- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04213716
Comparação da Eficácia do Hidróxido de Cálcio com Nanopartículas de Prata e Medicamentos Convencionais de Hidróxido de Cálcio Intracanal na Dor Pós-Operatória em Casos de Falha no Tratamento Sintomático do Canal Radicular: (CSNIMSRRT)
27 de dezembro de 2019 atualizado por: Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady, Cairo University
Comparação da Eficácia do Hidróxido de Cálcio Combinado com Nanoparticulados de Prata e Medicamentos Convencionais de Hidróxido de Cálcio Intracanal na Dor Pós-Operatória em Casos Sintomáticos de Falha no Tratamento do Canal Radicular: Um Estudo Terapêutico de Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo é medir e comparar a eficácia de hidróxido de cálcio combinado de nanoprata e hidróxido de cálcio intracanal convencional na redução da dor pós-operatória em pacientes com falha sintomática no tratamento do canal radicular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Depois de confirmar o diagnóstico e certificar-se de que o paciente atende a todos os critérios de elegibilidade, o investigador principal inscreverá o paciente no estudo.
O operador completará o tratamento de todos os casos em duas visitas da seguinte forma:
Primeira sessão:
- Os pacientes serão solicitados a avaliar seu nível de dor na NRS antes do início do tratamento.
- O paciente será anestesiado usando anestesia local de bloqueio de nervo ou anestesia local de infiltração de acordo com a localização do dente no arco mandibular ou maxilar, respectivamente.
A restauração coronal anterior será removida:
- Se o acesso for feito através de metal (liga de amálgama ou metal fundido) ou resina composta, será usada broca de fissura de carboneto.
- No caso da coroa de porcelana fundida com metal (PFM), um diamante redondo é usado para cortar a camada de porcelana, então a broca Transmetal é usada para cortar e remover o material do núcleo.
- Os dentes serão isolados com dique de borracha.
- A remoção da guta-percha será feita com limas rotativas de retratamento protaper da seguinte forma D1 possui uma ponta cortante para facilitar a penetração inicial no material obturador (terço coronal). D2 e D3 têm pontas não cortantes e são usados para remover material dos terços médio e apical, respectivamente, usando solvente de guta percha
- O comprimento de trabalho será determinado usando um localizador de ápice eletrônico e confirmado com radiografia periapical intraoral, para ser 0,5-1 mm, menor que o ápice radiográfico.
- A limpeza e modelagem serão feitas usando a técnica de preparo coroa para baixo com o uso de limas rotatórias protaper em um motor endodôntico de acordo com as instruções do fabricante, os canais serão completamente irrigados com 3ml de hipoclorito de sódio 2,5% entre todos os instrumentos subsequentes.
- MD-Chelcream será usado como lubrificante durante a preparação mecânica.
- Após a instrumentação dos canais serão utilizadas pontas de papel (Protaper Paper Points) para secagem.
- Usando o Lentulo Spiral Filler, os medicamentos serão colocados sob condições assépticas nos canais de acordo com cada grupo, grupo experimental Ca (OH) 2 ( Ca (OH) 2 com suspensão de nanoprata e grupo de comparação Ca (OH) 2 com água estéril, então o acesso à cavidade será ser fechado com um enchimento temporário
- O paciente será instruído a ligar em caso de dor intensa entre as consultas, um analgésico de emergência será prescrito ao paciente (Brufen 400mg)
Segunda sessão:
- Após 7 dias, o dique de borracha será colocado, as obturações temporárias serão removidas e a lima apical mestre será introduzida em cada canal radicular para soltar o medicamento e criar um espaço para irrigação subsequente, então cada canal radicular será lavado com 5 mL de solução salina estéril, irrigada com 1 mL de ácido cítrico a 20% e novamente irrigada com 5 mL de solução salina estéril.
- Secagem dos canais por pontas de papel (Protaper Paper Points).
- A obturação será realizada pela técnica de condensação lateral a frio com cones de guta percha protaper e selador de resina com tamanho de espalhador de acordo com o tamanho do cone mestre, sua profundidade inferior a 2 mm do comprimento de trabalho e cones auxiliares tamanho 25.
- Após a obturação, uma bola de algodão será colocada na câmara pulpar e a cavidade de acesso será fechada com uma obturação temporária para evitar vazamento coronário.
- O paciente recebe uma NRS e é solicitado a classificar seu nível de dor em 6, 12, 24 e 48 horas após o retratamento do canal radicular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes medicamente livres.
- Idade do paciente entre 25-50 anos.
- Dentes anteriores ou pré-molares diagnosticados clínica e radiograficamente como falha sintomática do tratamento endodôntico.
- Aceitação positiva do paciente para participação no estudo.
- O sexo inclui tanto o masculino quanto o feminino.
- Pacientes que podem entender a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
- Pacientes capazes de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Pacientes medicamente comprometidos.
- Paciente com múltiplos dentes que necessitavam de retratamento para eliminar a possibilidade de dor referida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: medicação intracanal
Após a instrumentação e secagem dos canais, os medicamentos Lentulo Spiral Filler serão colocados sob condições assépticas nos canais experimentais. Medicação intracanal de 1ml de solução de nanoprata concentração 30ppm misturada com 100 mg de pó de hidróxido de cálcio usado como medicação intracanal
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1ml de solução de nanoprata concentração 30ppm misturada com 100mg de pó de hidróxido de cálcio usado como medicação intracanal
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Comparador Ativo: medicamento intracanal
Após a instrumentação dos canais e secagem, usando o comparador Lentulo Spiral Filler, os medicamentos intracanais serão colocados sob condições assépticas nos canais, que é 100 mg de Ca (OH) 2 misturado com 1 ml de água estéril
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1ml de água destilada misturada com 100 mg de pó de hidróxido de cálcio e usado como medicação intracanal após retratamento do canal radicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória usando uma escala de medição da dor
Prazo: [Prazo: 6 horas]
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A dor pós-operatória é medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que é uma escala de 11 pontos de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor medida 6 horas após a segunda visita (após a obturação)
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[Prazo: 6 horas]
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Dor pós-operatória usando uma escala de medição da dor
Prazo: [Prazo: 12 horas]
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A dor pós-operatória é medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que é uma escala de 11 pontos de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor medida 12 horas após a segunda visita (após a obturação)
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[Prazo: 12 horas]
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Dor pós-operatória usando uma escala de medição da dor
Prazo: [ Prazo: 24 horas ]
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A dor pós-operatória é medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que é uma escala de 11 pontos de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor medida 24 horas após a segunda visita (após a obturação)
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[ Prazo: 24 horas ]
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Dor pós-operatória usando uma escala de medição da dor
Prazo: [ Prazo: 48 horas ]
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A dor pós-operatória é medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que é uma escala de 11 pontos de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor medida 48 horas após a segunda visita (após a obturação)
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[ Prazo: 48 horas ]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rawda baghdady, M.S.c, Cairo University
- Diretor de estudo: Jealan El shafei, professor, Cairo University
- Cadeira de estudo: Alaa El baz, assist prof, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Daokar DS, Kalekar DA "Endodontic Failures-A Review," Journal of Dental and Medical Sciences 4(5): 5-10, 2013
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- Gomes-Filho JE, Silva FO, Watanabe S, Cintra LT, Tendoro KV, Dalto LG, Pacanaro SV, Lodi CS, de Melo FF. Tissue reaction to silver nanoparticles dispersion as an alternative irrigating solution. J Endod. 2010 Oct;36(10):1698-702. doi: 10.1016/j.joen.2010.07.007. Epub 2010 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDO-CU-2014-9-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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