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Vergleich der Wirksamkeit von Calciumhydroxid mit Silber-Nanopartikeln und herkömmlichen Calciumhydroxid-Intrakanalmedikationen bei postoperativen Schmerzen bei symptomatischen Fällen von Wurzelkanalbehandlungsversagen: (CSNIMSRRT)

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady, Cairo University

Vergleich der Wirksamkeit von Calciumhydroxid in Kombination mit Silber-Nanopartikeln und herkömmlichen Calciumhydroxid-Intrakanalmedikamenten bei postoperativen Schmerzen bei symptomatischen Fällen von Wurzelkanalbehandlungsversagen: Eine randomisierte klinische therapeutische Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Messung und der Vergleich der Wirksamkeit von kombiniertem Calciumhydroxid mit Nanosilber und herkömmlichen intrakanalalen Calciumhydroxid-Medikamenten bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit symptomatischem Versagen der Wurzelkanalbehandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Nachdem die Diagnose bestätigt und sichergestellt wurde, dass der Patient alle Eignungskriterien erfüllt, wird der Hauptprüfarzt den Patienten in die Studie einschreiben.
  • Der Bediener wird die Behandlung aller Fälle in zwei Besuchen wie folgt abschließen:

    1. Erste Sitzung:

      • Die Patienten werden gebeten, vor Beginn der Behandlung ihr Schmerzniveau anhand des NRS einzuschätzen.
      • Der Patient wird je nach Zahnposition im Unterkiefer- bzw. Oberkieferbogen mit einer Nervenblockade-Lokalanästhesie oder einer Infiltrations-Lokalanästhesie betäubt.
      • Vorherige koronale Restauration wird entfernt:

        • Wenn der Zugang durch Metall (Amalgamlegierung oder Gussmetall) oder Kompositharz geschnitten wird, wird ein Fissurenfräser aus Hartmetall verwendet.
        • Im Falle einer Porzellan-Fused-to-Metal (PFM)-Krone wird ein runder Diamant verwendet, um durch die Porzellanschicht zu schneiden, dann wird ein Transmetal-Bohrer verwendet, um das Kernmaterial zu durchtrennen und zu entfernen.
      • Die Zähne werden mit Kofferdam isoliert.
      • Die Guttapercha-Entfernung erfolgt mit rotierenden Protaper-Nachbehandlungsfeilen auf folgende Weise D1 hat eine Schneidspitze, um das anfängliche Eindringen in das Füllmaterial (koronales Drittel) zu erleichtern. D2 und D3 haben beide nicht schneidende Spitzen und werden verwendet, um Material aus dem mittleren und apikalen Drittel zu entfernen, jeweils unter Verwendung von Guttapercha-Lösungsmittel
      • Die Arbeitslänge wird mit einem elektronischen Apex-Lokalisator bestimmt und dann mit einer intraoralen periapikalen Röntgenaufnahme bestätigt, um 0,5-1 mm kürzer als der röntgenologische Apex zu sein.
      • Die Reinigung und Formgebung erfolgt mit der Crown-Down-Präparationstechnik unter Verwendung von rotierenden Protaper-Feilen in einem endodontischen Motor gemäß den Anweisungen des Herstellers. Die Kanäle werden gründlich mit 3 ml 2,5% Natriumhypochlorit zwischen allen nachfolgenden Instrumenten gespült.
      • MD-Chelcream wird als Gleitmittel während der maschinellen Aufbereitung verwendet.
      • Nach Instrumentierung der Kanäle werden Papierspitzen (Protaper Paper Points) zum Trocknen verwendet.
      • Unter Verwendung von Lentulo Spiral Filler werden Medikamente unter aseptischen Bedingungen in die Kanäle entsprechend jeder Gruppe eingebracht, Versuchsgruppe Ca (OH) 2 ( Ca (OH) 2 mit Nanosilber-Suspension und Vergleichsgruppe Ca (OH) 2 mit sterilem Wasser, dann Zugang zur Kavität mit einer provisorischen Füllung verschlossen werden
      • Der Patient wird angewiesen, bei starken Schmerzen zwischen den Besuchen anzurufen, dem Patienten ist ein Notfallschmerzmittel zu verschreiben (Brufen 400 mg)
    2. Zweite Sitzung:

      • Nach 7 Tagen wird ein Kofferdam angelegt, die provisorischen Füllungen werden entfernt und eine apikale Masterfeile wird in jeden Wurzelkanal eingeführt, um das Medikament zu lösen und einen Raum für die nachfolgende Spülung zu schaffen, dann wird jeder Wurzelkanal mit 5 ml gewaschen steriler Kochsalzlösung, gespült mit 1 ml 20%iger Zitronensäure und erneut gespült mit 5 ml steriler Kochsalzlösung.
      • Trockenheit der Kanäle durch Papierspitzen (Protaper Paper Points).
      • Die Obturation wird unter Verwendung der kalten lateralen Kondensationstechnik mit Protaper-Guttapercha-Kegeln und Harzversiegelung mit Spreizergröße entsprechend der Master-Kegelgröße, seine Tiefe weniger als 2 mm der Arbeitslänge, und Hilfskegeln der Größe 25 durchgeführt.
      • Nach der Obturation wird ein Wattepellet in die Pulpenkammer eingebracht und die Zugangskavität mit einer temporären Füllung verschlossen, um eine koronale Leckage zu vermeiden.
      • Der Patient erhält eine NRS und wird gebeten, sein Schmerzniveau 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der erneuten Wurzelkanalbehandlung zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinfreie Patienten.
  • Alter des Patienten zwischen 25-50 Jahren.
  • Front- oder Prämolaren, die klinisch und radiografisch als symptomatisches Wurzelkanalbehandlungsversagen diagnostiziert wurden.
  • Positive Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
  • Sex umfasst sowohl männlich als auch weiblich.
  • Patienten, die die Numerical Rating Scale (NRS) verstehen können
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  • Patient mit mehreren Zähnen, die eine erneute Behandlung erforderten, um die Möglichkeit einer Schmerzüberweisung auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intrakanale Medikation
Nach der Instrumentierung der Kanäle und dem Trocknen werden unter Verwendung von Lentulo Spiral Filler-Medikamenten unter aseptischen Bedingungen in die Kanäle eingebracht. Experimentelle Intrakanalmedikation von 1 ml Nanosilberlösung mit einer Konzentration von 30 ppm gemischt mit 100 mg Calciumhydroxidpulver, das als Intrakanalmedikation verwendet wird
1 ml Nanosilberlösung mit einer Konzentration von 30 ppm gemischt mit 100 mg Calciumhydroxid-Pulver, das als Intrakanalmedikation verwendet wird
Aktiver Komparator: intrakanales Medikament
Nach der Instrumentierung der Kanäle und dem Trocknen werden unter Verwendung des Lentulo Spiral Filler Comparators intrakanalale Medikamente unter aseptischen Bedingungen in die Kanäle eingebracht, die 100 mg Ca (OH) 2 mit 1 ml sterilem Wasser gemischt sind
1 ml destilliertes Wasser gemischt mit 100 mg Calciumhydroxid-Pulver und als Intrakanalmedikation nach einer erneuten Wurzelkanalbehandlung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen anhand einer Schmerzmessskala
Zeitfenster: [Zeitrahmen:6 Stunden]
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen, einer 11-Punkte-Skala von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt, die 6 Stunden nach dem zweiten Besuch (nach Obturation) gemessen wurden.
[Zeitrahmen:6 Stunden]
Postoperative Schmerzen anhand einer Schmerzmessskala
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: 12 Stunden ]
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen, einer 11-Punkte-Skala von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt, die 12 Stunden nach dem zweiten Besuch (nach Obturation) gemessen wurden.
[ Zeitrahmen: 12 Stunden ]
Postoperative Schmerzen anhand einer Schmerzmessskala
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: 24 Stunden ]
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen, einer 11-Punkte-Skala von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt, die 24 Stunden nach dem zweiten Besuch (nach Obturation) gemessen wurden.
[ Zeitrahmen: 24 Stunden ]
Postoperative Schmerzen anhand einer Schmerzmessskala
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: 48 Stunden ]
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen, einer 11-Punkte-Skala von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt, die 48 Stunden nach dem zweiten Besuch (nach Obturation) gemessen wurden.
[ Zeitrahmen: 48 Stunden ]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rawda baghdady, M.S.c, Cairo University
  • Studienleiter: Jealan El shafei, professor, Cairo University
  • Studienstuhl: Alaa El baz, assist prof, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

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