- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04213716
Sammenligning af effektiviteten af calciumhydroxid med sølv nanopartikler og konventionel calciumhydroxid intrakanalmedicin på postoperative smerter i tilfælde af symptomatisk rodbehandlingsfejl: (CSNIMSRRT)
27. december 2019 opdateret af: Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady, Cairo University
Sammenligning af effektiviteten af calciumhydroxid kombineret med sølv nanopartikler og konventionel calciumhydroxid intrakanalmedicin på postoperative smerter i symptomatisk rodbehandlingssvigt: Et randomiseret klinisk forsøg terapeutisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at måle og sammenligne effektiviteten af nanosølv kombineret calciumhydroxid og konventionel calciumhydroxid intracanal medicin til at reducere postoperativ smerte hos patienter med symptomatisk rodbehandlingssvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Efter at have bekræftet diagnosen og sikret sig, at patienten overholder alle berettigelseskriterier, vil hovedinvestigatoren tilmelde patienten i undersøgelsen.
Operatøren vil afslutte behandlingen af alle tilfælde i to besøg som følger:
Første session:
- Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau på NRS, før behandlingen påbegyndes.
- Patienten vil blive bedøvet ved brug af nerveblok lokalbedøvelse eller infiltrationslokalbedøvelse i henhold til tandens placering i henholdsvis underkæbe- eller overkæbebuen.
Tidligere koronal restaurering vil blive fjernet:
- Hvis adgangen skæres gennem metal (amalgamlegering eller støbt metal) eller kompositharpiks, vil der blive brugt carbidfissurbor.
- I tilfælde af porcelæn smeltet til metal (PFM) krone bruges en rund diamant til at skære gennem porcelænslaget, derefter bruges Transmetal bor til at skære igennem og fjerne kernematerialet.
- Tænder vil blive isoleret med gummidæmning.
- Guttaperka-fjernelse vil blive udført ved hjælp af protaper roterende genbehandlingsfiler på følgende måde. D1 har en skærespids for at lette indledende indtrængning i fyldmaterialet (koronal tredjedel). D2 og D3 har begge ikke-skærende spidser og bruges til at fjerne materiale fra henholdsvis den midterste og apikale tredjedel ved hjælp af guttaperka opløsningsmiddel
- Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex-locator og derefter bekræftet med intraoral periapikal røntgen, til at være 0,5-1 mm, kortere end radiografisk apex.
- Rengøring og formning vil blive udført ved hjælp af crown down forberedelsesteknik med brug af protaper roterende filer i en endodontisk motor i henhold til producentens instruktioner, kanalerne vil blive grundigt overrislet med 3 ml 2,5% natriumhypochlorit mellem hvert efterfølgende instrument.
- MD-Chelcream vil blive brugt som smøremiddel under mekanisk forberedelse.
- Efter instrumentering af kanalerne vil papirpunkter (Protaper Paper Points) blive brugt til tørring.
- Ved hjælp af Lentulo Spiral Filler vil medikamenter blive placeret under aseptiske forhold i kanalerne i henhold til hver gruppe, eksperimentel gruppe Ca (OH) 2 ( Ca (OH) 2 med nanosølv suspension og sammenligningsgruppe Ca (OH) 2 med sterilt vand, hvorefter adgang til hulrummet lukkes med en midlertidig fyldning
- Patienten vil blive instrueret i at ringe i tilfælde af stærke smerter mellem besøgene, der skal ordineres et akut analgetika til patienten (Brufen 400mg)
Anden session:
- Efter 7 dage vil gummidæmningen blive placeret, de midlertidige fyldninger vil blive fjernet, og master apikale fil vil blive introduceret i hver rodkanal for at løsne medikament og skabe plads til efterfølgende skylning, derefter vil hver rodkanal blive vasket med 5 mL sterilt saltvand, skylles med 1 mL 20 % citronsyre og igen skylles med 5 mL sterilt saltvand.
- Tørhed af kanalerne ved papirpunkter (Protaper Paper Points).
- Obturation vil blive udført ved hjælp af kold lateral kondensationsteknik med protaper guttaperka-kegler og harpiksforsegler med sprederstørrelse i henhold til masterkeglestørrelse, dens dybde kort 2 mm af arbejdslængden og hjælpekegler størrelse 25.
- Efter tilstopning vil en bomuldspellet blive placeret i pulpkammeret, og adgangshulrummet vil blive lukket med en midlertidig fyldning for at undgå koronal lækage.
- Patienten får en NRS og bedt om at vurdere sit smerteniveau 6, 12, 24 og 48 timer efter rodbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk frie patienter.
- Patientens alder mellem 25-50 år.
- Forreste eller præmolare tænder diagnosticeret klinisk og radiografisk som symptomatisk rodbehandlingssvigt.
- Positiv patientens accept for deltagelse i undersøgelsen.
- Køn omfatter både mænd og kvinder.
- Patienter, der kan forstå Numerical Rating Scale (NRS)
- Patienter kan underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Patient med flere tænder, der krævede genbehandling for at eliminere muligheden for smertehenvisning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intrakanal medicin
Efter instrumentering af kanalerne og tørring vil Lentulo Spiral Filler medikamenter blive anbragt under aseptiske forhold i kanalerne eksperimentel intracanal medicin af 1 ml nanosølv opløsning 30 ppm koncentration blandet med 100 mg calciumhydroxidpulver brugt som intracanal medicin
|
1 ml nanosølvopløsning 30 ppm koncentration blandet med 100 mg calciumhydroxidpulver brugt som intracanal medicin
|
|
Aktiv komparator: intracanal medikament
Efter instrumentering af kanalerne og tørring, med Lentulo Spiral Filler komparator, placeres intracanale medikamenter under aseptiske forhold i kanalerne, som er 100 mg Ca (OH) 2 blandet med 1 ml sterilt vand
|
1 ml destilleret vand blandet med 100 mg calciumhydroxidpulver og brugt som intracanal medicin efter rodbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved hjælp af en smertemålende skala
Tidsramme: [Tidsramme:6 timer]
|
Postoperativ smerte måles ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), som er en 11-punkts skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte målt 6 timer efter det andet besøg (efter obturation)
|
[Tidsramme:6 timer]
|
|
Postoperativ smerte ved hjælp af en smertemålende skala
Tidsramme: [Tidsramme: 12 timer]
|
Postoperativ smerte måles ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), som er en 11-punkts skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte målt 12 timer efter det andet besøg (efter obturation)
|
[Tidsramme: 12 timer]
|
|
Postoperativ smerte ved hjælp af en smertemålende skala
Tidsramme: [Tidsramme: 24 timer]
|
Postoperativ smerte måles ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), som er en 11-punkts skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte målt 24 timer efter det andet besøg (efter obturation)
|
[Tidsramme: 24 timer]
|
|
Postoperativ smerte ved hjælp af en smertemålende skala
Tidsramme: [Tidsramme: 48 timer]
|
Postoperativ smerte måles ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), som er en 11-punkts skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte målt 48 timer efter det andet besøg (efter obturation)
|
[Tidsramme: 48 timer]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rawda baghdady, M.S.c, Cairo university
- Studieleder: Jealan El shafei, professor, Cairo university
- Studiestol: Alaa El baz, assist prof, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Singh RD, Khatter R, Bal RK, Bal CS. Intracanal medications versus placebo in reducing postoperative endodontic pain--a double-blind randomized clinical trial. Braz Dent J. 2013;24(1):25-9. doi: 10.1590/0103-6440201302039.
- Siqueira JF Jr. Microbial causes of endodontic flare-ups. Int Endod J. 2003 Jul;36(7):453-63. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00671.x.
- Yoldas O, Topuz A, Isci AS, Oztunc H. Postoperative pain after endodontic retreatment: single- versus two-visit treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Oct;98(4):483-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.03.009.
- Siqueira JF Jr. Aetiology of root canal treatment failure: why well-treated teeth can fail. Int Endod J. 2001 Jan;34(1):1-10. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00396.x.
- Daokar DS, Kalekar DA "Endodontic Failures-A Review," Journal of Dental and Medical Sciences 4(5): 5-10, 2013
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Peciuliene V, Reynaud AH, Balciuniene I, Haapasalo M. Isolation of yeasts and enteric bacteria in root-filled teeth with chronic apical periodontitis. Int Endod J. 2001 Sep;34(6):429-34. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00411.x.
- Gama TG, de Oliveira JC, Abad EC, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Postoperative pain following the use of two different intracanal medications. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):325-30. doi: 10.1007/s00784-008-0199-3. Epub 2008 Apr 10.
- Kawashima N, Wadachi R, Suda H, Yeng T, Parashos P. Root canal medicaments. Int Dent J. 2009 Feb;59(1):5-11.
- Wu D, Fan W, Kishen A, Gutmann JL, Fan B. Evaluation of the antibacterial efficacy of silver nanoparticles against Enterococcus faecalis biofilm. J Endod. 2014 Feb;40(2):285-90. doi: 10.1016/j.joen.2013.08.022. Epub 2013 Oct 1.
- M. Mustafa, D. Jain, M. Kadri and etal. , " Role of Calcium Hydroxide in Endodontics : A Review," Global Journal of Medical and Public Health,vol. 1, no. 1, pp. 53-57, 2012.
- Silveira CF, Cunha RS, Fontana CE, de Martin AS, Gomes BP, Motta RH, da Silveira Bueno CE. Assessment of the antibacterial activity of calcium hydroxide combined with chlorhexidine paste and other intracanal medications against bacterial pathogens. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):1-7.
- Pacios MG, Silva C, Lopez ME, Cecilia M. Antibacterial action of calcium hydroxide vehicles and calcium hydroxide pastes. J Investig Clin Dent. 2012 Nov;3(4):264-70. doi: 10.1111/j.2041-1626.2012.00147.x.
- Vianna ME, Gomes BP, Sena NT, Zaia AA, Ferraz CC, de Souza Filho FJ. In vitro evaluation of the susceptibility of endodontic pathogens to calcium hydroxide combined with different vehicles. Braz Dent J. 2005;16(3):175-80. doi: 10.1590/s0103-64402005000300001. Epub 2006 Jan 12.
- Adl A, Hamedi S, Sedigh Shams M, Motamedifar M, Sobhnamayan F. The ability of triple antibiotic paste and calcium hydroxide in disinfection of dentinal tubules. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):123-6. Epub 2014 Mar 8.
- Cwikla SJ, Belanger M, Giguere S, Progulske-Fox A, Vertucci FJ. Dentinal tubule disinfection using three calcium hydroxide formulations. J Endod. 2005 Jan;31(1):50-2. doi: 10.1097/01.don.0000134291.03828.d1.
- Javidi M, Afkhami F, Zarei M, Ghazvini K, Rajabi O. Efficacy of a combined nanoparticulate/calcium hydroxide root canal medication on elimination of Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2014 Aug;40(2):61-5. doi: 10.1111/aej.12028. Epub 2013 May 12.
- Mei L, Lu Z, Zhang W, Wu Z, Zhang X, Wang Y, Luo Y, Li C, Jia Y. Bioconjugated nanoparticles for attachment and penetration into pathogenic bacteria. Biomaterials. 2013 Dec;34(38):10328-37. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.09.045. Epub 2013 Sep 30.
- Mohammadi Z, Soltani MK, Shalavi S. An update on the management of endodontic biofilms using root canal irrigants and medicaments. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):89-97. Epub 2014 Mar 8.
- Imura N, Zuolo ML. Factors associated with endodontic flare-ups: a prospective study. Int Endod J. 1995 Sep;28(5):261-5. doi: 10.1111/j.1365-2591.1995.tb00311.x.
- Seltzer S, Naidorf IJ. Flare-ups in endodontics: I. Etiological factors. 1985. J Endod. 2004 Jul;30(7):476-81; discussion 475. doi: 10.1097/00004770-200407000-00005.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. Antibacterial efficacy of calcium hydroxide intracanal dressing: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2007 Jan;40(1):2-10. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01197.x.
- Caliskan MK. Nonsurgical retreatment of teeth with periapical lesions previously managed by either endodontic or surgical intervention. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Aug;100(2):242-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.09.014.
- Del Fabbro M, Taschieri S, Testori T, Francetti L, Weinstein RL. Surgical versus non-surgical endodontic re-treatment for periradicular lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005511. doi: 10.1002/14651858.CD005511.pub2.
- Trope M. Relationship of intracanal medicaments to endodontic flare-ups. Endod Dent Traumatol. 1990 Oct;6(5):226-9. doi: 10.1111/j.1600-9657.1990.tb00423.x.
- Gomes-Filho JE, Silva FO, Watanabe S, Cintra LT, Tendoro KV, Dalto LG, Pacanaro SV, Lodi CS, de Melo FF. Tissue reaction to silver nanoparticles dispersion as an alternative irrigating solution. J Endod. 2010 Oct;36(10):1698-702. doi: 10.1016/j.joen.2010.07.007. Epub 2010 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2019
Først opslået (Faktiske)
30. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDO-CU-2014-9-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater