ジストロフィー性表皮水疱症（DEB）患者の創傷の自然史
2021年9月10日 更新者：Krystal Biotech, Inc.
ジストロフィー性表皮水疱症（DEB）患者の創傷の自然史を評価するための前向き研究
この研究は、B-VEC (以前の KB103) の Krystal Biotech 第 III 相プロトコルに含めるために、異栄養性表皮水疱症 (DEB) 患者の創傷の自然史を評価する非介入の観察研究です。
創傷の再発と創傷のサイズは、最大 4 か月間評価されます。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
この研究の目的は、B-VEC の Krystal Biotech の第 III 相プロトコルで選択された創傷を安全性と有効性の評価に含める前に、選択された創傷の自然経過を分析することです。
被験者は、同意を得て適格基準を満たした時点で登録されます。
患者のスクリーニングは現場で行われ、続いて少なくとも 1 つの傷、最大 15 の傷の画像化が行われます。 残りのすべてのイメージングは、スマートフォンまたはタブレット アプリケーションを使用してリモートで実行されます。
患者は約 4 か月間治験に参加します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は生後 6 か月以上で、遺伝子解析または組織学的基準に基づいて DEB と診断されている必要があります。
さらに、患者は、スクリーニング時に調査官の意見でイメージングに適した少なくとも1つの創傷を持っている必要があります。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。 18 歳以上の患者、および 18 歳未満の患者の親/法定後見人は、研究に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。さらに、現地の要件で指定されているように、18 歳未満の患者からはインフォームド コンセントが得られます。
- 患者は、COL7A1 の変異を示す遺伝子解析に基づいて DEB の診断が文書化されているか、研究者の意見では、組織学的基準 (抗原マッピングまたは電子顕微鏡) に基づいて DEB の診断が確認されている必要があります。
- 対象年齢：6ヶ月以上
- -患者は、登録時に、治験責任医師の意見で、イメージングに適した少なくとも1つの創傷を持っている必要があります。
- -患者は、プロトコルで指定された手順を進んで受けることができます。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、包含は患者またはこれらの研究データの解釈に許容できないリスクをもたらします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創面面積の変化
時間枠：4ヶ月まで
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ベースラインからの創傷表面積のパーセント変化は、画像アプリケーションにアップロードされた画像から測定されます。
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉店時間
時間枠：4ヶ月まで
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傷が完全に閉じるまでの時間。
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4ヶ月まで
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創傷閉鎖の持続時間
時間枠：4ヶ月まで
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閉鎖が発生した場合、最初の閉鎖およびその後の閉鎖後に創傷が上皮化されたままになる時間。
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年2月24日
研究の完了 (実際)
2020年2月24日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月26日
最初の投稿 (実際)
2019年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KB-WM-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。