个从 0-10 的 11 点量表,其中 0 代表没有疼痛,10 代表第二次就诊后 6 小时(封闭后)测得的最严重疼痛
[ 时限:6 小时 ]
使用疼痛测量量表的术后疼痛
大体时间:[ 时限:12 小时 ]
术后疼痛使用数字评定量表 (NRS) 进行测量,它是一个从 0-10 的 11 点量表,其中 0 代表没有疼痛,10 代表在第二次就诊后 12 小时(封闭后)测得的最严重疼痛
[ 时限:12 小时 ]
使用疼痛测量量表的术后疼痛
大体时间:[ 时限:24 小时 ]
术后疼痛使用数字评定量表 (NRS) 进行测量,它是一个从 0-10 的 11 点量表,其中 0 代表没有疼痛,10 代表在第二次就诊后 24 小时(封闭后)测得的最严重疼痛
[ 时限:24 小时 ]
使用疼痛测量量表的术后疼痛
大体时间:[ 时限:48 小时 ]
术后疼痛使用数字评定量表 (NRS) 进行测量,该量表采用 0-10 的 11 分制,其中 0 代表无疼痛,10 代表第二次就诊后 48 小时(封闭后)测得的最严重疼痛
[ 时限:48 小时 ]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rawda baghdady, M.S.c、Cairo University
  • 研究主任:Jealan El shafei, professor、Cairo University
  • 学习椅:Alaa El baz, assist prof、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月15日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月12日

研究注册日期

首次提交

2019年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月26日

首次发布 (实际的)

2019年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月27日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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