- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04213716
Sammenligning av effektiviteten av kalsiumhydroksid med sølvnanopartikler og konvensjonelle kalsiumhydroksid intrakanalmedisiner på postoperative smerter ved symptomatisk rotkanalbehandlingssvikt: (CSNIMSRRT)
27. desember 2019 oppdatert av: Rawda Mohammad Abdel Rahman Baghdady, Cairo University
Sammenligning av effekten av kalsiumhydroksid kombinert med sølvnanopartikulære og konvensjonelle kalsiumhydroksid-intrakanalmedisiner på postoperative smerter i symptomatisk rotkanalbehandlingssvikt: En randomisert klinisk terapeutisk studie
Målet med denne studien er å måle og sammenligne effektiviteten av nanosølv kombinert kalsiumhydroksid og konvensjonelle kalsiumhydroksid intrakanalmedisiner for å redusere postoperativ smerte hos pasienter med symptomatisk rotkanalbehandlingssvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Etter å ha bekreftet diagnosen og forsikret seg om at pasienten oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil hovedetterforskeren registrere pasienten i studien.
Operatøren vil fullføre behandlingen av alle tilfeller i to besøk som følger:
Første økt:
- Pasientene vil bli bedt om å rangere smertenivået sitt på NRS før behandlingen startes.
- Pasienten vil bli bedøvet ved bruk av nerveblokk lokalbedøvelse eller infiltrasjonslokalbedøvelse i henhold til tannens plassering i henholdsvis underkjeven eller maxillærbuen.
Tidligere koronal restaurering vil bli fjernet:
- Hvis tilgangen skal kuttes gjennom metall (amalgamlegering eller støpt metall) eller komposittharpiks, vil karbidfissurbor bli brukt.
- I tilfelle av porselen smeltet til metall (PFM) krone brukes en rund diamant til å skjære gjennom porselenslaget, deretter brukes Transmetal bor til å skjære gjennom og fjerne kjernematerialet.
- Tennene vil bli isolert med gummidemning.
- Fjerning av guttaperka vil bli gjort ved å bruke propaper roterende gjenbehandlingsfiler på følgende måte. D1 har en skjæretupp for å lette innledende penetrering i fyllmaterialet (koronal tredjedel). D2 og D3 har begge ikke-skjærende spisser og brukes til å fjerne materiale fra henholdsvis den midtre og apikale tredjedelen ved bruk av guttaperka-løsningsmiddel
- Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apex-lokalisering og deretter bekreftet med intraoral periapikal røntgen, til å være 0,5-1 mm, kortere enn radiografisk apex.
- Rengjøring og forming vil bli utført ved bruk av krone-ned-prepareringsteknikk med bruk av protaper roterende filer i en endodontisk motor i henhold til produsentens instruksjoner, kanalene vil bli grundig vannet med 3 ml 2,5 % natriumhypokloritt mellom hvert påfølgende instrument.
- MD-Chelcream vil bli brukt som smøremiddel under mekanisk preparering.
- Etter instrumentering av kanalene vil papirpunkter (Protaper Paper Points) brukes til tørking.
- Ved å bruke Lentulo Spiral Filler, vil medikamenter plasseres under aseptiske forhold inn i kanalene i henhold til hver gruppe, eksperimentell gruppe Ca (OH) 2 ( Ca (OH) 2 med nanosølvsuspensjon og sammenligningsgruppe Ca (OH) 2 med sterilt vann, deretter får tilgang til hulrommet lukkes med en midlertidig fylling
- Pasienten vil bli bedt om å ringe ved sterke smerter mellom besøkene, et nødstillende analgetika skal foreskrives til pasienten (Brufen 400mg)
Andre økt:
- Etter 7 dager vil gummidemningen bli plassert, de midlertidige fyllingene vil bli fjernet og master apikale fil vil bli introdusert i hver rotkanal for å løsne medikamentet og for å skape et rom for påfølgende irrigeringsmiddel, deretter vil hver rotkanal vaskes med 5 mL sterilt saltvann, irrigert med 1 mL 20 % sitronsyre og irrigert igjen med 5 mL sterilt saltvann.
- Tørrhet av kanalene ved papirpunkter (Protaper Paper Points).
- Obturering vil bli utført ved å bruke den kalde laterale kondenseringsteknikken med protaper guttaperkakjegler og harpiksforsegling med sprederstørrelse i henhold til hovedkjeglestørrelsen, dens dybde kort 2 mm av arbeidslengden, og hjelpekjegler størrelse 25.
- Etter obturering vil en bomullspellet plasseres i massekammeret og tilgangshulen lukkes med en midlertidig fylling for å unngå koronallekkasje.
