- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04213716
Porównanie skuteczności wodorotlenku wapnia z nanocząsteczkami srebra i konwencjonalnymi lekami dokanałowymi zawierającymi wodorotlenek wapnia w leczeniu bólu pooperacyjnego w objawowych przypadkach niepowodzenia leczenia kanałowego: (CSNIMSRRT)
27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady, Cairo University
Porównanie skuteczności wodorotlenku wapnia w połączeniu z nanocząstkami srebra i konwencjonalnymi lekami dokanałowymi z wodorotlenkiem wapnia w leczeniu bólu pooperacyjnego w objawowych przypadkach niepowodzenia leczenia kanałowego: randomizowane badanie kliniczne w badaniu terapeutycznym
Celem tego badania jest zmierzenie i porównanie skuteczności złożonego wodorotlenku wapnia z nanosrebrem i konwencjonalnych leków dokanałowych z wodorotlenkiem wapnia w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów z objawowym niepowodzeniem leczenia kanałowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Po potwierdzeniu diagnozy i upewnieniu się, że pacjent spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne, główny badacz włączy pacjenta do badania.
Operator zakończy leczenie wszystkich przypadków podczas dwóch wizyt w następujący sposób:
Pierwsza sesja:
- Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu w skali NRS.
- Pacjent zostanie znieczulony za pomocą znieczulenia miejscowego z blokadą nerwów lub znieczulenia miejscowego nasiękowego w zależności od umiejscowienia zęba odpowiednio w łuku żuchwy lub szczęki.
Poprzednia odbudowa koronowa zostanie usunięta:
- Jeśli dostęp zostanie wycięty przez metal (stop amalgamatu lub odlew metalowy) lub żywicę kompozytową, zostanie użyte wiertło szczelinowe z węglików spiekanych.
- W przypadku korony porcelanowej na metalowej (PFM) do przecięcia warstwy porcelany stosuje się okrągły diament, następnie wiertłem Transmetal nacina się i usuwa materiał rdzenia.
- Zęby będą izolowane koferdamem.
- Usuwanie gutaperki zostanie wykonane przy użyciu obrotowych pilników protaper w następujący sposób D1 ma końcówkę tnącą ułatwiającą wstępną penetrację materiału wypełniającego (tercja koronowa). D2 i D3 mają nietnące końcówki i służą do usuwania materiału odpowiednio z części środkowej i wierzchołkowej przy użyciu rozpuszczalnika do gutaperki
- Długość robocza zostanie ustalona za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka, a następnie potwierdzona wewnątrzustnym zdjęciem RTG okołowierzchołkowym, aby była 0,5-1 mm krótsza od wierzchołka radiologicznego.
- Oczyszczanie i kształtowanie zostanie wykonane techniką opracowań koronowych z użyciem pilników obrotowych protaper w silniku endodontycznym zgodnie z zaleceniami producenta, kanały będą dokładnie przepłukiwane 3 ml 2,5% podchlorynu sodu pomiędzy kolejnymi narzędziami.
- MD-Chelcream będzie stosowany jako lubrykant podczas przygotowania mechanicznego.
- Po opracowaniu kanałów do osuszenia zostaną użyte sączki papierowe (Protaper Paper Points).
- Za pomocą wypełniacza Lentulo Spiral Filler leki zostaną umieszczone w kanałach w warunkach aseptycznych zgodnie z każdą grupą, grupa eksperymentalna Ca (OH) 2 ( Ca (OH) 2 z zawiesiną nanosrebra i grupa porównawcza Ca (OH) 2 ze sterylną wodą, a następnie dostęp do ubytku zamknąć tymczasowym wypełnieniem
- Pacjent zostanie poinstruowany, aby dzwonić w przypadku silnego bólu między wizytami, należy przepisać pacjentowi doraźne środki przeciwbólowe (Brufen 400 mg)
Druga sesja:
- Po 7 dniach zostanie założony koferdam, usunięte zostaną tymczasowe wypełnienia i w każdy kanał zostanie wprowadzony główny pilnik wierzchołkowy w celu rozluźnienia leku i stworzenia miejsca na kolejne płukanie, następnie każdy kanał zostanie przemyty 5 ml płynu. jałowej soli fizjologicznej, przepłukanej 1 ml 20% kwasu cytrynowego i ponownie przepłukanej 5 ml sterylnej soli fizjologicznej.
- Osuszanie kanałów sączkami papierowymi (Protaper Paper Points).
- Obturacja zostanie przeprowadzona techniką kondensacji bocznej na zimno z protaperowymi ćwiekami gutaperkowymi i uszczelniaczem żywicznym z rozrzutnikiem o rozmiarze zgodnym z rozmiarem ćwieka głównego, jego głębokość jest mniejsza niż 2 mm długości roboczej i stożkami pomocniczymi o rozmiarze 25.
- Po wypełnieniu wacik zostanie umieszczony w komorze miazgi, a jama dostępowa zostanie zamknięta tymczasowym wypełnieniem, aby uniknąć przecieku koronowego.
- Pacjent otrzymuje NRS i jest proszony o ocenę poziomu bólu po 6, 12, 24 i 48 godzinach po ponownym leczeniu kanałowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wolni medycznie.
- Wiek pacjenta 25-50 lat.
- Zęby przedtrzonowe lub przedtrzonowe rozpoznane klinicznie i radiograficznie jako objawowe niepowodzenie leczenia kanałowego.
- Pozytywna akceptacja pacjenta do udziału w badaniu.
- Płeć obejmuje zarówno mężczyznę, jak i kobietę.
- Pacjenci, którzy rozumieją numeryczną skalę ocen (NRS)
- Pacjenci zdolni do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Pacjenci z problemami medycznymi.
- Pacjent z wieloma zębami, który wymagał ponownego leczenia w celu wyeliminowania możliwości skierowania bólu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: leki dokanałowe
Po opracowaniu kanałów i osuszeniu preparatami Lentulo Spiral Filler zostaną umieszczone w kanałach w warunkach aseptycznych lek eksperymentalny Leczenie wewnątrzkanałowe 1 ml roztworu nanosrebra o stężeniu 30 ppm zmieszanego ze 100 mg wodorotlenku wapnia w proszku stosowanego jako lek dokanałowy
|
1 ml roztworu nanosrebra o stężeniu 30 ppm zmieszany ze 100 mg wodorotlenku wapnia w proszku stosowany jako lek dokanałowy
|
Aktywny komparator: lek dokanałowy
Po opracowaniu kanałów i wysuszeniu za pomocą komparatora Lentulo Spiral Filler leki dokanałowe zostaną umieszczone w warunkach aseptycznych w kanałach, czyli 100 mg Ca (OH) 2 zmieszane z 1 ml sterylnej wody
|
1 ml wody destylowanej zmieszany ze 100 mg wodorotlenku wapnia w proszku i stosowany jako lek dokanałowy po ponownym leczeniu kanałowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny za pomocą skali pomiaru bólu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy:6 godzin]
|
Ból pooperacyjny mierzony jest za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest 11-punktową skalą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból mierzony 6 godzin po drugiej wizycie (po obturacji)
|
[Przedział czasowy:6 godzin]
|
Ból pooperacyjny za pomocą skali pomiaru bólu
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: 12 godzin ]
|
Ból pooperacyjny mierzony jest za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest 11-punktową skalą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból mierzony 12 godzin po drugiej wizycie (po obturacji)
|
[ Ramy czasowe: 12 godzin ]
|
Ból pooperacyjny za pomocą skali pomiaru bólu
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: 24 godziny ]
|
Ból pooperacyjny mierzony jest za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest 11-punktową skalą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból mierzony 24 godziny po drugiej wizycie (po obturacji)
|
[ Ramy czasowe: 24 godziny ]
|
Ból pooperacyjny za pomocą skali pomiaru bólu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 48 godzin]
|
Ból pooperacyjny mierzony jest za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest 11-punktową skalą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból mierzony 48 godzin po drugiej wizycie (po obturacji)
|
[Przedział czasowy: 48 godzin]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rawda baghdady, M.S.c, Cairo University
- Dyrektor Studium: Jealan El shafei, professor, Cairo University
- Krzesło do nauki: Alaa El baz, assist prof, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Singh RD, Khatter R, Bal RK, Bal CS. Intracanal medications versus placebo in reducing postoperative endodontic pain--a double-blind randomized clinical trial. Braz Dent J. 2013;24(1):25-9. doi: 10.1590/0103-6440201302039.
- Siqueira JF Jr. Microbial causes of endodontic flare-ups. Int Endod J. 2003 Jul;36(7):453-63. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00671.x.
- Yoldas O, Topuz A, Isci AS, Oztunc H. Postoperative pain after endodontic retreatment: single- versus two-visit treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Oct;98(4):483-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.03.009.
- Siqueira JF Jr. Aetiology of root canal treatment failure: why well-treated teeth can fail. Int Endod J. 2001 Jan;34(1):1-10. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00396.x.
- Daokar DS, Kalekar DA "Endodontic Failures-A Review," Journal of Dental and Medical Sciences 4(5): 5-10, 2013
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Peciuliene V, Reynaud AH, Balciuniene I, Haapasalo M. Isolation of yeasts and enteric bacteria in root-filled teeth with chronic apical periodontitis. Int Endod J. 2001 Sep;34(6):429-34. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00411.x.
- Gama TG, de Oliveira JC, Abad EC, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Postoperative pain following the use of two different intracanal medications. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):325-30. doi: 10.1007/s00784-008-0199-3. Epub 2008 Apr 10.
- Kawashima N, Wadachi R, Suda H, Yeng T, Parashos P. Root canal medicaments. Int Dent J. 2009 Feb;59(1):5-11.
- Wu D, Fan W, Kishen A, Gutmann JL, Fan B. Evaluation of the antibacterial efficacy of silver nanoparticles against Enterococcus faecalis biofilm. J Endod. 2014 Feb;40(2):285-90. doi: 10.1016/j.joen.2013.08.022. Epub 2013 Oct 1.
- M. Mustafa, D. Jain, M. Kadri and etal. , " Role of Calcium Hydroxide in Endodontics : A Review," Global Journal of Medical and Public Health,vol. 1, no. 1, pp. 53-57, 2012.
- Silveira CF, Cunha RS, Fontana CE, de Martin AS, Gomes BP, Motta RH, da Silveira Bueno CE. Assessment of the antibacterial activity of calcium hydroxide combined with chlorhexidine paste and other intracanal medications against bacterial pathogens. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):1-7.
- Pacios MG, Silva C, Lopez ME, Cecilia M. Antibacterial action of calcium hydroxide vehicles and calcium hydroxide pastes. J Investig Clin Dent. 2012 Nov;3(4):264-70. doi: 10.1111/j.2041-1626.2012.00147.x.
- Vianna ME, Gomes BP, Sena NT, Zaia AA, Ferraz CC, de Souza Filho FJ. In vitro evaluation of the susceptibility of endodontic pathogens to calcium hydroxide combined with different vehicles. Braz Dent J. 2005;16(3):175-80. doi: 10.1590/s0103-64402005000300001. Epub 2006 Jan 12.
- Adl A, Hamedi S, Sedigh Shams M, Motamedifar M, Sobhnamayan F. The ability of triple antibiotic paste and calcium hydroxide in disinfection of dentinal tubules. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):123-6. Epub 2014 Mar 8.
- Cwikla SJ, Belanger M, Giguere S, Progulske-Fox A, Vertucci FJ. Dentinal tubule disinfection using three calcium hydroxide formulations. J Endod. 2005 Jan;31(1):50-2. doi: 10.1097/01.don.0000134291.03828.d1.
- Javidi M, Afkhami F, Zarei M, Ghazvini K, Rajabi O. Efficacy of a combined nanoparticulate/calcium hydroxide root canal medication on elimination of Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2014 Aug;40(2):61-5. doi: 10.1111/aej.12028. Epub 2013 May 12.
- Mei L, Lu Z, Zhang W, Wu Z, Zhang X, Wang Y, Luo Y, Li C, Jia Y. Bioconjugated nanoparticles for attachment and penetration into pathogenic bacteria. Biomaterials. 2013 Dec;34(38):10328-37. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.09.045. Epub 2013 Sep 30.
- Mohammadi Z, Soltani MK, Shalavi S. An update on the management of endodontic biofilms using root canal irrigants and medicaments. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):89-97. Epub 2014 Mar 8.
- Imura N, Zuolo ML. Factors associated with endodontic flare-ups: a prospective study. Int Endod J. 1995 Sep;28(5):261-5. doi: 10.1111/j.1365-2591.1995.tb00311.x.
- Seltzer S, Naidorf IJ. Flare-ups in endodontics: I. Etiological factors. 1985. J Endod. 2004 Jul;30(7):476-81; discussion 475. doi: 10.1097/00004770-200407000-00005.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. Antibacterial efficacy of calcium hydroxide intracanal dressing: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2007 Jan;40(1):2-10. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01197.x.
- Caliskan MK. Nonsurgical retreatment of teeth with periapical lesions previously managed by either endodontic or surgical intervention. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Aug;100(2):242-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.09.014.
- Del Fabbro M, Taschieri S, Testori T, Francetti L, Weinstein RL. Surgical versus non-surgical endodontic re-treatment for periradicular lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005511. doi: 10.1002/14651858.CD005511.pub2.
- Trope M. Relationship of intracanal medicaments to endodontic flare-ups. Endod Dent Traumatol. 1990 Oct;6(5):226-9. doi: 10.1111/j.1600-9657.1990.tb00423.x.
- Gomes-Filho JE, Silva FO, Watanabe S, Cintra LT, Tendoro KV, Dalto LG, Pacanaro SV, Lodi CS, de Melo FF. Tissue reaction to silver nanoparticles dispersion as an alternative irrigating solution. J Endod. 2010 Oct;36(10):1698-702. doi: 10.1016/j.joen.2010.07.007. Epub 2010 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDO-CU-2014-9-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .