수포성 표피박리증(DEB) 환자의 상처 자연사
2021년 9월 10일 업데이트: Krystal Biotech, Inc.
수포성 표피 박리증(DEB) 환자의 상처 자연 경과를 평가하기 위한 전향적 연구
이 연구는 B-VEC(이전 KB103)의 Krystal Biotech Phase III 프로토콜에 포함하기 위해 Dystrophic Bullosa(DEB) 환자의 상처 자연 경과를 평가하는 비간섭 관찰 연구입니다.
상처 재발 및 상처 크기는 최대 4개월 동안 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 Krystal Biotech의 B-VEC 임상 3상 프로토콜의 안전성 및 효능 평가에 선별된 상처를 포함시키기 전에 선별된 상처의 자연경과를 분석하는 것이다.
피험자는 동의를 얻고 자격 기준을 충족하면 등록됩니다.
환자 스크리닝은 현장에서 수행되며, 최소 1개에서 최대 15개의 상처 영상이 뒤따릅니다. 나머지 모든 이미징은 스마트폰 또는 태블릿 애플리케이션을 사용하여 원격으로 수행됩니다.
환자들은 약 4개월 동안 임상 시험을 받습니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 생후 6개월 이상이어야 하며 유전자 분석 또는 조직학적 기준에 따라 DEB 진단을 받아야 합니다.
또한, 환자는 스크리닝 시 연구자의 소견상 이미징에 적합한 상처가 1개 이상 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서가 제공됩니다. 18세 이상의 환자 및 18세 미만 환자의 부모/법적 보호자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 또한 현지 요건에 명시된 대로 18세 미만의 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 환자는 COL7A1의 돌연변이를 나타내는 유전적 분석에 기초하여 DEB의 문서화된 진단을 받았거나, 조사관의 의견으로는 조직학적 기준(항원 지도 작성 또는 전자 현미경)에 기초한 DEB의 진단이 확인되어야 합니다.
- 연령: 6개월 이상
- 환자는 등록 시점에 조사자의 의견에 따라 이미징에 적합한 상처가 적어도 1개 있어야 합니다.
- 환자는 프로토콜에 명시된 절차를 수행할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 포함이 환자 또는 이러한 연구 데이터의 해석에 허용할 수 없는 위험을 제기합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 표면적의 변화
기간: 최대 4개월
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기준선에서 상처 표면적의 백분율 변화는 이미징 응용 프로그램에 업로드된 이미지에서 측정됩니다.
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마감 시간
기간: 최대 4개월
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상처가 완전히 닫히는 데 걸리는 시간.
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최대 4개월
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상처 봉합 기간
기간: 최대 4개월
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봉합이 발생하는 경우 상처가 첫 번째 봉합 후 상피화되어 남아 있는 시간 및 이후의 봉합 시간입니다.
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KB-WM-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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