Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności wodorotlenku wapnia z nanocząsteczkami srebra i konwencjonalnymi lekami dokanałowymi zawierającymi wodorotlenek wapnia w leczeniu bólu pooperacyjnego w objawowych przypadkach niepowodzenia leczenia kanałowego: (CSNIMSRRT)

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady, Cairo University

Porównanie skuteczności wodorotlenku wapnia w połączeniu z nanocząstkami srebra i konwencjonalnymi lekami dokanałowymi z wodorotlenkiem wapnia w leczeniu bólu pooperacyjnego w objawowych przypadkach niepowodzenia leczenia kanałowego: randomizowane badanie kliniczne w badaniu terapeutycznym

Celem tego badania jest zmierzenie i porównanie skuteczności złożonego wodorotlenku wapnia z nanosrebrem i konwencjonalnych leków dokanałowych z wodorotlenkiem wapnia w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów z objawowym niepowodzeniem leczenia kanałowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Po potwierdzeniu diagnozy i upewnieniu się, że pacjent spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne, główny badacz włączy pacjenta do badania.
  • Operator zakończy leczenie wszystkich przypadków podczas dwóch wizyt w następujący sposób:

    1. Pierwsza sesja:

      • Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu w skali NRS.
      • Pacjent zostanie znieczulony za pomocą znieczulenia miejscowego z blokadą nerwów lub znieczulenia miejscowego nasiękowego w zależności od umiejscowienia zęba odpowiednio w łuku żuchwy lub szczęki.
      • Poprzednia odbudowa koronowa zostanie usunięta:

        • Jeśli dostęp zostanie wycięty przez metal (stop amalgamatu lub odlew metalowy) lub żywicę kompozytową, zostanie użyte wiertło szczelinowe z węglików spiekanych.
        • W przypadku korony porcelanowej na metalowej (PFM) do przecięcia warstwy porcelany stosuje się okrągły diament, następnie wiertłem Transmetal nacina się i usuwa materiał rdzenia.
      • Zęby będą izolowane koferdamem.
      • Usuwanie gutaperki zostanie wykonane przy użyciu obrotowych pilników protaper w następujący sposób D1 ma końcówkę tnącą ułatwiającą wstępną penetrację materiału wypełniającego (tercja koronowa). D2 i D3 mają nietnące końcówki i służą do usuwania materiału odpowiednio z części środkowej i wierzchołkowej przy użyciu rozpuszczalnika do gutaperki
      • Długość robocza zostanie ustalona za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka, a następnie potwierdzona wewnątrzustnym zdjęciem RTG okołowierzchołkowym, aby była 0,5-1 mm krótsza od wierzchołka radiologicznego.
      • Oczyszczanie i kształtowanie zostanie wykonane techniką opracowań koronowych z użyciem pilników obrotowych protaper w silniku endodontycznym zgodnie z zaleceniami producenta, kanały będą dokładnie przepłukiwane 3 ml 2,5% podchlorynu sodu pomiędzy kolejnymi narzędziami.
      • MD-Chelcream będzie stosowany jako lubrykant podczas przygotowania mechanicznego.
      • Po opracowaniu kanałów do osuszenia zostaną użyte sączki papierowe (Protaper Paper Points).
      • Za pomocą wypełniacza Lentulo Spiral Filler leki zostaną umieszczone w kanałach w warunkach aseptycznych zgodnie z każdą grupą, grupa eksperymentalna Ca (OH) 2 ( Ca (OH) 2 z zawiesiną nanosrebra i grupa porównawcza Ca (OH) 2 ze sterylną wodą, a następnie dostęp do ubytku zamknąć tymczasowym wypełnieniem
      • Pacjent zostanie poinstruowany, aby dzwonić w przypadku silnego bólu między wizytami, należy przepisać pacjentowi doraźne środki przeciwbólowe (Brufen 400 mg)
    2. Druga sesja:

      • Po 7 dniach zostanie założony koferdam, usunięte zostaną tymczasowe wypełnienia i w każdy kanał zostanie wprowadzony główny pilnik wierzchołkowy w celu rozluźnienia leku i stworzenia miejsca na kolejne płukanie, następnie każdy kanał zostanie przemyty 5 ml płynu. jałowej soli fizjologicznej, przepłukanej 1 ml 20% kwasu cytrynowego i ponownie przepłukanej 5 ml sterylnej soli fizjologicznej.
      • Osuszanie kanałów sączkami papierowymi (Protaper Paper Points).
      • Obturacja zostanie przeprowadzona techniką kondensacji bocznej na zimno z protaperowymi ćwiekami gutaperkowymi i uszczelniaczem żywicznym z rozrzutnikiem o rozmiarze zgodnym z rozmiarem ćwieka głównego, jego głębokość jest mniejsza niż 2 mm długości roboczej i stożkami pomocniczymi o rozmiarze 25.
      • Po wypełnieniu wacik zostanie umieszczony w komorze miazgi, a jama dostępowa zostanie zamknięta tymczasowym wypełnieniem, aby uniknąć przecieku koronowego.
      • Pacjent otrzymuje NRS i jest proszony o ocenę poziomu bólu po 6, 12, 24 i 48 godzinach po ponownym leczeniu kanałowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wolni medycznie.
  • Wiek pacjenta 25-50 lat.
  • Zęby przedtrzonowe lub przedtrzonowe rozpoznane klinicznie i radiograficznie jako objawowe niepowodzenie leczenia kanałowego.
  • Pozytywna akceptacja pacjenta do udziału w badaniu.
  • Płeć obejmuje zarówno mężczyznę, jak i kobietę.
  • Pacjenci, którzy rozumieją numeryczną skalę ocen (NRS)
  • Pacjenci zdolni do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Pacjenci z problemami medycznymi.
  • Pacjent z wieloma zębami, który wymagał ponownego leczenia w celu wyeliminowania możliwości skierowania bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leki dokanałowe
Po opracowaniu kanałów i osuszeniu preparatami Lentulo Spiral Filler zostaną umieszczone w kanałach w warunkach aseptycznych lek eksperymentalny Leczenie wewnątrzkanałowe 1 ml roztworu nanosrebra o stężeniu 30 ppm zmieszanego ze 100 mg wodorotlenku wapnia w proszku stosowanego jako lek dokanałowy
1 ml roztworu nanosrebra o stężeniu 30 ppm zmieszany ze 100 mg wodorotlenku wapnia w proszku stosowany jako lek dokanałowy
Aktywny komparator: lek dokanałowy
Po opracowaniu kanałów i wysuszeniu za pomocą komparatora Lentulo Spiral Filler leki dokanałowe zostaną umieszczone w warunkach aseptycznych w kanałach, czyli 100 mg Ca (OH) 2 zmieszane z 1 ml sterylnej wody
1 ml wody destylowanej zmieszany ze 100 mg wodorotlenku wapnia w proszku i stosowany jako lek dokanałowy po ponownym leczeniu kanałowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny za pomocą skali pomiaru bólu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy:6 godzin]
Ból pooperacyjny mierzony jest za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest 11-punktową skalą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból mierzony 6 godzin po drugiej wizycie (po obturacji)
[Przedział czasowy:6 godzin]
Ból pooperacyjny za pomocą skali pomiaru bólu
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: 12 godzin ]
Ból pooperacyjny mierzony jest za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest 11-punktową skalą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból mierzony 12 godzin po drugiej wizycie (po obturacji)
[ Ramy czasowe: 12 godzin ]
Ból pooperacyjny za pomocą skali pomiaru bólu
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: 24 godziny ]
Ból pooperacyjny mierzony jest za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest 11-punktową skalą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból mierzony 24 godziny po drugiej wizycie (po obturacji)
[ Ramy czasowe: 24 godziny ]
Ból pooperacyjny za pomocą skali pomiaru bólu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 48 godzin]
Ból pooperacyjny mierzony jest za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest 11-punktową skalą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból mierzony 48 godzin po drugiej wizycie (po obturacji)
[Przedział czasowy: 48 godzin]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rawda baghdady, M.S.c, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Jealan El shafei, professor, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Alaa El baz, assist prof, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj