- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04213716
Kalsiumhydroksidin ja hopeananohiukkasten ja tavanomaisten kanavansisäisten kalsiumhydroksidilääkitysten tehokkuuden vertailu leikkauksen jälkeiseen kipuun oireellisen juurihoidon epäonnistumistapauksissa: (CSNIMSRRT)
perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady, Cairo University
Kalsiumhydroksidin yhdistettynä hopeananohiukkasten ja tavanomaisten kanavansisäisten kalsiumhydroksidilääkitysten tehoon leikkauksen jälkeiseen kipuun oireenmukaisissa juurihoidon epäonnistumistapauksissa: satunnaistettu kliininen terapeuttinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata ja vertailla nanohopeaa yhdistettyjen kalsiumhydroksidin ja perinteisten kalsiumhydroksidin intrakanaalisten lääkkeiden tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä potilailla, joilla on oireinen juurihoitovirhe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Kipu
- Leikkauksen jälkeinen
- Epämukavuus
- Juurikanavan uusintahoito
- Kalsiumhydroksidi
- Intrakanaalinen lääke
- Särky
- Uudelleenhoito
- Ei-kirurginen uudelleenhoito
- Endodonttinen epäonnistuminen
- Oireinen endodonttinen vajaatoiminta
- Nanohopea
- Intrakanaalinen sidos
- AgNP:t
- Ca(OH)2
- Leimahtaa
- Leikkauksen jälkeinen
- Post obturaatio
Yksityiskohtainen kuvaus
- Vahvistettuaan diagnoosin ja varmistanut, että potilas täyttää kaikki kelpoisuuskriteerit, päätutkija kirjaa potilaan tutkimukseen.
Operaattori hoitaa kaikki tapaukset kahdella käynnillä seuraavasti:
Ensimmäinen istunto:
- Potilaita pyydetään arvioimaan kiputasonsa NRS:llä ennen hoidon aloittamista.
- Potilas nukutetaan käyttämällä hermoblokki-paikallista anestesiaa tai infiltraatio-paikallista anestesiaa hampaan sijainnin mukaan alaleuassa tai yläleuan kaaressa.
Aiempi koronan restaurointi poistetaan:
- Jos sisäänpääsy leikataan metallin (amalgaamilejeeringin tai valumetallin) tai komposiittihartsin läpi, käytetään kovametallihalkeamaporanta.
- Metalliin sulatetun posliinin (PFM) kruunun tapauksessa posliinikerroksen läpi leikataan pyöreällä timantilla, jonka jälkeen Transmetal-poranterällä leikataan ja poistetaan ydinmateriaali.
- Hampaat eristetään kumilevyllä.
- Guttaperkan poisto tehdään käyttämällä protaper-pyöriviä uudelleenkäsittelyviiloja seuraavalla tavalla. D1:ssä on leikkauskärki, joka helpottaa ensimmäistä tunkeutumista täytemateriaaliin (koronaalinen kolmasosa). Molemmissa D2:ssa ja D3:ssa on leikkaamattomat kärjet, ja niitä käytetään materiaalin poistamiseen keskimmäisestä ja apikaalisesta kolmanneksesta vastaavasti guttapercha-liuottimella
- Työpituus määritetään käyttämällä elektronista kärjen paikantajaa, jonka jälkeen se vahvistetaan intraoraalisella periapikaalisella röntgenkuvalla, ja se on 0,5-1 mm, lyhyempi kuin radiografinen kärki.
- Puhdistus ja muotoilu tehdään kruunujen valmistelutekniikalla käyttämällä endodonttimoottorissa olevia protaper-pyöriviä viiloja valmistajan ohjeiden mukaisesti, kanavat kastellaan perusteellisesti käyttämällä 3 ml 2,5 % natriumhypokloriittia jokaisen seuraavan instrumentin välillä.
- MD-Chelcreamia käytetään voiteluaineena mekaanisen esikäsittelyn aikana.
- Kanavien instrumentoinnin jälkeen kuivaukseen käytetään paperipisteitä (Protaper Paper Points).
- Käyttämällä Lentulo Spiral Filleriä lääkkeet laitetaan aseptisiin olosuhteisiin kanaviin kunkin ryhmän mukaan, koeryhmä Ca (OH) 2 ( Ca (OH) 2 nanohopeasuspensiolla ja vertailuryhmä Ca (OH) 2 steriilillä vedellä, sitten pääsyontelo suljetaan väliaikaisella täytteellä
- Potilasta neuvotaan soittamaan, jos käyntien välillä ilmenee voimakasta kipua, potilaalle määrätään hätäkipulääke (Brufen 400mg)
Toinen istunto:
- 7 päivän kuluttua asetetaan kumipato, väliaikaiset täytteet poistetaan ja pääviila viedään jokaiseen juurikanavaan lääkkeen löysäämiseksi ja tilan luomiseksi myöhemmälle kastelulle. Tämän jälkeen jokainen juurikanava pestään 5 ml:lla steriiliä suolaliuosta, huuhdeltu 1 ml:lla 20-prosenttista sitruunahappoa ja huuhdeltu uudelleen 5 ml:lla steriiliä suolaliuosta.
- Kanavien kuivuus paperipisteillä (Protaper Paper Points).
- Obturointi suoritetaan kylmällä lateraalikondensaatiotekniikalla protaper guttapercha kartioilla ja hartsitiivisteellä, jonka levitinkoko on masterkartion koon mukaan, sen syvyys on 2 mm työpituudesta ja apukartiot koko 25.
- Tukemisen jälkeen massakammioon laitetaan puuvillapelletti ja sisäänkäynti ontelo suljetaan väliaikaisella täytteellä koronavuotojen välttämiseksi.
- Potilaalle annetaan NRS ja häntä pyydetään arvioimaan kiputaso 6, 12, 24 ja 48 tuntia juurikanavan uudelleenhoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vapaat potilaat.
- Potilaan ikä 25-50 vuotta.
- Etuhampaat tai esihammashampaat diagnosoitu kliinisesti ja radiografisesti oireellisena juurihoidon epäonnistumisena.
- Potilaan positiivinen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle.
- Seksiin kuuluvat sekä miehet että naiset.
- Potilaat, jotka ymmärtävät numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
- Potilaat voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Potilas, jolla on useita hampaita, jotka vaativat uudelleenkäsittelyä kipulähetteen mahdollisuuden poistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kanavansisäinen lääkitys
Kanavien instrumentoinnin ja kuivauksen jälkeen Lentulo Spiral Filler - täytteen avulla lääkkeet laitetaan aseptisiin olosuhteisiin kanaviin kokeellinen Intrakanaalinen lääkitys 1 ml nanohopealiuosta 30 ppm konsentraatio sekoitettuna 100 mg kalsiumhydroksidijauhetta käytetään kanavansisäisenä lääkityksenä
|
1 ml nanohopealiuosta 30 ppm konsentraatio sekoitettuna 100 mg:aan kalsiumhydroksidijauhetta, jota käytetään intrakanaalisena lääkityksenä
|
Active Comparator: intrakanaalinen lääke
Kanavien instrumentoinnin ja kuivaamisen jälkeen, käyttämällä Lentulo Spiral Filler -vertailua, kanaviin asetetaan aseptisissa olosuhteissa kanavansisäisiä lääkkeitä, jotka on 100 mg Ca (OH) 2 sekoitettuna 1 ml:aan steriiliä vettä.
|
1 ml tislattua vettä sekoitettuna 100 mg:aan kalsiumhydroksidijauhetta ja käytetty intrakanaalisena lääkityksenä juurikanavan uudelleenhoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu kivunmittausasteikolla
Aikaikkuna: [Aika: 6 tuntia]
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, joka on 11-pisteinen asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu mitattuna 6 tuntia toisen käynnin jälkeen (obturaation jälkeen).
|
[Aika: 6 tuntia]
|
Postoperatiivinen kipu kivunmittausasteikolla
Aikaikkuna: [Aika: 12 tuntia]
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, joka on 11-pisteinen asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu mitattuna 12 tuntia toisen käynnin jälkeen (obturaation jälkeen).
|
[Aika: 12 tuntia]
|
Postoperatiivinen kipu kivunmittausasteikolla
Aikaikkuna: [Aikakehys: 24 tuntia]
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, joka on 11-pisteinen asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu mitattuna 24 tuntia toisen käynnin jälkeen (obturaation jälkeen).
|
[Aikakehys: 24 tuntia]
|
Postoperatiivinen kipu kivunmittausasteikolla
Aikaikkuna: [Aikakehys: 48 tuntia]
|
Postoperatiivinen kipu mitataan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, joka on 11-pisteinen asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kipua mitattuna 48 tuntia toisen käynnin jälkeen (obturaation jälkeen).
|
[Aikakehys: 48 tuntia]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rawda baghdady, M.S.c, Cairo University
- Opintojohtaja: Jealan El shafei, professor, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Alaa El baz, assist prof, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singh RD, Khatter R, Bal RK, Bal CS. Intracanal medications versus placebo in reducing postoperative endodontic pain--a double-blind randomized clinical trial. Braz Dent J. 2013;24(1):25-9. doi: 10.1590/0103-6440201302039.
- Siqueira JF Jr. Microbial causes of endodontic flare-ups. Int Endod J. 2003 Jul;36(7):453-63. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00671.x.
- Yoldas O, Topuz A, Isci AS, Oztunc H. Postoperative pain after endodontic retreatment: single- versus two-visit treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Oct;98(4):483-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.03.009.
- Siqueira JF Jr. Aetiology of root canal treatment failure: why well-treated teeth can fail. Int Endod J. 2001 Jan;34(1):1-10. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00396.x.
- Daokar DS, Kalekar DA "Endodontic Failures-A Review," Journal of Dental and Medical Sciences 4(5): 5-10, 2013
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Peciuliene V, Reynaud AH, Balciuniene I, Haapasalo M. Isolation of yeasts and enteric bacteria in root-filled teeth with chronic apical periodontitis. Int Endod J. 2001 Sep;34(6):429-34. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00411.x.
- Gama TG, de Oliveira JC, Abad EC, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Postoperative pain following the use of two different intracanal medications. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):325-30. doi: 10.1007/s00784-008-0199-3. Epub 2008 Apr 10.
- Kawashima N, Wadachi R, Suda H, Yeng T, Parashos P. Root canal medicaments. Int Dent J. 2009 Feb;59(1):5-11.
- Wu D, Fan W, Kishen A, Gutmann JL, Fan B. Evaluation of the antibacterial efficacy of silver nanoparticles against Enterococcus faecalis biofilm. J Endod. 2014 Feb;40(2):285-90. doi: 10.1016/j.joen.2013.08.022. Epub 2013 Oct 1.
- M. Mustafa, D. Jain, M. Kadri and etal. , " Role of Calcium Hydroxide in Endodontics : A Review," Global Journal of Medical and Public Health,vol. 1, no. 1, pp. 53-57, 2012.
- Silveira CF, Cunha RS, Fontana CE, de Martin AS, Gomes BP, Motta RH, da Silveira Bueno CE. Assessment of the antibacterial activity of calcium hydroxide combined with chlorhexidine paste and other intracanal medications against bacterial pathogens. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):1-7.
- Pacios MG, Silva C, Lopez ME, Cecilia M. Antibacterial action of calcium hydroxide vehicles and calcium hydroxide pastes. J Investig Clin Dent. 2012 Nov;3(4):264-70. doi: 10.1111/j.2041-1626.2012.00147.x.
- Vianna ME, Gomes BP, Sena NT, Zaia AA, Ferraz CC, de Souza Filho FJ. In vitro evaluation of the susceptibility of endodontic pathogens to calcium hydroxide combined with different vehicles. Braz Dent J. 2005;16(3):175-80. doi: 10.1590/s0103-64402005000300001. Epub 2006 Jan 12.
- Adl A, Hamedi S, Sedigh Shams M, Motamedifar M, Sobhnamayan F. The ability of triple antibiotic paste and calcium hydroxide in disinfection of dentinal tubules. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):123-6. Epub 2014 Mar 8.
- Cwikla SJ, Belanger M, Giguere S, Progulske-Fox A, Vertucci FJ. Dentinal tubule disinfection using three calcium hydroxide formulations. J Endod. 2005 Jan;31(1):50-2. doi: 10.1097/01.don.0000134291.03828.d1.
- Javidi M, Afkhami F, Zarei M, Ghazvini K, Rajabi O. Efficacy of a combined nanoparticulate/calcium hydroxide root canal medication on elimination of Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2014 Aug;40(2):61-5. doi: 10.1111/aej.12028. Epub 2013 May 12.
- Mei L, Lu Z, Zhang W, Wu Z, Zhang X, Wang Y, Luo Y, Li C, Jia Y. Bioconjugated nanoparticles for attachment and penetration into pathogenic bacteria. Biomaterials. 2013 Dec;34(38):10328-37. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.09.045. Epub 2013 Sep 30.
- Mohammadi Z, Soltani MK, Shalavi S. An update on the management of endodontic biofilms using root canal irrigants and medicaments. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):89-97. Epub 2014 Mar 8.
- Imura N, Zuolo ML. Factors associated with endodontic flare-ups: a prospective study. Int Endod J. 1995 Sep;28(5):261-5. doi: 10.1111/j.1365-2591.1995.tb00311.x.
- Seltzer S, Naidorf IJ. Flare-ups in endodontics: I. Etiological factors. 1985. J Endod. 2004 Jul;30(7):476-81; discussion 475. doi: 10.1097/00004770-200407000-00005.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. Antibacterial efficacy of calcium hydroxide intracanal dressing: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2007 Jan;40(1):2-10. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01197.x.
- Caliskan MK. Nonsurgical retreatment of teeth with periapical lesions previously managed by either endodontic or surgical intervention. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Aug;100(2):242-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.09.014.
- Del Fabbro M, Taschieri S, Testori T, Francetti L, Weinstein RL. Surgical versus non-surgical endodontic re-treatment for periradicular lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005511. doi: 10.1002/14651858.CD005511.pub2.
- Trope M. Relationship of intracanal medicaments to endodontic flare-ups. Endod Dent Traumatol. 1990 Oct;6(5):226-9. doi: 10.1111/j.1600-9657.1990.tb00423.x.
- Gomes-Filho JE, Silva FO, Watanabe S, Cintra LT, Tendoro KV, Dalto LG, Pacanaro SV, Lodi CS, de Melo FF. Tissue reaction to silver nanoparticles dispersion as an alternative irrigating solution. J Endod. 2010 Oct;36(10):1698-702. doi: 10.1016/j.joen.2010.07.007. Epub 2010 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO-CU-2014-9-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile