Historia naturalna ran u pacjentów z dystroficznym pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (DEB)
10 września 2021 zaktualizowane przez: Krystal Biotech, Inc.
Prospektywne badanie mające na celu ocenę naturalnej historii ran u pacjentów z dystroficznym oddzielaniem się naskórka bullosa (DEB)
Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym, które oceni naturalną historię ran u pacjentów z dystroficznym oddzielaniem się naskórka (DEB) w celu włączenia do protokołu fazy III Krystal Biotech B-VEC (wcześniej KB103).
Nawrót i rozmiar rany będą oceniane przez okres do czterech miesięcy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest analiza historii naturalnej wybranych ran przed włączeniem wybranych ran do oceny bezpieczeństwa i skuteczności w protokole fazy III B-VEC firmy Krystal Biotech.
Pacjenci zostaną zapisani po uzyskaniu zgody i spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych.
Badanie przesiewowe pacjenta przeprowadzane jest na miejscu, po czym następuje obrazowanie co najmniej 1 rany, ale nie więcej niż 15 ran. Pozostałe obrazowanie będzie wykonywane zdalnie za pomocą aplikacji na smartfon lub tablet.
Pacjenci są w fazie próbnej przez około cztery miesiące.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci muszą mieć co najmniej 6 miesięcy i mieć rozpoznanie DEB na podstawie analizy genetycznej lub kryteriów histologicznych.
Ponadto pacjenci muszą mieć co najmniej 1 ranę, która w opinii badacza nadaje się do obrazowania w czasie badania przesiewowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udziela się pisemnej świadomej zgody. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi oraz rodzice/opiekunowie prawni pacjentów w wieku poniżej 18 lat muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu; dodatkowo świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów w wieku poniżej 18 lat, zgodnie z lokalnymi wymogami.
- Pacjent musi mieć udokumentowane rozpoznanie DEB na podstawie analizy genetycznej wykazującej mutację w COL7A1 lub, w opinii badacza, potwierdzone rozpoznanie DEB na podstawie kryteriów histologicznych (mapowanie antygenowe lub mikroskopia elektronowa).
- Wiek: 6 miesięcy i więcej
- Pacjent musi mieć co najmniej 1 ranę, która w ocenie badacza nadaje się do obrazowania w momencie włączenia.
- Pacjent jest chętny i zdolny do poddania się procedurom określonym w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- W opinii badacza włączenie stwarza niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta lub interpretacji tych danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana powierzchni rany
Ramy czasowe: Do czterech miesięcy
|
Procentowa zmiana powierzchni rany w stosunku do linii bazowej zostanie zmierzona na podstawie obrazów przesłanych do aplikacji do obrazowania.
|
Do czterech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zamknięcia
Ramy czasowe: Do czterech miesięcy
|
Czas potrzebny do całkowitego zagojenia się rany.
|
Do czterech miesięcy
|
|
Czas zamykania rany
Ramy czasowe: Do czterech miesięcy
|
Jeśli nastąpi zamknięcie, czas, przez jaki rana pozostaje nabłonkowa po pierwszym i każdym kolejnym zamknięciu.
|
Do czterech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB-WM-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .