- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04213716
Vergleich der Wirksamkeit von Calciumhydroxid mit Silber-Nanopartikeln und herkömmlichen Calciumhydroxid-Intrakanalmedikationen bei postoperativen Schmerzen bei symptomatischen Fällen von Wurzelkanalbehandlungsversagen: (CSNIMSRRT)
27. Dezember 2019 aktualisiert von: Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady, Cairo University
Vergleich der Wirksamkeit von Calciumhydroxid in Kombination mit Silber-Nanopartikeln und herkömmlichen Calciumhydroxid-Intrakanalmedikamenten bei postoperativen Schmerzen bei symptomatischen Fällen von Wurzelkanalbehandlungsversagen: Eine randomisierte klinische therapeutische Studie
Das Ziel dieser Studie ist die Messung und der Vergleich der Wirksamkeit von kombiniertem Calciumhydroxid mit Nanosilber und herkömmlichen intrakanalalen Calciumhydroxid-Medikamenten bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit symptomatischem Versagen der Wurzelkanalbehandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
- Schmerzen
- Postoperativ
- Leichte Schmerzen
- Wiederbehandlung des Wurzelkanals
- Kalziumhydroxid
- Intrakanales Medikament
- Schmerzen
- Nachbehandlung
- Nicht-chirurgische Nachbehandlung
- Endodontisches Versagen
- Symptomatisches endodontisches Versagen
- Nanosilber
- Intrakanaler Verband
- AgNPs
- Ca(OH)2
- Aufflammen
- Postoperativ
- Post Obturation
Detaillierte Beschreibung
- Nachdem die Diagnose bestätigt und sichergestellt wurde, dass der Patient alle Eignungskriterien erfüllt, wird der Hauptprüfarzt den Patienten in die Studie einschreiben.
Der Bediener wird die Behandlung aller Fälle in zwei Besuchen wie folgt abschließen:
Erste Sitzung:
- Die Patienten werden gebeten, vor Beginn der Behandlung ihr Schmerzniveau anhand des NRS einzuschätzen.
- Der Patient wird je nach Zahnposition im Unterkiefer- bzw. Oberkieferbogen mit einer Nervenblockade-Lokalanästhesie oder einer Infiltrations-Lokalanästhesie betäubt.
Vorherige koronale Restauration wird entfernt:
- Wenn der Zugang durch Metall (Amalgamlegierung oder Gussmetall) oder Kompositharz geschnitten wird, wird ein Fissurenfräser aus Hartmetall verwendet.
- Im Falle einer Porzellan-Fused-to-Metal (PFM)-Krone wird ein runder Diamant verwendet, um durch die Porzellanschicht zu schneiden, dann wird ein Transmetal-Bohrer verwendet, um das Kernmaterial zu durchtrennen und zu entfernen.
- Die Zähne werden mit Kofferdam isoliert.
- Die Guttapercha-Entfernung erfolgt mit rotierenden Protaper-Nachbehandlungsfeilen auf folgende Weise D1 hat eine Schneidspitze, um das anfängliche Eindringen in das Füllmaterial (koronales Drittel) zu erleichtern. D2 und D3 haben beide nicht schneidende Spitzen und werden verwendet, um Material aus dem mittleren und apikalen Drittel zu entfernen, jeweils unter Verwendung von Guttapercha-Lösungsmittel
- Die Arbeitslänge wird mit einem elektronischen Apex-Lokalisator bestimmt und dann mit einer intraoralen periapikalen Röntgenaufnahme bestätigt, um 0,5-1 mm kürzer als der röntgenologische Apex zu sein.
- Die Reinigung und Formgebung erfolgt mit der Crown-Down-Präparationstechnik unter Verwendung von rotierenden Protaper-Feilen in einem endodontischen Motor gemäß den Anweisungen des Herstellers. Die Kanäle werden gründlich mit 3 ml 2,5% Natriumhypochlorit zwischen allen nachfolgenden Instrumenten gespült.
- MD-Chelcream wird als Gleitmittel während der maschinellen Aufbereitung verwendet.
- Nach Instrumentierung der Kanäle werden Papierspitzen (Protaper Paper Points) zum Trocknen verwendet.
- Unter Verwendung von Lentulo Spiral Filler werden Medikamente unter aseptischen Bedingungen in die Kanäle entsprechend jeder Gruppe eingebracht, Versuchsgruppe Ca (OH) 2 ( Ca (OH) 2 mit Nanosilber-Suspension und Vergleichsgruppe Ca (OH) 2 mit sterilem Wasser, dann Zugang zur Kavität mit einer provisorischen Füllung verschlossen werden
- Der Patient wird angewiesen, bei starken Schmerzen zwischen den Besuchen anzurufen, dem Patienten ist ein Notfallschmerzmittel zu verschreiben (Brufen 400 mg)
Zweite Sitzung:
- Nach 7 Tagen wird ein Kofferdam angelegt, die provisorischen Füllungen werden entfernt und eine apikale Masterfeile wird in jeden Wurzelkanal eingeführt, um das Medikament zu lösen und einen Raum für die nachfolgende Spülung zu schaffen, dann wird jeder Wurzelkanal mit 5 ml gewaschen steriler Kochsalzlösung, gespült mit 1 ml 20%iger Zitronensäure und erneut gespült mit 5 ml steriler Kochsalzlösung.
- Trockenheit der Kanäle durch Papierspitzen (Protaper Paper Points).
- Die Obturation wird unter Verwendung der kalten lateralen Kondensationstechnik mit Protaper-Guttapercha-Kegeln und Harzversiegelung mit Spreizergröße entsprechend der Master-Kegelgröße, seine Tiefe weniger als 2 mm der Arbeitslänge, und Hilfskegeln der Größe 25 durchgeführt.
- Nach der Obturation wird ein Wattepellet in die Pulpenkammer eingebracht und die Zugangskavität mit einer temporären Füllung verschlossen, um eine koronale Leckage zu vermeiden.
- Der Patient erhält eine NRS und wird gebeten, sein Schmerzniveau 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der erneuten Wurzelkanalbehandlung zu bewerten .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinfreie Patienten.
- Alter des Patienten zwischen 25-50 Jahren.
- Front- oder Prämolaren, die klinisch und radiografisch als symptomatisches Wurzelkanalbehandlungsversagen diagnostiziert wurden.
- Positive Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
- Sex umfasst sowohl männlich als auch weiblich.
- Patienten, die die Numerical Rating Scale (NRS) verstehen können
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Patient mit mehreren Zähnen, die eine erneute Behandlung erforderten, um die Möglichkeit einer Schmerzüberweisung auszuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: intrakanale Medikation
Nach der Instrumentierung der Kanäle und dem Trocknen werden unter Verwendung von Lentulo Spiral Filler-Medikamenten unter aseptischen Bedingungen in die Kanäle eingebracht. Experimentelle Intrakanalmedikation von 1 ml Nanosilberlösung mit einer Konzentration von 30 ppm gemischt mit 100 mg Calciumhydroxidpulver, das als Intrakanalmedikation verwendet wird
|
1 ml Nanosilberlösung mit einer Konzentration von 30 ppm gemischt mit 100 mg Calciumhydroxid-Pulver, das als Intrakanalmedikation verwendet wird
|
Aktiver Komparator: intrakanales Medikament
Nach der Instrumentierung der Kanäle und dem Trocknen werden unter Verwendung des Lentulo Spiral Filler Comparators intrakanalale Medikamente unter aseptischen Bedingungen in die Kanäle eingebracht, die 100 mg Ca (OH) 2 mit 1 ml sterilem Wasser gemischt sind
|
1 ml destilliertes Wasser gemischt mit 100 mg Calciumhydroxid-Pulver und als Intrakanalmedikation nach einer erneuten Wurzelkanalbehandlung verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen anhand einer Schmerzmessskala
Zeitfenster: [Zeitrahmen:6 Stunden]
|
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen, einer 11-Punkte-Skala von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt, die 6 Stunden nach dem zweiten Besuch (nach Obturation) gemessen wurden.
|
[Zeitrahmen:6 Stunden]
|
Postoperative Schmerzen anhand einer Schmerzmessskala
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: 12 Stunden ]
|
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen, einer 11-Punkte-Skala von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt, die 12 Stunden nach dem zweiten Besuch (nach Obturation) gemessen wurden.
|
[ Zeitrahmen: 12 Stunden ]
|
Postoperative Schmerzen anhand einer Schmerzmessskala
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: 24 Stunden ]
|
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen, einer 11-Punkte-Skala von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt, die 24 Stunden nach dem zweiten Besuch (nach Obturation) gemessen wurden.
|
[ Zeitrahmen: 24 Stunden ]
|
Postoperative Schmerzen anhand einer Schmerzmessskala
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: 48 Stunden ]
|
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen, einer 11-Punkte-Skala von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt, die 48 Stunden nach dem zweiten Besuch (nach Obturation) gemessen wurden.
|
[ Zeitrahmen: 48 Stunden ]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rawda baghdady, M.S.c, Cairo University
- Studienleiter: Jealan El shafei, professor, Cairo University
- Studienstuhl: Alaa El baz, assist prof, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singh RD, Khatter R, Bal RK, Bal CS. Intracanal medications versus placebo in reducing postoperative endodontic pain--a double-blind randomized clinical trial. Braz Dent J. 2013;24(1):25-9. doi: 10.1590/0103-6440201302039.
- Siqueira JF Jr. Microbial causes of endodontic flare-ups. Int Endod J. 2003 Jul;36(7):453-63. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00671.x.
- Yoldas O, Topuz A, Isci AS, Oztunc H. Postoperative pain after endodontic retreatment: single- versus two-visit treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Oct;98(4):483-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.03.009.
- Siqueira JF Jr. Aetiology of root canal treatment failure: why well-treated teeth can fail. Int Endod J. 2001 Jan;34(1):1-10. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00396.x.
- Daokar DS, Kalekar DA "Endodontic Failures-A Review," Journal of Dental and Medical Sciences 4(5): 5-10, 2013
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Peciuliene V, Reynaud AH, Balciuniene I, Haapasalo M. Isolation of yeasts and enteric bacteria in root-filled teeth with chronic apical periodontitis. Int Endod J. 2001 Sep;34(6):429-34. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00411.x.
- Gama TG, de Oliveira JC, Abad EC, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Postoperative pain following the use of two different intracanal medications. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):325-30. doi: 10.1007/s00784-008-0199-3. Epub 2008 Apr 10.
- Kawashima N, Wadachi R, Suda H, Yeng T, Parashos P. Root canal medicaments. Int Dent J. 2009 Feb;59(1):5-11.
- Wu D, Fan W, Kishen A, Gutmann JL, Fan B. Evaluation of the antibacterial efficacy of silver nanoparticles against Enterococcus faecalis biofilm. J Endod. 2014 Feb;40(2):285-90. doi: 10.1016/j.joen.2013.08.022. Epub 2013 Oct 1.
- M. Mustafa, D. Jain, M. Kadri and etal. , " Role of Calcium Hydroxide in Endodontics : A Review," Global Journal of Medical and Public Health,vol. 1, no. 1, pp. 53-57, 2012.
- Silveira CF, Cunha RS, Fontana CE, de Martin AS, Gomes BP, Motta RH, da Silveira Bueno CE. Assessment of the antibacterial activity of calcium hydroxide combined with chlorhexidine paste and other intracanal medications against bacterial pathogens. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):1-7.
- Pacios MG, Silva C, Lopez ME, Cecilia M. Antibacterial action of calcium hydroxide vehicles and calcium hydroxide pastes. J Investig Clin Dent. 2012 Nov;3(4):264-70. doi: 10.1111/j.2041-1626.2012.00147.x.
- Vianna ME, Gomes BP, Sena NT, Zaia AA, Ferraz CC, de Souza Filho FJ. In vitro evaluation of the susceptibility of endodontic pathogens to calcium hydroxide combined with different vehicles. Braz Dent J. 2005;16(3):175-80. doi: 10.1590/s0103-64402005000300001. Epub 2006 Jan 12.
- Adl A, Hamedi S, Sedigh Shams M, Motamedifar M, Sobhnamayan F. The ability of triple antibiotic paste and calcium hydroxide in disinfection of dentinal tubules. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):123-6. Epub 2014 Mar 8.
- Cwikla SJ, Belanger M, Giguere S, Progulske-Fox A, Vertucci FJ. Dentinal tubule disinfection using three calcium hydroxide formulations. J Endod. 2005 Jan;31(1):50-2. doi: 10.1097/01.don.0000134291.03828.d1.
- Javidi M, Afkhami F, Zarei M, Ghazvini K, Rajabi O. Efficacy of a combined nanoparticulate/calcium hydroxide root canal medication on elimination of Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2014 Aug;40(2):61-5. doi: 10.1111/aej.12028. Epub 2013 May 12.
- Mei L, Lu Z, Zhang W, Wu Z, Zhang X, Wang Y, Luo Y, Li C, Jia Y. Bioconjugated nanoparticles for attachment and penetration into pathogenic bacteria. Biomaterials. 2013 Dec;34(38):10328-37. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.09.045. Epub 2013 Sep 30.
- Mohammadi Z, Soltani MK, Shalavi S. An update on the management of endodontic biofilms using root canal irrigants and medicaments. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):89-97. Epub 2014 Mar 8.
- Imura N, Zuolo ML. Factors associated with endodontic flare-ups: a prospective study. Int Endod J. 1995 Sep;28(5):261-5. doi: 10.1111/j.1365-2591.1995.tb00311.x.
- Seltzer S, Naidorf IJ. Flare-ups in endodontics: I. Etiological factors. 1985. J Endod. 2004 Jul;30(7):476-81; discussion 475. doi: 10.1097/00004770-200407000-00005.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. Antibacterial efficacy of calcium hydroxide intracanal dressing: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2007 Jan;40(1):2-10. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01197.x.
- Caliskan MK. Nonsurgical retreatment of teeth with periapical lesions previously managed by either endodontic or surgical intervention. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Aug;100(2):242-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.09.014.
- Del Fabbro M, Taschieri S, Testori T, Francetti L, Weinstein RL. Surgical versus non-surgical endodontic re-treatment for periradicular lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005511. doi: 10.1002/14651858.CD005511.pub2.
- Trope M. Relationship of intracanal medicaments to endodontic flare-ups. Endod Dent Traumatol. 1990 Oct;6(5):226-9. doi: 10.1111/j.1600-9657.1990.tb00423.x.
- Gomes-Filho JE, Silva FO, Watanabe S, Cintra LT, Tendoro KV, Dalto LG, Pacanaro SV, Lodi CS, de Melo FF. Tissue reaction to silver nanoparticles dispersion as an alternative irrigating solution. J Endod. 2010 Oct;36(10):1698-702. doi: 10.1016/j.joen.2010.07.007. Epub 2010 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDO-CU-2014-9-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten