- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04213716
Comparación de la eficacia del hidróxido de calcio con nanopartículas de plata y los medicamentos intraconvencionales de hidróxido de calcio en el dolor posoperatorio en casos de fracaso del tratamiento del conducto radicular sintomático: (CSNIMSRRT)
27 de diciembre de 2019 actualizado por: Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady, Cairo University
Comparación de la eficacia del hidróxido de calcio combinado con nanopartículas de plata y medicamentos intraconvencionales de hidróxido de calcio en el dolor posoperatorio en casos de falla sintomática del tratamiento del conducto radicular: un estudio terapéutico de ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es medir y comparar la eficacia de los medicamentos intracanal de hidróxido de calcio combinados con nanoplata e hidróxido de calcio convencional para reducir el dolor posoperatorio en pacientes con fracaso sintomático del tratamiento del conducto radicular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Después de confirmar el diagnóstico y asegurarse de que el paciente cumpla con todos los criterios de elegibilidad, el investigador principal inscribirá al paciente en el estudio.
El operador completará el tratamiento de todos los casos en dos visitas de la siguiente manera:
Primera sesión:
- Se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de dolor en NRS antes de comenzar el tratamiento.
- El paciente será anestesiado utilizando anestesia local de bloqueo nervioso o anestesia local de infiltración de acuerdo con la ubicación del diente en el arco mandibular o maxilar respectivamente.
Se eliminará la restauración coronal anterior:
- Si el acceso se cortará a través de metal (aleación de amalgama o metal colado) o resina compuesta, se utilizará una fresa de fisura de carburo.
- En el caso de una corona de porcelana fundida con metal (PFM), se usa un diamante redondo para cortar la capa de porcelana, luego se usa una fresa Transmetal para cortar y eliminar el material del núcleo.
- Los dientes se aislarán con dique de goma.
- La eliminación de gutapercha se realizará utilizando limas de retratamiento rotativas protaper de la siguiente manera D1 tiene una punta cortante para facilitar la penetración inicial en el material de obturación (tercio coronal). D2 y D3 tienen puntas no cortantes y se usan para eliminar material de los tercios medio y apical, respectivamente, usando solvente de gutapercha
- La longitud de trabajo se determinará utilizando un localizador de ápices electrónico y luego se confirmará con una radiografía periapical intraoral, para que sea de 0,5 a 1 mm, más corta que el ápice radiográfico.
- La limpieza y el modelado se realizarán mediante la técnica de preparación de corona hacia abajo con el uso de limas rotatorias protaper en un motor de endodoncia de acuerdo con las instrucciones del fabricante, los canales se irrigarán completamente con 3 ml de hipoclorito de sodio al 2,5% entre cada instrumento posterior.
- MD-Chelcream se utilizará como lubricante durante la preparación mecánica.
- Después de la instrumentación de los canales, se utilizarán puntas de papel (Protaper Paper Points) para el secado.
- Con Lentulo Spiral Filler, los medicamentos se colocarán en condiciones asépticas en los canales de acuerdo con cada grupo, el grupo experimental Ca (OH) 2 (Ca (OH) 2) con suspensión de nanoplata y el grupo de comparación Ca (OH) 2 con agua estéril, luego se accederá a la cavidad. cerrarse con un empaste temporal
- Se le indicará al paciente que llame en caso de dolor intenso entre visitas, se le recetarán analgésicos de emergencia al paciente (Brufen 400 mg)
Segunda sesión:
- Después de 7 días se colocará dique de goma, se retirarán los empastes temporales y se introducirá una lima apical maestra en cada conducto radicular para aflojar el medicamento y crear un espacio para el irrigante posterior, luego se lavará cada conducto radicular con 5 mL de solución salina estéril, irrigada con 1 mL de ácido cítrico al 20% y nuevamente irrigada con 5 mL de solución salina estéril.
- Sequedad de los conductos mediante puntas de papel (Protaper Paper Points).
- La obturación se realizará mediante la técnica de condensación lateral en frío con conos de gutapercha protaper y sellador de resina con tamaño de esparcidor según el tamaño del cono maestro, su profundidad menor a 2 mm de la longitud de trabajo, y conos auxiliares tamaño 25.
- Después de la obturación, se colocará una bolita de algodón en la cámara pulpar y la cavidad de acceso se cerrará con un relleno temporal para evitar la fuga coronal.
- Al paciente se le da una NRS y se le pide que califique su nivel de dolor a las 6, 12, 24 y 48 horas después del nuevo tratamiento de conducto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes médicamente libres.
- Edad del paciente entre 25-50 años.
- Dientes anteriores o premolares diagnosticados clínica y radiográficamente como fracaso sintomático del tratamiento del conducto radicular.
- Aceptación positiva del paciente para participar en el estudio.
- El sexo incluye tanto hombres como mujeres.
- Pacientes que pueden entender la escala de calificación numérica (NRS)
- Pacientes capaces de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Paciente con múltiples dientes que requirieron retratamiento para eliminar la posibilidad de remisión del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: medicación intracanal
Después de la instrumentación de los canales y el secado, se colocarán medicamentos Lentulo Spiral Filler en condiciones asépticas en los canales Medicación intracanal experimental de 1 ml de solución de nanoplata de 30 ppm de concentración mezclada con 100 mg de polvo de hidróxido de calcio utilizado como medicación intracanal
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1 ml de solución de nanoplata de concentración de 30 ppm mezclada con 100 mg de polvo de hidróxido de calcio utilizado como medicación intracanal
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Comparador activo: medicamento intracanal
Después de la instrumentación de los canales y el secado, utilizando el comparador Lentulo Spiral Filler, los medicamentos intracanal se colocarán en condiciones asépticas en los canales, que son 100 mg de Ca (OH) 2 mezclados con 1 ml de agua estéril.
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1 ml de agua destilada mezclada con 100 mg de polvo de hidróxido de calcio y utilizada como medicación intraconducto después del retratamiento del conducto radicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio utilizando una escala de medición del dolor
Periodo de tiempo: [ Marco de tiempo: 6 horas ]
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El dolor posoperatorio se mide utilizando la escala de calificación numérica (NRS), que es una escala de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor medido 6 horas después de la segunda visita (después de la obturación)
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[ Marco de tiempo: 6 horas ]
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Dolor postoperatorio utilizando una escala de medición del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 12 horas]
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El dolor posoperatorio se mide utilizando la escala de calificación numérica (NRS), que es una escala de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor medido 12 horas después de la segunda visita (después de la obturación)
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[Marco de tiempo: 12 horas]
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Dolor postoperatorio utilizando una escala de medición del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 24 horas]
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El dolor posoperatorio se mide utilizando la escala de calificación numérica (NRS), que es una escala de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor medido 24 horas después de la segunda visita (después de la obturación)
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[Marco de tiempo: 24 horas]
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Dolor postoperatorio utilizando una escala de medición del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 48 horas]
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El dolor posoperatorio se mide utilizando la escala de calificación numérica (NRS), que es una escala de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor medido 48 horas después de la segunda visita (después de la obturación)
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[Marco de tiempo: 48 horas]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rawda baghdady, M.S.c, Cairo University
- Director de estudio: Jealan El shafei, professor, Cairo University
- Silla de estudio: Alaa El baz, assist prof, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDO-CU-2014-9-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .