Сравнение эффективности гидроксида кальция с наночастицами серебра и обычных внутриканальных препаратов гидроксида кальция при послеоперационной боли в симптоматических случаях неудачного лечения корневых каналов: (CSNIMSRRT)
27 декабря 2019 г. обновлено: Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady, Cairo University
Сравнение эффективности гидроксида кальция в сочетании с наночастицами серебра и обычными внутриканальными препаратами гидроксида кальция при послеоперационной боли в симптоматических случаях неудачного лечения корневых каналов: рандомизированное клиническое исследование терапевтического исследования
Целью этого исследования является измерение и сравнение эффективности комбинированного наносеребра с гидроксидом кальция и обычных внутриканальных препаратов гидроксида кальция в снижении послеоперационной боли у пациентов с симптоматической неудачей лечения корневых каналов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Боль
- Послеоперационный
- Дискомфорт
- Перелечивание корневых каналов
- Гидроксид кальция
- Внутриканальное лекарство
- Боль
- Отступление
- Нехирургическое повторное лечение
- Эндодонтическая неудача
- Симптоматическая эндодонтическая неудача
- Наносеребро
- Внутриканальная повязка
- AgNP
- Са(ОН)2
- Вспыхивать
- Послеоперационный
- После обтурации
Подробное описание
- После подтверждения диагноза и проверки того, что пациент соответствует всем критериям приемлемости, главный исследователь включит пациента в исследование.
Оператор завершит лечение всех случаев за два визита следующим образом:
Первая сессия:
- Перед началом лечения пациентов попросят оценить уровень боли по шкале NRS.
- Пациенту будет проведена анестезия с использованием местной анестезии с блокадой нерва или инфильтрационной местной анестезии в зависимости от расположения зуба на нижней или верхней челюсти соответственно.
Предыдущая коронковая реставрация будет удалена:
- Если доступ будет осуществляться через металл (сплав амальгамы или литой металл) или композитную смолу, будет использоваться твердосплавный фиссурный бор.
- В случае коронки из сплава фарфора с металлом (PFM) круглый алмаз используется для прорезания слоя фарфора, затем используется бор Transmetal для прорезания и удаления основного материала.
- Зубы будут изолированы коффердамом.
- Удаление гуттаперчи будет выполняться с использованием ротационных файлов для повторной обработки проконусных зубов следующим образом: D1 имеет режущий кончик для облегчения начального проникновения в пломбировочный материал (коронковая треть). D2 и D3 имеют нережущие кончики и используются для удаления материала из средней и апикальной третей, соответственно, с использованием растворителя гуттаперчи.
- Рабочая длина будет определяться с помощью электронного апекслокатора, а затем подтверждается внутриротовой периапикальной рентгенограммой, которая будет на 0,5-1 мм короче рентгенологической вершины.
- Очистка и придание формы будут выполняться с использованием технологии корончатого препарирования с использованием вращающихся файлов с конусным сечением в эндодонтическом моторе в соответствии с инструкциями производителя, каналы будут тщательно промываться 3 мл 2,5% гипохлорита натрия между каждым последующим инструментом.
- MD-Chelcream будет использоваться в качестве смазки при механической подготовке.
- После инструментальной обработки каналов для сушки используются бумажные штифты (Protaper Paper Points).
- Используя спиральный наполнитель Lentulo, лекарственные препараты будут помещены в каналы в асептических условиях в соответствии с каждой группой, экспериментальная группа Ca (OH) 2 ( Ca (OH) 2 с суспензией наносеребра и группа сравнения Ca (OH) 2 со стерильной водой, после чего полость доступа будет закрыть временной пломбой
- Пациент будет проинструктирован звонить в случае сильной боли между посещениями, пациенту должны быть назначены экстренные анальгетики (Бруфен 400 мг)
Второй сеанс:
- Через 7 дней будет установлен раббердам, временные пломбы будут удалены, а мастер-апикальный файл будет введен в каждый корневой канал для разрыхления медикамента и создания пространства для последующего ирригации, затем каждый корневой канал будет промыт 5 мл стерильного физиологического раствора, промывают 1 мл 20% лимонной кислоты и снова промывают 5 мл стерильного физиологического раствора.
- Сухость каналов бумажными штифтами (Protaper Paper Points).
- Обтурация будет проводиться методом холодной латеральной конденсации с использованием проконических гуттаперчевых конусов и полимерного герметика с размером спредера в соответствии с размером мастер-штифта, его глубина не превышает 2 мм от рабочей длины и вспомогательными конусами размером 25.
- После обтурации в пульповую камеру помещают ватный тампон, а полость доступа закрывают временной пломбой, чтобы избежать коронарной утечки.
- Пациенту проводят NRS и просят оценить уровень боли через 6, 12, 24 и 48 часов после перелечивания корневых каналов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Свободные от медицины пациенты.
- Возраст пациента от 25 до 50 лет.
- Передние зубы или премоляры диагностированы клинически и рентгенологически как симптоматическая неэффективность лечения корневых каналов.
- Положительное согласие пациента на участие в исследовании.
- Пол включает как мужской, так и женский пол.
- Пациенты, которые могут понять числовую шкалу оценки (NRS)
- Пациенты, способные подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Медицински скомпрометированные пациенты.
- Пациент с несколькими зубами, требующий повторного лечения, чтобы исключить возможность направления боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутриканальное лекарство
После инструментальной обработки каналов и их высушивания с использованием лекарственных средств Lentulo Spiral Filler в асептических условиях будут помещены в каналы экспериментальные препараты. Внутриканальное введение 1 мл раствора наносеребра с концентрацией 30 частей на миллион, смешанного с 100 мг порошка гидроксида кальция, используемого в качестве внутриканального препарата.
|
1 мл раствора наносеребра с концентрацией 30 частей на миллион, смешанного со 100 мг порошка гидроксида кальция, используемого в качестве внутриканального лекарства.
|
|
Активный компаратор: внутриканальное лекарство
После инструментальной обработки каналов и их высушивания с помощью компаратора Lentulo Spiral Filler внутриканальные препараты будут помещаться в асептических условиях в каналы, которые представляют собой 100 мг Ca (OH) 2 , смешанные с 1 мл стерильной воды.
|
1 мл дистиллированной воды, смешанной со 100 мг порошка гидроксида кальция, для внутриканального введения после перелечивания корневых каналов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль с использованием шкалы измерения боли
Временное ограничение: [Временные рамки: 6 часов]
|
Послеоперационная боль измеряется с помощью числовой оценочной шкалы (NRS), которая представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, измеренную через 6 часов после второго визита (после обтурации).
|
[Временные рамки: 6 часов]
|
|
Послеоперационная боль с использованием шкалы измерения боли
Временное ограничение: [Временные рамки: 12 часов]
|
Послеоперационная боль измеряется с помощью числовой оценочной шкалы (NRS), которая представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, измеренную через 12 часов после второго визита (после обтурации).
|
[Временные рамки: 12 часов]
|
|
Послеоперационная боль с использованием шкалы измерения боли
Временное ограничение: [Временные рамки: 24 часа]
|
Послеоперационная боль измеряется с помощью числовой оценочной шкалы (NRS), которая представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, измеренную через 24 часа после второго визита (после обтурации).
|
[Временные рамки: 24 часа]
|
|
Послеоперационная боль с использованием шкалы измерения боли
Временное ограничение: [Временные рамки: 48 часов]
|
Послеоперационная боль измеряется с помощью числовой оценочной шкалы (NRS), которая представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, измеренную через 48 часов после второго визита (после обтурации).
|
[Временные рамки: 48 часов]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rawda baghdady, M.S.c, Cairo University
- Директор по исследованиям: Jealan El shafei, professor, Cairo University
- Учебный стул: Alaa El baz, assist prof, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singh RD, Khatter R, Bal RK, Bal CS. Intracanal medications versus placebo in reducing postoperative endodontic pain--a double-blind randomized clinical trial. Braz Dent J. 2013;24(1):25-9. doi: 10.1590/0103-6440201302039.
- Siqueira JF Jr. Microbial causes of endodontic flare-ups. Int Endod J. 2003 Jul;36(7):453-63. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00671.x.
- Yoldas O, Topuz A, Isci AS, Oztunc H. Postoperative pain after endodontic retreatment: single- versus two-visit treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Oct;98(4):483-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.03.009.
- Siqueira JF Jr. Aetiology of root canal treatment failure: why well-treated teeth can fail. Int Endod J. 2001 Jan;34(1):1-10. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00396.x.
- Daokar DS, Kalekar DA "Endodontic Failures-A Review," Journal of Dental and Medical Sciences 4(5): 5-10, 2013
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Peciuliene V, Reynaud AH, Balciuniene I, Haapasalo M. Isolation of yeasts and enteric bacteria in root-filled teeth with chronic apical periodontitis. Int Endod J. 2001 Sep;34(6):429-34. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00411.x.
- Gama TG, de Oliveira JC, Abad EC, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Postoperative pain following the use of two different intracanal medications. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):325-30. doi: 10.1007/s00784-008-0199-3. Epub 2008 Apr 10.
- Kawashima N, Wadachi R, Suda H, Yeng T, Parashos P. Root canal medicaments. Int Dent J. 2009 Feb;59(1):5-11.
- Wu D, Fan W, Kishen A, Gutmann JL, Fan B. Evaluation of the antibacterial efficacy of silver nanoparticles against Enterococcus faecalis biofilm. J Endod. 2014 Feb;40(2):285-90. doi: 10.1016/j.joen.2013.08.022. Epub 2013 Oct 1.
- M. Mustafa, D. Jain, M. Kadri and etal. , " Role of Calcium Hydroxide in Endodontics : A Review," Global Journal of Medical and Public Health,vol. 1, no. 1, pp. 53-57, 2012.
- Silveira CF, Cunha RS, Fontana CE, de Martin AS, Gomes BP, Motta RH, da Silveira Bueno CE. Assessment of the antibacterial activity of calcium hydroxide combined with chlorhexidine paste and other intracanal medications against bacterial pathogens. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):1-7.
- Pacios MG, Silva C, Lopez ME, Cecilia M. Antibacterial action of calcium hydroxide vehicles and calcium hydroxide pastes. J Investig Clin Dent. 2012 Nov;3(4):264-70. doi: 10.1111/j.2041-1626.2012.00147.x.
- Vianna ME, Gomes BP, Sena NT, Zaia AA, Ferraz CC, de Souza Filho FJ. In vitro evaluation of the susceptibility of endodontic pathogens to calcium hydroxide combined with different vehicles. Braz Dent J. 2005;16(3):175-80. doi: 10.1590/s0103-64402005000300001. Epub 2006 Jan 12.
- Adl A, Hamedi S, Sedigh Shams M, Motamedifar M, Sobhnamayan F. The ability of triple antibiotic paste and calcium hydroxide in disinfection of dentinal tubules. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):123-6. Epub 2014 Mar 8.
- Cwikla SJ, Belanger M, Giguere S, Progulske-Fox A, Vertucci FJ. Dentinal tubule disinfection using three calcium hydroxide formulations. J Endod. 2005 Jan;31(1):50-2. doi: 10.1097/01.don.0000134291.03828.d1.
- Javidi M, Afkhami F, Zarei M, Ghazvini K, Rajabi O. Efficacy of a combined nanoparticulate/calcium hydroxide root canal medication on elimination of Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2014 Aug;40(2):61-5. doi: 10.1111/aej.12028. Epub 2013 May 12.
- Mei L, Lu Z, Zhang W, Wu Z, Zhang X, Wang Y, Luo Y, Li C, Jia Y. Bioconjugated nanoparticles for attachment and penetration into pathogenic bacteria. Biomaterials. 2013 Dec;34(38):10328-37. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.09.045. Epub 2013 Sep 30.
- Mohammadi Z, Soltani MK, Shalavi S. An update on the management of endodontic biofilms using root canal irrigants and medicaments. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):89-97. Epub 2014 Mar 8.
- Imura N, Zuolo ML. Factors associated with endodontic flare-ups: a prospective study. Int Endod J. 1995 Sep;28(5):261-5. doi: 10.1111/j.1365-2591.1995.tb00311.x.
- Seltzer S, Naidorf IJ. Flare-ups in endodontics: I. Etiological factors. 1985. J Endod. 2004 Jul;30(7):476-81; discussion 475. doi: 10.1097/00004770-200407000-00005.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. Antibacterial efficacy of calcium hydroxide intracanal dressing: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2007 Jan;40(1):2-10. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01197.x.
- Caliskan MK. Nonsurgical retreatment of teeth with periapical lesions previously managed by either endodontic or surgical intervention. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Aug;100(2):242-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.09.014.
- Del Fabbro M, Taschieri S, Testori T, Francetti L, Weinstein RL. Surgical versus non-surgical endodontic re-treatment for periradicular lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005511. doi: 10.1002/14651858.CD005511.pub2.
- Trope M. Relationship of intracanal medicaments to endodontic flare-ups. Endod Dent Traumatol. 1990 Oct;6(5):226-9. doi: 10.1111/j.1600-9657.1990.tb00423.x.
- Gomes-Filho JE, Silva FO, Watanabe S, Cintra LT, Tendoro KV, Dalto LG, Pacanaro SV, Lodi CS, de Melo FF. Tissue reaction to silver nanoparticles dispersion as an alternative irrigating solution. J Endod. 2010 Oct;36(10):1698-702. doi: 10.1016/j.joen.2010.07.007. Epub 2010 Aug 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDO-CU-2014-9-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .