Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den naturlige historie af sår hos patienter med dystrofisk epidermolysis bullosa (DEB)

10. september 2021 opdateret af: Krystal Biotech, Inc.

En prospektiv undersøgelse for at evaluere den naturlige historie af sår hos patienter med dystrofisk epidermolysis bullosa (DEB)

Dette studie er et ikke-interventionelt observationsstudie, der vil evaluere den naturlige historie af sår hos patienter med Dystrophic Epidermolysis Bullosa (DEB) med henblik på inklusion i Krystal Biotech Phase III-protokollen for B-VEC (tidligere KB103). Sårtilbagefald og sårstørrelse vil blive evalueret i op til fire måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at analysere de udvalgte sårs naturhistorie, før de inkluderede de udvalgte sår i evalueringen af ​​sikkerhed og effekt i Krystal Biotechs fase III-protokol af B-VEC.

Emner vil blive tilmeldt efter opnåelse af samtykke og opfyldelse af berettigelseskriterier.

Patientscreening udføres på stedet, efterfulgt af billeddannelse af mindst 1 sår, men op til 15 sår. Al resterende billedbehandling vil blive udført eksternt med en smartphone eller tablet-applikation.

Patienterne er på forsøg i cirka fire måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal være 6 måneder eller ældre og have diagnosen DEB baseret på genetisk analyse eller histologiske kriterier. Derudover skal patienterne have mindst 1 sår, der er egnet til billeddiagnostik efter investigatorens vurdering på tidspunktet for screeningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der gives skriftligt informeret samtykke. Patienter på 18 år og ældre og forældre/værge til patienter under 18 år skal give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen; derudover vil der blive indhentet informeret samtykke fra patienter yngre end 18 år som specificeret af lokale krav.
  • Patienten skal have en dokumenteret diagnose af DEB baseret på genetisk analyse, der viser en mutation i COL7A1 eller, efter investigators vurdering, en bekræftet diagnose af DEB baseret på histologiske kriterier (antigenkortlægning eller elektronmikroskopi).
  • Alder: 6 måneder og ældre
  • Patienten skal have mindst 1 sår, der er egnet til billeddiagnostik, efter investigators vurdering, på tidspunktet for indskrivningen.
  • Patienten er villig og i stand til at gennemgå de protokolspecificerede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter investigators mening udgør inklusion en uacceptabel risiko for patienten eller fortolkning af disse undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i såroverfladeareal
Tidsramme: Op til fire måneder
Procentvis ændring i såroverfladeareal fra baseline vil blive målt fra billeder uploadet til en billedbehandlingsapplikation.
Op til fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukning
Tidsramme: Op til fire måneder
Den tid det tager for et sår at lukke helt.
Op til fire måneder
Varighed af sårlukning
Tidsramme: Op til fire måneder
Hvis der opstår en lukning, den tid et sår forbliver epiteliseret efter den første, og eventuelle efterfølgende lukninger.
Op til fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Samarbejdspartnere

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB-WM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystrofisk epidermolyse Bullosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner