A História Natural de Feridas em Pacientes com Epidermólise Bolhosa Distrófica (DEB)
10 de setembro de 2021 atualizado por: Krystal Biotech, Inc.
Um estudo prospectivo para avaliar a história natural de feridas em pacientes com epidermólise bolhosa distrófica (DEB)
Este estudo é um estudo observacional não intervencional que avaliará a história natural de feridas em pacientes com Epidermólise Bolhosa Distrófica (DEB) para inclusão no protocolo Krystal Biotech Fase III de B-VEC (anteriormente KB103).
A recorrência da ferida e o tamanho da ferida serão avaliados por até quatro meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é analisar a história natural das feridas selecionadas antes de incluí-las na avaliação de segurança e eficácia no protocolo de Fase III do B-VEC da Krystal Biotech.
Os indivíduos serão inscritos mediante a obtenção do consentimento e o cumprimento dos critérios de elegibilidade.
A triagem do paciente é feita no local, seguida pela imagem de pelo menos 1 ferida, mas até 15 feridas. Todas as imagens restantes serão realizadas remotamente com um aplicativo de smartphone ou tablet.
Os pacientes estão em julgamento por aproximadamente quatro meses.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes devem ter 6 meses de idade ou mais e um diagnóstico de EBD baseado em análise genética ou critérios histológicos.
Além disso, os pacientes devem ter pelo menos 1 ferimento adequado para exame de imagem na opinião do investigador no momento da triagem.
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito é fornecido. Pacientes com 18 anos de idade ou mais e pais/responsáveis legais de pacientes com menos de 18 anos de idade devem fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo; além disso, o consentimento informado será obtido de pacientes com menos de 18 anos de idade, conforme especificado pelos requisitos locais.
- O paciente deve ter um diagnóstico documentado de DEB baseado em análise genética mostrando uma mutação em COL7A1 ou, na opinião do investigador, um diagnóstico confirmado de DEB com base em critérios histológicos (mapeamento de antígeno ou microscopia eletrônica).
- Idade: 6 meses ou mais
- O paciente deve ter pelo menos 1 ferimento adequado para geração de imagens, na opinião do investigador, no momento da inscrição.
- O paciente está disposto e apto a se submeter aos procedimentos especificados no protocolo.
Critério de exclusão:
- Na opinião do investigador, a inclusão representa um risco inaceitável para o paciente ou para a interpretação dos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área de superfície da ferida
Prazo: Até quatro meses
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A alteração percentual na área de superfície da ferida a partir da linha de base será medida a partir de imagens carregadas em um aplicativo de imagem.
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Até quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de Encerrar
Prazo: Até quatro meses
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O tempo que leva para uma ferida fechar completamente.
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Até quatro meses
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Duração do fechamento da ferida
Prazo: Até quatro meses
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Se ocorrer um fechamento, o tempo que uma ferida permanece epitelizada após o primeiro e quaisquer fechamentos subsequentes.
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Até quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB-WM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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