- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04213716
Confronto dell'efficacia dell'idrossido di calcio con nanoparticelle d'argento e farmaci convenzionali intracanale di idrossido di calcio sul dolore post-operatorio nei casi sintomatici di fallimento del trattamento canalare: (CSNIMSRRT)
27 dicembre 2019 aggiornato da: Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady, Cairo University
Confronto dell'efficacia dell'idrossido di calcio combinato con nanoparticolato d'argento e farmaci convenzionali intracanale di idrossido di calcio sul dolore post-operatorio nei casi sintomatici di fallimento del trattamento del canale radicolare: uno studio clinico randomizzato Studio terapeutico
Lo scopo di questo studio è misurare e confrontare l'efficacia dell'idrossido di calcio combinato con nanoargento e dei farmaci intracanali convenzionali di idrossido di calcio nel ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti con fallimento sintomatico del trattamento canalare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
- Dolore
- Postoperatorio
- Disagio
- Ritrattamento del canale radicolare
- Idrossido di calcio
- Medicamento intracanale
- Dolore
- Ritiro
- Ritrattamento non chirurgico
- Fallimento endodontico
- Fallimento endodontico sintomatico
- Nanoargento
- Medicazione intracanale
- AgNP
- Ca(OH)2
- Divampare
- Post-operatorio
- Post otturazione
Descrizione dettagliata
- Dopo aver confermato la diagnosi e aver verificato che il paziente è conforme a tutti i criteri di ammissibilità, il ricercatore principale arruolerà il paziente nello studio.
L'operatore completerà il trattamento di tutti i casi in due visite come segue:
Prima sessione:
- Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di dolore su NRS prima dell'inizio del trattamento.
- Il paziente verrà anestetizzato utilizzando l'anestesia locale del blocco nervoso o l'anestesia locale di infiltrazione in base alla posizione del dente rispettivamente nell'arcata mandibolare o mascellare.
Il precedente restauro coronale verrà rimosso:
- Se l'accesso verrà tagliato attraverso metallo (lega di amalgama o metallo fuso) o resina composita, verrà utilizzata una fresa per fessure in carburo.
- In caso di corona in porcellana fusa su metallo (PFM), si utilizza un diamante tondo per tagliare lo strato di porcellana, quindi si utilizza la fresa Transmetal per tagliare e rimuovere il materiale del nucleo.
- I denti saranno isolati con diga di gomma.
- La rimozione della guttaperca verrà eseguita utilizzando le lime di ritrattamento rotanti Protaper nel modo seguente D1 ha una punta tagliente per facilitare la penetrazione iniziale nel materiale di riempimento (terzo coronale). D2 e D3 hanno entrambe punte non taglienti e vengono utilizzate per rimuovere materiale dal terzo medio e apicale, rispettivamente utilizzando guttaperca solvente
- La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando un localizzatore apicale elettronico quindi confermato con radiografia periapicale intraorale, per essere 0,5-1 mm, più corto dell'apice radiografico.
- La pulizia e la sagomatura saranno eseguite utilizzando la tecnica di preparazione della corona con l'uso di lime rotanti Protaper in un motore endodontico secondo le istruzioni del produttore, i canali saranno accuratamente irrigati utilizzando 3 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% tra ogni strumento successivo.
- MD-Chelcream verrà utilizzato come lubrificante durante la preparazione meccanica.
- Dopo la strumentazione dei canali verranno utilizzate punte di carta (Protaper Paper Points) per l'asciugatura.
- Utilizzando il Lentulo Spiral Filler, i medicamenti verranno inseriti nei canali in condizioni asettiche secondo ciascun gruppo, gruppo sperimentale Ca (OH) 2 ( Ca (OH) 2 con sospensione di nanoargento e gruppo di confronto Ca (OH) 2 con acqua sterile, quindi si accederà alla cavità essere chiuso con un riempimento temporaneo
- Il paziente verrà istruito a chiamare in caso di forte dolore tra una visita e l'altra, al paziente deve essere prescritto un analgesico di emergenza (Brufen 400 mg)
Seconda sessione:
- Dopo 7 giorni verrà posizionata la diga di gomma, verranno rimosse le otturazioni temporanee e in ogni canale radicolare verrà introdotta la lima apicale master per allentare il medicamento e creare uno spazio per il successivo irrigante, quindi ogni canale radicolare verrà lavato con 5 mL di soluzione fisiologica sterile, irrigata con 1 mL di acido citrico al 20% e nuovamente irrigata con 5 mL di soluzione fisiologica sterile.
- Secchezza dei canali con punte di carta (Punte di carta Protaper).
- L'otturazione verrà eseguita utilizzando la tecnica della condensazione laterale fredda con coni di guttaperca protaper e sigillante in resina con dimensioni dello spreader in base alla dimensione del cono master, la sua profondità inferiore a 2 mm della lunghezza di lavoro e coni ausiliari di dimensione 25.
- Dopo l'otturazione, un pellet di cotone verrà inserito nella camera pulpare e la cavità di accesso verrà chiusa con un riempimento temporaneo per evitare perdite coronali.
- Al paziente viene somministrato un NRS e gli viene chiesto di valutare il suo livello di dolore a 6, 12, 24 e 48 ore dopo il ritrattamento canalare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti liberi dal punto di vista medico.
- Età del paziente tra 25-50 anni.
- Denti anteriori o premolari diagnosticati clinicamente e radiograficamente come fallimento sintomatico del trattamento canalare.
- Accettazione positiva del paziente per la partecipazione allo studio.
- Il sesso include sia il maschio che la femmina.
- Pazienti in grado di comprendere la scala di valutazione numerica (NRS)
- Pazienti in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Paziente con più denti che hanno richiesto un ritrattamento per eliminare la possibilità di rinvio del dolore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: medicazione intracanale
Dopo la strumentazione dei canali e l'asciugatura, utilizzando il Lentulo Spiral Filler i medicamenti saranno posti in condizioni asettiche nei canali farmaco intracanale sperimentale di 1 ml di soluzione di nanoargento concentrazione 30ppm miscelato con 100 mg di polvere di idrossido di calcio usato come farmaco intracanale
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1 ml di soluzione di nanoargento 30 ppm di concentrazione miscelata con 100 mg di polvere di idrossido di calcio utilizzata come farmaco intracanale
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Comparatore attivo: medicamento intracanale
Dopo la strumentazione dei canali e l'asciugatura, utilizzando il comparatore Lentulo Spiral Filler, i medicamenti intracanali verranno inseriti in condizioni asettiche nei canali, ovvero 100 mg di Ca (OH) 2 miscelati con 1 ml di acqua sterile
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1 ml di acqua distillata miscelata con 100 mg di polvere di idrossido di calcio e utilizzata come farmaco intracanale dopo il ritrattamento canalare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio utilizzando una scala di misurazione del dolore
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 6 ore]
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Il dolore postoperatorio viene misurato utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS) che è una scala di 11 punti da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore misurato 6 ore dopo la seconda visita (dopo l'otturazione)
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[Lasso di tempo: 6 ore]
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Dolore postoperatorio utilizzando una scala di misurazione del dolore
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 12 ore]
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Il dolore postoperatorio viene misurato utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS) che è una scala di 11 punti da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore misurato 12 ore dopo la seconda visita (dopo l'otturazione)
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[Lasso di tempo: 12 ore]
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Dolore postoperatorio utilizzando una scala di misurazione del dolore
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 24 ore]
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Il dolore postoperatorio viene misurato utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS) che è una scala di 11 punti da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore misurato 24 ore dopo la seconda visita (dopo l'otturazione)
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[Lasso di tempo: 24 ore]
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Dolore postoperatorio utilizzando una scala di misurazione del dolore
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 48 ore]
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Il dolore postoperatorio viene misurato utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS) che è una scala di 11 punti da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore misurato 48 ore dopo la seconda visita (dopo l'otturazione)
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[Lasso di tempo: 48 ore]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rawda baghdady, M.S.c, Cairo university
- Direttore dello studio: Jealan El shafei, professor, Cairo university
- Cattedra di studio: Alaa El baz, assist prof, Cairo university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDO-CU-2014-9-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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