- Pasienten blir gitt en NRS og bedt om å vurdere smertenivået 6, 12, 24 og 48 timer etter rotfylling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Endodontic Department , Faculty of Dentistry , Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk frie pasienter.
- Pasientens alder mellom 25-50 år.
- Fremre eller premolare tenner diagnostisert klinisk og radiografisk som symptomatisk rotkanalbehandlingssvikt.
- Positiv pasients aksept for deltakelse i studien.
- Kjønn inkluderer både menn og kvinner.
- Pasienter som kan forstå Numerical Rating Scale (NRS)
- Pasienter kan signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Pasient med flere tenner som krevde ny behandling for å eliminere muligheten for smertehenvisning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intrakanal medisinering
Etter instrumentering av kanalene og tørking, vil bruk av Lentulo Spiral Filler medikamenter plasseres under aseptiske forhold inn i kanalene eksperimentell Intracanal medisinering av 1 ml nanosølvløsning 30 ppm konsentrasjon blandet med 100 mg kalsiumhydroksidpulver brukt som intrakanalmedisinering
|
1 ml nanosølvløsning 30 ppm konsentrasjon blandet med 100 mg kalsiumhydroksidpulver brukt som intrakanal medisin
|
|
Aktiv komparator: intrakanalt medikament
Etter instrumentering av kanalene og tørking, ved bruk av Lentulo Spiral Filler komparator vil intrakanalmedikamenter plasseres under aseptiske forhold i kanalene som er 100 mg Ca (OH) 2 blandet med 1 ml sterilt vann
|
1 ml destillert vann blandet med 100 mg kalsiumhydroksidpulver og brukt som intrakanal medisin etter rotkanalbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved hjelp av en smertemålende skala
Tidsramme: [ Tidsramme: 6 timer ]
|
Postoperativ smerte måles ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) som er en 11-punkts skala fra 0-10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten målt 6 timer etter det andre besøket (etter obturasjon)
|
[ Tidsramme: 6 timer ]
|
|
Postoperativ smerte ved hjelp av en smertemålende skala
Tidsramme: [ Tidsramme: 12 timer ]
|
Postoperativ smerte måles ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) som er en 11-punkts skala fra 0-10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten målt 12 timer etter det andre besøket (etter obturasjon)
|
[ Tidsramme: 12 timer ]
|
|
Postoperativ smerte ved hjelp av en smertemålende skala
Tidsramme: [ Tidsramme: 24 timer ]
|
Postoperativ smerte måles ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) som er en 11-punkts skala fra 0-10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten målt 24 timer etter det andre besøket (etter obturasjon)
|
[ Tidsramme: 24 timer ]
|
|
Postoperativ smerte ved hjelp av en smertemålende skala
Tidsramme: [ Tidsramme: 48 timer ]
|
Postoperativ smerte måles ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) som er en 11-punkts skala fra 0-10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten målt 48 timer etter det andre besøket (etter obturasjon)
|
[ Tidsramme: 48 timer ]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rawda baghdady, M.S.c, Cairo University
- Studieleder: Jealan El shafei, professor, Cairo University
- Studiestol: Alaa El baz, assist prof, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singh RD, Khatter R, Bal RK, Bal CS. Intracanal medications versus placebo in reducing postoperative endodontic pain--a double-blind randomized clinical trial. Braz Dent J. 2013;24(1):25-9. doi: 10.1590/0103-6440201302039.
- Siqueira JF Jr. Microbial causes of endodontic flare-ups. Int Endod J. 2003 Jul;36(7):453-63. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00671.x.
- Yoldas O, Topuz A, Isci AS, Oztunc H. Postoperative pain after endodontic retreatment: single- versus two-visit treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Oct;98(4):483-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.03.009.
- Siqueira JF Jr. Aetiology of root canal treatment failure: why well-treated teeth can fail. Int Endod J. 2001 Jan;34(1):1-10. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00396.x.
- Daokar DS, Kalekar DA "Endodontic Failures-A Review," Journal of Dental and Medical Sciences 4(5): 5-10, 2013
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Peciuliene V, Reynaud AH, Balciuniene I, Haapasalo M. Isolation of yeasts and enteric bacteria in root-filled teeth with chronic apical periodontitis. Int Endod J. 2001 Sep;34(6):429-34. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00411.x.
- Gama TG, de Oliveira JC, Abad EC, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Postoperative pain following the use of two different intracanal medications. Clin Oral Investig. 2008 Dec;12(4):325-30. doi: 10.1007/s00784-008-0199-3. Epub 2008 Apr 10.
- Kawashima N, Wadachi R, Suda H, Yeng T, Parashos P. Root canal medicaments. Int Dent J. 2009 Feb;59(1):5-11.
- Wu D, Fan W, Kishen A, Gutmann JL, Fan B. Evaluation of the antibacterial efficacy of silver nanoparticles against Enterococcus faecalis biofilm. J Endod. 2014 Feb;40(2):285-90. doi: 10.1016/j.joen.2013.08.022. Epub 2013 Oct 1.
- M. Mustafa, D. Jain, M. Kadri and etal. , " Role of Calcium Hydroxide in Endodontics : A Review," Global Journal of Medical and Public Health,vol. 1, no. 1, pp. 53-57, 2012.
- Silveira CF, Cunha RS, Fontana CE, de Martin AS, Gomes BP, Motta RH, da Silveira Bueno CE. Assessment of the antibacterial activity of calcium hydroxide combined with chlorhexidine paste and other intracanal medications against bacterial pathogens. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):1-7.
- Pacios MG, Silva C, Lopez ME, Cecilia M. Antibacterial action of calcium hydroxide vehicles and calcium hydroxide pastes. J Investig Clin Dent. 2012 Nov;3(4):264-70. doi: 10.1111/j.2041-1626.2012.00147.x.
- Vianna ME, Gomes BP, Sena NT, Zaia AA, Ferraz CC, de Souza Filho FJ. In vitro evaluation of the susceptibility of endodontic pathogens to calcium hydroxide combined with different vehicles. Braz Dent J. 2005;16(3):175-80. doi: 10.1590/s0103-64402005000300001. Epub 2006 Jan 12.
- Adl A, Hamedi S, Sedigh Shams M, Motamedifar M, Sobhnamayan F. The ability of triple antibiotic paste and calcium hydroxide in disinfection of dentinal tubules. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):123-6. Epub 2014 Mar 8.
- Cwikla SJ, Belanger M, Giguere S, Progulske-Fox A, Vertucci FJ. Dentinal tubule disinfection using three calcium hydroxide formulations. J Endod. 2005 Jan;31(1):50-2. doi: 10.1097/01.don.0000134291.03828.d1.
- Javidi M, Afkhami F, Zarei M, Ghazvini K, Rajabi O. Efficacy of a combined nanoparticulate/calcium hydroxide root canal medication on elimination of Enterococcus faecalis. Aust Endod J. 2014 Aug;40(2):61-5. doi: 10.1111/aej.12028. Epub 2013 May 12.
- Mei L, Lu Z, Zhang W, Wu Z, Zhang X, Wang Y, Luo Y, Li C, Jia Y. Bioconjugated nanoparticles for attachment and penetration into pathogenic bacteria. Biomaterials. 2013 Dec;34(38):10328-37. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.09.045. Epub 2013 Sep 30.
- Mohammadi Z, Soltani MK, Shalavi S. An update on the management of endodontic biofilms using root canal irrigants and medicaments. Iran Endod J. 2014 Spring;9(2):89-97. Epub 2014 Mar 8.
- Imura N, Zuolo ML. Factors associated with endodontic flare-ups: a prospective study. Int Endod J. 1995 Sep;28(5):261-5. doi: 10.1111/j.1365-2591.1995.tb00311.x.
- Seltzer S, Naidorf IJ. Flare-ups in endodontics: I. Etiological factors. 1985. J Endod. 2004 Jul;30(7):476-81; discussion 475. doi: 10.1097/00004770-200407000-00005.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. Antibacterial efficacy of calcium hydroxide intracanal dressing: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2007 Jan;40(1):2-10. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01197.x.
- Caliskan MK. Nonsurgical retreatment of teeth with periapical lesions previously managed by either endodontic or surgical intervention. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Aug;100(2):242-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.09.014.
- Del Fabbro M, Taschieri S, Testori T, Francetti L, Weinstein RL. Surgical versus non-surgical endodontic re-treatment for periradicular lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005511. doi: 10.1002/14651858.CD005511.pub2.
- Trope M. Relationship of intracanal medicaments to endodontic flare-ups. Endod Dent Traumatol. 1990 Oct;6(5):226-9. doi: 10.1111/j.1600-9657.1990.tb00423.x.
- Gomes-Filho JE, Silva FO, Watanabe S, Cintra LT, Tendoro KV, Dalto LG, Pacanaro SV, Lodi CS, de Melo FF. Tissue reaction to silver nanoparticles dispersion as an alternative irrigating solution. J Endod. 2010 Oct;36(10):1698-702. doi: 10.1016/j.joen.2010.07.007. Epub 2010 Aug 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDO-CU-2014-9-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .