- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04213716
Jämförelse av effektiviteten av kalciumhydroxid med silvernanopartiklar och konventionella kalciumhydroxidmediciner inom kanalen vid postoperativ smärta i fall av symtomatisk rotkanalbehandling: (CSNIMSRRT)
27 december 2019 uppdaterad av: Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady, Cairo University
Jämförelse av effektiviteten av kalciumhydroxid i kombination med silvernano-partiklar och konventionella kalciumhydroxid intrakanalmediciner på postoperativ smärta i symptomatiska rotkanalbehandlingsmisslyckanden: en randomiserad klinisk studie terapeutisk studie
Syftet med denna studie är att mäta och jämföra effektiviteten av nanosilver kombinerad kalciumhydroxid och konventionella kalciumhydroxid intrakanalmediciner för att minska postoperativ smärta hos patienter med symtomatisk rotbehandlingssvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Efter att ha bekräftat diagnosen och försäkrat sig om att patienten uppfyller alla behörighetskriterier, kommer huvudutredaren att registrera patienten i studien.
Operatören kommer att slutföra behandlingen av alla fall i två besök enligt följande:
Första sessionen:
- Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärtnivå på NRS innan behandlingen påbörjas.
- Patienten kommer att bedövas med hjälp av lokalbedövning med nervblock eller infiltrationslokalbedövning beroende på tandens placering i underkäken respektive käkbågen.
Tidigare koronal restaurering kommer att tas bort:
- Om åtkomsten skärs genom metall (amalgamlegering eller gjuten metall) eller kompositharts, kommer karbidfissurbor att användas.
- I händelse av porslin smält till metall (PFM) krona används en rund diamant för att skära igenom porslinslagret, sedan används Transmetal borr för att skära igenom och ta bort kärnmaterialet.
- Tänderna kommer att isoleras med gummidamm.
- Borttagning av guttaperka kommer att göras med hjälp av protaper roterande återbehandlingsfilar på följande sätt. D1 har en skärspets för att underlätta initial penetrering i fyllningsmaterialet (koronal tredjedel). D2 och D3 har båda icke-skärande spetsar och används för att ta bort material från den mellersta respektive apikala tredjedelen med guttaperkalösningsmedel
- Arbetslängden kommer att bestämmas med hjälp av en elektronisk apexlocator och bekräftas sedan med intraoral periapikal röntgenbild, att vara 0,5-1 mm, kortare än röntgen apex.
- Rengöring och formning kommer att göras med hjälp av crown down-förberedande teknik med användning av protaper roterande filar i en endodontisk motor enligt tillverkarens instruktioner, kanalerna kommer att sköljas noggrant med 3 ml 2,5 % natriumhypoklorit mellan varje efterföljande instrument.
- MD-Chelcream kommer att användas som smörjmedel under mekanisk beredning.
- Efter instrumentering av kanalerna kommer papperspunkter (Protaper Paper Points) att användas för torkning.
- Med hjälp av Lentulo Spiral Filler kommer läkemedel att placeras under aseptiska förhållanden i kanalerna enligt varje grupp, Experimentell grupp Ca (OH) 2 ( Ca (OH) 2 med nanosilversuspension och jämförelsegrupp Ca (OH) 2 med sterilt vatten för att sedan komma åt håligheten förslutas med en tillfällig fyllning
- Patienten kommer att instrueras att ringa vid svår smärta mellan besöken, akuta smärtstillande medel ska förskrivas till patienten (Brufen 400mg)
Andra sessionen:
- Efter 7 dagar kommer gummidamm att placeras, de tillfälliga fyllningarna kommer att tas bort och master apikala fil kommer att införas i varje rotkanal för att lossa läkemedel och skapa ett utrymme för efterföljande spolning, sedan kommer varje rotkanal att tvättas med 5 ml av steril koksaltlösning, spolas med 1 ml 20 % citronsyra och återigen spolas med 5 ml steril koksaltlösning.
- Torrhet i kanalerna med papperspunkter (Protaper Paper Points).
- Täppning kommer att utföras med kall lateral kondensationsteknik med protaper guttaperkakoner och hartsförseglare med spridarstorlek enligt huvudkonens storlek, dess djup kort 2 mm av arbetslängden, och extra koner storlek 25.
- Efter obturering kommer en bomullspellet att placeras i massakammaren och tillträdeshåligheten kommer att stängas med en tillfällig fyllning för att undvika koronalt läckage.
- Patienten får en NRS och ombeds bedöma sin smärtnivå 6, 12, 24 och 48 timmar efter rotfyllning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt fria patienter.
- Patientens ålder mellan 25-50 år.
- Främre eller premolära tänder diagnostiserade kliniskt och radiografiskt som symtomatisk rotbehandlingssvikt.
- Positiv patientens acceptans för deltagande i studien.
- Sex inkluderar både man och kvinna.
- Patienter som kan förstå Numerical Rating Scale (NRS)
- Patienter kan underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Medicinskt komprometterade patienter.
- Patient med flera tänder som krävde ombehandling för att eliminera möjligheten till smärthänvisning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intracanal medicinering
Efter instrumentering av kanalerna och torkning kommer med Lentulo Spiral Filler läkemedel att placeras under aseptiska förhållanden i kanalerna experimentell intracanal medicinering av 1 ml nanosilverlösning 30 ppm koncentration blandad med 100 mg kalciumhydroxidpulver som används som intracanal medicinering
|
1 ml nanosilverlösning 30 ppm koncentration blandad med 100 mg kalciumhydroxidpulver som används som intracanal medicin
|
|
Aktiv komparator: intrakanaligt läkemedel
Efter instrumentering av kanalerna och torkning, med användning av Lentulo Spiral Filler komparator kommer intracanala läkemedel att placeras under aseptiska förhållanden i kanalerna som är 100 mg Ca (OH) 2 blandat med 1 ml sterilt vatten
|
1 ml destillerat vatten blandat med 100 mg kalciumhydroxidpulver och används som intrakanalmedicinering efter rotkanalbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta med hjälp av en smärtmätande skala
Tidsram: [ Tidsram: 6 timmar ]
|
Postoperativ smärta mäts med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) som är en 11-gradig skala från 0-10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan uppmätt 6 timmar efter det andra besöket (efter obturation)
|
[ Tidsram: 6 timmar ]
|
|
Postoperativ smärta med hjälp av en smärtmätande skala
Tidsram: [ Tidsram: 12 timmar ]
|
Postoperativ smärta mäts med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) som är en 11-gradig skala från 0-10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan uppmätt 12 timmar efter det andra besöket (efter obturation)
|
[ Tidsram: 12 timmar ]
|
|
Postoperativ smärta med hjälp av en smärtmätande skala
Tidsram: [ Tidsram: 24 timmar ]
|
Postoperativ smärta mäts med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) som är en 11-gradig skala från 0-10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan uppmätt 24 timmar efter det andra besöket (efter obturation)
|
[ Tidsram: 24 timmar ]
|
|
Postoperativ smärta med hjälp av en smärtmätande skala
Tidsram: [ Tidsram: 48 timmar ]
|
Postoperativ smärta mäts med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) som är en 11-gradig skala från 0-10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan uppmätt 48 timmar efter det andra besöket (efter obturation)
|
[ Tidsram: 48 timmar ]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rawda baghdady, M.S.c, Cairo University
- Studierektor: Jealan El shafei, professor, Cairo University
- Studiestol: Alaa El baz, assist prof, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Singh RD, Khatter R, Bal RK, Bal CS. Intracanal medications versus placebo in reducing postoperative endodontic pain--a double-blind randomized clinical trial. Braz Dent J. 2013;24(1):25-9. doi: 10.1590/0103-6440201302039.
- Siqueira JF Jr. Microbial causes of endodontic flare-ups. Int Endod J. 2003 Jul;36(7):453-63. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00671.x.
- Yoldas O, Topuz A, Isci AS, Oztunc H. Postoperative pain after endodontic retreatment: single- versus two-visit treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Oct;98(4):483-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.03.009.
- Siqueira JF Jr. Aetiology of root canal treatment failure: why well-treated teeth can fail. Int Endod J. 2001 Jan;34(1):1-10. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00396.x.
- Daokar DS, Kalekar DA "Endodontic Failures-A Review," Journal of Dental and Medical Sciences 4(5): 5-10, 2013
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Peciuliene V, Reynaud AH, Balciuniene I, Haapasalo M. Isolation of yeasts and enteric bacteria in root-filled teeth with chronic apical periodontitis. Int Endod J. 2001 Sep;34(6):429-34. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00411.x.
- Gama TG, de Oliveira JC, Abad EC, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Postoperative pain following the use of two different intracanal medications. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):325-30. doi: 10.1007/s00784-008-0199-3. Epub 2008 Apr 10.
- Kawashima N, Wadachi R, Suda H, Yeng T, Parashos P. Root canal medicaments. Int Dent J. 2009 Feb;59(1):5-11.
- Wu D, Fan W, Kishen A, Gutmann JL, Fan B. Evaluation of the antibacterial efficacy of silver nanoparticles against Enterococcus faecalis biofilm. J Endod. 2014 Feb;40(2):285-90. doi: 10.1016/j.joen.2013.08.022. Epub 2013 Oct 1.
- M. Mustafa, D. Jain, M. Kadri and etal. , " Role of Calcium Hydroxide in Endodontics : A Review," Global Journal of Medical and Public Health,vol. 1, no. 1, pp. 53-57, 2012.
- Silveira CF, Cunha RS, Fontana CE, de Martin AS, Gomes BP, Motta RH, da Silveira Bueno CE. Assessment of the antibacterial activity of calcium hydroxide combined with chlorhexidine paste and other intracanal medications against bacterial pathogens. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):1-7.
- Pacios MG, Silva C, Lopez ME, Cecilia M. Antibacterial action of calcium hydroxide vehicles and calcium hydroxide pastes. J Investig Clin Dent. 2012 Nov;3(4):264-70. doi: 10.1111/j.2041-1626.2012.00147.x.
- Vianna ME, Gomes BP, Sena NT, Zaia AA, Ferraz CC, de Souza Filho FJ. In vitro evaluation of the susceptibility of endodontic pathogens to calcium hydroxide combined with different vehicles. Braz Dent J. 2005;16(3):175-80. doi: 10.1590/s0103-64402005000300001. Epub 2006 Jan 12.
- Adl A, Hamedi S, Sedigh Shams M, Motamedifar M, Sobhnamayan F. The ability of triple antibiotic paste and calcium hydroxide in disinfection of dentinal tubules. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):123-6. Epub 2014 Mar 8.
- Cwikla SJ, Belanger M, Giguere S, Progulske-Fox A, Vertucci FJ. Dentinal tubule disinfection using three calcium hydroxide formulations. J Endod. 2005 Jan;31(1):50-2. doi: 10.1097/01.don.0000134291.03828.d1.
- Javidi M, Afkhami F, Zarei M, Ghazvini K, Rajabi O. Efficacy of a combined nanoparticulate/calcium hydroxide root canal medication on elimination of Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2014 Aug;40(2):61-5. doi: 10.1111/aej.12028. Epub 2013 May 12.
- Mei L, Lu Z, Zhang W, Wu Z, Zhang X, Wang Y, Luo Y, Li C, Jia Y. Bioconjugated nanoparticles for attachment and penetration into pathogenic bacteria. Biomaterials. 2013 Dec;34(38):10328-37. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.09.045. Epub 2013 Sep 30.
- Mohammadi Z, Soltani MK, Shalavi S. An update on the management of endodontic biofilms using root canal irrigants and medicaments. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):89-97. Epub 2014 Mar 8.
- Imura N, Zuolo ML. Factors associated with endodontic flare-ups: a prospective study. Int Endod J. 1995 Sep;28(5):261-5. doi: 10.1111/j.1365-2591.1995.tb00311.x.
- Seltzer S, Naidorf IJ. Flare-ups in endodontics: I. Etiological factors. 1985. J Endod. 2004 Jul;30(7):476-81; discussion 475. doi: 10.1097/00004770-200407000-00005.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. Antibacterial efficacy of calcium hydroxide intracanal dressing: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2007 Jan;40(1):2-10. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01197.x.
- Caliskan MK. Nonsurgical retreatment of teeth with periapical lesions previously managed by either endodontic or surgical intervention. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Aug;100(2):242-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.09.014.
- Del Fabbro M, Taschieri S, Testori T, Francetti L, Weinstein RL. Surgical versus non-surgical endodontic re-treatment for periradicular lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005511. doi: 10.1002/14651858.CD005511.pub2.
- Trope M. Relationship of intracanal medicaments to endodontic flare-ups. Endod Dent Traumatol. 1990 Oct;6(5):226-9. doi: 10.1111/j.1600-9657.1990.tb00423.x.
- Gomes-Filho JE, Silva FO, Watanabe S, Cintra LT, Tendoro KV, Dalto LG, Pacanaro SV, Lodi CS, de Melo FF. Tissue reaction to silver nanoparticles dispersion as an alternative irrigating solution. J Endod. 2010 Oct;36(10):1698-702. doi: 10.1016/j.joen.2010.07.007. Epub 2010 Aug 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2019
Första postat (Faktisk)
30 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDO-CU-2014-9-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .